A Truenat™ MTB Plus/COVID-19 teszt értékelése TB (tuberkulózis) és COVID-19 (SARS-CoV2) kimutatására (Truenat COMBO)
A Molbio Diagnostics Truenat™MTB Plus/COVID-19 TB és COVID-19 esetek kimutatásának teljesítményértékelése a TB-re utaló tüneteket mutató résztvevőktől jövőre gyűjtött NP (nasopharyngealis) tampon és köpetminták felhasználásával
Ez egy prospektív, többközpontú vizsgálat, amelyben a Molbio Diagnostics Truenat™ MTB (Mycobacterium tuberculosis) Plus/COVID-19multiplex pontosságát a tbc és a COVID-19 esetek kimutatására értékelik prospektívan gyűjtött NP-tamponok és tünetekkel rendelkező betegek köpetmintái segítségével. TB-re utal.
A teljes vizsgálati időszak 24 hónap, amely magában foglalja a kiindulási COVID-19-negatív betegek telefonos nyomon követését 2 héten belül és az összes résztvevő 2 hónapos követését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A feltételezett tbc-ben szenvedő felnőtt betegeket 4, földrajzilag eltérő résztvevő központban szűrik a magas tbc-terheltségű országokban. Ez lesz az első nagyszabású értékelés a jövőben gyűjtött friss mintákon.
A beiratkozás után 2 héttel (COVID-19-negatív betegek esetében) és 2 hónappal (minden résztvevő esetében) telefonos utóellenőrző látogatások segítenek leküzdeni az MRS-használat kihívásait. A beiratkozás után két héttel telefonos nyomon követésre kerül sor azon résztvevők esetében, akiknek a COVID-19-tesztje negatív lett a beiratkozáskor, hogy megállapítsák az állapotváltozást – ez azokra a résztvevőkre vonatkozik, akik „korán” tesztelték a COVID-19-et a beiratkozáskor (hamis negatív), de később tünetek jelentkeztek, vagy COVID-19-pozitív lett. Hasonlóképpen, a vizsgálók telefonos nyomon követést végeznek a beiratkozás után két hónappal az összes résztvevő között annak megállapítására, hogy: 1) a beiratkozáskor megerősített tbc-vel diagnosztizált résztvevők kapcsolatban állnak-e a kezeléssel; és 2) felméri, hogy történt-e új tbc-diagnózis.
Ez a többközpontú vizsgálat a Truenat™ MTB (Mycobacterium tuberculosis) Plus/COVID-19multiplex teszt teljesítményét értékeli, prospektíven gyűjtött NP-tamponok és köpetminták felhasználásával olyan betegektől, akiknél tuberkulózisra utaló tünetek jelentkeznek, és alternatív nyelvtamponmintákat gyűjtenek további kutatási célokra. Az ebből a tanulmányból összegyűjtött adatok részét képezik a WHO-hoz (Egészségügyi Világszervezet) felülvizsgálatra benyújtandó dossziénak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kampala, Uganda
- Makarere University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A tanulmány a feltételezett tbc-ben szenvedő felnőttekre összpontosít. A vizsgálati helyszíneket úgy választják ki, hogy maximalizálják a generált bizonyítékok általánosíthatóságát a következő kritériumok alapján: 1) TB incidencia ≥100/100 000 lakos; 2) HIV prevalencia; 3) a COVID-19 folyamatban lévő közösségi átvitele; és 4) laboratóriumi és klinikai vizsgálati infrastruktúra a résztvevők toborzásának támogatására.
Helyszín: a tanulmány 4 különböző országban zajlik majd: Dél-Afrika, Uganda, Peru, India A toborzási és beiratkozási kritériumoktól való protokoll-eltérések várható jóváhagyása, más néven protokoll alóli felmentések vagy felmentések nem megengedettek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt (≥18 év); és
- Képesek írásos beleegyezést adni a választott nyelven; és
- Ön jelentsen be legalább egy vagy több tünetet, amely tüdő tuberkulózisra utal*; és
- Hajlandó visszatérni egy 2 napos látogatásra
- Hajlandó szájüregi tamponmintákat adni biobankoláshoz * 2 hetes köhögés, láz, éjszakai izzadás vagy nem szándékos súlycsökkenés
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen tuberkulózis megelőző terápia (TPT) a beiratkozást megelőző 6 hónapon belül
- Bármilyen tuberkulózis elleni kezelés a beiratkozást megelőző 60 napon belül (nem aktuális epizód)
- Nem sikerült 3 ml köpet, orrgarat és nyelv tamponokat levenni az 1. napon
- Nem sikerült minden vizsgálati mintát rendelkezésre bocsátani a 3. TB-ellenes kezelés megkezdése előtt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pontos becslések a Truenat™ MTB Plus/COVID-19 érzékenységére és specificitására
Időkeret: 2 nap
|
A Truenat™ MTB Plus/COVID-19 érzékenységének és specificitásának pontbecslése 95%-os konfidencia intervallumokkal, a meghatározott TB MRS használatával
|
2 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pontos becslések a Truenat™ MTB Plus/COVID-19 érzékenységére és specificitására 95%-os konfidencia intervallumokkal, az ország által jóváhagyott RT-PCR COVID-19 segítségével
Időkeret: 2 nap
|
Pontos becslések a Truenat™ MTB Plus/COVID-19 szenzitivitására és specificitására, 95%-os konfidencia intervallumokkal, az ország által jóváhagyott RT-PCR (valós idejű polimeráz láncreakció) COVID-19 segítségével
|
2 nap
|
|
Pontbecslések a Truenat™ MTB Plus/COVID-19multiplex érzékenységére és specificitására a tbc kimutatására az Xpert Ultra-val összehasonlítva MRS-t használó feltételezett tbc-s betegek körében
Időkeret: 2 nap
|
Pontbecslések a Truenat™ MTB Plus/COVID-19multiplex érzékenységére és specificitására a tbc kimutatására az Xpert Ultra-val összehasonlítva MRS-t használó feltételezett tbc-s betegek körében
|
2 nap
|
|
A feltételezett COVID-19 tbc-s betegek arányának becslése
Időkeret: 2 nap
|
Az ország által jóváhagyott RT-PCR Covid-19 assay által megerősített COVID-19-ben feltételezett tbc-s betegek arányának becslése (százalékban kifejezve)
|
2 nap
|
|
A COVID-19-ben szenvedő tbc-s betegek arányának becslése (az MRS által megerősítve).
Időkeret: 2 nap
|
A COVID-19-ben szenvedő (az MRS által megerősített) tbc-betegek arányának becslése (az ország által jóváhagyott RT-PCR Covid-19 vizsgálattal megerősítve) (százalékban kifejezve)
|
2 nap
|
|
A felmérési válaszok elemzése arányok és Linkert skálaátlagok segítségével
Időkeret: 2 nap
|
A felmérési válaszok elemzése arányok és Linkert skálaátlagok segítségével
|
2 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Tootla H, Szekely R, Sserubiri J, Zemanay W, Patidar M, Joloba M, Ugarte-Gil C, Ruhwald M, Purohit M, Cox H, Zamudio C, Ssengooba W, Penn-Nicholson A; COMBO study team. Diagnostic accuracy study of the multiplex Truenat MTB Ultima/COVID-19 assay for simultaneous detection of Tuberculosis and SARS-CoV2 (COVID-19). PLOS Glob Public Health. 2026 Jun 5;6(6):e0005859. doi: 10.1371/journal.pgph.0005859. eCollection 2026.
- Inbaraj LR, Daniel J, Sathya Narayanan MK, Srinivasalu VA, Bhaskar A, Scandrett K, Rajendran P, Kirubakaran R, Shewade HD, Malaisamy M, Padmapriyadarsini C, Takwoingi Y. Truenat MTB assays for pulmonary tuberculosis and rifampicin resistance in adults and adolescents. Cochrane Database Syst Rev. 2025 Mar 24;3(3):CD015543. doi: 10.1002/14651858.CD015543.pub2.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TB050
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .