此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

对 Truenat™MTB Plus/COVID-19 结核病（肺结核）和 COVID-19 (SARS-CoV2) 测试的评估 (Truenat COMBO)

2026年9月2日更新者：Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Molbio Diagnostics Truenat™MTB Plus/COVID-19for TB 和 COVID-19case 检测的性能评估使用前瞻性收集的 NP（鼻咽）拭子和来自具有 TB 症状的参与者的痰样本

这是一项前瞻性、多中心研究，其中将使用前瞻性收集的有症状患者的 NP 拭子和痰液样本，评估 Molbio Diagnostics Truenat™ MTB（结核分枝杆菌）Plus/COVID-19 多重检测 TB 和 COVID-19 病例检测的准确性提示结核病。

整个研究期为 24 个月，其中包括 2 周时对基线 COVID-19 阴性患者和 2 个月时所有参与者的电话随访。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

设备：Truenat™ MTB Plus/COVID-19

详细说明

将在结核病高负担国家的 4 个地理上不同的参与中心对疑似结核病的成年患者进行筛查。这将是对前瞻性收集的新鲜样本的首次大规模评估。

入组后 2 周（对于基线 COVID-19 阴性患者）和 2 个月（对于所有参与者）的电话随访将有助于克服仅使用 MRS 的挑战。对于在注册时 COVID-19 测试呈阴性的参与者，将在注册后两周通过电话进行跟进，以确定状态的任何变化——这是为了说明可能在注册时“提前”测试了 COVID-19 的参与者（错误阴性）但随后出现症状或经检测 COVID-19 呈阳性。同样，调查人员将在登记后两个月对所有参与者进行电话随访，以确定：1) 在登记时诊断为确诊结核病的参与者是否与治疗有关； 2) 评估是否有任何新的结核病诊断。

这项多中心研究将评估 Truenat ™ MTB（结核分枝杆菌）Plus/COVID-19多重测试的性能，使用前瞻性收集的 NP 拭子和来自有结核病症状的患者的痰样本，并收集替代舌拭子样本以供进一步研究使用。从这项研究中收集的数据将构成提交给 WHO（世界卫生组织）审查的档案的一部分。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1984

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

乌干达
- - Kampala、乌干达
    - Makarere University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

该研究的重点是疑似结核病的成年人。选择研究地点是为了最大限度地推广基于以下标准生成的证据：1) TB 发病率≥100/100,000 人口； 2) 艾滋病病毒感染率； 3) 持续的 COVID-19 社区传播； 4) 支持参与者招募的实验室和临床研究基础设施。

地点：研究将在 4 个不同的国家/地区进行：南非、乌干达、秘鲁、印度不允许前瞻性批准方案偏离招募和注册标准，也称为方案豁免或豁免。

描述

纳入标准：

成人（≥18岁）；和
能够以他们选择的语言提供书面知情同意书；和
自我报告至少一种或多种提示肺结核的症状*；和
愿意返回第 2 天访问
愿意为生物样本库提供口腔拭子样本 * 咳嗽≥2 周、发烧、盗汗或意外体重减轻

排除标准：

入组前 6 个月内接受过任何结核病预防治疗 (TPT)
入组前 60 天内的任何抗结核治疗（不是当前发作）
Day1无法提供3ml的痰液、鼻咽和舌拭子
在开始第 3 剂抗结核治疗之前无法提供所有研究样本。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
Truenat™ MTB Plus/COVID-19 敏感性和特异性的点估计大体时间：2天	使用定义的 TB MRS 对 Truenat™ MTB Plus/COVID-19 的敏感性和特异性进行点估计，置信区间为 95%	2天

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
使用国家批准的 RT-PCR COVID-19 对 Truenat™ MTB Plus/COVID-19 的灵敏度和特异性进行点估计，置信区间为 95% 大体时间：2天	使用国家批准的 RT-PCR（实时聚合酶链反应）COVID-19 对 Truenat™ MTB Plus/COVID-19 的灵敏度和特异性进行点估计，置信区间为 95%	2天
在使用 MRS 的疑似结核病患者中，与 Xpert Ultra 相比，Truenat™ MTB Plus/COVID-19multiplex 用于结核病检测的灵敏度和特异性的点估计大体时间：2天	在使用 MRS 的疑似结核病患者中，与 Xpert Ultra 相比，Truenat™ MTB Plus/COVID-19multiplex 用于结核病检测的灵敏度和特异性的点估计	2天
估计患有 COVID-19 的疑似结核病患者的比例大体时间：2天	通过国家批准的 RT-PCR Covid-19 检测法确认的 COVID-19 疑似结核病患者比例的估计（以百分比表示）	2天
估计患有 COVID-19 的结核病患者（经 MRS 确认）的比例大体时间：2天	估计患有 COVID-19（经国家批准的 RT-PCR Covid-19 测定法确认）的结核病患者（经 MRS 确认）的比例（以百分比表示）	2天
使用比例和 Linkert 量表平均值分析调查响应大体时间：2天	使用比例和 Linkert 量表平均值分析调查响应	2天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年8月30日

初级完成 (实际的)

2024年4月30日

研究完成 (实际的)

2024年9月30日

研究注册日期

首次提交

2022年6月3日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月3日

首次发布 (实际的)

2022年6月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月2日

最后验证

2025年9月1日