Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de Truenat™MTB Plus/COVID-19-test voor tbc (tuberculose) en COVID-19 (SARS-CoV2) (Truenat COMBO)

2 september 2026 bijgewerkt door: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Prestatie-evaluatie van de Molbio Diagnostics Truenat™MTB Plus/COVID-19 voor opsporing van tuberculose en COVID-19-gevallen met behulp van prospectief verzamelde NP (nasofaryngeale) uitstrijkjes en sputummonsters van deelnemers met symptomen die wijzen op tuberculose

Dit is een prospectieve, multicentrische studie waarin de nauwkeurigheid van de Molbio Diagnostics Truenat™ MTB (Mycobacterium tuberculosis) Plus/COVID-19multiplex zal worden beoordeeld op opsporing van tuberculose en COVID-19 met behulp van prospectief verzamelde NP-swabs en sputummonsters van patiënten met symptomen suggestief voor tbc.

De totale onderzoeksperiode is 24 maanden, inclusief telefonische follow-up van de baseline COVID-19-negatieve patiënten na 2 weken en van alle deelnemers na 2 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Volwassen patiënten met vermoedelijke tbc zullen worden gescreend voor opname in 4 geografisch diverse deelnemende centra in landen met een hoge tbc-last. Dit zal de eerste grootschalige evaluatie zijn van prospectief verzamelde verse monsters.

Telefonische follow-upbezoeken 2 weken (voor baseline COVID-19-negatieve patiënten) en 2 maanden (voor alle deelnemers) na inschrijving zullen helpen de uitdagingen van het gebruik van alleen MRS te overwinnen. Follow-up zal twee weken na inschrijving telefonisch worden uitgevoerd voor deelnemers die bij inschrijving negatief testten op COVID-19 om eventuele statusveranderingen vast te stellen - dit is bedoeld om rekening te houden met deelnemers die mogelijk 'vroeg' op COVID-19 hebben getest bij inschrijving (vals negatief) maar ontwikkelde vervolgens symptomen of testte COVID-19positief. Evenzo zullen onderzoekers twee maanden na inschrijving een telefonische follow-up uitvoeren bij alle deelnemers om te bepalen of: 1) deelnemers bij wie bij inschrijving bevestigde tuberculose werd vastgesteld, verband hielden met de behandeling; en 2) beoordelen of er nieuwe tbc-diagnoses zijn gesteld.

Deze multicenter studie zal de prestaties van de Truenat™ MTB (Mycobacterium tuberculosis) Plus/COVID-19multiplex-test evalueren met behulp van prospectief verzamelde NP-uitstrijkjes en sputummonsters van patiënten met symptomen die wijzen op tuberculose en alternatieve tonguitstrijkjes verzamelen voor verder onderzoek. De gegevens die uit dit onderzoek zijn verzameld, zullen deel uitmaken van het dossier dat ter beoordeling aan de WHO (wereldgezondheidsorganisatie) zal worden voorgelegd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1984

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oeganda
      • Kampala, Oeganda
        • Makarere University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De studie richt zich op volwassenen met vermoedelijke tuberculose. Onderzoekslocaties worden geselecteerd om de generaliseerbaarheid van gegenereerd bewijs te maximaliseren op basis van de volgende criteria: 1) tbc-incidentie ≥100 per 100.000 inwoners; 2) hiv-prevalentie; 3) voortdurende overdracht van COVID-19 door de gemeenschap; en 4) laboratorium- en klinische studie-infrastructuur om de werving van deelnemers te ondersteunen.

Locatie: de studie vindt plaats in 4 verschillende landen: Zuid-Afrika, Oeganda, Peru, India. Toekomstige goedkeuring van protocolafwijkingen van wervings- en inschrijvingscriteria, ook wel protocolvrijstellingen of vrijstellingen genoemd, is niet toegestaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassene (≥18 jaar); En
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven in de door hen gekozen taal; En
  • Zelfrapportage van ten minste één of meer symptomen die wijzen op longtuberculose*; En
  • Bereid om terug te keren voor een dag 2 bezoek
  • Bereid om monsters van monduitstrijkjes te verstrekken voor biobanking * hoest ≥2 weken, koorts, nachtelijk zweten of onbedoeld gewichtsverlies

Uitsluitingscriteria:

  • Elke tuberculosepreventieve therapie (TPT) binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Elke anti-tbc-behandeling binnen 60 dagen voorafgaand aan inschrijving (geen huidige episode)
  • Kan op dag 1 geen 3 ml sputum, nasofarynx- en tonguitstrijkjes geven
  • Niet in staat om alle onderzoeksmonsters te verstrekken voordat de 3e dosis anti-tbc-behandeling is gestart.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Puntschattingen van gevoeligheid en specificiteit van Truenat™ MTB Plus/COVID-19
Tijdsspanne: 2 dagen
Puntschattingen van gevoeligheid en specificiteit van Truenat™ MTB Plus/COVID-19, met 95% betrouwbaarheidsintervallen, gebruikmakend van de gedefinieerde TB MRS
2 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Puntschattingen van gevoeligheid en specificiteit van Truenat™ MTB Plus/COVID-19, met 95% betrouwbaarheidsintervallen, met behulp van een in het land goedgekeurde RT-PCR COVID-19
Tijdsspanne: 2 dagen
Puntschattingen van gevoeligheid en specificiteit van Truenat™ MTB Plus/COVID-19, met 95% betrouwbaarheidsintervallen, met behulp van een in het land goedgekeurde RT-PCR (real time polymerase chain reaction) COVID-19
2 dagen
Puntschattingen van gevoeligheid en specificiteit van Truenat™ MTB Plus/COVID-19multiplex voor tbc-detectie in vergelijking met Xpert Ultra bij vermoedelijke tbc-patiënten die een MRS gebruiken
Tijdsspanne: 2 dagen
Puntschattingen van gevoeligheid en specificiteit van Truenat™ MTB Plus/COVID-19multiplex voor tbc-detectie in vergelijking met Xpert Ultra bij vermoedelijke tbc-patiënten die een MRS gebruiken
2 dagen
Schatting van het aandeel vermoedelijke tbc-patiënten met COVID-19
Tijdsspanne: 2 dagen
Schatting van het percentage vermoedelijke tbc-patiënten met COVID-19 bevestigd door een door het land goedgekeurde RT-PCR Covid-19-assay) (uitgedrukt als een percentage)
2 dagen
Schatting van het aandeel tbc-patiënten (bevestigd door MRS) met COVID-19
Tijdsspanne: 2 dagen
Schatting van het aandeel tbc-patiënten (bevestigd door MRS) met COVID-19 (bevestigd door land-goedgekeurde RT-PCR Covid-19-assay) (uitgedrukt als een percentage)
2 dagen
Analyse van enquêteantwoorden met behulp van verhoudingen en Linkert-schaalgemiddelden
Tijdsspanne: 2 dagen
Analyse van enquêteantwoorden met behulp van verhoudingen en Linkert-schaalgemiddelden
2 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TB050

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren