Evaluering av Truenat™MTB Plus/COVID-19-testen for tuberkulose (tuberkulose) og covid-19 (SARS-CoV2) (Truenat COMBO)
Ytelsesevaluering av Molbio Diagnostics Truenat™MTB Plus/COVID-19 for TB og COVID-19-tilfelledeteksjon ved bruk av prospektivt innsamlede NP (Nasopharyngeal) vattpinner og sputumprøver fra deltakere med symptomer som tyder på TB
Dette er en prospektiv, multisenterstudie der nøyaktigheten til Molbio Diagnostics Truenat™ MTB (Mycobacterium tuberculosis) Plus/COVID-19multiplex vil bli vurdert for TB og COVID-19-tilfelledeteksjon ved bruk av prospektivt innsamlede NP-pinner og sputumprøver fra pasienter med symptomer tyder på TB.
Den totale studieperioden er på 24 måneder som inkluderer telefonisk oppfølging av baseline COVID-19-negative pasienter etter 2 uker og av alle deltakere etter 2 måneder.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Voksen pasient med presumptiv tuberkulose vil bli screenet for inkludering ved 4 geografisk mangfoldige deltakende sentre i land med høy tuberkulose. Dette vil være den første storskalaevalueringen av prospektivt innsamlede ferske prøver.
Telefoniske oppfølgingsbesøk etter 2 uker (for baseline COVID-19 negative pasienter) og 2 måneder (for alle deltakere) etter påmelding vil bidra til å overvinne utfordringene med kun å bruke MRS. Oppfølging vil bli utført telefonisk to uker etter påmelding for deltakere som testet negativt for COVID-19 ved påmelding for å fastslå eventuelle endringer i status - dette er ment å ta hensyn til deltakere som kan ha testet "tidlig" for COVID-19 ved påmelding (false negativ), men utviklet deretter symptomer eller testet covid-19-positiv. Tilsvarende vil etterforskerne gjennomføre en telefonisk oppfølging to måneder etter påmelding blant alle deltakerne for å avgjøre om: 1) deltakere som ble diagnostisert med bekreftet TB ved påmelding var knyttet til behandling; og 2) vurdere om det ble stilt nye TB-diagnoser.
Denne multisenterstudien vil evaluere ytelsen til Truenat™ MTB (Mycobacterium tuberculosis) Plus/COVID-19-multiplekstesten ved å bruke prospektivt innsamlede NP-pinner og sputumprøver fra pasienter med symptomer som tyder på tuberkulose og samle inn alternative tungeprøver for videre forskningsbruk. Dataene som er samlet inn fra denne studien, vil utgjøre en del av dokumentasjonen som skal sendes til WHO (verdens helseorganisasjon) for vurdering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kampala, Uganda
- Makarere University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Studien fokuserer på voksne med presumptiv tuberkulose. Studiesteder er valgt for å maksimere generaliserbarheten til bevis generert basert på følgende kriterier: 1) TB-forekomst ≥100 per 100 000 befolkning; 2) HIV-prevalens; 3) pågående fellesskapsoverføring av COVID-19; og 4) laboratorie- og klinisk studieinfrastruktur for å støtte rekruttering av deltakere.
Sted: Studien vil finne sted i 4 forskjellige land: Sør-Afrika, Uganda, Peru, India Prospektiv godkjenning av protokollavvik til rekrutterings- og påmeldingskriterier, også kjent som protokollfritak eller fritak, er ikke tillatt.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen (≥18 år); og
- Kunne gi skriftlig informert samtykke på deres valgte språk; og
- Selvrapporter minst ett eller flere symptomer som tyder på lunge-TB*; og
- Villig til å komme tilbake for en dag 2 besøk
- Villig til å gi orale vattpinneprøver for biobanking * hoste ≥2 uker, feber, nattesvette eller utilsiktet vekttap
Ekskluderingskriterier:
- Eventuell tuberkuloseforebyggende behandling (TPT) innen 6 måneder før påmelding
- Eventuell anti-TB-behandling innen 60 dager før påmelding (ikke nåværende episode)
- Kan ikke gi 3 ml sputum, nasofaryngeal og tungeprøver på dag 1
- Kan ikke gi alle studieprøver før du starter den tredje dosen av anti-TB-behandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Punktestimat av sensitivitet og spesifisitet til Truenat™ MTB Plus/COVID-19
Tidsramme: 2 dager
|
Punktestimat av sensitivitet og spesifisitet til Truenat™ MTB Plus/COVID-19, med 95 % konfidensintervaller, ved bruk av definert TB MRS
|
2 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Punktestimater av sensitivitet og spesifisitet til Truenat™ MTB Plus/COVID-19, med 95 % konfidensintervall, ved bruk av en landsgodkjent RT-PCR COVID-19
Tidsramme: 2 dager
|
Punktestimater av sensitivitet og spesifisitet til Truenat™ MTB Plus/COVID-19, med 95 % konfidensintervall, ved bruk av en landsgodkjent RT-PCR (sanntidspolymerasekjedereaksjon) COVID-19
|
2 dager
|
|
Punktestimater av sensitivitet og spesifisitet til Truenat™ MTB Plus/COVID-19multiplex for TB-deteksjon sammenlignet med Xpert Ultra blant presumptive TB-pasienter som bruker en MRS
Tidsramme: 2 dager
|
Punktestimater av sensitivitet og spesifisitet til Truenat™ MTB Plus/COVID-19multiplex for TB-deteksjon sammenlignet med Xpert Ultra blant presumptive TB-pasienter som bruker en MRS
|
2 dager
|
|
Estimat av andelen presumptive TB-pasienter med COVID-19
Tidsramme: 2 dager
|
Estimat av andelen presumptive TB-pasienter med COVID-19 bekreftet av landsgodkjent RT-PCR Covid-19-analyse) (uttrykt i prosent)
|
2 dager
|
|
Estimat av andelen TB-pasienter (bekreftet av MRS) med COVID-19
Tidsramme: 2 dager
|
Estimat av andelen TB-pasienter (bekreftet av MRS) med COVID-19 (bekreftet av landsgodkjent RT-PCR Covid-19-analyse) (uttrykt i prosent)
|
2 dager
|
|
Analyse av undersøkelsessvar ved bruk av proporsjoner og Linkert-skalagjennomsnitt
Tidsramme: 2 dager
|
Analyse av undersøkelsessvar ved bruk av proporsjoner og Linkert-skalagjennomsnitt
|
2 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tootla H, Szekely R, Sserubiri J, Zemanay W, Patidar M, Joloba M, Ugarte-Gil C, Ruhwald M, Purohit M, Cox H, Zamudio C, Ssengooba W, Penn-Nicholson A; COMBO study team. Diagnostic accuracy study of the multiplex Truenat MTB Ultima/COVID-19 assay for simultaneous detection of Tuberculosis and SARS-CoV2 (COVID-19). PLOS Glob Public Health. 2026 Jun 5;6(6):e0005859. doi: 10.1371/journal.pgph.0005859. eCollection 2026.
- Inbaraj LR, Daniel J, Sathya Narayanan MK, Srinivasalu VA, Bhaskar A, Scandrett K, Rajendran P, Kirubakaran R, Shewade HD, Malaisamy M, Padmapriyadarsini C, Takwoingi Y. Truenat MTB assays for pulmonary tuberculosis and rifampicin resistance in adults and adolescents. Cochrane Database Syst Rev. 2025 Mar 24;3(3):CD015543. doi: 10.1002/14651858.CD015543.pub2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TB050
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .