Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení testu Truenat™MTB Plus/COVID-19 na TBC (tuberkulózu) a COVID-19 (SARS-CoV2) (Truenat COMBO)

17. ledna 2024 aktualizováno: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Hodnocení výkonu diagnostiky Molbio Truenat™ MTB Plus/COVID-19 pro detekci TBC a COVID-19 pomocí prospektivně odebraných NP (nosohltanových) výtěrů a vzorků sputa od účastníků s příznaky svědčícími pro TBC

Jedná se o prospektivní multicentrickou studii, ve které bude posuzována přesnost multiplexu Molbio Diagnostics Truenat™ MTB (Mycobacterium tuberculosis) Plus/COVID-19 pro detekci případů TBC a COVID-19 pomocí prospektivně odebraných NP výtěrů a vzorků sputa od pacientů se symptomy. připomínající TBC.

Celková doba studie je 24 měsíců, která zahrnuje telefonické sledování výchozích pacientů negativních na COVID-19 po 2 týdnech a všech účastníků po 2 měsících.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dospělý pacient s předpokládanou TBC bude vyšetřen pro zařazení do 4 geograficky odlišných participujících center v zemích s vysokou zátěží TBC. Půjde o první rozsáhlé hodnocení prospektivně odebraných čerstvých vzorků.

Telefonické následné návštěvy po 2 týdnech (u výchozích pacientů s negativním COVID-19) a 2 měsících (u všech účastníků) po registraci pomohou překonat problémy spojené s používáním pouze MRS. Následná kontrola bude provedena telefonicky dva týdny po registraci u účastníků s negativním testem na COVID-19 při registraci, aby se zjistila jakákoli změna stavu – to je určeno k zohlednění účastníků, kteří mohli být „předčasně“ testováni na COVID-19 při registraci (falešné negativní), ale následně se rozvinuly příznaky nebo byly testovány jako pozitivní na COVID-19. Podobně vyšetřovatelé provedou telefonické sledování dva měsíce po zápisu mezi všemi účastníky, aby určili, zda: 1) účastníci s potvrzenou TBC při zařazení byli spojeni s léčbou; a 2) posoudit, zda byly stanoveny nové diagnózy TBC.

Tato multicentrická studie vyhodnotí výkonnost multiplexního testu Truenat™ MTB (Mycobacterium tuberculosis) Plus/COVID-19 pomocí prospektivně odebraných NP výtěrů a vzorků sputa od pacientů se symptomy připomínajícími TBC a shromáždí alternativní vzorky výtěrů z jazyka pro další výzkumné použití. Údaje shromážděné z této studie budou tvořit součást dokumentace, která bude předložena WHO (světová zdravotnická organizace) k posouzení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1480

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Makarere University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studie se zaměřuje na dospělé s presumptivní TBC. Studijní místa jsou vybrána tak, aby maximalizovala zobecnitelnost důkazů vytvořených na základě následujících kritérií: 1) výskyt TBC ≥100 na 100 000 obyvatel; 2) prevalence HIV; 3) pokračující komunitní přenos COVID-19; a 4) infrastruktura laboratorních a klinických studií na podporu náboru účastníků.

Místo: studie bude probíhat ve 4 různých zemích: Jižní Afrika, Uganda, Peru, Indie Případné schvalování protokolových odchylek od kritérií náboru a zápisu, také známých jako výjimky nebo výjimky z protokolu, není povoleno.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (≥18 let); a
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas ve zvoleném jazyce; a
  • Vlastní hlášení alespoň jednoho nebo více příznaků naznačujících plicní TBC*; a
  • Ochotný se vrátit na návštěvu 2
  • Ochota poskytnout vzorky ústních výtěrů pro biobanking * kašel ≥ 2 týdny, horečka, noční pocení nebo nezamýšlený úbytek hmotnosti

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli preventivní léčba tuberkulózy (TPT) během 6 měsíců před zařazením
  • Jakákoli léčba proti TBC během 60 dnů před zařazením (ne aktuální epizoda)
  • V den 1 nelze poskytnout 3 ml sputa, výtěru z nosohltanu a jazyka
  • Nelze poskytnout všechny studijní vzorky před zahájením 3. dávky léčby proti TBC.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bodové odhady citlivosti a specificity Truenat™ MTB Plus/COVID-19
Časové okno: 2 dny
Bodové odhady citlivosti a specifičnosti Truenat™ MTB Plus/COVID-19 s 95% intervalem spolehlivosti pomocí definovaného TB MRS
2 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bodové odhady citlivosti a specifičnosti Truenat™ MTB Plus/COVID-19 s 95% intervalem spolehlivosti pomocí v zemi schválené RT-PCR COVID-19
Časové okno: 2 dny
Bodové odhady citlivosti a specifičnosti Truenat™ MTB Plus/COVID-19, s 95% intervaly spolehlivosti, pomocí v zemi schválené RT-PCR (polymerázová řetězová reakce v reálném čase) COVID-19
2 dny
Bodové odhady citlivosti a specifičnosti Truenat™ MTB Plus/COVID-19multiplex pro detekci TBC ve srovnání s Xpert Ultra u pacientů s předpokládanou TBC pomocí MRS
Časové okno: 2 dny
Bodové odhady citlivosti a specifičnosti Truenat™ MTB Plus/COVID-19multiplex pro detekci TBC ve srovnání s Xpert Ultra u pacientů s předpokládanou TBC pomocí MRS
2 dny
Odhad podílu pacientů s předpokládanou tuberkulózou s COVID-19
Časové okno: 2 dny
Odhad podílu pacientů s předpokládanou tuberkulózou s COVID-19 potvrzených v zemi schváleným testem RT-PCR Covid-19 (vyjádřeno v procentech)
2 dny
Odhad podílu pacientů s TBC (potvrzený MRS) s COVID-19
Časové okno: 2 dny
Odhad podílu pacientů s TBC (potvrzeno MRS) s COVID-19 (potvrzeno v zemi schváleným testem RT-PCR Covid-19) (vyjádřeno v procentech)
2 dny
Analýza odpovědí průzkumu pomocí proporcí a průměrů Linkertovy škály
Časové okno: 2 dny
Analýza odpovědí průzkumu pomocí proporcí a průměrů Linkertovy škály
2 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TB050

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Truenat™ MTB Plus/COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit