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Bewertung des Truenat™MTB Plus/COVID-19-Tests für TB (Tuberkulose) und COVID-19 (SARS-CoV2) (Truenat COMBO)

17. Januar 2024 aktualisiert von: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Leistungsbewertung des Truenat™MTB Plus/COVID-19 von Molbio Diagnostics zum Nachweis von TB und COVID-19-Fällen unter Verwendung von prospektiv gesammelten NP-Abstrichen (Nasopharynx) und Sputumproben von Teilnehmern mit Symptomen, die auf TB hindeuten

Dies ist eine prospektive, multizentrische Studie, in der die Genauigkeit des Molbio Diagnostics Truenat™ MTB (Mycobacterium tuberculosis) Plus/COVID-19multiplex für die Erkennung von TB- und COVID-19-Fällen anhand von prospektiv gesammelten NP-Abstrichen und Sputumproben von Patienten mit Symptomen bewertet wird deutet auf TB hin.

Der Gesamtstudienzeitraum beträgt 24 Monate, einschließlich einer telefonischen Nachsorge der COVID-19-negativen Ausgangspatienten nach 2 Wochen und aller Teilnehmer nach 2 Monaten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Erwachsene Patienten mit Verdacht auf Tuberkulose werden in 4 geografisch unterschiedlichen teilnehmenden Zentren in Ländern mit hoher Tuberkulosebelastung auf Aufnahme untersucht. Dies wird die erste groß angelegte Auswertung von prospektiv gesammelten frischen Proben sein.

Telefonische Nachsorgeuntersuchungen 2 Wochen (für COVID-19-negative Ausgangspatienten) und 2 Monate (für alle Teilnehmer) nach der Einschreibung werden dazu beitragen, die Herausforderungen der alleinigen Verwendung von MRS zu bewältigen. Zwei Wochen nach der Einschreibung wird eine telefonische Nachuntersuchung für Teilnehmer durchgeführt, die bei der Einschreibung negativ auf COVID-19 getestet wurden, um eine Änderung des Status festzustellen – dies soll Teilnehmer berücksichtigen, die möglicherweise „früh“ bei der Einschreibung auf COVID-19 getestet wurden (falsch negativ), aber später Symptome entwickelt oder positiv auf COVID-19 getestet wurden. In ähnlicher Weise führen die Ermittler zwei Monate nach der Einschreibung eine telefonische Nachuntersuchung aller Teilnehmer durch, um festzustellen, ob: 1) Teilnehmer, bei denen bei der Einschreibung eine bestätigte Tuberkulose diagnostiziert wurde, mit der Behandlung in Verbindung standen; und 2) zu beurteilen, ob neue TB-Diagnosen gestellt wurden.

Diese multizentrische Studie wird die Leistung des Truenat™ MTB (Mycobacterium tuberculosis) Plus/COVID-19-Multiplex-Tests unter Verwendung prospektiv gesammelter NP-Abstriche und Sputumproben von Patienten mit Symptomen, die auf TB hindeuten, bewerten und alternative Zungenabstrichproben für weitere Forschungszwecke sammeln. Die aus dieser Studie gesammelten Daten werden Teil des Dossiers sein, das der WHO (Weltgesundheitsorganisation) zur Überprüfung vorgelegt wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1480

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Makarere University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studie konzentriert sich auf Erwachsene mit Verdacht auf Tuberkulose. Die Studienzentren werden ausgewählt, um die Verallgemeinerbarkeit der Evidenz zu maximieren, die auf der Grundlage der folgenden Kriterien generiert wurde: 1) TB-Inzidenz ≥ 100 pro 100.000 Einwohner; 2) HIV-Prävalenz; 3) laufende Übertragung von COVID-19 durch die Gemeinschaft; und 4) Labor- und klinische Studieninfrastruktur zur Unterstützung der Rekrutierung von Teilnehmern.

Ort: Die Studie wird in 4 verschiedenen Ländern durchgeführt: Südafrika, Uganda, Peru, Indien Eine prospektive Genehmigung von Protokollabweichungen zu Rekrutierungs- und Einschreibungskriterien, auch bekannt als Protokollbefreiungen oder -befreiungen, ist nicht zulässig.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener (≥18 Jahre); Und
  • In der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung in der von ihnen gewählten Sprache abzugeben; Und
  • Geben Sie mindestens ein oder mehrere Symptome an, die auf Lungentuberkulose hindeuten*; Und
  • Bereit, für einen Tag 2 Besuch zurückzukehren
  • Bereit, orale Abstrichproben für das Biobanking bereitzustellen * Husten ≥2 Wochen, Fieber, Nachtschweiß oder unbeabsichtigter Gewichtsverlust

Ausschlusskriterien:

  • Jede vorbeugende Tuberkulosetherapie (TPT) innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
  • Jede Anti-TB-Behandlung innerhalb von 60 Tagen vor der Einschreibung (nicht aktuelle Episode)
  • An Tag 1 können keine 3 ml Sputum, Nasopharynx- und Zungenabstriche verabreicht werden
  • Es können nicht alle Studienproben vor Beginn der 3. Dosis der Anti-TB-Behandlung bereitgestellt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktschätzungen der Sensitivität und Spezifität von Truenat™ MTB Plus/COVID-19
Zeitfenster: 2 Tage
Punktschätzungen der Sensitivität und Spezifität von Truenat™ MTB Plus/COVID-19 mit 95-%-Konfidenzintervallen unter Verwendung der definierten TB-MRS
2 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktschätzungen der Sensitivität und Spezifität von Truenat™ MTB Plus/COVID-19 mit 95-%-Konfidenzintervallen unter Verwendung einer landeszugelassenen RT-PCR COVID-19
Zeitfenster: 2 Tage
Punktschätzungen der Sensitivität und Spezifität von Truenat™ MTB Plus/COVID-19, mit Konfidenzintervallen von 95 %, unter Verwendung einer landeszugelassenen RT-PCR (Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion) COVID-19
2 Tage
Punktschätzungen der Sensitivität und Spezifität von Truenat™ MTB Plus/COVID-19multiplex für den TB-Nachweis im Vergleich zu Xpert Ultra bei mutmaßlichen TB-Patienten, die ein MRS verwenden
Zeitfenster: 2 Tage
Punktschätzungen der Sensitivität und Spezifität von Truenat™ MTB Plus/COVID-19multiplex für den TB-Nachweis im Vergleich zu Xpert Ultra bei mutmaßlichen TB-Patienten, die ein MRS verwenden
2 Tage
Schätzung des Anteils mutmaßlicher TB-Patienten mit COVID-19
Zeitfenster: 2 Tage
Schätzung des Anteils der mutmaßlichen TB-Patienten mit COVID-19, bestätigt durch einen vom Land zugelassenen RT-PCR-Covid-19-Assay) (ausgedrückt in Prozent)
2 Tage
Schätzung des Anteils der TB-Patienten (bestätigt durch MRS) mit COVID-19
Zeitfenster: 2 Tage
Schätzung des Anteils der TB-Patienten (bestätigt durch MRS) mit COVID-19 (bestätigt durch länderzugelassenen RT-PCR-Covid-19-Test) (ausgedrückt in Prozent)
2 Tage
Analyse der Umfrageantworten unter Verwendung von Anteilen und Durchschnitten der Linkert-Skala
Zeitfenster: 2 Tage
Analyse der Umfrageantworten unter Verwendung von Anteilen und Durchschnitten der Linkert-Skala
2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TB050

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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