Evaluación de la Prueba Truenat™MTB Plus/COVID-19 para TB (Tuberculosis) y COVID-19 (SARS-CoV2) (Truenat COMBO)
Evaluación del rendimiento de Molbio Diagnostics Truenat™MTB Plus/COVID-19 para la detección de casos de TB y COVID-19 utilizando hisopos nasofaríngeos (nasofaríngeos) recolectados prospectivamente y muestras de esputo de participantes con síntomas que sugieren TB
Este es un estudio prospectivo multicéntrico en el que se evaluará la precisión de Molbio Diagnostics Truenat™ MTB (Mycobacterium tuberculosis) Plus/COVID-19multiplex para la detección de casos de TB y COVID-19 utilizando muestras de esputo y hisopos nasofaríngeos recolectados prospectivamente de pacientes con síntomas. sugestivo de tuberculosis.
El período total del estudio es de 24 meses, que incluye el seguimiento telefónico de los pacientes negativos para COVID-19 de referencia a las 2 semanas y de todos los participantes a los 2 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes adultos con presunta TB serán evaluados para su inclusión en 4 centros participantes geográficamente diversos en países con alta carga de TB. Esta será la primera evaluación a gran escala de muestras frescas recolectadas prospectivamente.
Las visitas de seguimiento telefónicas a las 2 semanas (para los pacientes negativos al inicio de la prueba de COVID-19) y a los 2 meses (para todos los participantes) después de la inscripción ayudarán a superar los desafíos de usar solo MRS. El seguimiento se realizará telefónicamente dos semanas después de la inscripción para los participantes que dieron negativo en la prueba de COVID-19 en la inscripción para determinar cualquier cambio en el estado. negativo) pero posteriormente desarrolló síntomas o dio positivo en la prueba de COVID-19. De manera similar, los investigadores realizarán un seguimiento telefónico dos meses después de la inscripción entre todos los participantes para determinar si: 1) los participantes diagnosticados con TB confirmada en el momento de la inscripción estaban vinculados al tratamiento; y 2) evaluar si se hicieron nuevos diagnósticos de TB.
Este estudio multicéntrico evaluará el rendimiento de la prueba Truenat™ MTB (Mycobacterium tuberculosis) Plus/COVID-19multiplex usando hisopos nasofaríngeos y muestras de esputo recolectados prospectivamente de pacientes con síntomas que sugieran TB y recolectará muestras alternativas de hisopos linguales para su uso en futuras investigaciones. Los datos recopilados de este estudio formarán parte del expediente que se enviará a la OMS (organización mundial de la salud) para su revisión.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kampala, Uganda
- Makarere University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
El estudio se enfoca en adultos con presunción de TB. Los sitios de estudio se seleccionan para maximizar la generalización de la evidencia generada en base a los siguientes criterios: 1) incidencia de TB ≥100 por 100 000 habitantes; 2) prevalencia del VIH; 3) transmisión comunitaria en curso de COVID-19; y 4) infraestructura de estudios clínicos y de laboratorio para respaldar el reclutamiento de participantes.
Ubicación: el estudio se llevará a cabo en 4 países diferentes: Sudáfrica, Uganda, Perú, India No se permite la aprobación prospectiva de desviaciones del protocolo a los criterios de reclutamiento e inscripción, también conocidas como exenciones o exenciones del protocolo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto (≥18 años); y
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito en el idioma elegido; y
- Autoinforme de al menos uno o más síntomas sugestivos de TB pulmonar*; y
- Dispuesto a volver para una visita del día 2.
- Dispuesto a proporcionar muestras de hisopos orales para el biobanco * tos ≥2 semanas, fiebre, sudores nocturnos o pérdida de peso involuntaria
Criterio de exclusión:
- Cualquier terapia preventiva contra la tuberculosis (TPT) dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción
- Cualquier tratamiento antituberculoso dentro de los 60 días anteriores a la inscripción (no el episodio actual)
- No se pueden proporcionar 3 ml de hisopos de esputo, nasofaríngeos y de lengua el día 1
- Imposibilidad de proporcionar todas las muestras del estudio antes de iniciar la 3.ª dosis del tratamiento antituberculoso.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estimaciones puntuales de sensibilidad y especificidad de Truenat™ MTB Plus/COVID-19
Periodo de tiempo: 2 días
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Estimaciones puntuales de sensibilidad y especificidad de Truenat™ MTB Plus/COVID-19, con intervalos de confianza del 95 %, utilizando el TB MRS definido
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2 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estimaciones puntuales de sensibilidad y especificidad de Truenat™ MTB Plus/COVID-19, con intervalos de confianza del 95 %, utilizando una RT-PCR COVID-19 aprobada por el país
Periodo de tiempo: 2 días
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Estimaciones puntuales de sensibilidad y especificidad de Truenat™ MTB Plus/COVID-19, con intervalos de confianza del 95 %, utilizando una RT-PCR (reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real) aprobada por el país COVID-19
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2 días
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Estimaciones puntuales de sensibilidad y especificidad de Truenat™ MTB Plus/COVID-19multiplex para la detección de TB en comparación con Xpert Ultra entre pacientes con presunta TB que utilizan un MRS
Periodo de tiempo: 2 días
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Estimaciones puntuales de sensibilidad y especificidad de Truenat™ MTB Plus/COVID-19multiplex para la detección de TB en comparación con Xpert Ultra entre pacientes con presunta TB que utilizan un MRS
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2 días
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Estimación de la proporción de pacientes presuntos de TB con COVID-19
Periodo de tiempo: 2 días
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Estimación de la proporción de pacientes con presunción de TB con COVID-19 confirmados por el ensayo RT-PCR Covid-19 aprobado por el país (expresado como porcentaje)
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2 días
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Estimación de la proporción de pacientes con TB (confirmados por MRS) con COVID-19
Periodo de tiempo: 2 días
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Estimación de la proporción de pacientes con TB (confirmados por MRS) con COVID-19 (confirmados por el ensayo RT-PCR Covid-19 aprobado por el país) (expresado como porcentaje)
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2 días
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Análisis de las respuestas de la encuesta usando proporciones y promedios de la escala de Linkert
Periodo de tiempo: 2 días
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Análisis de las respuestas de la encuesta usando proporciones y promedios de la escala de Linkert
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2 días
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tootla H, Szekely R, Sserubiri J, Zemanay W, Patidar M, Joloba M, Ugarte-Gil C, Ruhwald M, Purohit M, Cox H, Zamudio C, Ssengooba W, Penn-Nicholson A; COMBO study team. Diagnostic accuracy study of the multiplex Truenat MTB Ultima/COVID-19 assay for simultaneous detection of Tuberculosis and SARS-CoV2 (COVID-19). PLOS Glob Public Health. 2026 Jun 5;6(6):e0005859. doi: 10.1371/journal.pgph.0005859. eCollection 2026.
- Inbaraj LR, Daniel J, Sathya Narayanan MK, Srinivasalu VA, Bhaskar A, Scandrett K, Rajendran P, Kirubakaran R, Shewade HD, Malaisamy M, Padmapriyadarsini C, Takwoingi Y. Truenat MTB assays for pulmonary tuberculosis and rifampicin resistance in adults and adolescents. Cochrane Database Syst Rev. 2025 Mar 24;3(3):CD015543. doi: 10.1002/14651858.CD015543.pub2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TB050
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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