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Évaluation du test Truenat™MTB Plus/COVID-19 pour la tuberculose (tuberculose) et le COVID-19 (SARS-CoV2) (Truenat COMBO)

2 septembre 2026 mis à jour par: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Évaluation des performances du Truenat™MTB Plus/COVID-19 de Molbio Diagnostics pour la détection de la tuberculose et des cas de COVID-19 à l'aide d'écouvillons NP (nasopharyngés) prélevés de manière prospective et d'échantillons d'expectoration de participants présentant des symptômes évocateurs de tuberculose

Il s'agit d'une étude prospective multicentrique dans laquelle la précision du multiplex Molbio Diagnostics Truenat™ MTB (Mycobacterium tuberculosis) Plus/COVID-19 sera évaluée pour la détection des cas de tuberculose et de COVID-19 à l'aide d'écouvillons NP et d'échantillons d'expectorations prélevés de manière prospective chez des patients présentant des symptômes évocateur de tuberculose.

La période globale de l'étude est de 24 mois, ce qui comprend le suivi téléphonique des patients COVID-19 négatifs à l'inclusion à 2 semaines et de tous les participants à 2 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Dispositif: Truenat™ MTB Plus/COVID-19

Description détaillée

Les patients adultes atteints de tuberculose présumée seront dépistés pour inclusion dans 4 centres participants géographiquement différents dans des pays à forte charge de tuberculose. Il s'agira de la première évaluation à grande échelle d'échantillons frais prélevés de manière prospective.

Des visites de suivi téléphoniques à 2 semaines (pour les patients COVID-19 négatifs au départ) et 2 mois (pour tous les participants) après l'inscription aideront à surmonter les défis liés à l'utilisation de la SRM uniquement. Un suivi sera effectué par téléphone deux semaines après l'inscription pour les participants qui ont été testés négatifs pour COVID-19 lors de l'inscription afin de déterminer tout changement de statut - ceci est destiné à tenir compte des participants qui peuvent avoir été testés « tôt » pour COVID-19 lors de l'inscription (faux négatif) mais a ensuite développé des symptômes ou a été testé positif au COVID-19. De même, les enquêteurs effectueront un suivi téléphonique deux mois après l'inscription auprès de tous les participants pour déterminer si : 1) les participants diagnostiqués avec une tuberculose confirmée lors de l'inscription étaient liés au traitement ; et 2) évaluer si de nouveaux diagnostics de tuberculose ont été posés.

Cette étude multicentrique évaluera les performances du test multiplex Truenat™ MTB (Mycobacterium tuberculosis) Plus/COVID-19 à l'aide d'écouvillons NP et d'échantillons d'expectorations collectés de manière prospective auprès de patients présentant des symptômes évocateurs de tuberculose et collectera d'autres échantillons d'écouvillons de langue pour une utilisation ultérieure dans la recherche. Les données recueillies à partir de cette étude feront partie du dossier qui sera soumis à l'OMS (organisation mondiale de la santé) pour examen.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1984

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Ouganda
- - Kampala, Ouganda
    - Makarere University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

L'étude se concentre sur les adultes atteints de tuberculose présumée. Les sites d'étude sont sélectionnés pour maximiser la généralisabilité des preuves générées sur la base des critères suivants : 1) incidence de la tuberculose ≥ 100 pour 100 000 habitants ; 2) prévalence du VIH ; 3) transmission communautaire continue de la COVID-19 ; et 4) infrastructure de laboratoire et d'étude clinique pour soutenir le recrutement des participants.

Lieu : l'étude se déroulera dans 4 pays différents : Afrique du Sud, Ouganda, Pérou, Inde

La description

Critère d'intégration:

Adulte (≥18 ans); et
Capable de fournir un consentement éclairé écrit dans la langue de son choix ; et
Déclarer au moins un ou plusieurs symptômes évocateurs de TB pulmonaire* ; et
Disposé à revenir pour une visite du jour 2
Disposé à fournir des échantillons d'écouvillons oraux pour la biobanque * toux ≥ 2 semaines, fièvre, sueurs nocturnes ou perte de poids involontaire

Critère d'exclusion:

Tout traitement préventif de la tuberculose (TPT) dans les 6 mois précédant l'inscription
Tout traitement antituberculeux dans les 60 jours précédant l'inscription (pas l'épisode en cours)
Impossible de fournir 3 ml d'expectorations, d'écouvillons nasopharyngés et de la langue le jour 1
Impossible de fournir tous les échantillons de l'étude avant de commencer la 3e dose de traitement antituberculeux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Estimations ponctuelles de la sensibilité et de la spécificité de Truenat™ MTB Plus/COVID-19 Délai: 2 jours	Estimations ponctuelles de la sensibilité et de la spécificité de Truenat™ MTB Plus/COVID-19, avec des intervalles de confiance à 95 %, en utilisant la MRS TB définie	2 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Estimations ponctuelles de la sensibilité et de la spécificité de Truenat™ MTB Plus/COVID-19, avec des intervalles de confiance à 95 %, à l'aide d'un RT-PCR COVID-19 approuvé par le pays Délai: 2 jours	Estimations ponctuelles de la sensibilité et de la spécificité de Truenat™ MTB Plus/COVID-19, avec des intervalles de confiance à 95 %, à l'aide d'une RT-PCR (réaction en chaîne par polymérase en temps réel) COVID-19 approuvée par le pays	2 jours
Estimations ponctuelles de la sensibilité et de la spécificité de Truenat™ MTB Plus/COVID-19multiplex pour la détection de la tuberculose par rapport à Xpert Ultra chez les patients présumés tuberculeux utilisant un SRM Délai: 2 jours	Estimations ponctuelles de la sensibilité et de la spécificité de Truenat™ MTB Plus/COVID-19multiplex pour la détection de la tuberculose par rapport à Xpert Ultra chez les patients présumés tuberculeux utilisant un SRM	2 jours
Estimation de la proportion de patients tuberculeux présumés atteints de COVID-19 Délai: 2 jours	Estimation de la proportion de patients tuberculeux présumés atteints de COVID-19 confirmés par le test RT-PCR Covid-19 approuvé par le pays) (exprimé en pourcentage)	2 jours
Estimation de la proportion de patients tuberculeux (confirmés par MRS) atteints de COVID-19 Délai: 2 jours	Estimation de la proportion de patients tuberculeux (confirmés par MRS) atteints de COVID-19 (confirmés par le test RT-PCR Covid-19 approuvé par le pays) (exprimé en pourcentage)	2 jours
Analyse des réponses à l'enquête à l'aide des proportions et des moyennes de l'échelle de Linkert Délai: 2 jours	Analyse des réponses à l'enquête à l'aide des proportions et des moyennes de l'échelle de Linkert	2 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 août 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité