Truenat™MTB Plus/COVID-19 -testin arviointi tuberkuloosin (tuberkuloosi) ja COVID-19:n (SARS-CoV2) varalta (Truenat COMBO)
Molbio Diagnostics Truenat™MTB Plus/COVID-19:n suorituskyvyn arviointi tuberkuloosi- ja COVID-19-tapauksen havaitsemiseksi käyttämällä prospektiivisesti kerättyjä NP (nasopharyngeal) -näytteitä ja yskösnäytteitä osallistujilta, joilla on tuberkuloosiin viittaavia oireita
Tämä on prospektiivinen, monikeskustutkimus, jossa Molbio Diagnostics Truenat™ MTB (Mycobacterium tuberculosis) Plus/COVID-19multiplexin tarkkuus arvioidaan tuberkuloosin ja COVID-19-tapauksen havaitsemiseksi käyttämällä prospektiivisesti kerättyjä NP-näytteitä ja yskösnäytteitä potilailta, joilla on oireita. viittaa tuberkuloosiin.
Kokonaistutkimusjakso on 24 kuukautta, joka sisältää COVID-19-negatiivisten potilaiden puhelinseurannan 2 viikon kohdalla ja kaikkien osallistujien 2 kuukauden kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Aikuiset potilaat, joilla on oletettu tuberkuloosi, seulotaan 4:ssä maantieteellisesti eri osallistuvassa keskuksessa maissa, joissa tuberkuloosi on korkea. Tämä on ensimmäinen laajamittainen arviointi tulevista tuoreista näytteistä.
Puhelinseurantakäynnit 2 viikon kuluttua (COVID-19-negatiivisille potilaille) ja 2 kuukauden kuluttua (kaikille osallistujille) ilmoittautumisen jälkeen auttavat voittamaan vain MRS:n käytön haasteet. Seuranta suoritetaan puhelimitse kaksi viikkoa ilmoittautumisen jälkeen osallistujille, joiden COVID-19-testi oli negatiivinen ilmoittautumisen yhteydessä, jotta voidaan määrittää mahdolliset muutokset tilassa – tämä on tarkoitettu ottamaan huomioon osallistujat, jotka ovat saattaneet testata COVID-19-testin varhain ilmoittautumisen yhteydessä (väärä). negatiivinen), mutta sai myöhemmin oireita tai testattu COVID-19-positiiviseksi. Vastaavasti tutkijat suorittavat puhelinseurannan kaksi kuukautta ilmoittautumisen jälkeen kaikkien osallistujien kesken selvittääkseen, onko: 1) osallistujat, joilla on diagnosoitu vahvistettu tuberkuloosi ilmoittautumisen yhteydessä, liittyvät hoitoon; ja 2) arvioida onko uusia tuberkuloosidiagnooseja.
Tässä monikeskustutkimuksessa arvioidaan Truenat™ MTB (Mycobacterium tuberculosis) Plus/COVID-19multiplex -testin suorituskykyä käyttämällä prospektiivisesti kerättyjä NP-näytteitä ja yskösnäytteitä potilailta, joilla on tuberkuloosiin viittaavia oireita, ja kerätään vaihtoehtoisia vanupuikkonäytteitä kielestä jatkotutkimuskäyttöä varten. Tästä tutkimuksesta kerätyt tiedot muodostavat osan asiakirja-aineistosta, joka toimitetaan WHO:lle (maailman terveysjärjestö) tarkistettavaksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kampala, Uganda
- Makarere University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimus keskittyy aikuisiin, joilla oletetaan tuberkuloosia. Tutkimuspaikat valitaan maksimoimaan tuotettujen todisteiden yleistettävyyden seuraavien kriteerien perusteella: 1) tuberkuloosin ilmaantuvuus ≥100 100 000 väestöä kohti; 2) HIV:n esiintyvyys; 3) COVID-19:n jatkuva leviäminen yhteisöön; ja 4) laboratorio- ja kliinisten tutkimusten infrastruktuuri osallistujien rekrytoinnin tukemiseksi.
Paikka: Tutkimus toteutetaan neljässä eri maassa: Etelä-Afrikka, Uganda, Peru, Intia Rekrytointi- ja ilmoittautumiskriteerien protokollapoikkeamien, joita kutsutaan myös protokollasta poikkeuksiksi tai poikkeuksiksi, mahdollinen hyväksyminen ei ole sallittua.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen (≥ 18 vuotta); ja
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus valitsemallaan kielellä; ja
- Ilmoita itse vähintään yhdestä tai useammasta keuhkotuberkuloosiin viittaavasta oireesta*; ja
- Halukas palaamaan 2 päivän vierailulle
- Valmis antamaan vanupuikkonäytteitä biopankkia varten * yskä ≥2 viikkoa, kuume, yöhikoilu tai tahaton painonpudotus
Poissulkemiskriteerit:
- Tuberkuloosia ehkäisevä hoito (TPT) 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Mikä tahansa anti-TB-hoito 60 päivän sisällä ennen ilmoittautumista (ei nykyinen jakso)
- Ei pystynyt antamaan 3 ml ysköstä, nenänielun ja kielen pyyhkäisyä päivänä 1
- Kaikkia tutkimusnäytteitä ei voida toimittaa ennen kolmannen anti-TB-hoidon aloittamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pistearviot Truenat™ MTB Plus/COVID-19:n herkkyydestä ja spesifisyydestä
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Piste-arviot Truenat™ MTB Plus/COVID-19:n herkkyydestä ja spesifisyydestä 95 %:n luottamusvälillä määritettyä TB MRS:ää käyttäen
|
2 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pistearviot Truenat™ MTB Plus/COVID-19:n herkkyydestä ja spesifisyydestä 95 %:n luottamusvälillä käyttäen maan hyväksymää RT-PCR COVID-19:ää
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Pistearviot Truenat™ MTB Plus/COVID-19:n herkkyydestä ja spesifisyydestä 95 %:n luottamusvälillä käyttäen maan hyväksymää RT-PCR:ää (reaaliaikainen polymeraasiketjureaktio) COVID-19
|
2 päivää
|
|
Piste-arviot Truenat™ MTB Plus/COVID-19multiplexin herkkyydestä ja spesifisyydestä tuberkuloosin havaitsemiseen verrattuna Xpert Ultraan MRS:ää käyttävien oletettujen tuberkuloosipotilaiden joukossa
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Piste-arviot Truenat™ MTB Plus/COVID-19multiplexin herkkyydestä ja spesifisyydestä tuberkuloosin havaitsemiseen verrattuna Xpert Ultraan MRS:ää käyttävien oletettujen tuberkuloosipotilaiden joukossa
|
2 päivää
|
|
Arvio COVID-19-tartunnan saaneiden oletettujen tuberkuloosipotilaiden osuudesta
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Arvio maassa hyväksytyllä RT-PCR-Covid-19-määrityksellä vahvistettujen COVID-19-potilaiden oletettujen tuberkuloosipotilaiden osuudesta (ilmaistuna prosentteina)
|
2 päivää
|
|
Arvio tuberkuloosipotilaiden osuudesta (MRS:n vahvistama) COVID-19
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Arvio tuberkuloosipotilaiden osuudesta (vahvistettu MRS:llä), joilla on COVID-19 (vahvistettu maan hyväksymällä RT-PCR Covid-19 -määrityksellä) (prosentteina)
|
2 päivää
|
|
Kyselyvastausten analysointi suhteiden ja Linkert-asteikon keskiarvojen avulla
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Kyselyvastausten analysointi suhteiden ja Linkert-asteikon keskiarvojen avulla
|
2 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tootla H, Szekely R, Sserubiri J, Zemanay W, Patidar M, Joloba M, Ugarte-Gil C, Ruhwald M, Purohit M, Cox H, Zamudio C, Ssengooba W, Penn-Nicholson A; COMBO study team. Diagnostic accuracy study of the multiplex Truenat MTB Ultima/COVID-19 assay for simultaneous detection of Tuberculosis and SARS-CoV2 (COVID-19). PLOS Glob Public Health. 2026 Jun 5;6(6):e0005859. doi: 10.1371/journal.pgph.0005859. eCollection 2026.
- Inbaraj LR, Daniel J, Sathya Narayanan MK, Srinivasalu VA, Bhaskar A, Scandrett K, Rajendran P, Kirubakaran R, Shewade HD, Malaisamy M, Padmapriyadarsini C, Takwoingi Y. Truenat MTB assays for pulmonary tuberculosis and rifampicin resistance in adults and adolescents. Cochrane Database Syst Rev. 2025 Mar 24;3(3):CD015543. doi: 10.1002/14651858.CD015543.pub2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TB050
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .