自家幹細胞移植を受ける多発性骨髄腫 (MM) 患者における Gr2 以上の下痢の発生率に対するブデソニドの影響 (IMPACT)

包含基準:

• 18歳以上の被験者。
• -ASCTを受けている組織学的に確認された多発性骨髄腫診断の病歴で、研究者がメルファラン200 mg / m2またはメルファラン140 mg / m2をコンディショニングとしてASCTを受けるのに適していると判断した。
• -インフォームドコンセントを提供でき、連邦および機関のガイドラインに準拠した承認済みの同意書に署名する意思がある。

• 以下のように定義された適切な臓器機能：

  --肝臓:

  • -総ビリルビン≤2 x 施設の正常上限（ULN）。
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 5 × 機関のULN

• 外科的滅菌を受けていない女性被験者の場合：陰性の妊娠検査または閉経後の状態の証拠。 閉経後の状態は、別の医学的原因がなく 12 か月間無月経であると定義されます。 以下の年齢別要件が適用されます。

  • 50 歳未満の女性:

    • 外因性ホルモン治療の中止後、12ヶ月以上の無月経;と
    • 施設の閉経後の範囲の黄体形成ホルモンおよび卵胞刺激ホルモンのレベル;また
    • -外科的滅菌（両側卵巣摘出術または子宮摘出術）を受けた。

  • 50歳以上の女性:

    • すべての外因性ホルモン治療の中止後、12ヶ月以上の無月経;また
    • 最後の月経が 1 年以上前の放射線誘発閉経があった;また
    • 1年以上前に最後の月経を伴う化学療法誘発性閉経があった;また
    • -外科的滅菌（両側卵巣摘出術、両側卵管摘出術、または子宮摘出術）を受けた。

Safety Run-In Cohort に登録する患者にのみ必要な包含基準:

-患者は、生着が遅れた場合に使用するために、少なくとも 2.5 x 106 個の CD34 細胞を用意しておく必要があります

除外基準:

• あらゆる病状に対するブデソニドの使用歴
• PIとの協議後に受け入れ可能とみなされない限り、他の治験薬を受け入れる
• -Child-Pughシステムに従って分類された、中等度または重度の既存の肝障害のある被験者。
• -ベースラインでの炎症性腸疾患、顕微鏡的大腸炎または慢性下痢の既往歴または現在の診断。
• 同種幹細胞移植を受けた前歴
• スクリーニング時の顕微鏡的大腸炎または慢性下痢の現在の証拠または診断
• -すべての悪性腫瘍を除く他の悪性腫瘍の病歴 研究登録の2年以上前にすべての治療が完了し、疾患や症状の証拠がなく適切に治療されていると見なされ、および/または研究期間中に治療を必要としません。

• -既知の活動性脳転移または頭蓋硬膜外疾患。

  --注：脳転移または頭蓋硬膜外疾患が放射線療法および/または手術で適切に治療され、試験治療の最初の投与前に少なくとも4週間安定していることは、試験で許可されます。 被験者は神経学的に無症候性であり、研究治療の初回投与時にコルチコステロイド治療を受けていない必要があります。

• -被験者の情報を理解し、インフォームドコンセントを与え、研究プロトコルを遵守する、または研究を完了する能力を損なう可能性のある、医学的、精神医学的、認知的、またはその他の状態。
• -メルファランまたはブデソニド、またはそれらの製剤中の成分または同様の組成の化合物に対する既知の以前の重度の過敏症（NCI CTCAE v5.0グレード≥3）。
• -セクション6.6.1に記載されているように、禁止されている薬を服用している被験者。 治療開始前に、少なくとも半減期の 5 日間または 14 日間 (いずれか短い方) の期間、禁止されている薬剤のウォッシュアウト期間を設ける必要があります。