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Einfluss von Budesonid auf das Auftreten von ≥ Gr2 Durchfall bei Patienten mit multiplem Myelom (MM), die sich einer autologen Stammzelltransplantation unterziehen (IMPACT)

4. Juni 2026 aktualisiert von: University of Utah

Eine randomisierte Phase-2-Studie zur Untersuchung der Auswirkung einer Budesonid-Prophylaxe auf das Auftreten von Durchfall ≥ Grad 2 bei Patienten mit multiplem Myelom (MM), die sich einer autologen Stammzelltransplantation unterziehen

Eine randomisierte placebokontrollierte Phase-2-Studie zu Budesonid bei Patienten mit multiplem Myelom, die sich einer autologen Stammzelltransplantation (ACST) unterziehen. Die Studie umfasst eine Einlaufphase mit 20 Patienten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie beginnt mit einem Sicherheits-Run-in von 20 Patienten, wobei ≥ 5 Patienten innerhalb von 18 Tagen keine Transplantation durchführen (oder eine Infektionsrate von Grad 4 oder höher aufweisen) als Flag für ein potenzielles Sicherheitssignal.

Nachdem alle 20 Patienten im Sicherheits-Run-in die Nachsorge wegen verzögerter Transplantation (18 Tage) abgeschlossen haben und die Studie nicht wegen eines Sicherheitssignals abgebrochen wird, geht die Studie in eine randomisierte Phase über. 50 Patienten werden randomisiert auf Placebo und 50 Patienten auf Budesonid randomisiert.

Patienten in beiden Armen melden Toxizitäten, indem sie auf Punkte aus der Version „Patient Reported Outcomes“ der Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) antworten. PRO-CTCAE ist ein vom Patienten gemeldetes Ergebnis (PRO)-Messsystem, das zur Bewertung der symptomatischen Toxizität bei Patienten in klinischen Krebsstudien auf der Grundlage von Symptomhäufigkeit, Schweregrad, Störung, Menge und Vorhandensein/Fehlen verwendet wird. PRO-CTCAE-Antworten werden von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (sehr häufig, schwerwiegend usw.) oder 0/1 für nicht vorhanden/vorhanden bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Proband im Alter von ≥ 18 Jahren.
  • Vorgeschichte einer histologisch bestätigten multiplen Myelomdiagnose, die sich einer ASCT unterzieht, die vom Prüfarzt als geeignet für eine ASCT mit Melphalan 200 mg/m2 oder Melphalan 140 mg/m2 als Konditionierung eingestuft wird.
  • In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und bereit, ein genehmigtes Einverständnisformular zu unterzeichnen, das den föderalen und institutionellen Richtlinien entspricht.

  • Angemessene Organfunktion im Sinne von:

    --Leber:

    • Gesamtbilirubin ≤ 2 x institutionelle Obergrenze des Normalwertes (ULN).
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 5 × institutionelle ULN

  • Für weibliche Probanden, die sich keiner chirurgischen Sterilisation unterzogen haben: Negativer Schwangerschaftstest oder Nachweis eines postmenopausalen Status. Der postmenopausale Status wird als amenorrhoisch seit 12 Monaten ohne alternative medizinische Ursache definiert. Es gelten folgende altersspezifische Voraussetzungen:

    • Frauen < 50 Jahre:

      • Amenorrhoisch für ≥ 12 Monate nach Beendigung der exogenen Hormonbehandlung; und
      • Luteinisierungshormon- und follikelstimulierende Hormonspiegel im postmenopausalen Bereich für die Einrichtung; oder
      • Operative Sterilisation (beidseitige Ovarektomie oder Hysterektomie) durchgeführt.

    • Frauen ≥ 50 Jahre:

      • Amenorrhoisch für 12 Monate oder länger nach Beendigung aller exogenen Hormonbehandlungen; oder
      • Hatte eine strahleninduzierte Menopause mit letzter Menstruation vor >1 Jahr; oder
      • Hatte Chemotherapie-induzierte Menopause mit letzter Menstruation vor >1 Jahr; oder
      • Operative Sterilisation (bilaterale Oophorektomie, bilaterale Salpingektomie oder Hysterektomie).

Einschlusskriterien, die nur für Patienten erforderlich sind, die sich in die Sicherheits-Run-In-Kohorte einschreiben:

-Der Patient muss mindestens 2,5 x 106 CD34-Zellen in Reserve haben, um ihn verwenden zu können, falls sich die Transplantation verzögert

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Anwendung von Budesonid bei jeglichen Erkrankungen
  • Aufnahme anderer Untersuchungsagenten, es sei denn, dies wird nach Rücksprache mit dem PI als akzeptabel erachtet
  • Patienten mit mittelschwerer oder schwerer vorbestehender Leberfunktionsstörung, klassifiziert nach dem Child-Pugh-System.
  • Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose von entzündlichen Darmerkrankungen, mikroskopischer Kolitis oder chronischem Durchfall zu Studienbeginn.
  • Vorgeschichte des Erhalts einer allogenen Stammzelltransplantation
  • Aktuelle Hinweise oder Diagnose einer mikroskopischen Kolitis oder chronischen Diarrhoe zum Zeitpunkt des Screenings
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen mit Ausnahme von bösartigen Erkrankungen, bei denen die gesamte Behandlung ≥ 2 Jahre vor der Aufnahme in die Studie abgeschlossen wurde und die ohne Anzeichen einer Erkrankung oder Symptome als angemessen behandelt gelten und/oder während der Studiendauer keine Therapie erfordern.

  • Bekannte aktive Hirnmetastasen oder kraniale Epiduralerkrankung.

    --Hinweis: Hirnmetastasen oder kraniale Epiduralerkrankungen, die angemessen mit Strahlentherapie und/oder Operation behandelt wurden und für mindestens 4 Wochen stabil sind, bevor die erste Dosis des Studienmedikaments für die Studie zugelassen wird. Die Probanden müssen zum Zeitpunkt der ersten Dosis der Studienbehandlung neurologisch asymptomatisch und ohne Kortikosteroidbehandlung sein.

  • Medizinische, psychiatrische, kognitive oder andere Bedingungen, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen können, die Probandeninformationen zu verstehen, eine Einverständniserklärung abzugeben, das Studienprotokoll einzuhalten oder die Studie abzuschließen.
  • Bekannte frühere schwere Überempfindlichkeit gegen Melphalan oder Budesonid oder einen Bestandteil ihrer Formulierungen oder Verbindungen ähnlicher Zusammensetzung (NCI CTCAE v5.0 Grad ≥ 3).
  • Probanden, die verbotene Medikamente einnehmen, wie in Abschnitt 6.6.1 beschrieben. Vor Beginn der Behandlung sollte eine Auswaschphase von verbotenen Medikamenten für einen Zeitraum von mindestens fünf Halbwertszeiten oder 14 Tagen (je nachdem, was kürzer ist) erfolgen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einlaufphase
Budesonid EC 3 mg dreimal täglich, oral
Arzneimittel: Budesonid EC
Die Probanden nehmen 3 mg Budesonid oder Placebo ein. Die Dosierung beginnt am Tag vor der Zellinfusion und wird bis Tag 14 nach der Transplantation fortgesetzt. Budesonid oder Placebo werden in Kapselformulierung vorliegen. Budesonid oder Placebo werden dreimal täglich (alle 8 Stunden ± 1 Stunde) mit oder ohne Nahrung oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Entocort EC
Experimental: Arm 1: Behandlung
Budesonid EC 3 mg dreimal täglich, oral
Arzneimittel: Budesonid EC
Die Probanden nehmen 3 mg Budesonid oder Placebo ein. Die Dosierung beginnt am Tag vor der Zellinfusion und wird bis Tag 14 nach der Transplantation fortgesetzt. Budesonid oder Placebo werden in Kapselformulierung vorliegen. Budesonid oder Placebo werden dreimal täglich (alle 8 Stunden ± 1 Stunde) mit oder ohne Nahrung oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Entocort EC
Placebo-Komparator: Arm 2: Placebo
Placebo 3 mg dreimal täglich, oral
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden nehmen 3 mg Budesonid oder Placebo ein. Die Dosierung beginnt am Tag vor der Zellinfusion und wird bis Tag 14 nach der Transplantation fortgesetzt. Budesonid oder Placebo werden in Kapselformulierung vorliegen. Budesonid oder Placebo werden dreimal täglich (alle 8 Stunden ± 1 Stunde) mit oder ohne Nahrung oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit verzögerter Transplantation (Transplantation nach Tag 18) und schweren infektionsbedingten Komplikationen (≥ Grad 4 NCI CTCAE v5).
Zeitfenster: 18 Tage
Auswirkungen der Budesonid-Prophylaxe auf transplantationsbedingte Ergebnisse bei Patienten mit multiplem Myelom, die sich einer ASCT unterziehen
18 Tage
Inzidenz von Durchfall Grad 2 oder höher vom Zeitpunkt der ASCT bis Tag 14 nach der ASCT, gemessen anhand der NCI Common-Terminology Criteria (CTCAE).
Zeitfenster: 14 Tage
Auswirkungen der Budesonid-Prophylaxe plus Standardbehandlung (SOC) im Vergleich zur Standardbehandlung (SOC) allein auf die Inzidenz von Durchfall ≥ Grad 2 (NCI CTCAE v5) bei Patienten mit multiplem Myelom, die hochdosiertes Melphalan zur Vorbereitung auf eine ASCT erhielten
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die am Tag -1 der Transplantation auf dem PRO-CTCAE-Score von „häufigem“ oder „fast konstantem“ Durchfall berichten
Zeitfenster: Tag 1
Nachweis der Überlegenheit von prophylaktischem Budesonid plus Standardbehandlung im Vergleich zur Standardbehandlung bei der Reduzierung von Durchfall, gemessen anhand der vom Patienten gemeldeten Ergebnis-Common-Terminology-Kriterien (PRO-CTCAE) (GI-Domäne, Müdigkeit, wunde Stellen im Mund, Konzentration und Gedächtnis)
Tag 1
Anteil der Patienten, die am Tag 7 der Transplantation im PRO-CTCAE-Score von „häufigem“ oder „fast konstantem“ Durchfall berichten
Zeitfenster: Tag 7
Nachweis der Überlegenheit von prophylaktischem Budesonid plus Standardbehandlung im Vergleich zur Standardbehandlung bei der Reduzierung von Durchfall, gemessen anhand der vom Patienten gemeldeten Ergebnis-Common-Terminology-Kriterien (PRO-CTCAE) (GI-Domäne, Müdigkeit, wunde Stellen im Mund, Konzentration und Gedächtnis)
Tag 7
Anteil der Patienten, die am Tag 14 der Transplantation im PRO-CTCAE-Score von „häufigem“ oder „fast konstantem“ Durchfall berichten
Zeitfenster: Tag 14
Nachweis der Überlegenheit von prophylaktischem Budesonid plus Standardbehandlung im Vergleich zur Standardbehandlung bei der Reduzierung von Durchfall, gemessen anhand der vom Patienten gemeldeten Ergebnis-Common-Terminology-Kriterien (PRO-CTCAE) (GI-Domäne, Müdigkeit, wunde Stellen im Mund, Konzentration und Gedächtnis)
Tag 14
Anteil der Patienten, die am Tag 30 der Transplantation im PRO-CTCAE-Score von „häufigem“ oder „fast konstantem“ Durchfall berichten
Zeitfenster: Tag 30
Nachweis der Überlegenheit von prophylaktischem Budesonid plus Standardbehandlung im Vergleich zur Standardbehandlung bei der Reduzierung von Durchfall, gemessen anhand der vom Patienten gemeldeten Ergebnis-Common-Terminology-Kriterien (PRO-CTCAE) (GI-Domäne, Müdigkeit, wunde Stellen im Mund, Konzentration und Gedächtnis)
Tag 30
Anteil der Patienten, die 3 Monate nach ACST im PRO-CTCAE-Score von „häufigem“ oder „fast konstantem“ Durchfall berichten
Zeitfenster: 3 Monate
Nachweis der Überlegenheit von prophylaktischem Budesonid plus Standardbehandlung im Vergleich zur Standardbehandlung bei der Reduzierung von Durchfall, gemessen anhand der vom Patienten gemeldeten Ergebnis-Common-Terminology-Kriterien (PRO-CTCAE) (GI-Domäne, Müdigkeit, wunde Stellen im Mund, Konzentration und Gedächtnis)
3 Monate
Anteil der Patienten in jedem Arm, die am Tag -1 der Transplantation auf dem PRO-CTCAE-Score von "häufigen" oder "fast konstanten" Bauchschmerzen berichten
Zeitfenster: Tag 1
Um die Überlegenheit von prophylaktischem Budesonid plus Standardbehandlung im Vergleich zur Standardbehandlung bei der Verringerung alternativer gastrointestinaler (GI) Toxizitäten (z. Bauchschmerzen, Übelkeit), gemessen anhand der Patient-Reported Outcome Common Terminology Criteria (PRO-CTCAE) (GI-Domäne, Müdigkeit, Wundsein im Mund, Konzentration und Gedächtnis)
Tag 1
Anteil der Patienten in jedem Arm, die auf dem PRO-CTCAE-Score „häufige“ oder „fast konstante“ Bauchschmerzen am Tag 7 a nach der Transplantation angaben
Zeitfenster: Tag 7
Um die Überlegenheit von prophylaktischem Budesonid plus Standardbehandlung im Vergleich zur Standardbehandlung bei der Verringerung alternativer gastrointestinaler (GI) Toxizitäten (z. Bauchschmerzen, Übelkeit), gemessen anhand der Patient-Reported Outcome Common Terminology Criteria (PRO-CTCAE) (GI-Domäne, Müdigkeit, Wundsein im Mund, Konzentration und Gedächtnis)
Tag 7
Anteil der Patienten in jedem Arm, die am Tag 14 der Transplantation auf dem PRO-CTCAE-Score von „häufigen“ oder „fast konstanten“ Bauchschmerzen berichten
Zeitfenster: Tag 14
Um die Überlegenheit von prophylaktischem Budesonid plus Standardbehandlung im Vergleich zur Standardbehandlung bei der Verringerung alternativer gastrointestinaler (GI) Toxizitäten (z. Bauchschmerzen, Übelkeit), gemessen anhand der Patient-Reported Outcome Common Terminology Criteria (PRO-CTCAE) (GI-Domäne, Müdigkeit, Wundsein im Mund, Konzentration und Gedächtnis)
Tag 14
Anteil der Patienten in jedem Arm, die am Tag 30 der Transplantation auf dem PRO-CTCAE-Score von „häufigen“ oder „fast konstanten“ Bauchschmerzen berichten
Zeitfenster: Tag 30
Um die Überlegenheit von prophylaktischem Budesonid plus Standardbehandlung im Vergleich zur Standardbehandlung bei der Verringerung alternativer gastrointestinaler (GI) Toxizitäten (z. Bauchschmerzen, Übelkeit), gemessen anhand der Patient-Reported Outcome Common Terminology Criteria (PRO-CTCAE) (GI-Domäne, Müdigkeit, Wundsein im Mund, Konzentration und Gedächtnis)
Tag 30
Anteil der Patienten in jedem Arm, die 3 Monate nach dem ACST im PRO-CTCAE-Score von „häufigen“ oder „fast konstanten“ Bauchschmerzen berichten
Zeitfenster: 3 Monate
Um die Überlegenheit von prophylaktischem Budesonid plus Standardbehandlung im Vergleich zur Standardbehandlung bei der Verringerung alternativer gastrointestinaler (GI) Toxizitäten (z. Bauchschmerzen, Übelkeit), gemessen anhand der Patient-Reported Outcome Common Terminology Criteria (PRO-CTCAE) (GI-Domäne, Müdigkeit, Wundsein im Mund, Konzentration und Gedächtnis)
3 Monate
Anteil der Patienten in jedem Arm, die am Tag 1 der Transplantation auf dem PRO-CTCAE-Score von „häufiger“ oder „fast konstanter“ Übelkeit berichten
Zeitfenster: Tag 1
Um die Überlegenheit von prophylaktischem Budesonid plus Standardbehandlung im Vergleich zur Standardbehandlung bei der Verringerung alternativer gastrointestinaler (GI) Toxizitäten (z. Bauchschmerzen, Übelkeit), gemessen anhand der Patient-Reported Outcome Common Terminology Criteria (PRO-CTCAE) (GI-Domäne, Müdigkeit, Wundsein im Mund, Konzentration und Gedächtnis)
Tag 1
Anteil der Patienten in jedem Arm, die am Tag 7 der Transplantation im PRO-CTCAE-Score von „häufiger“ oder „fast konstanter“ Übelkeit berichten
Zeitfenster: Tag 7
Um die Überlegenheit von prophylaktischem Budesonid plus Standardbehandlung im Vergleich zur Standardbehandlung bei der Verringerung alternativer gastrointestinaler (GI) Toxizitäten (z. Bauchschmerzen, Übelkeit), gemessen anhand der Patient-Reported Outcome Common Terminology Criteria (PRO-CTCAE) (GI-Domäne, Müdigkeit, Wundsein im Mund, Konzentration und Gedächtnis)
Tag 7
Anteil der Patienten in jedem Arm, die am Tag 14 der Transplantation im PRO-CTCAE-Score von „häufiger“ oder „fast konstanter“ Übelkeit berichten
Zeitfenster: Tag 14
Um die Überlegenheit von prophylaktischem Budesonid plus Standardbehandlung im Vergleich zur Standardbehandlung bei der Verringerung alternativer gastrointestinaler (GI) Toxizitäten (z. Bauchschmerzen, Übelkeit), gemessen anhand der Patient-Reported Outcome Common Terminology Criteria (PRO-CTCAE) (GI-Domäne, Müdigkeit, Wundsein im Mund, Konzentration und Gedächtnis)
Tag 14
Der Anteil der Patienten in jedem Arm, die am Tag 30 der Transplantation auf dem PRO-CTCAE-Score von „häufiger“ oder „fast konstanter“ Übelkeit berichten.
Zeitfenster: Tag 30
Um die Überlegenheit von prophylaktischem Budesonid plus Standardbehandlung im Vergleich zur Standardbehandlung bei der Verringerung alternativer gastrointestinaler (GI) Toxizitäten (z. Bauchschmerzen, Übelkeit), gemessen anhand der Patient-Reported Outcome Common Terminology Criteria (PRO-CTCAE) (GI-Domäne, Müdigkeit, Wundsein im Mund, Konzentration und Gedächtnis)
Tag 30
Der Anteil der Patienten in jedem Arm, die 3 Monate nach dem ACST im PRO-CTCAE-Score von „häufiger“ oder „fast konstanter“ Übelkeit berichten.
Zeitfenster: 3 Monate
Um die Überlegenheit von prophylaktischem Budesonid plus Standardbehandlung im Vergleich zur Standardbehandlung bei der Verringerung alternativer gastrointestinaler (GI) Toxizitäten (z. Bauchschmerzen, Übelkeit), gemessen anhand der Patient-Reported Outcome Common Terminology Criteria (PRO-CTCAE) (GI-Domäne, Müdigkeit, Wundsein im Mund, Konzentration und Gedächtnis)
3 Monate
Der Anteil der Patienten in jedem Arm, die am Tag 1 der Transplantation auf dem PRO-CTCAE-Score von „häufigem“ oder „fast konstantem“ Erbrechen berichten.
Zeitfenster: Tag 1
Um die Überlegenheit von prophylaktischem Budesonid plus Standardbehandlung im Vergleich zur Standardbehandlung bei der Verringerung alternativer gastrointestinaler (GI) Toxizitäten (z. Bauchschmerzen, Übelkeit), gemessen anhand der Patient-Reported Outcome Common Terminology Criteria (PRO-CTCAE) (GI-Domäne, Müdigkeit, Wundsein im Mund, Konzentration und Gedächtnis)
Tag 1
Der Anteil der Patienten in jedem Arm, die auf dem PRO-CTCAE-Score an Tag 7 der Transplantation von „häufigem“ oder „fast konstantem“ Erbrechen berichten.
Zeitfenster: Tag 7
Um die Überlegenheit von prophylaktischem Budesonid plus Standardbehandlung im Vergleich zur Standardbehandlung bei der Verringerung alternativer gastrointestinaler (GI) Toxizitäten (z. Bauchschmerzen, Übelkeit), gemessen anhand der Patient-Reported Outcome Common Terminology Criteria (PRO-CTCAE) (GI-Domäne, Müdigkeit, Wundsein im Mund, Konzentration und Gedächtnis)
Tag 7
Der Anteil der Patienten in jedem Arm, die im PRO-CTCAE-Score an Tag 14 der Transplantation von „häufigem“ oder „fast konstantem“ Erbrechen berichten.
Zeitfenster: Tag 14
Um die Überlegenheit von prophylaktischem Budesonid plus Standardbehandlung im Vergleich zur Standardbehandlung bei der Verringerung alternativer gastrointestinaler (GI) Toxizitäten (z. Bauchschmerzen, Übelkeit), gemessen anhand der Patient-Reported Outcome Common Terminology Criteria (PRO-CTCAE) (GI-Domäne, Müdigkeit, Wundsein im Mund, Konzentration und Gedächtnis)
Tag 14
Der Anteil der Patienten in jedem Arm, die auf dem PRO-CTCAE-Score an Tag 30 der Transplantation von „häufigem“ oder „fast konstantem“ Erbrechen berichten.
Zeitfenster: Tag 30
Um die Überlegenheit von prophylaktischem Budesonid plus Standardbehandlung im Vergleich zur Standardbehandlung bei der Verringerung alternativer gastrointestinaler (GI) Toxizitäten (z. Bauchschmerzen, Übelkeit), gemessen anhand der Patient-Reported Outcome Common Terminology Criteria (PRO-CTCAE) (GI-Domäne, Müdigkeit, Wundsein im Mund, Konzentration und Gedächtnis)
Tag 30
Der Anteil der Patienten in jedem Arm, die 3 Monate nach dem ACST im PRO-CTCAE-Score von „häufigem“ oder „fast konstantem“ Erbrechen berichten.
Zeitfenster: 3 Monate
Um die Überlegenheit von prophylaktischem Budesonid plus Standardbehandlung im Vergleich zur Standardbehandlung bei der Verringerung alternativer gastrointestinaler (GI) Toxizitäten (z. Bauchschmerzen, Übelkeit), gemessen anhand der Patient-Reported Outcome Common Terminology Criteria (PRO-CTCAE) (GI-Domäne, Müdigkeit, Wundsein im Mund, Konzentration und Gedächtnis)
3 Monate
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Bewertung der Wirkungen von prophylaktischem Budesonid plus SOC im Vergleich zu SOC
bis zu 30 Tage
Zeit bis zur Einpflanzung
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Bewertung der Wirkungen von prophylaktischem Budesonid plus SOC im Vergleich zu SOC
bis zu 30 Tage
Anteil der Patienten, die unterstützende Antidiarrhoika und Schmerzmittel einnehmen
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Bewertung der Wirkungen von prophylaktischem Budesonid plus SOC im Vergleich zu SOC
bis zu 30 Tage
Änderung der Bristol-Stuhlwaage
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Bewertung der Wirkungen von prophylaktischem Budesonid plus SOC im Vergleich zu SOC. Der Skalenbereich ist Typ 1 bis Typ 7. Ein normaler Stuhl sollte Typ 3 oder 4 sein und je nach den normalen Stuhlgewohnheiten der Person einmal alle ein bis drei Tage ausgeschieden werden. Typ 1 hat die längste Zeit im Darm verbracht und Typ 7 am wenigsten.
bis zu 30 Tage
Inzidenz einer Post-ASCT-Infektion vor der Transplantation
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Bewertung der Wirkungen von prophylaktischem Budesonid plus SOC im Vergleich zu SOC
bis zu 30 Tage
Medianwert von EORTC QLQ-C30 für Teilnehmer in jedem Arm
Zeitfenster: 6 Wochen
Bewertung der Wirkungen von prophylaktischem Budesonid plus SOC im Vergleich zu SOC
6 Wochen
Anteil der Patienten mit Engraftment-Syndrom
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Bewertung der Auswirkungen einer Budesonid-Prophylaxe auf das Engraftment-Syndrom bei Patienten mit multiplem Myelom, die sich einer ASCT unterziehen.
bis zu 30 Tage
Anteil der Patienten, die keine, leichte, mittelschwere, schwere oder sehr schwere wunde Stellen im Mund berichteten, gemessen durch PRO-CTCAE an Tag -1
Zeitfenster: Tag 1
deskriptive Bewertung der folgenden Toxizitäten sowohl im prophylaktischen Budesonid-Arm als auch im Behandlungsstandard-Arm, gemessen anhand der Patient-Reported Outcome Common Terminology Criteria (PRO-CTCAE) (Müdigkeit, wunde Stellen im Mund, Konzentration und Gedächtnis)
Tag 1
Anteil der Patienten, die keine, leichte, mittelschwere, schwere oder sehr schwere wunde Stellen im Mund berichteten, gemessen durch PRO-CTCAE an Tag 7
Zeitfenster: Tag 7
deskriptive Bewertung der folgenden Toxizitäten sowohl im prophylaktischen Budesonid-Arm als auch im Behandlungsstandard-Arm, gemessen anhand der Patient-Reported Outcome Common Terminology Criteria (PRO-CTCAE) (Müdigkeit, wunde Stellen im Mund, Konzentration und Gedächtnis)
Tag 7
Anteil der Patienten, die keine, leichte, mittelschwere, schwere oder sehr schwere wunde Stellen im Mund berichteten, gemessen durch PRO-CTCAE an Tag 14
Zeitfenster: Tag 14
deskriptive Bewertung der folgenden Toxizitäten sowohl im prophylaktischen Budesonid-Arm als auch im Behandlungsstandard-Arm, gemessen anhand der Patient-Reported Outcome Common Terminology Criteria (PRO-CTCAE) (Müdigkeit, wunde Stellen im Mund, Konzentration und Gedächtnis)
Tag 14
Anteil der Patienten, die keine, leichte, mittelschwere, schwere oder sehr schwere wunde Stellen im Mund berichteten, gemessen mit PRO-CTCAE an Tag 30
Zeitfenster: Tag 30
deskriptive Bewertung der folgenden Toxizitäten sowohl im prophylaktischen Budesonid-Arm als auch im Behandlungsstandard-Arm, gemessen anhand der Patient-Reported Outcome Common Terminology Criteria (PRO-CTCAE) (Müdigkeit, wunde Stellen im Mund, Konzentration und Gedächtnis)
Tag 30
Anteil der Patienten, die über keine, leichte, mittelschwere, schwere oder sehr schwere wunde Stellen im Mund berichteten, gemessen mit PRO-CTCAE 3 Monate nach ACST
Zeitfenster: 3 Monate
deskriptive Bewertung der folgenden Toxizitäten sowohl im prophylaktischen Budesonid-Arm als auch im Behandlungsstandard-Arm, gemessen anhand der Patient-Reported Outcome Common Terminology Criteria (PRO-CTCAE) (Müdigkeit, wunde Stellen im Mund, Konzentration und Gedächtnis)
3 Monate
Anteil der Patienten, die aufgrund ihrer Wundstellen im Mund keine, ein wenig, etwas, ziemlich oder sehr Beeinträchtigung der täglichen Aktivität durch den Mund angeben, gemessen durch PRO-CTCAE an Tag -1
Zeitfenster: Tag 1
deskriptive Bewertung der folgenden Toxizitäten sowohl im prophylaktischen Budesonid-Arm als auch im Behandlungsstandard-Arm, gemessen anhand der Patient-Reported Outcome Common Terminology Criteria (PRO-CTCAE) (Müdigkeit, wunde Stellen im Mund, Konzentration und Gedächtnis)
Tag 1
Anteil der Patienten, die aufgrund ihrer Wundstellen im Mund keine, ein wenig, etwas, ziemlich oder sehr Beeinträchtigung der täglichen Aktivität durch den Mund angeben, gemessen durch PRO-CTCAE an Tag 7
Zeitfenster: Tag 7
deskriptive Bewertung der folgenden Toxizitäten sowohl im prophylaktischen Budesonid-Arm als auch im Behandlungsstandard-Arm, gemessen anhand der Patient-Reported Outcome Common Terminology Criteria (PRO-CTCAE) (Müdigkeit, wunde Stellen im Mund, Konzentration und Gedächtnis)
Tag 7
Anteil der Patienten, die aufgrund ihrer Wundstellen im Mund keine, ein wenig, etwas, ziemlich oder sehr Beeinträchtigung der täglichen Aktivität durch den Mund angeben, gemessen durch PRO-CTCAE an Tag 14
Zeitfenster: Tag 14
deskriptive Bewertung der folgenden Toxizitäten sowohl im prophylaktischen Budesonid-Arm als auch im Behandlungsstandard-Arm, gemessen anhand der Patient-Reported Outcome Common Terminology Criteria (PRO-CTCAE) (Müdigkeit, wunde Stellen im Mund, Konzentration und Gedächtnis)
Tag 14
Anteil der Patienten, die aufgrund ihrer Wundstellen im Mund keine, ein wenig, etwas, ziemlich oder sehr Beeinträchtigung der täglichen Aktivität durch den Mund angeben, gemessen durch PRO-CTCAE an Tag 30
Zeitfenster: Tag 30
deskriptive Bewertung der folgenden Toxizitäten sowohl im prophylaktischen Budesonid-Arm als auch im Behandlungsstandard-Arm, gemessen anhand der Patient-Reported Outcome Common Terminology Criteria (PRO-CTCAE) (Müdigkeit, wunde Stellen im Mund, Konzentration und Gedächtnis)
Tag 30
Anteil der Patienten, die keine, ein wenig, etwas, ziemlich oder sehr Beeinträchtigung der täglichen Aktivität durch den Mund als Folge ihrer Wundstellen im Mund angeben, gemessen mit PRO-CTCAE 3 Monate nach ACST
Zeitfenster: 3 Monate
deskriptive Bewertung der folgenden Toxizitäten sowohl im prophylaktischen Budesonid-Arm als auch im Behandlungsstandard-Arm, gemessen anhand der Patient-Reported Outcome Common Terminology Criteria (PRO-CTCAE) (Müdigkeit, wunde Stellen im Mund, Konzentration und Gedächtnis)
3 Monate
Anteil der Patienten, die über keine, leichte, mittelschwere, schwere oder sehr schwere Konzentrationsprobleme berichten, gemessen anhand von PRO-CTCAE an Tag -1
Zeitfenster: Tag 1
deskriptive Bewertung der folgenden Toxizitäten sowohl im prophylaktischen Budesonid-Arm als auch im Behandlungsstandard-Arm, gemessen anhand der Patient-Reported Outcome Common Terminology Criteria (PRO-CTCAE) (Müdigkeit, wunde Stellen im Mund, Konzentration und Gedächtnis)
Tag 1
Anteil der Patienten, die über keine, leichte, mittelschwere, schwere oder sehr schwere Konzentrationsprobleme berichten, gemessen anhand von PRO-CTCAE an Tag 7
Zeitfenster: Tag 7
deskriptive Bewertung der folgenden Toxizitäten sowohl im prophylaktischen Budesonid-Arm als auch im Behandlungsstandard-Arm, gemessen anhand der Patient-Reported Outcome Common Terminology Criteria (PRO-CTCAE) (Müdigkeit, wunde Stellen im Mund, Konzentration und Gedächtnis)
Tag 7
Anteil der Patienten, die über keine, leichte, mittelschwere, schwere oder sehr schwere Konzentrationsprobleme berichten, gemessen anhand von PRO-CTCAE an Tag 14
Zeitfenster: Tag 14
deskriptive Bewertung der folgenden Toxizitäten sowohl im prophylaktischen Budesonid-Arm als auch im Behandlungsstandard-Arm, gemessen anhand der Patient-Reported Outcome Common Terminology Criteria (PRO-CTCAE) (Müdigkeit, wunde Stellen im Mund, Konzentration und Gedächtnis)
Tag 14
Anteil der Patienten, die über keine, leichte, mittelschwere, schwere oder sehr schwere Konzentrationsprobleme berichten, gemessen anhand von PRO-CTCAE an Tag 30
Zeitfenster: Tag 30
deskriptive Bewertung der folgenden Toxizitäten sowohl im prophylaktischen Budesonid-Arm als auch im Behandlungsstandard-Arm, gemessen anhand der Patient-Reported Outcome Common Terminology Criteria (PRO-CTCAE) (Müdigkeit, wunde Stellen im Mund, Konzentration und Gedächtnis)
Tag 30
Anteil der Patienten, die über keine, leichte, mittelschwere, schwere oder sehr schwere Konzentrationsprobleme berichten, gemessen anhand von PRO-CTCAE 3 Monate nach ACST
Zeitfenster: 3 Monate
deskriptive Bewertung der folgenden Toxizitäten sowohl im prophylaktischen Budesonid-Arm als auch im Behandlungsstandard-Arm, gemessen anhand der Patient-Reported Outcome Common Terminology Criteria (PRO-CTCAE) (Müdigkeit, wunde Stellen im Mund, Konzentration und Gedächtnis)
3 Monate
Anteil der Patienten, die keine, ein wenig, etwas, ziemlich oder sehr starke Beeinträchtigung der täglichen Aktivität als Folge von Konzentrationsproblemen melden, gemessen mit PRO-CTCAE an Tag -1
Zeitfenster: Tag 1
deskriptive Bewertung der folgenden Toxizitäten sowohl im prophylaktischen Budesonid-Arm als auch im Behandlungsstandard-Arm, gemessen anhand der Patient-Reported Outcome Common Terminology Criteria (PRO-CTCAE) (Müdigkeit, wunde Stellen im Mund, Konzentration und Gedächtnis)
Tag 1
Anteil der Patienten, die keine, ein wenig, etwas, ziemlich oder sehr starke Beeinträchtigung der täglichen Aktivität aufgrund von Konzentrationsproblemen melden, gemessen mit PRO-CTCAE an Tag 7
Zeitfenster: Tag 7
deskriptive Bewertung der folgenden Toxizitäten sowohl im prophylaktischen Budesonid-Arm als auch im Behandlungsstandard-Arm, gemessen anhand der Patient-Reported Outcome Common Terminology Criteria (PRO-CTCAE) (Müdigkeit, wunde Stellen im Mund, Konzentration und Gedächtnis)
Tag 7
Anteil der Patienten, die keine, ein wenig, etwas, ziemlich oder sehr starke Beeinträchtigung der täglichen Aktivität aufgrund von Konzentrationsproblemen melden, gemessen mit PRO-CTCAE an Tag 14
Zeitfenster: Tag 14
deskriptive Bewertung der folgenden Toxizitäten sowohl im prophylaktischen Budesonid-Arm als auch im Behandlungsstandard-Arm, gemessen anhand der Patient-Reported Outcome Common Terminology Criteria (PRO-CTCAE) (Müdigkeit, wunde Stellen im Mund, Konzentration und Gedächtnis)
Tag 14
Anteil der Patienten, die keine, ein wenig, etwas, ziemlich oder sehr starke Beeinträchtigung der täglichen Aktivität aufgrund von Konzentrationsproblemen melden, gemessen mit PRO-CTCAE an Tag 30
Zeitfenster: Tag 30
deskriptive Bewertung der folgenden Toxizitäten sowohl im prophylaktischen Budesonid-Arm als auch im Behandlungsstandard-Arm, gemessen anhand der Patient-Reported Outcome Common Terminology Criteria (PRO-CTCAE) (Müdigkeit, wunde Stellen im Mund, Konzentration und Gedächtnis)
Tag 30
Anteil der Patienten, die keine, ein wenig, etwas, ziemlich oder sehr starke Beeinträchtigung der täglichen Aktivität als Folge von Konzentrationsproblemen angeben, gemessen mit PRO-CTCAE 3 Monate nach ACST
Zeitfenster: 3 Monate
deskriptive Bewertung der folgenden Toxizitäten sowohl im prophylaktischen Budesonid-Arm als auch im Behandlungsstandard-Arm, gemessen anhand der Patient-Reported Outcome Common Terminology Criteria (PRO-CTCAE) (Müdigkeit, wunde Stellen im Mund, Konzentration und Gedächtnis)
3 Monate
Anteil der Patienten, die über keine, leichte, mittelschwere, schwere oder sehr schwere Gedächtnisprobleme berichten, gemessen anhand von PRO-CTCAE an Tag -1
Zeitfenster: Tag 1
deskriptive Bewertung der folgenden Toxizitäten sowohl im prophylaktischen Budesonid-Arm als auch im Behandlungsstandard-Arm, gemessen anhand der Patient-Reported Outcome Common Terminology Criteria (PRO-CTCAE) (Müdigkeit, wunde Stellen im Mund, Konzentration und Gedächtnis)
Tag 1
Anteil der Patienten, die keine, leichte, mittelschwere, schwere oder sehr schwere Gedächtnisprobleme berichteten, gemessen anhand von PRO-CTCAE an Tag 7
Zeitfenster: Tag 7
deskriptive Bewertung der folgenden Toxizitäten sowohl im prophylaktischen Budesonid-Arm als auch im Behandlungsstandard-Arm, gemessen anhand der Patient-Reported Outcome Common Terminology Criteria (PRO-CTCAE) (Müdigkeit, wunde Stellen im Mund, Konzentration und Gedächtnis)
Tag 7
Anteil der Patienten, die keine, leichte, mittelschwere, schwere oder sehr schwere Gedächtnisprobleme berichteten, gemessen durch PRO-CTCAE an Tag 14
Zeitfenster: Tag 14
deskriptive Bewertung der folgenden Toxizitäten sowohl im prophylaktischen Budesonid-Arm als auch im Behandlungsstandard-Arm, gemessen anhand der Patient-Reported Outcome Common Terminology Criteria (PRO-CTCAE) (Müdigkeit, wunde Stellen im Mund, Konzentration und Gedächtnis)
Tag 14
Anteil der Patienten, die keine, leichte, mittelschwere, schwere oder sehr schwere Gedächtnisprobleme berichteten, gemessen anhand von PRO-CTCAE an Tag 30
Zeitfenster: Tag 30
deskriptive Bewertung der folgenden Toxizitäten sowohl im prophylaktischen Budesonid-Arm als auch im Behandlungsstandard-Arm, gemessen anhand der Patient-Reported Outcome Common Terminology Criteria (PRO-CTCAE) (Müdigkeit, wunde Stellen im Mund, Konzentration und Gedächtnis)
Tag 30
Anteil der Patienten, die keine, leichte, mittelschwere, schwere oder sehr schwere Gedächtnisprobleme berichteten, gemessen anhand von PRO-CTCAE 3 Monate nach ACST
Zeitfenster: 3 Monate
deskriptive Bewertung der folgenden Toxizitäten sowohl im prophylaktischen Budesonid-Arm als auch im Behandlungsstandard-Arm, gemessen anhand der Patient-Reported Outcome Common Terminology Criteria (PRO-CTCAE) (Müdigkeit, wunde Stellen im Mund, Konzentration und Gedächtnis)
3 Monate
Anteil der Patienten, die keine, ein wenig, etwas, ziemlich oder sehr starke Beeinträchtigung der täglichen Aktivität als Folge von Gedächtnisproblemen angeben, gemessen durch PRO-CTCAE an Tag -1
Zeitfenster: Tag 1
deskriptive Bewertung der folgenden Toxizitäten sowohl im prophylaktischen Budesonid-Arm als auch im Behandlungsstandard-Arm, gemessen anhand der Patient-Reported Outcome Common Terminology Criteria (PRO-CTCAE) (Müdigkeit, wunde Stellen im Mund, Konzentration und Gedächtnis)
Tag 1
Anteil der Patienten, die aufgrund von Gedächtnisproblemen keine, ein wenig, etwas, ziemlich oder sehr starke Beeinträchtigung ihrer täglichen Aktivitäten melden, gemessen mit PRO-CTCAE an Tag 7
Zeitfenster: Tag 7
deskriptive Bewertung der folgenden Toxizitäten sowohl im prophylaktischen Budesonid-Arm als auch im Behandlungsstandard-Arm, gemessen anhand der Patient-Reported Outcome Common Terminology Criteria (PRO-CTCAE) (Müdigkeit, wunde Stellen im Mund, Konzentration und Gedächtnis)
Tag 7
Anteil der Patienten, die aufgrund von Gedächtnisproblemen keine, ein wenig, etwas, ziemlich oder sehr starke Beeinträchtigung ihrer täglichen Aktivitäten melden, gemessen mit PRO-CTCAE an Tag 14
Zeitfenster: Tag 14
deskriptive Bewertung der folgenden Toxizitäten sowohl im prophylaktischen Budesonid-Arm als auch im Behandlungsstandard-Arm, gemessen anhand der Patient-Reported Outcome Common Terminology Criteria (PRO-CTCAE) (Müdigkeit, wunde Stellen im Mund, Konzentration und Gedächtnis)
Tag 14
Anteil der Patienten, die keine, ein wenig, etwas, ziemlich oder sehr starke Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten aufgrund von Gedächtnisproblemen melden, gemessen mit PRO-CTCAE an Tag 30
Zeitfenster: Tag 30
deskriptive Bewertung der folgenden Toxizitäten sowohl im prophylaktischen Budesonid-Arm als auch im Behandlungsstandard-Arm, gemessen anhand der Patient-Reported Outcome Common Terminology Criteria (PRO-CTCAE) (Müdigkeit, wunde Stellen im Mund, Konzentration und Gedächtnis)
Tag 30
Anteil der Patienten, die keine, ein wenig, etwas, ziemlich oder sehr starke Beeinträchtigung der täglichen Aktivität als Folge von Gedächtnisproblemen angeben, gemessen mit PRO-CTCAE 3 Monate nach ACST
Zeitfenster: 3 Monate
deskriptive Bewertung der folgenden Toxizitäten sowohl im prophylaktischen Budesonid-Arm als auch im Behandlungsstandard-Arm, gemessen anhand der Patient-Reported Outcome Common Terminology Criteria (PRO-CTCAE) (Müdigkeit, wunde Stellen im Mund, Konzentration und Gedächtnis)
3 Monate
Anteil der Patienten, die über keine, leichte, mittelschwere, schwere oder sehr schwere Müdigkeit berichten, gemessen anhand von PRO-CTCAE an Tag -1
Zeitfenster: Tag 1
deskriptive Bewertung der folgenden Toxizitäten sowohl im prophylaktischen Budesonid-Arm als auch im Behandlungsstandard-Arm, gemessen anhand der Patient-Reported Outcome Common Terminology Criteria (PRO-CTCAE) (Müdigkeit, wunde Stellen im Mund, Konzentration und Gedächtnis)
Tag 1
Anteil der Patienten, die über keine, leichte, mittelschwere, schwere oder sehr schwere Erschöpfung berichten, gemessen durch PRO-CTCAE an Tag 7
Zeitfenster: Tag 7
deskriptive Bewertung der folgenden Toxizitäten sowohl im prophylaktischen Budesonid-Arm als auch im Behandlungsstandard-Arm, gemessen anhand der Patient-Reported Outcome Common Terminology Criteria (PRO-CTCAE) (Müdigkeit, wunde Stellen im Mund, Konzentration und Gedächtnis)
Tag 7
Anteil der Patienten, die über keine, leichte, mittelschwere, schwere oder sehr schwere Ermüdung berichten, gemessen durch PRO-CTCAE an Tag 14
Zeitfenster: Tag 14
deskriptive Bewertung der folgenden Toxizitäten sowohl im prophylaktischen Budesonid-Arm als auch im Behandlungsstandard-Arm, gemessen anhand der Patient-Reported Outcome Common Terminology Criteria (PRO-CTCAE) (Müdigkeit, wunde Stellen im Mund, Konzentration und Gedächtnis)
Tag 14
Anteil der Patienten, die keine, leichte, mittelschwere, schwere oder sehr schwere Ermüdung melden, gemessen durch PRO-CTCAE an Tag 30
Zeitfenster: Tag 30
deskriptive Bewertung der folgenden Toxizitäten sowohl im prophylaktischen Budesonid-Arm als auch im Behandlungsstandard-Arm, gemessen anhand der Patient-Reported Outcome Common Terminology Criteria (PRO-CTCAE) (Müdigkeit, wunde Stellen im Mund, Konzentration und Gedächtnis)
Tag 30
Anteil der Patienten, die über keine, leichte, mittelschwere, schwere oder sehr schwere Erschöpfung berichten, gemessen mit PRO-CTCAE 3 Monate nach ACST
Zeitfenster: 3 Monate
deskriptive Bewertung der folgenden Toxizitäten sowohl im prophylaktischen Budesonid-Arm als auch im Behandlungsstandard-Arm, gemessen anhand der Patient-Reported Outcome Common Terminology Criteria (PRO-CTCAE) (Müdigkeit, wunde Stellen im Mund, Konzentration und Gedächtnis)
3 Monate
Anteil der Patienten, die keine, ein wenig, etwas, ziemlich oder sehr starke Beeinträchtigung der täglichen Aktivität als Folge von Müdigkeit melden, gemessen durch PRO-CTCAE an Tag -1
Zeitfenster: Tag 1
deskriptive Bewertung der folgenden Toxizitäten sowohl im prophylaktischen Budesonid-Arm als auch im Behandlungsstandard-Arm, gemessen anhand der Patient-Reported Outcome Common Terminology Criteria (PRO-CTCAE) (Müdigkeit, wunde Stellen im Mund, Konzentration und Gedächtnis)
Tag 1
Anteil der Patienten, die keine, ein wenig, etwas, ziemlich oder sehr starke Beeinträchtigung der täglichen Aktivität als Folge von Müdigkeit melden, gemessen mit PRO-CTCAE an Tag 7
Zeitfenster: Tag 7
deskriptive Bewertung der folgenden Toxizitäten sowohl im prophylaktischen Budesonid-Arm als auch im Behandlungsstandard-Arm, gemessen anhand der Patient-Reported Outcome Common Terminology Criteria (PRO-CTCAE) (Müdigkeit, wunde Stellen im Mund, Konzentration und Gedächtnis)
Tag 7
Anteil der Patienten, die keine, ein wenig, etwas, ziemlich oder sehr starke Beeinträchtigung der täglichen Aktivität als Folge von Müdigkeit melden, gemessen mit PRO-CTCAE an Tag 14
Zeitfenster: Tag 14
deskriptive Bewertung der folgenden Toxizitäten sowohl im prophylaktischen Budesonid-Arm als auch im Behandlungsstandard-Arm, gemessen anhand der Patient-Reported Outcome Common Terminology Criteria (PRO-CTCAE) (Müdigkeit, wunde Stellen im Mund, Konzentration und Gedächtnis)
Tag 14
Anteil der Patienten, die keine, ein wenig, etwas, ziemlich oder sehr starke Beeinträchtigung der täglichen Aktivität als Folge von Müdigkeit melden, gemessen mit PRO-CTCAE an Tag 30
Zeitfenster: Tag 30
deskriptive Bewertung der folgenden Toxizitäten sowohl im prophylaktischen Budesonid-Arm als auch im Behandlungsstandard-Arm, gemessen anhand der Patient-Reported Outcome Common Terminology Criteria (PRO-CTCAE) (Müdigkeit, wunde Stellen im Mund, Konzentration und Gedächtnis)
Tag 30
Anteil der Patienten, die über keine, ein wenig, etwas, ziemlich oder sehr starke Beeinträchtigung der täglichen Aktivität als Folge von Müdigkeit berichten, gemessen mit PRO-CTCAE 3 Monate nach ACST
Zeitfenster: 3 Monate
deskriptive Bewertung der folgenden Toxizitäten sowohl im prophylaktischen Budesonid-Arm als auch im Behandlungsstandard-Arm, gemessen anhand der Patient-Reported Outcome Common Terminology Criteria (PRO-CTCAE) (Müdigkeit, wunde Stellen im Mund, Konzentration und Gedächtnis)
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Utah

Ermittler

  • Hauptermittler: Ghulam Rehman Mohy-ud-din, MBBS, Huntsman Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 152269

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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