자가 줄기 세포 이식을 받는 다발성 골수종(MM) 환자에서 Gr2 이상의 설사 발생률에 대한 Budesonide의 영향 (IMPACT)

포함 기준:

• 18세 이상인 피험자.
• 조건화로서 멜팔란 200mg/m2 또는 멜팔란 140mg/m2를 사용하여 ASCT를 받기에 조사관에 의해 적합하다고 결정된, ASCT를 받는 조직학적으로 확인된 다발성 골수종 진단의 이력.
• 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 연방 및 기관 지침을 준수하는 승인된 동의 양식에 기꺼이 서명할 수 있습니다.

• 다음과 같이 정의된 적절한 장기 기능:

  --간:

  • 총 빌리루빈 ≤ 2 x 제도적 정상 상한(ULN).
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 5 × 기관 ULN

• 외과적 불임 시술을 받지 않은 여성 피험자의 경우: 음성 임신 테스트 또는 폐경 후 상태의 증거. 폐경 후 상태는 다른 의학적 원인 없이 12개월 동안 무월경인 것으로 정의됩니다. 다음 연령별 요구 사항이 적용됩니다.

  • 50세 미만 여성:

    • 외인성 호르몬 치료 중단 후 ≥ 12개월 동안 무월경; 그리고
    • 기관에 대한 폐경 후 범위의 황체 형성 호르몬 및 난포 자극 호르몬 수치; 또는
    • 외과적 불임술(양측 난소절제술 또는 자궁절제술)을 받았습니다.

  • 50세 이상의 여성:

    • 모든 외인성 호르몬 치료 중단 후 12개월 이상 무월경; 또는
    • 1년 이상 전에 마지막 월경이 있는 방사선 유발 폐경이 있었습니다. 또는
    • 지난 월경 >1년 전에 화학 요법으로 유발된 폐경이 있었습니다. 또는
    • 외과적 불임술(양측 난소절제술, 양측 난관절제술 또는 자궁절제술)을 받았습니다.

Safety Run-In Cohort에만 등록하는 환자에게 필요한 포함 기준:

-환자는 생착이 지연되는 경우 사용을 위해 최소 2.5 x 106 CD34 세포를 보유해야 합니다.

제외 기준:

• 모든 의학적 상태에 대한 부데소나이드 사전 사용
• PI와 협의 후 허용되는 것으로 간주되지 않는 한 다른 조사 대리인을 받는 행위
• Child-Pugh 시스템에 따라 분류된 중등도 또는 중증의 기존 간 장애가 있는 피험자.
• 베이스라인에서 염증성 장 질환, 현미경적 대장염 또는 만성 설사의 이전 병력 또는 현재 진단.
• 동종 줄기 세포 이식을 받은 이력
• 스크리닝 당시 현미경적 대장염 또는 만성 설사의 현재 증거 또는 진단
• 모든 치료가 연구 등록 전 ≥ 2년 전에 완료되고 질병 또는 증상의 증거 없이 적절하게 치료되고/되거나 연구 기간 동안 치료가 필요하지 않을 것으로 간주되는 악성 종양을 제외한 다른 악성 종양의 병력.

• 알려진 활동성 뇌 전이 또는 두개골 경막외 질환.

  --참고: 뇌 전이 또는 두개골 경막외 질환은 방사선 요법 및/또는 수술로 적절하게 치료되고 연구 치료제의 첫 번째 용량이 시험에 허용되기 전 최소 4주 동안 안정적입니다. 피험자는 신경학적으로 무증상이어야 하며 연구 치료의 첫 번째 투여 시점에 코르티코스테로이드 치료를 받지 않아야 합니다.

• 피험자 정보를 이해하고, 정보에 입각한 동의를 제공하고, 연구 프로토콜을 준수하거나 연구를 완료하는 피험자의 능력을 손상시킬 수 있는 의학적, 정신과적, 인지적 또는 기타 상태.
• 이전에 멜팔란 또는 부데소나이드 또는 이들 제제의 성분 또는 유사한 조성의 화합물에 대해 알려진 중증 과민증(NCI CTCAE v5.0 등급 ≥ 3).
• 섹션 6.6.1에 설명된 금지 약물을 복용하는 피험자. 치료를 시작하기 전에 최소 반감기 5일 또는 14일(둘 중 더 짧은 기간) 동안 금지 약물의 휴약 기간이 있어야 합니다.