Budesonids inverkan på förekomsten av ≥ Gr2-diarré hos patienter med multipelt myelom (MM) som genomgår autolog stamcellstransplantation (IMPACT)

Inklusionskriterier:

• Försöksperson i åldern ≥ 18 år.
• Historik med histologiskt bekräftad diagnos av multipelt myelom som genomgår ASCT och som av utredaren bedömts vara lämpliga att genomgå ASCT med melfalan 200 mg/m2 eller melfalan 140 mg/m2 som konditionering.
• Kunna ge informerat samtycke och villig att underteckna ett godkänt samtyckesformulär som överensstämmer med federala och institutionella riktlinjer.

• Adekvat organfunktion definierad som:

  --Lever:

  • Totalt bilirubin ≤ 2 x institutionell övre normalgräns (ULN).
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 5 × institutionell ULN

• För kvinnliga försökspersoner som inte har genomgått kirurgisk sterilisering: Negativt graviditetstest eller tecken på postmenopausal status. Den postmenopausala statusen kommer att definieras som att ha varit amenorré i 12 månader utan annan medicinsk orsak. Följande åldersspecifika krav gäller:

  • Kvinnor under 50 år:

    • Amenorroisk i ≥ 12 månader efter upphörande av exogena hormonbehandlingar; och
    • Luteiniserande hormon och follikelstimulerande hormonnivåer i postmenopausala intervall för institutionen; eller
    • Genomgick kirurgisk sterilisering (bilateral ooforektomi eller hysterektomi).

  • Kvinnor ≥ 50 år:

    • Amenorré i 12 månader eller mer efter upphörande av alla exogena hormonbehandlingar; eller
    • Hade strålningsinducerad klimakteriet med senaste mens för >1 år sedan; eller
    • Hade kemoterapi-inducerad klimakteriet med senaste mens för >1 år sedan; eller
    • Genomgick kirurgisk sterilisering (bilateral ooforektomi, bilateral salpingektomi eller hysterektomi).

Inklusionskriterier som krävs endast för patienter som registrerar sig i Safety Run-In Cohort:

-Patienten måste ha minst 2,5 x 106 CD34-celler i reserv för användning om ympningen försenas

Exklusions kriterier:

• Tidigare användning av budesonid för alla medicinska tillstånd
• Ta emot andra undersökningsmedel, såvida det inte anses acceptabelt efter samråd med PI
• Försökspersoner med måttligt eller gravt redan existerande nedsatt leverfunktion enligt Child-Pugh-systemet.
• Tidigare historia eller aktuell diagnos av inflammatorisk tarmsjukdom, mikroskopisk kolit eller kronisk diarré vid baslinjen.
• Tidigare anamnes på att ha fått en allogen stamcellstransplantation
• Aktuella bevis eller diagnos av mikroskopisk kolit eller kronisk diarré vid tidpunkten för screening
• Historik av andra maligniteter med undantag för maligniteter för vilka all behandling avslutades ≥ 2 år före studieregistreringen och anses vara adekvat behandlade utan tecken på sjukdom eller symtom och/eller kommer inte att kräva behandling under studiens varaktighet.

• Kända aktiva hjärnmetastaser eller kranial epidural sjukdom.

  --Notera: Hjärnmetastaser eller kranial epidural sjukdom som behandlas adekvat med strålbehandling och/eller kirurgi och är stabila i minst 4 veckor innan den första dosen av studiebehandlingen tillåts på prov. Försökspersonerna måste vara neurologiskt asymtomatiska och utan kortikosteroidbehandling vid tidpunkten för den första dosen av studiebehandlingen.

• Medicinska, psykiatriska, kognitiva eller andra tillstånd som kan äventyra försökspersonens förmåga att förstå ämnesinformationen, ge informerat samtycke, följa studieprotokollet eller slutföra studien.
• Känd tidigare allvarlig överkänslighet mot melfalan eller budesonid eller någon komponent i deras formuleringar eller föreningar med liknande sammansättning (NCI CTCAE v5.0 Grade ≥ 3).
• Försökspersoner som tar förbjudna mediciner enligt beskrivningen i avsnitt 6.6.1. En uttvättningsperiod med förbjudna mediciner under en period på minst fem halveringstider eller 14 dagar (beroende på vilket som är kortast) bör inträffa innan behandlingen påbörjas.