Effekten av Budesonid på forekomsten av ≥ Gr2 diaré i multippelt myelom (MM) pasienter som gjennomgår autolog stamcelletransplantasjon (IMPACT)

Inklusjonskriterier:

• Person i alderen ≥ 18 år.
• Historie med histologisk bekreftet multippelt myelom-diagnose som gjennomgår ASCT, som av etterforskeren er fastslått å være egnet til å gjennomgå ASCT med melfalan 200 mg/m2 eller melfalan 140 mg/m2 som kondisjonering.
• Kunne gi informert samtykke og villig til å signere et godkjent samtykkeskjema som er i samsvar med føderale og institusjonelle retningslinjer.

• Tilstrekkelig organfunksjon som definert som:

  --Hepatisk:

  • Totalt bilirubin ≤ 2 x institusjonell øvre normalgrense (ULN).
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 5 × institusjonell ULN

• For kvinnelige forsøkspersoner som ikke har gjennomgått kirurgisk sterilisering: Negativ graviditetstest eller tegn på postmenopausal status. Den postmenopausale statusen vil bli definert som å ha vært amenoréisk i 12 måneder uten en alternativ medisinsk årsak. Følgende aldersspesifikke krav gjelder:

  • Kvinner under 50 år:

    • Amenoréisk i ≥ 12 måneder etter seponering av eksogene hormonbehandlinger; og
    • Luteiniserende hormon og follikkelstimulerende hormonnivåer i postmenopausal området for institusjonen; eller
    • Gjennomgikk kirurgisk sterilisering (bilateral ooforektomi eller hysterektomi).

  • Kvinner ≥ 50 år:

    • Amenorrheic i 12 måneder eller mer etter opphør av alle eksogene hormonbehandlinger; eller
    • Hadde strålingsindusert overgangsalder med siste menstruasjon for >1 år siden; eller
    • Hadde kjemoterapi-indusert overgangsalder med siste menstruasjon for >1 år siden; eller
    • Gjennomgikk kirurgisk sterilisering (bilateral ooforektomi, bilateral salpingektomi eller hysterektomi).

Inkluderingskriterier som kreves kun for pasienter som registrerer seg i Safety Run-In Cohort:

- Pasienten må ha minst 2,5 x 106 CD34-celler i reserve for bruk hvis engraftment er forsinket

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere bruk av budesonid for enhver medisinsk tilstand
• Mottak av andre undersøkelsesmidler, med mindre det anses akseptabelt etter samråd med PI
• Pasienter med moderat eller alvorlig eksisterende nedsatt leverfunksjon klassifisert i henhold til Child-Pugh-systemet.
• Tidligere historie eller nåværende diagnose av inflammatorisk tarmsykdom, mikroskopisk kolitt eller kronisk diaré ved baseline.
• Tidligere historie med å ha mottatt en allogen stamcelletransplantasjon
• Aktuelle bevis eller diagnose av mikroskopisk kolitt eller kronisk diaré på tidspunktet for screening
• Anamnese med andre maligne sykdommer med unntak av maligniteter der all behandling ble fullført ≥ 2 år før studieregistrering og anses å være tilstrekkelig behandlet uten tegn på sykdom eller symptomer og/eller vil ikke kreve behandling i løpet av studiens varighet.

• Kjente aktive hjernemetastaser eller kranial epidural sykdom.

  --Merk: Hjernemetastaser eller kranial epidural sykdom som er tilstrekkelig behandlet med strålebehandling og/eller kirurgi og stabil i minst 4 uker før den første dosen av studiebehandling vil bli tillatt på prøve. Forsøkspersonene må være nevrologisk asymptomatiske og uten kortikosteroidbehandling på tidspunktet for den første dosen av studiebehandlingen.

• Medisinske, psykiatriske, kognitive eller andre forhold som kan kompromittere forsøkspersonens evne til å forstå emneinformasjonen, gi informert samtykke, overholde studieprotokollen eller fullføre studien.
• Kjent tidligere alvorlig overfølsomhet overfor melfalan eller budesonid eller en hvilken som helst komponent i deres formuleringer eller forbindelser med lignende sammensetning (NCI CTCAE v5.0 Grade ≥ 3).
• Personer som tar forbudte medisiner som beskrevet i avsnitt 6.6.1. En utvaskingsperiode med forbudte medisiner i en periode på minst fem halveringstider eller 14 dager (det som er kortest) bør inntreffe før behandlingsstart.