布地奈德对接受自体干细胞移植的多发性骨髓瘤 (MM) ≥ Gr2 腹泻发生率的影响 (IMPACT)
2026年6月4日 更新者：University of Utah
一项调查布地奈德预防对接受自体干细胞移植的多发性骨髓瘤 (MM) 患者 ≥ 2 级腹泻发生率影响的随机 2 期试验
布地奈德在接受自体干细胞移植 (ACST) 的多发性骨髓瘤受试者中的随机安慰剂对照 2 期研究。
该研究包括 20 名患者的磨合期。
研究概览
详细说明
该试验将以 20 名患者的安全磨合开始，其中 ≥ 5 名患者在 18 天内未能植入（或具有 4 级或更高的感染率）作为潜在安全信号的标志。
在安全磨合中的所有 20 名患者完成延迟植入（18 天）的随访后，如果没有因安全信号而停止试验，则试验将进入随机阶段。 50 名患者将随机分配至安慰剂组，50 名患者将随机分配至布地奈德组。
双臂患者将通过对不良事件通用术语标准 (PRO-CTCAE) 的患者报告结果版本中的项目做出反应来报告毒性。 PRO-CTCAE 是一种患者报告结果 (PRO) 测量系统，用于根据症状频率、严重程度、干扰、数量和存在/不存在来评估癌症临床试验患者的症状毒性。 PRO-CTCAE 反应评分从 0（不存在）到 4（非常频繁、严重等），或 0/1 表示不存在/存在。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Rachel Kingsford
- 电话号码：801-585-0115
- 邮箱：rachel.kingsford@hci.utah.edu
学习地点
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-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84112
- 招聘中
- Huntsman Cancer Institute at the University of Utah
-
接触：
- Rachel Kingsford
- 电话号码：801-585-0115
- 邮箱：rachel.kingsford@hci.utah.edu
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者年龄≥ 18 岁。
- 经组织学证实的多发性骨髓瘤诊断史接受 ASCT，研究者确定其适合接受马法兰 200 mg/m2 或马法兰 140 mg/m2 作为条件的 ASCT。
- 能够提供知情同意并愿意签署符合联邦和机构指南的批准同意书。
足够的器官功能定义为：
--肝脏：
- 总胆红素 ≤ 2 x 机构正常上限 (ULN)。
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 5 × 机构 ULN
对于未接受手术绝育的女性受试者：妊娠试验阴性或绝经后状态的证据。 绝经后状态将被定义为在没有其他医疗原因的情况下闭经 12 个月。 以下年龄特定要求适用：
50岁以下的女性：
- 停止外源性激素治疗后闭经≥12个月；和
- 该机构绝经后范围内的促黄体激素和促卵泡激素水平；或者
- 接受过绝育手术（双侧卵巢切除术或子宫切除术）。
≥ 50 岁的女性：
- 停止所有外源性激素治疗后闭经 12 个月或更长时间；或者
- 末次月经 >1 年前有过辐射诱发的更年期；或者
- 化疗引起的绝经，最后一次月经 > 1 年前；或者
- 接受过绝育手术（双侧卵巢切除术、双侧输卵管切除术或子宫切除术）。
仅在安全磨合队列中登记的患者所需的纳入标准：
-如果植入延迟，患者必须至少保留 2.5 x 106 个 CD34 细胞以供使用
排除标准：
- 任何医疗条件下之前使用过布地奈德
- 接受其他调查代理人，除非在与 PI 协商后认为可以接受
- 根据 Child-Pugh 系统分类的具有中度或重度预先存在的肝损伤的受试者。
- 基线时有炎症性肠病、显微镜下结肠炎或慢性腹泻的既往病史或当前诊断。
- 接受同种异体干细胞移植的既往史
- 筛选时显微镜下结肠炎或慢性腹泻的当前证据或诊断
- 其他恶性肿瘤的病史，但所有治疗在研究登记前 ≥ 2 年完成并且被认为得到充分治疗，没有疾病或症状证据和/或在研究期间不需要治疗的恶性肿瘤除外。
已知活动性脑转移或颅硬膜外疾病。
--注：脑转移瘤或颅脑硬膜外疾病经过放疗和/或手术充分治疗，并且至少稳定 4 周后才允许进行首次研究治疗。 受试者在接受首次研究治疗时必须无神经系统症状且未接受皮质类固醇治疗。
- 可能损害受试者理解受试者信息、给予知情同意、遵守研究方案或完成研究的能力的医学、精神病学、认知或其他状况。
- 已知先前对美法仑或布地奈德或其制剂中的任何成分或类似成分的化合物有严重超敏反应（NCI CTCAE v5.0 等级 ≥ 3）。
- 受试者服用第 6.6.1 节中所述的违禁药物。 在开始治疗之前，应有至少五个半衰期或 14 天（以较短者为准）的禁用药物清除期。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：磨合阶段
布地奈德 EC 3 毫克，每天 3 次，口服
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受试者将服用 3 毫克布地奈德或安慰剂。
给药将从细胞输注前一天开始，并持续到移植后第 14 天。
布地奈德或安慰剂将采用胶囊剂型。
布地奈德或安慰剂每天口服给药 3 次（每 8 小时± 1 小时），有或没有食物。
其他名称：
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实验性的：第 1 臂：治疗
布地奈德 EC 3 毫克，每天 3 次，口服
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受试者将服用 3 毫克布地奈德或安慰剂。
给药将从细胞输注前一天开始，并持续到移植后第 14 天。
布地奈德或安慰剂将采用胶囊剂型。
布地奈德或安慰剂每天口服给药 3 次（每 8 小时± 1 小时），有或没有食物。
其他名称：
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安慰剂比较：第 2 组：安慰剂
安慰剂 3 毫克，每天三次，口服
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受试者将服用 3 毫克布地奈德或安慰剂。
给药将从细胞输注前一天开始，并持续到移植后第 14 天。
布地奈德或安慰剂将采用胶囊剂型。
布地奈德或安慰剂每天口服给药 3 次（每 8 小时± 1 小时），有或没有食物。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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植入延迟（第 18 天后植入）和严重感染相关并发症（≥ 4 级 NCI CTCAE v5）的患者比例。
大体时间：18天
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布地奈德预防对接受 ASCT 的多发性骨髓瘤患者移植相关结局的影响
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18天
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根据 NCI 通用术语标准 (CTCAE) 测量的从 ASCT 到 ASCT 后第 14 天的 2 级或更高级别腹泻的发生率。
大体时间：14天
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布地奈德预防联合护理标准 (SOC) 与单独护理标准 (SOC) 对接受高剂量马法兰以准备 ASCT 的多发性骨髓瘤患者 ≥ 2 级腹泻 (NCI CTCAE v5) 发生率的影响
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14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据 PRO-CTCAE 评分在移植第 -1 天报告“频繁”或“几乎持续”腹泻的患者比例
大体时间：第-1天
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根据患者报告的结果通用术语标准 (PRO-CTCAE)（GI 域、疲劳、口腔疼痛、注意力和记忆力）衡量，证明预防性布地奈德加标准护理与标准护理相比在减少腹泻方面的优势
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第-1天
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根据 PRO-CTCAE 评分在移植第 7 天报告“频繁”或“几乎持续”腹泻的患者比例
大体时间：第 7 天
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根据患者报告的结果通用术语标准 (PRO-CTCAE)（GI 域、疲劳、口腔疼痛、注意力和记忆力）衡量，证明预防性布地奈德加标准护理与标准护理相比在减少腹泻方面的优势
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第 7 天
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根据 PRO-CTCAE 评分在移植第 14 天报告“频繁”或“几乎持续”腹泻的患者比例
大体时间：第 14 天
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根据患者报告的结果通用术语标准 (PRO-CTCAE)（GI 域、疲劳、口腔疼痛、注意力和记忆力）衡量，证明预防性布地奈德加标准护理与标准护理相比在减少腹泻方面的优势
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第 14 天
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根据 PRO-CTCAE 评分在移植第 30 天报告“频繁”或“几乎持续”腹泻的患者比例
大体时间：第 30 天
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根据患者报告的结果通用术语标准 (PRO-CTCAE)（GI 域、疲劳、口腔疼痛、注意力和记忆力）衡量，证明预防性布地奈德加标准护理与标准护理相比在减少腹泻方面的优势
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第 30 天
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ACST 后 3 个月根据 PRO-CTCAE 评分报告“频繁”或“几乎恒定”腹泻的患者比例
大体时间：3个月
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根据患者报告的结果通用术语标准 (PRO-CTCAE)（GI 域、疲劳、口腔疼痛、注意力和记忆力）衡量，证明预防性布地奈德加标准护理与标准护理相比在减少腹泻方面的优势
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3个月
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根据 PRO-CTCAE 评分，在移植第 -1 天报告“频繁”或“几乎恒定”腹痛的每组患者比例
大体时间：第-1天
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为了证明预防性布地奈德加标准治疗与标准治疗相比在减少替代性胃肠道 (GI) 毒性（例如
腹痛、恶心）根据患者报告的结果通用术语标准 (PRO-CTCAE) 测量（GI 域、疲劳、口痛、注意力和记忆力）
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第-1天
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根据 PRO-CTCAE 评分在移植后第 7 天报告“频繁”或“几乎恒定”腹痛的每组患者比例
大体时间：第 7 天
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为了证明预防性布地奈德加标准治疗与标准治疗相比在减少替代性胃肠道 (GI) 毒性（例如
腹痛、恶心）根据患者报告的结果通用术语标准 (PRO-CTCAE) 测量（GI 域、疲劳、口痛、注意力和记忆力）
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第 7 天
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根据 PRO-CTCAE 评分在移植第 14 天报告“频繁”或“几乎恒定”腹痛的每组患者比例
大体时间：第 14 天
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为了证明预防性布地奈德加标准治疗与标准治疗相比在减少替代性胃肠道 (GI) 毒性（例如
腹痛、恶心）根据患者报告的结果通用术语标准 (PRO-CTCAE) 测量（GI 域、疲劳、口痛、注意力和记忆力）
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第 14 天
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根据 PRO-CTCAE 评分在移植第 30 天报告“频繁”或“几乎恒定”腹痛的每组患者比例
大体时间：第 30 天
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为了证明预防性布地奈德加标准治疗与标准治疗相比在减少替代性胃肠道 (GI) 毒性（例如
腹痛、恶心）根据患者报告的结果通用术语标准 (PRO-CTCAE) 测量（GI 域、疲劳、口痛、注意力和记忆力）
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第 30 天
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根据 PRO-CTCAE 评分，ACST 后 3 个月报告“频繁”或“几乎恒定”腹痛的每组患者比例
大体时间：3个月
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为了证明预防性布地奈德加标准治疗与标准治疗相比在减少替代性胃肠道 (GI) 毒性（例如
腹痛、恶心）根据患者报告的结果通用术语标准 (PRO-CTCAE) 测量（GI 域、疲劳、口痛、注意力和记忆力）
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3个月
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根据 PRO-CTCAE 评分在移植第 1 天报告“频繁”或“几乎恒定”恶心的每组患者比例
大体时间：第-1天
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为了证明预防性布地奈德加标准治疗与标准治疗相比在减少替代性胃肠道 (GI) 毒性（例如
腹痛、恶心）根据患者报告的结果通用术语标准 (PRO-CTCAE) 测量（GI 域、疲劳、口痛、注意力和记忆力）
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第-1天
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根据 PRO-CTCAE 评分在移植第 7 天报告“频繁”或“几乎恒定”恶心的每组患者比例
大体时间：第 7 天
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为了证明预防性布地奈德加标准治疗与标准治疗相比在减少替代性胃肠道 (GI) 毒性（例如
腹痛、恶心）根据患者报告的结果通用术语标准 (PRO-CTCAE) 测量（GI 域、疲劳、口痛、注意力和记忆力）
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第 7 天
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根据 PRO-CTCAE 评分在移植第 14 天报告“频繁”或“几乎恒定”恶心的每组患者比例
大体时间：第 14 天
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为了证明预防性布地奈德加标准治疗与标准治疗相比在减少替代性胃肠道 (GI) 毒性（例如
腹痛、恶心）根据患者报告的结果通用术语标准 (PRO-CTCAE) 测量（GI 域、疲劳、口痛、注意力和记忆力）
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第 14 天
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根据 PRO-CTCAE 评分，每组患者在移植第 30 天报告“频繁”或“几乎持续”恶心的比例。
大体时间：第 30 天
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为了证明预防性布地奈德加标准治疗与标准治疗相比在减少替代性胃肠道 (GI) 毒性（例如
腹痛、恶心）根据患者报告的结果通用术语标准 (PRO-CTCAE) 测量（GI 域、疲劳、口痛、注意力和记忆力）
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第 30 天
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根据 PRO-CTCAE 评分，ACST 后 3 个月报告“频繁”或“几乎恒定”恶心的每组患者比例。
大体时间：3个月
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为了证明预防性布地奈德加标准治疗与标准治疗相比在减少替代性胃肠道 (GI) 毒性（例如
腹痛、恶心）根据患者报告的结果通用术语标准 (PRO-CTCAE) 测量（GI 域、疲劳、口痛、注意力和记忆力）
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3个月
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根据 PRO-CTCAE 评分，每组患者在移植第 1 天报告“频繁”或“几乎持续”呕吐的比例。
大体时间：第-1天
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为了证明预防性布地奈德加标准治疗与标准治疗相比在减少替代性胃肠道 (GI) 毒性（例如
腹痛、恶心）根据患者报告的结果通用术语标准 (PRO-CTCAE) 测量（GI 域、疲劳、口痛、注意力和记忆力）
|
第-1天
|
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根据 PRO-CTCAE 评分，每组患者在移植第 7 天报告“频繁”或“几乎持续”呕吐的比例。
大体时间：第 7 天
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为了证明预防性布地奈德加标准治疗与标准治疗相比在减少替代性胃肠道 (GI) 毒性（例如
腹痛、恶心）根据患者报告的结果通用术语标准 (PRO-CTCAE) 测量（GI 域、疲劳、口痛、注意力和记忆力）
|
第 7 天
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根据 PRO-CTCAE 评分，每组患者在移植第 14 天报告“频繁”或“几乎持续”呕吐的比例。
大体时间：第 14 天
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为了证明预防性布地奈德加标准治疗与标准治疗相比在减少替代性胃肠道 (GI) 毒性（例如
腹痛、恶心）根据患者报告的结果通用术语标准 (PRO-CTCAE) 测量（GI 域、疲劳、口痛、注意力和记忆力）
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第 14 天
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根据 PRO-CTCAE 评分，每组患者在移植第 30 天报告“频繁”或“几乎持续”呕吐的比例。
大体时间：第 30 天
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为了证明预防性布地奈德加标准治疗与标准治疗相比在减少替代性胃肠道 (GI) 毒性（例如
腹痛、恶心）根据患者报告的结果通用术语标准 (PRO-CTCAE) 测量（GI 域、疲劳、口痛、注意力和记忆力）
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第 30 天
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根据 PRO-CTCAE 评分，每组报告 ACST 后 3 个月“频繁”或“几乎恒定”呕吐的患者比例。
大体时间：3个月
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为了证明预防性布地奈德加标准治疗与标准治疗相比在减少替代性胃肠道 (GI) 毒性（例如
腹痛、恶心）根据患者报告的结果通用术语标准 (PRO-CTCAE) 测量（GI 域、疲劳、口痛、注意力和记忆力）
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3个月
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住院时间
大体时间：最多 30 天
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评估与 SOC 相比，预防性布地奈德加 SOC 的效果
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最多 30 天
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植入时间
大体时间：最多 30 天
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评估与 SOC 相比，预防性布地奈德加 SOC 的效果
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最多 30 天
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使用支持性止泻药和止痛药的患者比例
大体时间：最多 30 天
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评估与 SOC 相比，预防性布地奈德加 SOC 的效果
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最多 30 天
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布里斯托尔粪便量表的变化
大体时间：最多 30 天
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评估与 SOC 相比，预防性布地奈德加 SOC 的效果。
量表范围是 1 型到 7 型。正常的大便应该是 3 型或 4 型，并且根据个人的正常排便习惯，应该每 1 到 3 天排一次。
1 型在肠道中停留的时间最长，而 7 型时间最短。
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最多 30 天
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植入前 ASCT 后感染的发生率
大体时间：最多 30 天
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评估与 SOC 相比，预防性布地奈德加 SOC 的效果
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最多 30 天
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每组参与者的 EORTC QLQ-C30 中位数分数
大体时间：6周
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评估与 SOC 相比，预防性布地奈德加 SOC 的效果
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6周
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植入综合征患者的比例
大体时间：最多 30 天
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评估布地奈德预防对接受 ASCT 的多发性骨髓瘤患者植入综合征的影响。
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最多 30 天
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在第 -1 天通过 PRO-CTCAE 测量报告没有、轻度、中度、严重或非常严重口腔溃疡的患者比例
大体时间：第-1天
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根据患者报告的结果通用术语标准 (PRO-CTCAE)（疲劳、口腔溃疡、注意力和记忆力），描述性评估预防性布地奈德组和护理标准组的以下毒性
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第-1天
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在第 7 天通过 PRO-CTCAE 测量报告没有、轻度、中度、严重或非常严重口腔溃疡的患者比例
大体时间：第 7 天
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根据患者报告的结果通用术语标准 (PRO-CTCAE)（疲劳、口腔溃疡、注意力和记忆力），描述性评估预防性布地奈德组和护理标准组的以下毒性
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第 7 天
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在第 14 天通过 PRO-CTCAE 测量报告没有、轻度、中度、严重或非常严重口腔溃疡的患者比例
大体时间：第 14 天
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根据患者报告的结果通用术语标准 (PRO-CTCAE)（疲劳、口腔溃疡、注意力和记忆力），描述性评估预防性布地奈德组和护理标准组的以下毒性
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第 14 天
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在第 30 天通过 PRO-CTCAE 测量报告没有、轻度、中度、严重或非常严重口腔溃疡的患者比例
大体时间：第 30 天
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根据患者报告的结果通用术语标准 (PRO-CTCAE)（疲劳、口腔溃疡、注意力和记忆力），描述性评估预防性布地奈德组和护理标准组的以下毒性
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第 30 天
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ACST 后 3 个月通过 PRO-CTCAE 测量报告无、轻度、中度、重度或极重度口腔溃疡的患者比例
大体时间：3个月
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根据患者报告的结果通用术语标准 (PRO-CTCAE)（疲劳、口腔溃疡、注意力和记忆力），描述性评估预防性布地奈德组和护理标准组的以下毒性
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3个月
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根据 PRO-CTCAE 在第 -1 天测量的结果，报告没有、有一点、有一点、相当多或非常严重的口腔溃疡影响日常活动的患者比例
大体时间：第-1天
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根据患者报告的结果通用术语标准 (PRO-CTCAE)（疲劳、口腔溃疡、注意力和记忆力），描述性评估预防性布地奈德组和护理标准组的以下毒性
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第-1天
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根据 PRO-CTCAE 在第 7 天测量的结果，报告没有、有一点、有一点、相当多或非常严重的口腔溃疡影响日常活动的患者比例
大体时间：第 7 天
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根据患者报告的结果通用术语标准 (PRO-CTCAE)（疲劳、口腔溃疡、注意力和记忆力），描述性评估预防性布地奈德组和护理标准组的以下毒性
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第 7 天
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根据 PRO-CTCAE 在第 14 天测量的结果，报告没有、有一点、有点、相当多或非常严重的口腔溃疡影响日常活动的患者比例
大体时间：第 14 天
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根据患者报告的结果通用术语标准 (PRO-CTCAE)（疲劳、口腔溃疡、注意力和记忆力），描述性评估预防性布地奈德组和护理标准组的以下毒性
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第 14 天
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根据 PRO-CTCAE 在第 30 天测量的结果，报告没有、有一点、有一点、相当多或非常严重的口腔溃疡影响日常活动的患者比例
大体时间：第 30 天
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根据患者报告的结果通用术语标准 (PRO-CTCAE)（疲劳、口腔溃疡、注意力和记忆力），描述性评估预防性布地奈德组和护理标准组的以下毒性
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第 30 天
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根据 ACST 后 3 个月的 PRO-CTCAE 测量，报告没有、有一点、有一点、相当多或非常严重的口腔溃疡影响日常活动的患者比例
大体时间：3个月
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根据患者报告的结果通用术语标准 (PRO-CTCAE)（疲劳、口腔溃疡、注意力和记忆力），描述性评估预防性布地奈德组和护理标准组的以下毒性
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3个月
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在第 -1 天通过 PRO-CTCAE 测量报告没有、轻度、中度、严重或非常严重的注意力问题的患者比例
大体时间：第-1天
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根据患者报告的结果通用术语标准 (PRO-CTCAE)（疲劳、口腔溃疡、注意力和记忆力），描述性评估预防性布地奈德组和护理标准组的以下毒性
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第-1天
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在第 7 天通过 PRO-CTCAE 测量报告没有、轻度、中度、严重或非常严重的注意力问题的患者比例
大体时间：第 7 天
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根据患者报告的结果通用术语标准 (PRO-CTCAE)（疲劳、口腔溃疡、注意力和记忆力），描述性评估预防性布地奈德组和护理标准组的以下毒性
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第 7 天
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在第 14 天通过 PRO-CTCAE 测量报告没有、轻度、中度、严重或非常严重的注意力问题的患者比例
大体时间：第 14 天
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根据患者报告的结果通用术语标准 (PRO-CTCAE)（疲劳、口腔溃疡、注意力和记忆力），描述性评估预防性布地奈德组和护理标准组的以下毒性
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第 14 天
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在第 30 天通过 PRO-CTCAE 测量报告没有、轻度、中度、严重或非常严重的注意力问题的患者比例
大体时间：第 30 天
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根据患者报告的结果通用术语标准 (PRO-CTCAE)（疲劳、口腔溃疡、注意力和记忆力），描述性评估预防性布地奈德组和护理标准组的以下毒性
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第 30 天
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在 ACST 后 3 个月通过 PRO-CTCAE 测量报告没有、轻度、中度、严重或非常严重的注意力问题的患者比例
大体时间：3个月
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根据患者报告的结果通用术语标准 (PRO-CTCAE)（疲劳、口腔溃疡、注意力和记忆力），描述性评估预防性布地奈德组和护理标准组的以下毒性
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3个月
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根据 PRO-CTCAE 在第 -1 天测量的注意力问题，报告没有、有一点、有一点、相当多或非常多干扰日常活动的患者比例
大体时间：第-1天
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根据患者报告的结果通用术语标准 (PRO-CTCAE)（疲劳、口腔溃疡、注意力和记忆力），描述性评估预防性布地奈德组和护理标准组的以下毒性
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第-1天
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根据 PRO-CTCAE 在第 7 天测量的注意力问题，报告没有、有一点、有一点、相当多或非常多干扰日常活动的患者比例
大体时间：第 7 天
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根据患者报告的结果通用术语标准 (PRO-CTCAE)（疲劳、口腔溃疡、注意力和记忆力），描述性评估预防性布地奈德组和护理标准组的以下毒性
|
第 7 天
|
|
根据 PRO-CTCAE 在第 14 天测量的注意力问题，报告没有、有一点、有一点、相当多或非常多干扰日常活动的患者比例
大体时间：第 14 天
|
根据患者报告的结果通用术语标准 (PRO-CTCAE)（疲劳、口腔溃疡、注意力和记忆力），描述性评估预防性布地奈德组和护理标准组的以下毒性
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第 14 天
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根据 PRO-CTCAE 在第 30 天测量的注意力问题，报告没有、有一点、有点、相当多或非常多干扰日常活动的患者比例
大体时间：第 30 天
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根据患者报告的结果通用术语标准 (PRO-CTCAE)（疲劳、口腔溃疡、注意力和记忆力），描述性评估预防性布地奈德组和护理标准组的以下毒性
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第 30 天
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根据 ACST 后 3 个月的 PRO-CTCAE 测量，报告没有、有一点、有一点、相当多或非常多干扰日常活动的患者比例
大体时间：3个月
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根据患者报告的结果通用术语标准 (PRO-CTCAE)（疲劳、口腔溃疡、注意力和记忆力），描述性评估预防性布地奈德组和护理标准组的以下毒性
|
3个月
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在第 -1 天通过 PRO-CTCAE 测量的报告没有、轻度、中度、严重或非常严重的记忆问题的患者比例
大体时间：第-1天
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根据患者报告的结果通用术语标准 (PRO-CTCAE)（疲劳、口腔溃疡、注意力和记忆力），描述性评估预防性布地奈德组和护理标准组的以下毒性
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第-1天
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在第 7 天通过 PRO-CTCAE 测量报告没有、轻度、中度、严重或非常严重的记忆问题的患者比例
大体时间：第 7 天
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根据患者报告的结果通用术语标准 (PRO-CTCAE)（疲劳、口腔溃疡、注意力和记忆力），描述性评估预防性布地奈德组和护理标准组的以下毒性
|
第 7 天
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在第 14 天通过 PRO-CTCAE 测量的报告没有、轻度、中度、严重或非常严重的记忆问题的患者比例
大体时间：第 14 天
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根据患者报告的结果通用术语标准 (PRO-CTCAE)（疲劳、口腔溃疡、注意力和记忆力），描述性评估预防性布地奈德组和护理标准组的以下毒性
|
第 14 天
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在第 30 天通过 PRO-CTCAE 测量的报告没有、轻度、中度、严重或非常严重的记忆问题的患者比例
大体时间：第 30 天
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根据患者报告的结果通用术语标准 (PRO-CTCAE)（疲劳、口腔溃疡、注意力和记忆力），描述性评估预防性布地奈德组和护理标准组的以下毒性
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第 30 天
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在 ACST 后 3 个月通过 PRO-CTCAE 测量报告没有、轻度、中度、严重或非常严重的记忆问题的患者比例
大体时间：3个月
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根据患者报告的结果通用术语标准 (PRO-CTCAE)（疲劳、口腔溃疡、注意力和记忆力），描述性评估预防性布地奈德组和护理标准组的以下毒性
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3个月
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根据 PRO-CTCAE 在第 -1 天测量的记忆问题，报告没有、有一点、有一点、相当多或非常多干扰日常活动的患者比例
大体时间：第-1天
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根据患者报告的结果通用术语标准 (PRO-CTCAE)（疲劳、口腔溃疡、注意力和记忆力），描述性评估预防性布地奈德组和护理标准组的以下毒性
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第-1天
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根据 PRO-CTCAE 在第 7 天测量的记忆问题，报告没有、有一点、有点、相当多或非常多干扰日常活动的患者比例
大体时间：第 7 天
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根据患者报告的结果通用术语标准 (PRO-CTCAE)（疲劳、口腔溃疡、注意力和记忆力），描述性评估预防性布地奈德组和护理标准组的以下毒性
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第 7 天
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根据 PRO-CTCAE 在第 14 天测量的记忆问题，报告没有、有一点、有点、相当多或非常多干扰日常活动的患者比例
大体时间：第 14 天
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根据患者报告的结果通用术语标准 (PRO-CTCAE)（疲劳、口腔溃疡、注意力和记忆力），描述性评估预防性布地奈德组和护理标准组的以下毒性
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第 14 天
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根据 PRO-CTCAE 在第 30 天测量的记忆问题，报告没有、有一点、有点、相当多或非常多干扰日常活动的患者比例
大体时间：第 30 天
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根据患者报告的结果通用术语标准 (PRO-CTCAE)（疲劳、口腔溃疡、注意力和记忆力），描述性评估预防性布地奈德组和护理标准组的以下毒性
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第 30 天
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根据 ACST 后 3 个月的 PRO-CTCAE 测量，报告没有、有一点、有一点、相当多或非常多干扰日常活动的患者比例
大体时间：3个月
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根据患者报告的结果通用术语标准 (PRO-CTCAE)（疲劳、口腔溃疡、注意力和记忆力），描述性评估预防性布地奈德组和护理标准组的以下毒性
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3个月
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第 -1 天通过 PRO-CTCAE 测量报告无、轻度、中度、重度或极度疲劳的患者比例
大体时间：第-1天
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根据患者报告的结果通用术语标准 (PRO-CTCAE)（疲劳、口腔溃疡、注意力和记忆力），描述性评估预防性布地奈德组和护理标准组的以下毒性
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第-1天
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在第 7 天通过 PRO-CTCAE 测量报告无、轻度、中度、重度或极度疲劳的患者比例
大体时间：第 7 天
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根据患者报告的结果通用术语标准 (PRO-CTCAE)（疲劳、口腔溃疡、注意力和记忆力），描述性评估预防性布地奈德组和护理标准组的以下毒性
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第 7 天
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在第 14 天通过 PRO-CTCAE 测量报告无、轻度、中度、重度或极度疲劳的患者比例
大体时间：第 14 天
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根据患者报告的结果通用术语标准 (PRO-CTCAE)（疲劳、口腔溃疡、注意力和记忆力），描述性评估预防性布地奈德组和护理标准组的以下毒性
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第 14 天
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在第 30 天通过 PRO-CTCAE 测量报告无、轻度、中度、重度或极度疲劳的患者比例
大体时间：第 30 天
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根据患者报告的结果通用术语标准 (PRO-CTCAE)（疲劳、口腔溃疡、注意力和记忆力），描述性评估预防性布地奈德组和护理标准组的以下毒性
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第 30 天
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ACST 后 3 个月通过 PRO-CTCAE 测量报告无、轻度、中度、重度或极度疲劳的患者比例
大体时间：3个月
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根据患者报告的结果通用术语标准 (PRO-CTCAE)（疲劳、口腔溃疡、注意力和记忆力），描述性评估预防性布地奈德组和护理标准组的以下毒性
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3个月
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根据第 -1 天的 PRO-CTCAE 测量，报告因疲劳而没有、有一点、有一点、相当多或非常多干扰日常活动的患者比例
大体时间：第-1天
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根据患者报告的结果通用术语标准 (PRO-CTCAE)（疲劳、口腔溃疡、注意力和记忆力），描述性评估预防性布地奈德组和护理标准组的以下毒性
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第-1天
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根据 PRO-CTCAE 在第 7 天测量的疲劳结果，报告没有、有一点、有一点、相当多或非常多干扰日常活动的患者比例
大体时间：第 7 天
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根据患者报告的结果通用术语标准 (PRO-CTCAE)（疲劳、口腔溃疡、注意力和记忆力），描述性评估预防性布地奈德组和护理标准组的以下毒性
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第 7 天
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根据 PRO-CTCAE 在第 14 天测量的疲劳结果，报告没有、有一点、有一点、相当多或非常多干扰日常活动的患者比例
大体时间：第 14 天
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根据患者报告的结果通用术语标准 (PRO-CTCAE)（疲劳、口腔溃疡、注意力和记忆力），描述性评估预防性布地奈德组和护理标准组的以下毒性
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第 14 天
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根据 PRO-CTCAE 在第 30 天测量的疲劳结果，报告没有、有一点、有一点、相当多或非常多干扰日常活动的患者比例
大体时间：第 30 天
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根据患者报告的结果通用术语标准 (PRO-CTCAE)（疲劳、口腔溃疡、注意力和记忆力），描述性评估预防性布地奈德组和护理标准组的以下毒性
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第 30 天
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根据 ACST 后 3 个月的 PRO-CTCAE 测量，报告没有、有一点、有一点、相当多或非常多干扰日常活动的患者比例
大体时间：3个月
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根据患者报告的结果通用术语标准 (PRO-CTCAE)（疲劳、口腔溃疡、注意力和记忆力），描述性评估预防性布地奈德组和护理标准组的以下毒性
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ghulam Rehman Mohy-ud-din, MBBS、Huntsman Cancer Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月3日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2028年3月1日
研究注册日期
首次提交
2022年5月31日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月31日
首次发布 (实际的)
2022年6月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月4日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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