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Impact du budésonide sur l'incidence de la diarrhée ≥ Gr2 chez les patients atteints de myélome multiple (MM) subissant une greffe de cellules souches autologues (IMPACT)

4 juin 2026 mis à jour par: University of Utah

Un essai randomisé de phase 2 portant sur l'impact de la prophylaxie au budésonide sur l'incidence de la diarrhée de grade ≥ 2 chez les patients atteints de myélome multiple (MM) subissant une greffe de cellules souches autologues

Une étude randomisée contrôlée par placebo de phase 2 sur le budésonide chez des sujets atteints de myélome multiple subissant une greffe de cellules souches autologues (ACST). L'étude comprend une période de rodage avec 20 patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai débutera avec un rodage de sécurité de 20 pts avec ≥ 5 pts ne réussissant pas à se greffer (ou ayant un taux d'infection de grade 4 ou supérieur) dans les 18 jours comme indicateur d'un signal de sécurité potentiel.

Une fois que les 20 patients du rodage de sécurité ont terminé le suivi de la prise de greffe retardée (18 jours), si l'essai n'est pas arrêté pour un signal de sécurité, l'essai passera à une phase randomisée. 50 patients seront randomisés pour recevoir un placebo et 50 patients seront randomisés pour recevoir du budésonide.

Les patients des deux bras signaleront les toxicités en répondant aux éléments de la version Patient Reported Outcomes des Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE). PRO-CTCAE est un système de mesure des résultats rapportés par les patients (PRO) utilisé pour évaluer la toxicité symptomatique chez les patients participant à des essais cliniques sur le cancer en fonction de la fréquence, de la gravité, de l'interférence, de la quantité et de la présence/absence des symptômes. Les réponses PRO-CTCAE sont notées de 0 (absent) à 4 (très fréquent, sévère, etc.), ou 0/1 pour absent/présent.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Recrutement
        • Huntsman Cancer Institute at the University of Utah
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet âgé ≥ 18 ans.
  • Antécédents de diagnostic de myélome multiple confirmé histologiquement subissant une ASCT qui sont jugés aptes par l'investigateur à subir une ASCT avec du melphalan 200 mg/m2 ou du melphalan 140 mg/m2 comme conditionnement.
  • Capable de fournir un consentement éclairé et disposé à signer un formulaire de consentement approuvé conforme aux directives fédérales et institutionnelles.

  • Fonction organique adéquate telle que définie comme :

    --Hépatique:

    • Bilirubine totale ≤ 2 x limite supérieure institutionnelle de la normale (LSN).
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 5 × LSN institutionnelle

  • Pour les sujets féminins qui n'ont pas subi de stérilisation chirurgicale : test de grossesse négatif ou preuve d'un statut post-ménopausique. Le statut post-ménopausique sera défini comme ayant été aménorrhéique pendant 12 mois sans cause médicale alternative. Les exigences suivantes en fonction de l'âge s'appliquent :

    • Femmes < 50 ans :

      • Aménorrhée depuis ≥ 12 mois après l'arrêt des traitements hormonaux exogènes ; et
      • Niveaux d'hormone lutéinisante et d'hormone folliculo-stimulante dans la gamme post-ménopausique pour l'établissement ; ou alors
      • A subi une stérilisation chirurgicale (ovariectomie bilatérale ou hystérectomie).

    • Femmes ≥ 50 ans :

      • Aménorrhée depuis 12 mois ou plus après l'arrêt de tous les traitements hormonaux exogènes ; ou alors
      • A eu une ménopause radio-induite avec des dernières règles il y a > 1 an ; ou alors
      • A eu une ménopause induite par la chimiothérapie avec ses dernières règles il y a plus d'un an ; ou alors
      • A subi une stérilisation chirurgicale (ovariectomie bilatérale, salpingectomie bilatérale ou hystérectomie).

Critères d'inclusion requis pour les patients inscrits dans la cohorte de rodage de sécurité uniquement :

-Le patient doit avoir au moins 2,5 x 106 cellules CD34 en réserve à utiliser si la prise de greffe est retardée

Critère d'exclusion:

  • Utilisation antérieure de budésonide pour toute condition médicale
  • Recevoir d'autres agents expérimentaux, sauf si jugé acceptable après consultation avec le PI
  • - Sujets présentant une insuffisance hépatique préexistante modérée ou sévère, classée selon le système Child-Pugh.
  • Antécédents ou diagnostic actuel de maladie inflammatoire de l'intestin, de colite microscopique ou de diarrhée chronique au départ.
  • Antécédents de réception d'une allogreffe de cellules souches
  • Preuve actuelle ou diagnostic de colite microscopique ou de diarrhée chronique au moment du dépistage
  • Antécédents d'autres tumeurs malignes à l'exception des tumeurs malignes pour lesquelles tous les traitements ont été terminés ≥ 2 ans avant l'inscription à l'étude et sont considérés comme traités de manière adéquate sans signe de maladie ou de symptômes et/ou ne nécessiteront pas de traitement pendant la durée de l'étude.

  • Métastases cérébrales actives connues ou épidurale crânienne.

    --Remarque : les métastases cérébrales ou les maladies épidurales crâniennes traitées de manière adéquate par radiothérapie et/ou chirurgie et stables pendant au moins 4 semaines avant la première dose du traitement à l'étude seront autorisées à l'essai. Les sujets doivent être neurologiquement asymptomatiques et sans corticothérapie au moment de la première dose du traitement à l'étude.

  • Conditions médicales, psychiatriques, cognitives ou autres qui peuvent compromettre la capacité du sujet à comprendre les informations du sujet, à donner son consentement éclairé, à se conformer au protocole de l'étude ou à terminer l'étude.
  • Hypersensibilité sévère antérieure connue au melphalan ou au budésonide ou à tout composant de leurs formulations ou composés de composition similaire (NCI CTCAE v5.0 Grade ≥ 3).
  • Les sujets prenant des médicaments interdits comme décrit dans la section 6.6.1. Une période de sevrage des médicaments interdits pendant une période d'au moins cinq demi-vies ou 14 jours (selon la période la plus courte) doit avoir lieu avant le début du traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase de rodage
Budésonide EC 3 mg trois fois par jour, voie orale
Médicament: Budésonide EC
Les sujets prendront 3 mg de budésonide ou un placebo. Le dosage commencera le jour précédant la perfusion cellulaire et se poursuivra jusqu'au jour 14 après la greffe. Le budésonide ou le placebo seront sous forme de gélules. Le budésonide ou le placebo seront administrés par voie orale trois fois par jour (toutes les 8 heures ± 1 heure) avec ou sans nourriture.
Autres noms:
  • Entocort CE
Expérimental: Bras 1 : Traitement
Budésonide EC 3 mg trois fois par jour, voie orale
Médicament: Budésonide EC
Les sujets prendront 3 mg de budésonide ou un placebo. Le dosage commencera le jour précédant la perfusion cellulaire et se poursuivra jusqu'au jour 14 après la greffe. Le budésonide ou le placebo seront sous forme de gélules. Le budésonide ou le placebo seront administrés par voie orale trois fois par jour (toutes les 8 heures ± 1 heure) avec ou sans nourriture.
Autres noms:
  • Entocort CE
Comparateur placebo: Bras 2 : Placebo
Placebo 3 mg trois fois par jour, par voie orale
Médicament: Placebo
Les sujets prendront 3 mg de budésonide ou un placebo. Le dosage commencera le jour précédant la perfusion cellulaire et se poursuivra jusqu'au jour 14 après la greffe. Le budésonide ou le placebo seront sous forme de gélules. Le budésonide ou le placebo seront administrés par voie orale trois fois par jour (toutes les 8 heures ± 1 heure) avec ou sans nourriture.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients présentant une prise de greffe retardée (prise de greffe après le jour 18) et des complications graves liées à une infection (≥ Grade 4 NCI CTCAE v5).
Délai: 18 jours
impact de la prophylaxie au budésonide sur les résultats liés à la greffe chez les patients atteints de myélome multiple subissant une ASCT
18 jours
incidence de la diarrhée de grade 2 ou plus à partir du moment de l'ASCT jusqu'au jour 14 après l'ASCT, telle que mesurée par les critères de terminologie commune du NCI (CTCAE).
Délai: 14 jours
impact de la prophylaxie au budésonide plus traitement standard (SOC) par rapport au traitement standard (SOC) seul sur l'incidence de la diarrhée de grade ≥ 2 (NCI CTCAE v5) chez les patients atteints de myélome multiple recevant du melphalan à haute dose en préparation de l'ASCT
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
proportion de patients rapportant une diarrhée « fréquente » ou « presque constante » au jour -1 de la greffe sur le score PRO-CTCAE
Délai: Jour -1
Démontrer la supériorité du budésonide prophylactique plus la norme de soins par rapport à la norme de soins dans la réduction de la diarrhée, telle que mesurée par les critères de terminologie communs des résultats rapportés par les patients (PRO-CTCAE) (domaine gastro-intestinal, fatigue, ulcération de la bouche, concentration et mémoire)
Jour -1
proportion de patients rapportant une diarrhée "fréquente" ou "presque constante" au jour 7 de la greffe sur le score PRO-CTCAE
Délai: Jour 7
Démontrer la supériorité du budésonide prophylactique plus la norme de soins par rapport à la norme de soins dans la réduction de la diarrhée, telle que mesurée par les critères de terminologie communs des résultats rapportés par les patients (PRO-CTCAE) (domaine gastro-intestinal, fatigue, ulcération de la bouche, concentration et mémoire)
Jour 7
proportion de patients déclarant une diarrhée "fréquente" ou "presque constante" au jour 14 de la greffe sur le score PRO-CTCAE
Délai: Jour 14
Démontrer la supériorité du budésonide prophylactique plus la norme de soins par rapport à la norme de soins dans la réduction de la diarrhée, telle que mesurée par les critères de terminologie communs des résultats rapportés par les patients (PRO-CTCAE) (domaine gastro-intestinal, fatigue, ulcération de la bouche, concentration et mémoire)
Jour 14
proportion de patients rapportant une diarrhée "fréquente" ou "presque constante" au jour 30 de la greffe sur le score PRO-CTCAE
Délai: Jour 30
Démontrer la supériorité du budésonide prophylactique plus la norme de soins par rapport à la norme de soins dans la réduction de la diarrhée, telle que mesurée par les critères de terminologie communs des résultats rapportés par les patients (PRO-CTCAE) (domaine gastro-intestinal, fatigue, ulcération de la bouche, concentration et mémoire)
Jour 30
proportion de patients déclarant des diarrhées « fréquentes » ou « presque constantes » 3 mois après ACST sur le score PRO-CTCAE
Délai: 3 mois
Démontrer la supériorité du budésonide prophylactique plus la norme de soins par rapport à la norme de soins dans la réduction de la diarrhée, telle que mesurée par les critères de terminologie communs des résultats rapportés par les patients (PRO-CTCAE) (domaine gastro-intestinal, fatigue, ulcération de la bouche, concentration et mémoire)
3 mois
proportion de patients dans chaque bras rapportant des douleurs abdominales « fréquentes » ou « presque constantes » au jour -1 de la greffe sur le score PRO-CTCAE
Délai: Jour -1
Démontrer la supériorité du budésonide prophylactique plus traitement standard par rapport au traitement standard dans la réduction des toxicités gastro-intestinales (GI) alternatives (par ex. douleurs abdominales, nausées) tel que mesuré par les Critères communs de terminologie des résultats rapportés par les patients (PRO-CTCAE) (domaine gastro-intestinal, fatigue, ulcération de la bouche, concentration et mémoire)
Jour -1
proportion de patients dans chaque bras rapportant des douleurs abdominales « fréquentes » ou « presque constantes » au jour 7 de la greffe sur le score PRO-CTCAE
Délai: Jour 7
Démontrer la supériorité du budésonide prophylactique plus traitement standard par rapport au traitement standard dans la réduction des toxicités gastro-intestinales (GI) alternatives (par ex. douleurs abdominales, nausées) tel que mesuré par les Critères communs de terminologie des résultats rapportés par les patients (PRO-CTCAE) (domaine gastro-intestinal, fatigue, ulcération de la bouche, concentration et mémoire)
Jour 7
proportion de patients dans chaque bras signalant des douleurs abdominales « fréquentes » ou « presque constantes » au jour 14 de la greffe sur le score PRO-CTCAE
Délai: Jour 14
Démontrer la supériorité du budésonide prophylactique plus traitement standard par rapport au traitement standard dans la réduction des toxicités gastro-intestinales (GI) alternatives (par ex. douleurs abdominales, nausées) tel que mesuré par les Critères communs de terminologie des résultats rapportés par les patients (PRO-CTCAE) (domaine gastro-intestinal, fatigue, ulcération de la bouche, concentration et mémoire)
Jour 14
proportion de patients dans chaque bras rapportant des douleurs abdominales « fréquentes » ou « presque constantes » au jour 30 de la greffe sur le score PRO-CTCAE
Délai: Jour 30
Démontrer la supériorité du budésonide prophylactique plus traitement standard par rapport au traitement standard dans la réduction des toxicités gastro-intestinales (GI) alternatives (par ex. douleurs abdominales, nausées) tel que mesuré par les Critères communs de terminologie des résultats rapportés par les patients (PRO-CTCAE) (domaine gastro-intestinal, fatigue, ulcération de la bouche, concentration et mémoire)
Jour 30
proportion de patients dans chaque bras rapportant des douleurs abdominales « fréquentes » ou « presque constantes » 3 mois après ACST sur le score PRO-CTCAE
Délai: 3 mois
Démontrer la supériorité du budésonide prophylactique plus traitement standard par rapport au traitement standard dans la réduction des toxicités gastro-intestinales (GI) alternatives (par ex. douleurs abdominales, nausées) tel que mesuré par les Critères communs de terminologie des résultats rapportés par les patients (PRO-CTCAE) (domaine gastro-intestinal, fatigue, ulcération de la bouche, concentration et mémoire)
3 mois
proportion de patients dans chaque bras rapportant des nausées « fréquentes » ou « presque constantes » au jour 1 de la greffe sur le score PRO-CTCAE
Délai: Jour -1
Démontrer la supériorité du budésonide prophylactique plus traitement standard par rapport au traitement standard dans la réduction des toxicités gastro-intestinales (GI) alternatives (par ex. douleurs abdominales, nausées) tel que mesuré par les Critères communs de terminologie des résultats rapportés par les patients (PRO-CTCAE) (domaine gastro-intestinal, fatigue, ulcération de la bouche, concentration et mémoire)
Jour -1
proportion de patients dans chaque bras rapportant des nausées « fréquentes » ou « presque constantes » au jour 7 de la greffe sur le score PRO-CTCAE
Délai: Jour 7
Démontrer la supériorité du budésonide prophylactique plus traitement standard par rapport au traitement standard dans la réduction des toxicités gastro-intestinales (GI) alternatives (par ex. douleurs abdominales, nausées) tel que mesuré par les Critères communs de terminologie des résultats rapportés par les patients (PRO-CTCAE) (domaine gastro-intestinal, fatigue, ulcération de la bouche, concentration et mémoire)
Jour 7
proportion de patients dans chaque bras rapportant des nausées « fréquentes » ou « presque constantes » au jour 14 de la greffe sur le score PRO-CTCAE
Délai: Jour 14
Démontrer la supériorité du budésonide prophylactique plus traitement standard par rapport au traitement standard dans la réduction des toxicités gastro-intestinales (GI) alternatives (par ex. douleurs abdominales, nausées) tel que mesuré par les Critères communs de terminologie des résultats rapportés par les patients (PRO-CTCAE) (domaine gastro-intestinal, fatigue, ulcération de la bouche, concentration et mémoire)
Jour 14
La proportion de patients dans chaque bras signalant des nausées "fréquentes" ou "presque constantes" au jour 30 de la greffe sur le score PRO-CTCAE.
Délai: Jour 30
Démontrer la supériorité du budésonide prophylactique plus traitement standard par rapport au traitement standard dans la réduction des toxicités gastro-intestinales (GI) alternatives (par ex. douleurs abdominales, nausées) tel que mesuré par les Critères communs de terminologie des résultats rapportés par les patients (PRO-CTCAE) (domaine gastro-intestinal, fatigue, ulcération de la bouche, concentration et mémoire)
Jour 30
La proportion de patients dans chaque bras rapportant des nausées « fréquentes » ou « presque constantes » 3 mois après ACST sur le score PRO-CTCAE.
Délai: 3 mois
Démontrer la supériorité du budésonide prophylactique plus traitement standard par rapport au traitement standard dans la réduction des toxicités gastro-intestinales (GI) alternatives (par ex. douleurs abdominales, nausées) tel que mesuré par les Critères communs de terminologie des résultats rapportés par les patients (PRO-CTCAE) (domaine gastro-intestinal, fatigue, ulcération de la bouche, concentration et mémoire)
3 mois
La proportion de patients dans chaque bras rapportant des vomissements "fréquents" ou "presque constants" le jour 1 de la greffe sur le score PRO-CTCAE.
Délai: Jour -1
Démontrer la supériorité du budésonide prophylactique plus traitement standard par rapport au traitement standard dans la réduction des toxicités gastro-intestinales (GI) alternatives (par ex. douleurs abdominales, nausées) tel que mesuré par les Critères communs de terminologie des résultats rapportés par les patients (PRO-CTCAE) (domaine gastro-intestinal, fatigue, ulcération de la bouche, concentration et mémoire)
Jour -1
La proportion de patients dans chaque bras signalant des vomissements "fréquents" ou "presque constants" au jour 7 de la greffe sur le score PRO-CTCAE.
Délai: Jour 7
Démontrer la supériorité du budésonide prophylactique plus traitement standard par rapport au traitement standard dans la réduction des toxicités gastro-intestinales (GI) alternatives (par ex. douleurs abdominales, nausées) tel que mesuré par les Critères communs de terminologie des résultats rapportés par les patients (PRO-CTCAE) (domaine gastro-intestinal, fatigue, ulcération de la bouche, concentration et mémoire)
Jour 7
La proportion de patients dans chaque bras signalant des vomissements "fréquents" ou "presque constants" au jour 14 de la greffe sur le score PRO-CTCAE.
Délai: Jour 14
Démontrer la supériorité du budésonide prophylactique plus traitement standard par rapport au traitement standard dans la réduction des toxicités gastro-intestinales (GI) alternatives (par ex. douleurs abdominales, nausées) tel que mesuré par les Critères communs de terminologie des résultats rapportés par les patients (PRO-CTCAE) (domaine gastro-intestinal, fatigue, ulcération de la bouche, concentration et mémoire)
Jour 14
La proportion de patients dans chaque bras rapportant des vomissements "fréquents" ou "presque constants" au jour 30 de la greffe sur le score PRO-CTCAE.
Délai: Jour 30
Démontrer la supériorité du budésonide prophylactique plus traitement standard par rapport au traitement standard dans la réduction des toxicités gastro-intestinales (GI) alternatives (par ex. douleurs abdominales, nausées) tel que mesuré par les Critères communs de terminologie des résultats rapportés par les patients (PRO-CTCAE) (domaine gastro-intestinal, fatigue, ulcération de la bouche, concentration et mémoire)
Jour 30
La proportion de patients dans chaque bras rapportant des vomissements « fréquents » ou « presque constants » 3 mois après ACST sur le score PRO-CTCAE.
Délai: 3 mois
Démontrer la supériorité du budésonide prophylactique plus traitement standard par rapport au traitement standard dans la réduction des toxicités gastro-intestinales (GI) alternatives (par ex. douleurs abdominales, nausées) tel que mesuré par les Critères communs de terminologie des résultats rapportés par les patients (PRO-CTCAE) (domaine gastro-intestinal, fatigue, ulcération de la bouche, concentration et mémoire)
3 mois
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: jusqu'à 30 jours
Évaluer les effets du budésonide prophylactique plus SOC par rapport au SOC
jusqu'à 30 jours
Délai de greffe
Délai: jusqu'à 30 jours
Évaluer les effets du budésonide prophylactique plus SOC par rapport au SOC
jusqu'à 30 jours
Proportion de patients utilisant des anti-diarrhéiques et des analgésiques de soutien
Délai: jusqu'à 30 jours
Évaluer les effets du budésonide prophylactique plus SOC par rapport au SOC
jusqu'à 30 jours
Changement de l'échelle des selles Bristol
Délai: jusqu'à 30 jours
Évaluer les effets du budésonide prophylactique plus SOC par rapport au SOC. La plage d'échelle va du type 1 au type 7. Des selles normales doivent être de type 3 ou 4 et, selon les habitudes intestinales normales de l'individu, doivent être évacuées une fois tous les un à trois jours. Le type 1 a passé le plus de temps dans l'intestin et le type 7 le moins de temps.
jusqu'à 30 jours
Incidence de l'infection post-ASCT avant la prise de greffe
Délai: jusqu'à 30 jours
Évaluer les effets du budésonide prophylactique plus SOC par rapport au SOC
jusqu'à 30 jours
Score médian de l'EORTC QLQ-C30 pour les participants de chaque bras
Délai: 6 semaines
Évaluer les effets du budésonide prophylactique plus SOC par rapport au SOC
6 semaines
proportion de patients atteints du syndrome de prise de greffe
Délai: jusqu'à 30 jours
Évaluer l'impact de la prophylaxie au budésonide sur le syndrome de prise de greffe chez les patients atteints de myélome multiple subissant une ASCT.
jusqu'à 30 jours
Proportion de patients signalant des lésions buccales nulles, légères, modérées, graves ou très graves, telles que mesurées par PRO-CTCAE au jour -1
Délai: Jour -1
évaluer de manière descriptive dans le bras budésonide prophylactique et dans le bras standard de soins les toxicités suivantes, telles que mesurées par les critères de terminologie communs des résultats rapportés par les patients (PRO-CTCAE) (fatigue, plaies buccales, concentration et mémoire)
Jour -1
Proportion de patients signalant des lésions buccales nulles, légères, modérées, graves ou très graves, mesurées par PRO-CTCAE au jour 7
Délai: Jour 7
évaluer de manière descriptive dans le bras budésonide prophylactique et dans le bras standard de soins les toxicités suivantes, telles que mesurées par les critères de terminologie communs des résultats rapportés par les patients (PRO-CTCAE) (fatigue, plaies buccales, concentration et mémoire)
Jour 7
Proportion de patients signalant des plaies buccales nulles, légères, modérées, graves ou très graves, telles que mesurées par PRO-CTCAE au jour 14
Délai: Jour 14
évaluer de manière descriptive dans le bras budésonide prophylactique et dans le bras standard de soins les toxicités suivantes, telles que mesurées par les critères de terminologie communs des résultats rapportés par les patients (PRO-CTCAE) (fatigue, plaies buccales, concentration et mémoire)
Jour 14
Proportion de patients signalant des lésions buccales nulles, légères, modérées, graves ou très graves, telles que mesurées par PRO-CTCAE au jour 30
Délai: Jour 30
évaluer de manière descriptive dans le bras budésonide prophylactique et dans le bras standard de soins les toxicités suivantes, telles que mesurées par les critères de terminologie communs des résultats rapportés par les patients (PRO-CTCAE) (fatigue, plaies buccales, concentration et mémoire)
Jour 30
Proportion de patients déclarant des lésions buccales nulles, légères, modérées, graves ou très graves, mesurées par le PRO-CTCAE 3 mois après l'ACST
Délai: 3 mois
évaluer de manière descriptive dans le bras budésonide prophylactique et dans le bras standard de soins les toxicités suivantes, telles que mesurées par les critères de terminologie communs des résultats rapportés par les patients (PRO-CTCAE) (fatigue, plaies buccales, concentration et mémoire)
3 mois
Proportion de patients signalant aucune, un peu, un peu, beaucoup ou beaucoup d'interférence buccale avec leurs activités quotidiennes en raison de leurs plaies buccales, mesurées par PRO-CTCAE au jour -1
Délai: Jour -1
évaluer de manière descriptive dans le bras budésonide prophylactique et dans le bras standard de soins les toxicités suivantes, telles que mesurées par les critères de terminologie communs des résultats rapportés par les patients (PRO-CTCAE) (fatigue, plaies buccales, concentration et mémoire)
Jour -1
Proportion de patients signalant aucune, un peu, un peu, beaucoup ou beaucoup d'interférence buccale avec leurs activités quotidiennes en raison de leurs plaies buccales, mesurées par PRO-CTCAE au jour 7
Délai: Jour 7
évaluer de manière descriptive dans le bras budésonide prophylactique et dans le bras standard de soins les toxicités suivantes, telles que mesurées par les critères de terminologie communs des résultats rapportés par les patients (PRO-CTCAE) (fatigue, plaies buccales, concentration et mémoire)
Jour 7
Proportion de patients signalant aucune, un peu, un peu, beaucoup ou beaucoup d'interférence buccale avec leurs activités quotidiennes en raison de leurs plaies buccales, mesurées par PRO-CTCAE au jour 14
Délai: Jour 14
évaluer de manière descriptive dans le bras budésonide prophylactique et dans le bras standard de soins les toxicités suivantes, telles que mesurées par les critères de terminologie communs des résultats rapportés par les patients (PRO-CTCAE) (fatigue, plaies buccales, concentration et mémoire)
Jour 14
Proportion de patients signalant aucune, un peu, un peu, beaucoup ou beaucoup d'interférence buccale avec leurs activités quotidiennes en raison de leurs plaies buccales, telles que mesurées par PRO-CTCAE au jour 30
Délai: Jour 30
évaluer de manière descriptive dans le bras budésonide prophylactique et dans le bras standard de soins les toxicités suivantes, telles que mesurées par les critères de terminologie communs des résultats rapportés par les patients (PRO-CTCAE) (fatigue, plaies buccales, concentration et mémoire)
Jour 30
Proportion de patients signalant aucune, un peu, un peu, beaucoup ou beaucoup d'interférence buccale avec l'activité quotidienne en raison de leurs plaies buccales, mesurée par PRO-CTCAE 3 mois après ACST
Délai: 3 mois
évaluer de manière descriptive dans le bras budésonide prophylactique et dans le bras standard de soins les toxicités suivantes, telles que mesurées par les critères de terminologie communs des résultats rapportés par les patients (PRO-CTCAE) (fatigue, plaies buccales, concentration et mémoire)
3 mois
Proportion de patients signalant des problèmes de concentration nuls, légers, modérés, graves ou très graves, tels que mesurés par le PRO-CTCAE au jour -1
Délai: Jour -1
évaluer de manière descriptive dans le bras budésonide prophylactique et dans le bras standard de soins les toxicités suivantes, telles que mesurées par les critères de terminologie communs des résultats rapportés par les patients (PRO-CTCAE) (fatigue, plaies buccales, concentration et mémoire)
Jour -1
Proportion de patients signalant des problèmes de concentration nuls, légers, modérés, graves ou très graves, tels que mesurés par PRO-CTCAE au jour 7
Délai: Jour 7
évaluer de manière descriptive dans le bras budésonide prophylactique et dans le bras standard de soins les toxicités suivantes, telles que mesurées par les critères de terminologie communs des résultats rapportés par les patients (PRO-CTCAE) (fatigue, plaies buccales, concentration et mémoire)
Jour 7
Proportion de patients signalant des problèmes de concentration nuls, légers, modérés, graves ou très graves, tels que mesurés par PRO-CTCAE au jour 14
Délai: Jour 14
évaluer de manière descriptive dans le bras budésonide prophylactique et dans le bras standard de soins les toxicités suivantes, telles que mesurées par les critères de terminologie communs des résultats rapportés par les patients (PRO-CTCAE) (fatigue, plaies buccales, concentration et mémoire)
Jour 14
Proportion de patients signalant des problèmes de concentration nuls, légers, modérés, graves ou très graves, tels que mesurés par PRO-CTCAE au jour 30
Délai: Jour 30
évaluer de manière descriptive dans le bras budésonide prophylactique et dans le bras standard de soins les toxicités suivantes, telles que mesurées par les critères de terminologie communs des résultats rapportés par les patients (PRO-CTCAE) (fatigue, plaies buccales, concentration et mémoire)
Jour 30
Proportion de patients signalant des problèmes de concentration nuls, légers, modérés, sévères ou très sévères, tels que mesurés par le PRO-CTCAE 3 mois après ACST
Délai: 3 mois
évaluer de manière descriptive dans le bras budésonide prophylactique et dans le bras standard de soins les toxicités suivantes, telles que mesurées par les critères de terminologie communs des résultats rapportés par les patients (PRO-CTCAE) (fatigue, plaies buccales, concentration et mémoire)
3 mois
Proportion de patients signalant aucune, un peu, un peu, beaucoup ou beaucoup d'interférence avec l'activité quotidienne en raison de problèmes de concentration mesurés par PRO-CTCAE au jour -1
Délai: Jour -1
évaluer de manière descriptive dans le bras budésonide prophylactique et dans le bras standard de soins les toxicités suivantes, telles que mesurées par les critères de terminologie communs des résultats rapportés par les patients (PRO-CTCAE) (fatigue, plaies buccales, concentration et mémoire)
Jour -1
Proportion de patients signalant aucune, un peu, un peu, beaucoup ou beaucoup d'interférence avec l'activité quotidienne en raison de problèmes de concentration mesurés par PRO-CTCAE au jour 7
Délai: Jour 7
évaluer de manière descriptive dans le bras budésonide prophylactique et dans le bras standard de soins les toxicités suivantes, telles que mesurées par les critères de terminologie communs des résultats rapportés par les patients (PRO-CTCAE) (fatigue, plaies buccales, concentration et mémoire)
Jour 7
Proportion de patients signalant aucune, un peu, un peu, beaucoup ou beaucoup d'interférence avec l'activité quotidienne en raison de problèmes de concentration mesurés par PRO-CTCAE au jour 14
Délai: Jour 14
évaluer de manière descriptive dans le bras budésonide prophylactique et dans le bras standard de soins les toxicités suivantes, telles que mesurées par les critères de terminologie communs des résultats rapportés par les patients (PRO-CTCAE) (fatigue, plaies buccales, concentration et mémoire)
Jour 14
Proportion de patients signalant aucune, un peu, un peu, beaucoup ou beaucoup d'interférence avec l'activité quotidienne en raison de problèmes de concentration mesurés par PRO-CTCAE au jour 30
Délai: Jour 30
évaluer de manière descriptive dans le bras budésonide prophylactique et dans le bras standard de soins les toxicités suivantes, telles que mesurées par les critères de terminologie communs des résultats rapportés par les patients (PRO-CTCAE) (fatigue, plaies buccales, concentration et mémoire)
Jour 30
Proportion de patients signalant aucune, un peu, un peu, beaucoup ou beaucoup d'interférence avec l'activité quotidienne en raison de problèmes de concentration mesurés par PRO-CTCAE 3 mois après ACST
Délai: 3 mois
évaluer de manière descriptive dans le bras budésonide prophylactique et dans le bras standard de soins les toxicités suivantes, telles que mesurées par les critères de terminologie communs des résultats rapportés par les patients (PRO-CTCAE) (fatigue, plaies buccales, concentration et mémoire)
3 mois
Proportion de patients signalant des problèmes de mémoire nuls, légers, modérés, graves ou très graves, tels que mesurés par PRO-CTCAE au jour -1
Délai: Jour -1
évaluer de manière descriptive dans le bras budésonide prophylactique et dans le bras standard de soins les toxicités suivantes, telles que mesurées par les critères de terminologie communs des résultats rapportés par les patients (PRO-CTCAE) (fatigue, plaies buccales, concentration et mémoire)
Jour -1
Proportion de patients signalant des problèmes de mémoire nuls, légers, modérés, graves ou très graves, tels que mesurés par PRO-CTCAE au jour 7
Délai: Jour 7
évaluer de manière descriptive dans le bras budésonide prophylactique et dans le bras standard de soins les toxicités suivantes, telles que mesurées par les critères de terminologie communs des résultats rapportés par les patients (PRO-CTCAE) (fatigue, plaies buccales, concentration et mémoire)
Jour 7
Proportion de patients signalant des problèmes de mémoire nuls, légers, modérés, graves ou très graves, tels que mesurés par PRO-CTCAE au jour 14
Délai: Jour 14
évaluer de manière descriptive dans le bras budésonide prophylactique et dans le bras standard de soins les toxicités suivantes, telles que mesurées par les critères de terminologie communs des résultats rapportés par les patients (PRO-CTCAE) (fatigue, plaies buccales, concentration et mémoire)
Jour 14
Proportion de patients signalant des problèmes de mémoire nuls, légers, modérés, graves ou très graves, tels que mesurés par PRO-CTCAE au jour 30
Délai: Jour 30
évaluer de manière descriptive dans le bras budésonide prophylactique et dans le bras standard de soins les toxicités suivantes, telles que mesurées par les critères de terminologie communs des résultats rapportés par les patients (PRO-CTCAE) (fatigue, plaies buccales, concentration et mémoire)
Jour 30
Proportion de patients signalant des problèmes de mémoire nuls, légers, modérés, graves ou très graves, tels que mesurés par le PRO-CTCAE 3 mois après l'ACST
Délai: 3 mois
évaluer de manière descriptive dans le bras budésonide prophylactique et dans le bras standard de soins les toxicités suivantes, telles que mesurées par les critères de terminologie communs des résultats rapportés par les patients (PRO-CTCAE) (fatigue, plaies buccales, concentration et mémoire)
3 mois
Proportion de patients signalant aucune, un peu, un peu, beaucoup ou beaucoup d'interférence avec l'activité quotidienne en raison de problèmes de mémoire tels que mesurés par PRO-CTCAE au jour -1
Délai: Jour -1
évaluer de manière descriptive dans le bras budésonide prophylactique et dans le bras standard de soins les toxicités suivantes, telles que mesurées par les critères de terminologie communs des résultats rapportés par les patients (PRO-CTCAE) (fatigue, plaies buccales, concentration et mémoire)
Jour -1
Proportion de patients signalant aucune, un peu, un peu, beaucoup ou beaucoup d'interférence avec l'activité quotidienne en raison de problèmes de mémoire tels que mesurés par PRO-CTCAE au jour 7
Délai: Jour 7
évaluer de manière descriptive dans le bras budésonide prophylactique et dans le bras standard de soins les toxicités suivantes, telles que mesurées par les critères de terminologie communs des résultats rapportés par les patients (PRO-CTCAE) (fatigue, plaies buccales, concentration et mémoire)
Jour 7
Proportion de patients signalant aucune, un peu, un peu, beaucoup ou beaucoup d'interférence avec leurs activités quotidiennes en raison de problèmes de mémoire, tels que mesurés par PRO-CTCAE au jour 14
Délai: Jour 14
évaluer de manière descriptive dans le bras budésonide prophylactique et dans le bras standard de soins les toxicités suivantes, telles que mesurées par les critères de terminologie communs des résultats rapportés par les patients (PRO-CTCAE) (fatigue, plaies buccales, concentration et mémoire)
Jour 14
Proportion de patients signalant aucune, un peu, un peu, beaucoup ou beaucoup d'interférence avec l'activité quotidienne en raison de problèmes de mémoire tels que mesurés par PRO-CTCAE au jour 30
Délai: Jour 30
évaluer de manière descriptive dans le bras budésonide prophylactique et dans le bras standard de soins les toxicités suivantes, telles que mesurées par les critères de terminologie communs des résultats rapportés par les patients (PRO-CTCAE) (fatigue, plaies buccales, concentration et mémoire)
Jour 30
Proportion de patients signalant aucune, un peu, un peu, beaucoup ou beaucoup d'interférence avec l'activité quotidienne en raison de problèmes de mémoire mesurés par le PRO-CTCAE 3 mois après ACST
Délai: 3 mois
évaluer de manière descriptive dans le bras budésonide prophylactique et dans le bras standard de soins les toxicités suivantes, telles que mesurées par les critères de terminologie communs des résultats rapportés par les patients (PRO-CTCAE) (fatigue, plaies buccales, concentration et mémoire)
3 mois
Proportion de patients signalant une fatigue nulle, légère, modérée, sévère ou très sévère, telle que mesurée par PRO-CTCAE au jour -1
Délai: Jour -1
évaluer de manière descriptive dans le bras budésonide prophylactique et dans le bras standard de soins les toxicités suivantes, telles que mesurées par les critères de terminologie communs des résultats rapportés par les patients (PRO-CTCAE) (fatigue, plaies buccales, concentration et mémoire)
Jour -1
Proportion de patients signalant une fatigue nulle, légère, modérée, sévère ou très sévère, telle que mesurée par PRO-CTCAE au jour 7
Délai: Jour 7
évaluer de manière descriptive dans le bras budésonide prophylactique et dans le bras standard de soins les toxicités suivantes, telles que mesurées par les critères de terminologie communs des résultats rapportés par les patients (PRO-CTCAE) (fatigue, plaies buccales, concentration et mémoire)
Jour 7
Proportion de patients signalant une fatigue nulle, légère, modérée, sévère ou très sévère, telle que mesurée par PRO-CTCAE au jour 14
Délai: Jour 14
évaluer de manière descriptive dans le bras budésonide prophylactique et dans le bras standard de soins les toxicités suivantes, telles que mesurées par les critères de terminologie communs des résultats rapportés par les patients (PRO-CTCAE) (fatigue, plaies buccales, concentration et mémoire)
Jour 14
Proportion de patients signalant une fatigue nulle, légère, modérée, sévère ou très sévère, telle que mesurée par PRO-CTCAE au jour 30
Délai: Jour 30
évaluer de manière descriptive dans le bras budésonide prophylactique et dans le bras standard de soins les toxicités suivantes, telles que mesurées par les critères de terminologie communs des résultats rapportés par les patients (PRO-CTCAE) (fatigue, plaies buccales, concentration et mémoire)
Jour 30
Proportion de patients signalant une fatigue nulle, légère, modérée, sévère ou très sévère telle que mesurée par le PRO-CTCAE 3 mois après ACST
Délai: 3 mois
évaluer de manière descriptive dans le bras budésonide prophylactique et dans le bras standard de soins les toxicités suivantes, telles que mesurées par les critères de terminologie communs des résultats rapportés par les patients (PRO-CTCAE) (fatigue, plaies buccales, concentration et mémoire)
3 mois
Proportion de patients signalant aucune, un peu, un peu, beaucoup ou beaucoup d'interférence avec l'activité quotidienne en raison de la fatigue, telle que mesurée par PRO-CTCAE au jour -1
Délai: Jour -1
évaluer de manière descriptive dans le bras budésonide prophylactique et dans le bras standard de soins les toxicités suivantes, telles que mesurées par les critères de terminologie communs des résultats rapportés par les patients (PRO-CTCAE) (fatigue, plaies buccales, concentration et mémoire)
Jour -1
Proportion de patients signalant aucune, un peu, un peu, beaucoup ou beaucoup d'interférence avec l'activité quotidienne en raison de la fatigue, telle que mesurée par PRO-CTCAE au jour 7
Délai: Jour 7
évaluer de manière descriptive dans le bras budésonide prophylactique et dans le bras standard de soins les toxicités suivantes, telles que mesurées par les critères de terminologie communs des résultats rapportés par les patients (PRO-CTCAE) (fatigue, plaies buccales, concentration et mémoire)
Jour 7
Proportion de patients signalant aucune, un peu, un peu, beaucoup ou beaucoup d'interférence avec l'activité quotidienne en raison de la fatigue, telle que mesurée par PRO-CTCAE au jour 14
Délai: Jour 14
évaluer de manière descriptive dans le bras budésonide prophylactique et dans le bras standard de soins les toxicités suivantes, telles que mesurées par les critères de terminologie communs des résultats rapportés par les patients (PRO-CTCAE) (fatigue, plaies buccales, concentration et mémoire)
Jour 14
Proportion de patients signalant aucune, un peu, un peu, beaucoup ou beaucoup d'interférence avec l'activité quotidienne en raison de la fatigue, telle que mesurée par PRO-CTCAE au jour 30
Délai: Jour 30
évaluer de manière descriptive dans le bras budésonide prophylactique et dans le bras standard de soins les toxicités suivantes, telles que mesurées par les critères de terminologie communs des résultats rapportés par les patients (PRO-CTCAE) (fatigue, plaies buccales, concentration et mémoire)
Jour 30
Proportion de patients signalant aucune, un peu, un peu, beaucoup ou beaucoup d'interférence avec l'activité quotidienne en raison de la fatigue, telle que mesurée par PRO-CTCAE 3 mois après ACST
Délai: 3 mois
évaluer de manière descriptive dans le bras budésonide prophylactique et dans le bras standard de soins les toxicités suivantes, telles que mesurées par les critères de terminologie communs des résultats rapportés par les patients (PRO-CTCAE) (fatigue, plaies buccales, concentration et mémoire)
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Utah

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ghulam Rehman Mohy-ud-din, MBBS, Huntsman Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2022

Première publication (Réel)

6 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 152269

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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