Budesonidin vaikutus ≥ Gr2 -ripulin ilmaantuvuuteen multippeli myelooma (MM) -potilailla, joille tehdään autologinen kantasolusiirto (IMPACT)
torstai 4. kesäkuuta 2026 päivittänyt: University of Utah
Satunnaistettu vaiheen 2 koe, jossa tutkitaan budesonidin eston vaikutusta ≥ asteen 2 ripulin esiintyvyyteen multippeli myelooma (MM) -potilailla, joille tehdään autologinen kantasolusiirto
Satunnaistettu plasebokontrolloitu, vaiheen 2 tutkimus budesonidilla potilailla, joilla on multippeli myelooma ja joille tehdään autologinen kantasolusiirto (ACST).
Tutkimukseen sisältyy sisäänajojakso 20 potilaalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeilu aloitetaan 20 pisteen turvallisuussyötöllä, kun ≥ 5 pistettä ei onnistu (tai joilla on asteen 4 tai korkeampi infektioaste) 18 päivän kuluessa mahdollisen turvallisuussignaalin lippuna.
Sen jälkeen kun kaikki 20 potilasta turvallisuusajossa ovat saaneet päätökseen viivästyneen siirron seurannan (18 päivää), jos tutkimusta ei keskeytetä turvallisuussignaalin vuoksi, tutkimus etenee satunnaistettuun vaiheeseen. 50 potilasta satunnaistetaan saamaan lumelääkettä ja 50 potilasta budesonidiin.
Molempien käsien potilaat raportoivat toksisuudesta vastaamalla yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (PRO-CTCAE) Potilaan raportoidut tulokset -version kohtiin. PRO-CTCAE on potilaiden raportoiman lopputuloksen (PRO) mittausjärjestelmä, jota käytetään arvioimaan oireiden aiheuttamaa toksisuutta potilailla syöpäkliinisissä tutkimuksissa oireiden esiintymistiheyden, vakavuuden, häiriön, määrän ja esiintymisen/poissaolon perusteella. PRO-CTCAE-vasteet pisteytetään 0:sta (poissa) 4:ään (erittäin usein, vaikea jne.) tai 0/1 poissaololle/läsnälle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rachel Kingsford
- Puhelinnumero: 801-585-0115
- Sähköposti: rachel.kingsford@hci.utah.edu
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Rekrytointi
- Huntsman Cancer Institute at the University of Utah
-
Ottaa yhteyttä:
- Rachel Kingsford
- Puhelinnumero: 801-585-0115
- Sähköposti: rachel.kingsford@hci.utah.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde iältään ≥ 18 vuotta.
- Histologisesti vahvistettu multippeli myeloomadiagnoosi, jolle tehdään ASCT, joiden tutkija on todennut soveltuvan ASCT-hoitoon, jossa hoidossa on 200 mg/m2 melfalaania tai 140 mg/m2 melfalaania.
- Pystyy antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja on valmis allekirjoittamaan hyväksytyn suostumuslomakkeen, joka on liittovaltion ja institutionaalisten ohjeiden mukainen.
Riittävä elimen toiminta määritellään seuraavasti:
-- Maksa:
- Kokonaisbilirubiini ≤ 2 x normaalin yläraja (ULN).
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 5 × laitoksen ULN
Naishenkilöt, joille ei ole tehty kirurgista sterilointia: Negatiivinen raskaustesti tai todiste postmenopausaalisesta tilasta. Postmenopausaalinen tila määritellään amenorreaksi 12 kuukauden ajan ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä. Seuraavat ikäkohtaiset vaatimukset ovat voimassa:
Naiset alle 50v:
- amenorrea ≥ 12 kuukautta ulkoisten hormonihoitojen lopettamisen jälkeen; ja
- Luteinisoivan hormonin ja follikkelia stimuloivan hormonin tasot postmenopausaalisella alueella laitoksessa; tai
- Tehtiin kirurginen sterilointi (kahdenpuoleinen munanpoisto tai kohdunpoisto).
Naiset ≥ 50 vuotta:
- Amenorrea 12 kuukautta tai kauemmin kaikkien ulkoisten hormonihoitojen lopettamisen jälkeen; tai
- Sinulla oli säteilyn aiheuttama vaihdevuodet ja viimeiset kuukautiset > 1 vuosi sitten; tai
- Sinulla oli kemoterapian aiheuttama vaihdevuodet ja viimeiset kuukautiset > 1 vuosi sitten; tai
- Tehtiin kirurginen sterilointi (kahdenpuoleinen munanpoisto, kahdenvälinen salpingektomia tai kohdunpoisto).
Sisällytämiskriteerit vaaditaan vain turvaajokohorttiin ilmoittautuneilta potilailta:
- Potilaalla on oltava vähintään 2,5 x 106 CD34-solua varassa käytettäväksi, jos istutus viivästyy
Poissulkemiskriteerit:
- Budesonidin aiempi käyttö minkä tahansa sairauden hoitoon
- Muiden tutkimusaineiden vastaanottaminen, ellei sitä pidetä hyväksyttävänä kuultuaan PI:tä
- Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta Child-Pugh-järjestelmän mukaan luokiteltuna.
- Aiempi tai nykyinen tulehduksellinen suolistosairaus, mikroskooppinen paksusuolitulehdus tai krooninen ripuli lähtötilanteessa.
- Aikaisempi allogeenisen kantasolusiirron saaminen
- Nykyinen näyttö tai diagnoosi mikroskooppisesta paksusuolentulehduksesta tai kroonisesta ripulista seulonnan aikana
- Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia lukuun ottamatta pahanlaatuisia kasvaimia, joiden hoito saatiin päätökseen ≥ 2 vuotta ennen tutkimukseen osallistumista ja joiden katsotaan olevan riittävästi hoidettu ilman merkkejä taudista tai oireista ja/tai ne eivät vaadi hoitoa tutkimuksen keston aikana.
Tunnetut aktiiviset aivometastaasit tai kallon epiduraalinen sairaus.
--Huomautus: Aivometastaasit tai kallon epiduraalinen sairaus, jotka on hoidettu riittävästi sädehoidolla ja/tai leikkauksella ja jotka ovat stabiileja vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta, sallitaan kokeessa. Koehenkilöiden on oltava neurologisesti oireettomia ja ilman kortikosteroidihoitoa ensimmäisen tutkimushoidon annoksen aikana.
- Lääketieteelliset, psykiatriset, kognitiiviset tai muut sairaudet, jotka voivat vaarantaa potilaan kyvyn ymmärtää koehenkilön tietoja, antaa tietoon perustuvan suostumuksen, noudattaa tutkimussuunnitelmaa tai suorittaa tutkimuksen loppuun.
- Tunnettu aiempi vakava yliherkkyys melfalaanille tai budesonidille tai jollekin niiden formulaatioiden aineosalle tai koostumukseltaan samankaltaisille yhdisteille (NCI CTCAE v5.0 Grade ≥ 3).
- Kohdassa 6.6.1 kuvattuja kiellettyjä lääkkeitä ottavat kohteet. Kiellettyjen lääkkeiden huuhtoutumisjakson on oltava vähintään viisi puoliintumisaikaa tai 14 päivää (sen mukaan kumpi on lyhyempi) ennen hoidon aloittamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käyttöönottovaihe
Budesonide EC 3 mg kolme kertaa päivässä, suun kautta
|
Koehenkilöt ottavat 3 mg budesonidia tai lumelääkettä.
Annostelu alkaa soluinfuusiota edeltävänä päivänä ja jatkuu 14 päivään transplantaation jälkeen.
Budesonidi tai lumelääke on kapseliformulaatiossa.
Budesonidia tai lumelääkettä annetaan suun kautta kolme kertaa päivässä (8 tunnin ± 1 tunnin välein) ruoan kanssa tai ilman.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1: Hoito
Budesonide EC 3 mg kolme kertaa päivässä, suun kautta
|
Koehenkilöt ottavat 3 mg budesonidia tai lumelääkettä.
Annostelu alkaa soluinfuusiota edeltävänä päivänä ja jatkuu 14 päivään transplantaation jälkeen.
Budesonidi tai lumelääke on kapseliformulaatiossa.
Budesonidia tai lumelääkettä annetaan suun kautta kolme kertaa päivässä (8 tunnin ± 1 tunnin välein) ruoan kanssa tai ilman.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Käsivarsi 2: Placebo
Plasebo 3 mg kolme kertaa päivässä, suun kautta
|
Koehenkilöt ottavat 3 mg budesonidia tai lumelääkettä.
Annostelu alkaa soluinfuusiota edeltävänä päivänä ja jatkuu 14 päivään transplantaation jälkeen.
Budesonidi tai lumelääke on kapseliformulaatiossa.
Budesonidia tai lumelääkettä annetaan suun kautta kolme kertaa päivässä (8 tunnin ± 1 tunnin välein) ruoan kanssa tai ilman.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on viivästynyt istutus (siirrännäinen 18. päivän jälkeen) ja vakavia infektioon liittyviä komplikaatioita (≥ Grade 4 NCI CTCAE v5).
Aikaikkuna: 18 päivää
|
budesonidiprofylaksin vaikutus siirtoon liittyviin tuloksiin potilailla, joilla on multippeli myelooma ja jolle tehdään ASCT
|
18 päivää
|
|
asteen 2 tai korkeamman ripulin ilmaantuvuus ASCT:stä 14 päivään ASCT:n jälkeen mitattuna NCI Common-Terminology Criteria (CTCAE) -kriteereillä.
Aikaikkuna: 14 päivää
|
budesonidin profylaksian ja standardin hoidon (SOC) ja pelkän hoidon standardin (SOC) vaikutus ≥ asteen 2 ripulin (NCI CTCAE v5) esiintyvyyteen multippelia myeloomapotilailla, jotka saavat suuria annoksia melfalaania valmistautuessaan ASCT:hen
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
osuus potilaista, jotka ilmoittivat "toistuvasta" tai "melkein jatkuvasta" ripulista siirtopäivänä -1 PRO-CTCAE-pisteissä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Osoittaa profylaktisen budesonidin ja tavanomaisen hoidon paremmuus verrattuna standardihoitoon ripulin vähentämisessä mitattuna potilaiden raportoimien tulosten yhteisillä terminologiakriteereillä (PRO-CTCAE) (GI-alue, väsymys, suukipu, keskittymiskyky ja muisti)
|
Päivä 1
|
|
osuus potilaista, jotka ilmoittivat "toistuvasta" tai "melkein jatkuvasta" ripulista 7. elinsiirron päivänä PRO-CTCAE-pisteissä
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Osoittaa profylaktisen budesonidin ja tavanomaisen hoidon paremmuus verrattuna standardihoitoon ripulin vähentämisessä mitattuna potilaiden raportoimien tulosten yhteisillä terminologiakriteereillä (PRO-CTCAE) (GI-alue, väsymys, suukipu, keskittymiskyky ja muisti)
|
Päivä 7
|
|
osuus potilaista, jotka ilmoittivat "toistuvasta" tai "melkein jatkuvasta" ripulista siirtopäivänä 14 PRO-CTCAE-pisteissä
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Osoittaa profylaktisen budesonidin ja tavanomaisen hoidon paremmuus verrattuna standardihoitoon ripulin vähentämisessä mitattuna potilaiden raportoimien tulosten yhteisillä terminologiakriteereillä (PRO-CTCAE) (GI-alue, väsymys, suukipu, keskittymiskyky ja muisti)
|
Päivä 14
|
|
osuus potilaista, jotka ilmoittivat "toistuvasta" tai "melkein jatkuvasta" ripulista siirtopäivänä 30 PRO-CTCAE-pisteissä
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Osoittaa profylaktisen budesonidin ja tavanomaisen hoidon paremmuus verrattuna standardihoitoon ripulin vähentämisessä mitattuna potilaiden raportoimien tulosten yhteisillä terminologiakriteereillä (PRO-CTCAE) (GI-alue, väsymys, suukipu, keskittymiskyky ja muisti)
|
Päivä 30
|
|
osuus potilaista, jotka raportoivat "toistuvasta" tai "melkein jatkuvasta" ripulista 3 kuukautta ACST:n jälkeen PRO-CTCAE-pisteissä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Osoittaa profylaktisen budesonidin ja tavanomaisen hoidon paremmuus verrattuna standardihoitoon ripulin vähentämisessä mitattuna potilaiden raportoimien tulosten yhteisillä terminologiakriteereillä (PRO-CTCAE) (GI-alue, väsymys, suukipu, keskittymiskyky ja muisti)
|
3 kuukautta
|
|
niiden potilaiden osuus kussakin käsivarressa, jotka ilmoittivat "toistuvasta" tai "melkein jatkuvasta" vatsakipusta siirtopäivänä -1 PRO-CTCAE-pisteillä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Osoittaakseen profylaktisen budesonidin ja tavanomaisen hoidon paremmuus verrattuna standardihoitoon vaihtoehtoisten maha-suolikanavan (GI) toksisuuksien vähentämisessä (esim.
vatsakipu, pahoinvointi) mitattuna potilaiden raportoimien tulosten yhteisillä terminologiakriteereillä (PRO-CTCAE) (GI-alue, väsymys, suukipu, keskittymiskyky ja muisti)
|
Päivä 1
|
|
Niiden potilaiden osuus kussakin käsivarressa, jotka ilmoittivat "toistuvasta" tai "melkein jatkuvasta" vatsakipusta 7. päivänä siirron jälkeen PRO-CTCAE-pisteissä
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Osoittaakseen profylaktisen budesonidin ja tavanomaisen hoidon paremmuus verrattuna standardihoitoon vaihtoehtoisten maha-suolikanavan (GI) toksisuuksien vähentämisessä (esim.
vatsakipu, pahoinvointi) mitattuna potilaiden raportoimien tulosten yhteisillä terminologiakriteereillä (PRO-CTCAE) (GI-alue, väsymys, suukipu, keskittymiskyky ja muisti)
|
Päivä 7
|
|
niiden potilaiden osuus kussakin käsivarressa, jotka ilmoittivat "toistuvasta" tai "melkein jatkuvasta" vatsakipusta siirtopäivänä 14 PRO-CTCAE-pisteissä
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Osoittaakseen profylaktisen budesonidin ja tavanomaisen hoidon paremmuus verrattuna standardihoitoon vaihtoehtoisten maha-suolikanavan (GI) toksisuuksien vähentämisessä (esim.
vatsakipu, pahoinvointi) mitattuna potilaiden raportoimien tulosten yhteisillä terminologiakriteereillä (PRO-CTCAE) (GI-alue, väsymys, suukipu, keskittymiskyky ja muisti)
|
Päivä 14
|
|
niiden potilaiden osuus kussakin käsivarressa, jotka ilmoittivat "toistuvasta" tai "melkein jatkuvasta" vatsakipusta 30. elinsiirron päivänä PRO-CTCAE-pisteissä
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Osoittaakseen profylaktisen budesonidin ja tavanomaisen hoidon paremmuus verrattuna standardihoitoon vaihtoehtoisten maha-suolikanavan (GI) toksisuuksien vähentämisessä (esim.
vatsakipu, pahoinvointi) mitattuna potilaiden raportoimien tulosten yhteisillä terminologiakriteereillä (PRO-CTCAE) (GI-alue, väsymys, suukipu, keskittymiskyky ja muisti)
|
Päivä 30
|
|
niiden potilaiden osuus kussakin käsivarressa, jotka ilmoittivat "toistuvasta" tai "melkein jatkuvasta" vatsakipusta 3 kuukautta ACST:n jälkeen PRO-CTCAE-pisteissä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Osoittaakseen profylaktisen budesonidin ja tavanomaisen hoidon paremmuus verrattuna standardihoitoon vaihtoehtoisten maha-suolikanavan (GI) toksisuuksien vähentämisessä (esim.
vatsakipu, pahoinvointi) mitattuna potilaiden raportoimien tulosten yhteisillä terminologiakriteereillä (PRO-CTCAE) (GI-alue, väsymys, suukipu, keskittymiskyky ja muisti)
|
3 kuukautta
|
|
niiden potilaiden osuus kussakin käsivarressa, jotka raportoivat "toistuvasta" tai "melkein jatkuvasta" pahoinvoinnista siirtopäivänä 1 PRO-CTCAE-pisteissä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Osoittaakseen profylaktisen budesonidin ja tavanomaisen hoidon paremmuus verrattuna standardihoitoon vaihtoehtoisten maha-suolikanavan (GI) toksisuuksien vähentämisessä (esim.
vatsakipu, pahoinvointi) mitattuna potilaiden raportoimien tulosten yhteisillä terminologiakriteereillä (PRO-CTCAE) (GI-alue, väsymys, suukipu, keskittymiskyky ja muisti)
|
Päivä 1
|
|
niiden potilaiden osuus kussakin käsivarressa, jotka ilmoittivat "toistuvasta" tai "melkein jatkuvasta" pahoinvoinnista 7. elinsiirron päivänä PRO-CTCAE-pisteissä
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Osoittaakseen profylaktisen budesonidin ja tavanomaisen hoidon paremmuus verrattuna standardihoitoon vaihtoehtoisten maha-suolikanavan (GI) toksisuuksien vähentämisessä (esim.
vatsakipu, pahoinvointi) mitattuna potilaiden raportoimien tulosten yhteisillä terminologiakriteereillä (PRO-CTCAE) (GI-alue, väsymys, suukipu, keskittymiskyky ja muisti)
|
Päivä 7
|
|
niiden potilaiden osuus kussakin käsivarressa, jotka ilmoittivat "toistuvasta" tai "melkein jatkuvasta" pahoinvoinnista siirtopäivänä 14 PRO-CTCAE-pisteissä
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Osoittaakseen profylaktisen budesonidin ja tavanomaisen hoidon paremmuus verrattuna standardihoitoon vaihtoehtoisten maha-suolikanavan (GI) toksisuuksien vähentämisessä (esim.
vatsakipu, pahoinvointi) mitattuna potilaiden raportoimien tulosten yhteisillä terminologiakriteereillä (PRO-CTCAE) (GI-alue, väsymys, suukipu, keskittymiskyky ja muisti)
|
Päivä 14
|
|
Niiden potilaiden osuus kussakin haarassa, jotka raportoivat "toistuvasta" tai "melkein jatkuvasta" pahoinvoinnista siirtopäivänä 30 PRO-CTCAE-pisteissä.
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Osoittaakseen profylaktisen budesonidin ja tavanomaisen hoidon paremmuus verrattuna standardihoitoon vaihtoehtoisten maha-suolikanavan (GI) toksisuuksien vähentämisessä (esim.
vatsakipu, pahoinvointi) mitattuna potilaiden raportoimien tulosten yhteisillä terminologiakriteereillä (PRO-CTCAE) (GI-alue, väsymys, suukipu, keskittymiskyky ja muisti)
|
Päivä 30
|
|
Niiden potilaiden osuus kussakin haarassa, jotka ilmoittivat "toistuvasta" tai "melkein jatkuvasta" pahoinvoinnista 3 kuukautta ACST:n jälkeen PRO-CTCAE-pisteissä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Osoittaakseen profylaktisen budesonidin ja tavanomaisen hoidon paremmuus verrattuna standardihoitoon vaihtoehtoisten maha-suolikanavan (GI) toksisuuksien vähentämisessä (esim.
vatsakipu, pahoinvointi) mitattuna potilaiden raportoimien tulosten yhteisillä terminologiakriteereillä (PRO-CTCAE) (GI-alue, väsymys, suukipu, keskittymiskyky ja muisti)
|
3 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden osuus kussakin haarassa, jotka raportoivat "toistuvasta" tai "melkein jatkuvasta" oksentelusta siirron päivänä 1 PRO-CTCAE-pisteissä.
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Osoittaakseen profylaktisen budesonidin ja tavanomaisen hoidon paremmuus verrattuna standardihoitoon vaihtoehtoisten maha-suolikanavan (GI) toksisuuksien vähentämisessä (esim.
vatsakipu, pahoinvointi) mitattuna potilaiden raportoimien tulosten yhteisillä terminologiakriteereillä (PRO-CTCAE) (GI-alue, väsymys, suukipu, keskittymiskyky ja muisti)
|
Päivä 1
|
|
Niiden potilaiden osuus kussakin käsivarressa, jotka raportoivat "toistuvasta" tai "melkein jatkuvasta" oksentelusta siirron päivänä 7 PRO-CTCAE-pisteissä.
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Osoittaakseen profylaktisen budesonidin ja tavanomaisen hoidon paremmuus verrattuna standardihoitoon vaihtoehtoisten maha-suolikanavan (GI) toksisuuksien vähentämisessä (esim.
vatsakipu, pahoinvointi) mitattuna potilaiden raportoimien tulosten yhteisillä terminologiakriteereillä (PRO-CTCAE) (GI-alue, väsymys, suukipu, keskittymiskyky ja muisti)
|
Päivä 7
|
|
Niiden potilaiden osuus kussakin käsivarressa, jotka raportoivat "toistuvasta" tai "melkein jatkuvasta" oksentelusta siirtopäivänä 14 PRO-CTCAE-pisteissä.
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Osoittaakseen profylaktisen budesonidin ja tavanomaisen hoidon paremmuus verrattuna standardihoitoon vaihtoehtoisten maha-suolikanavan (GI) toksisuuksien vähentämisessä (esim.
vatsakipu, pahoinvointi) mitattuna potilaiden raportoimien tulosten yhteisillä terminologiakriteereillä (PRO-CTCAE) (GI-alue, väsymys, suukipu, keskittymiskyky ja muisti)
|
Päivä 14
|
|
Niiden potilaiden osuus kussakin haarassa, jotka raportoivat "toistuvasta" tai "melkein jatkuvasta" oksentelusta 30. elinsiirron päivänä PRO-CTCAE-pisteissä.
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Osoittaakseen profylaktisen budesonidin ja tavanomaisen hoidon paremmuus verrattuna standardihoitoon vaihtoehtoisten maha-suolikanavan (GI) toksisuuksien vähentämisessä (esim.
vatsakipu, pahoinvointi) mitattuna potilaiden raportoimien tulosten yhteisillä terminologiakriteereillä (PRO-CTCAE) (GI-alue, väsymys, suukipu, keskittymiskyky ja muisti)
|
Päivä 30
|
|
Niiden potilaiden osuus kussakin haarassa, jotka raportoivat "toistuvasta" tai "melkein jatkuvasta" oksentelusta 3 kuukautta ACST:n jälkeen PRO-CTCAE-pisteissä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Osoittaakseen profylaktisen budesonidin ja tavanomaisen hoidon paremmuus verrattuna standardihoitoon vaihtoehtoisten maha-suolikanavan (GI) toksisuuksien vähentämisessä (esim.
vatsakipu, pahoinvointi) mitattuna potilaiden raportoimien tulosten yhteisillä terminologiakriteereillä (PRO-CTCAE) (GI-alue, väsymys, suukipu, keskittymiskyky ja muisti)
|
3 kuukautta
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
Arvioida profylaktisen budesonidin ja SOC:n vaikutuksia SOC:hen verrattuna
|
jopa 30 päivää
|
|
Aika istuttaa
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
Arvioida profylaktisen budesonidin ja SOC:n vaikutuksia SOC:hen verrattuna
|
jopa 30 päivää
|
|
Tukevia ripuli- ja kipulääkkeitä käyttävien potilaiden osuus
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
Arvioida profylaktisen budesonidin ja SOC:n vaikutuksia SOC:hen verrattuna
|
jopa 30 päivää
|
|
Muutos Bristolin ulosteiden asteikossa
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
Arvioida profylaktisen budesonidin ja SOC:n vaikutuksia SOC:hen verrattuna.
Asteikkoalue on tyypistä 1 tyyppiin 7. Normaalin ulosteen tulee olla tyyppiä 3 tai 4, ja yksilön normaalista suolistotottumuksesta riippuen se tulee ulostaa kerran 1-3 päivässä.
Tyyppi 1 on viettänyt pisimmän aikaa suolistossa ja tyyppi 7 vähiten.
|
jopa 30 päivää
|
|
ASCT-infektion ilmaantuvuus ennen istutusta
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
Arvioida profylaktisen budesonidin ja SOC:n vaikutuksia SOC:hen verrattuna
|
jopa 30 päivää
|
|
EORTC QLQ-C30:n mediaanipistemäärä osallistujille kummassakin haarassa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Arvioida profylaktisen budesonidin ja SOC:n vaikutuksia SOC:hen verrattuna
|
6 viikkoa
|
|
potilaiden, joilla on implanttioireyhtymä
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
Arvioida budesonidin ennaltaehkäisyn vaikutusta istutusoireyhtymään potilailla, joilla on multippeli myelooma ja joille tehdään ASCT.
|
jopa 30 päivää
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka eivät raportoineet yhtään, lieviä, keskivaikeita, vakavia tai erittäin vakavia suuhaavoja PRO-CTCAE:llä mitattuna päivänä -1
Aikaikkuna: Päivä 1
|
arvioida kuvailevasti sekä ennaltaehkäisevässä budesonidihaarassa että tavanomaisessa hoitohaarassa seuraavat toksisuudet mitattuna potilaiden raportoimien tulosten yhteisten terminologiakriteerien (PRO-CTCAE) mukaan (väsymys, suun haavaumat, keskittymiskyky ja muisti)
|
Päivä 1
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka raportoivat ei yhtään, lieviä, keskivaikeita, vakavia tai erittäin vakavia suuhaavoja PRO-CTCAE:llä mitattuna päivänä 7
Aikaikkuna: Päivä 7
|
arvioida kuvailevasti sekä ennaltaehkäisevässä budesonidihaarassa että tavanomaisessa hoitohaarassa seuraavat toksisuudet mitattuna potilaiden raportoimien tulosten yhteisten terminologiakriteerien (PRO-CTCAE) mukaan (väsymys, suun haavaumat, keskittymiskyky ja muisti)
|
Päivä 7
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka raportoivat ei yhtään, lieviä, keskivaikeita, vakavia tai erittäin vakavia suuhaavoja PRO-CTCAE:n mittaamana päivänä 14
Aikaikkuna: Päivä 14
|
arvioida kuvailevasti sekä ennaltaehkäisevässä budesonidihaarassa että tavanomaisessa hoitohaarassa seuraavat toksisuudet mitattuna potilaiden raportoimien tulosten yhteisten terminologiakriteerien (PRO-CTCAE) mukaan (väsymys, suun haavaumat, keskittymiskyky ja muisti)
|
Päivä 14
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka raportoivat ei yhtään, lieviä, keskivaikeita, vakavia tai erittäin vakavia suuhaavoja PRO-CTCAE:llä mitattuna päivänä 30
Aikaikkuna: Päivä 30
|
arvioida kuvailevasti sekä ennaltaehkäisevässä budesonidihaarassa että tavanomaisessa hoitohaarassa seuraavat toksisuudet mitattuna potilaiden raportoimien tulosten yhteisten terminologiakriteerien (PRO-CTCAE) mukaan (väsymys, suun haavaumat, keskittymiskyky ja muisti)
|
Päivä 30
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka raportoivat ei yhtään, lieviä, kohtalaisia, vakavia tai erittäin vakavia suuhaavoja PRO-CTCAE:lla mitattuna 3 kuukautta ACST:n jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
arvioida kuvailevasti sekä ennaltaehkäisevässä budesonidihaarassa että tavanomaisessa hoitohaarassa seuraavat toksisuudet mitattuna potilaiden raportoimien tulosten yhteisten terminologiakriteerien (PRO-CTCAE) mukaan (väsymys, suun haavaumat, keskittymiskyky ja muisti)
|
3 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka eivät raportoineet lainkaan, vähän, jonkin verran, melko vähän tai hyvin suun häiriöitä päivittäiseen toimintaan suun haavaumiensa seurauksena PRO-CTCAE:llä päivänä -1 mitattuna
Aikaikkuna: Päivä 1
|
arvioida kuvailevasti sekä ennaltaehkäisevässä budesonidihaarassa että tavanomaisessa hoitohaarassa seuraavat toksisuudet mitattuna potilaiden raportoimien tulosten yhteisten terminologiakriteerien (PRO-CTCAE) mukaan (väsymys, suun haavaumat, keskittymiskyky ja muisti)
|
Päivä 1
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka eivät raportoineet lainkaan, vähän, jonkin verran, melko vähän tai hyvin suun haittavaikutuksia päivittäiseen toimintaan suun haavaumiensa seurauksena PRO-CTCAE:llä 7. päivänä mitattuna
Aikaikkuna: Päivä 7
|
arvioida kuvailevasti sekä ennaltaehkäisevässä budesonidihaarassa että tavanomaisessa hoitohaarassa seuraavat toksisuudet mitattuna potilaiden raportoimien tulosten yhteisten terminologiakriteerien (PRO-CTCAE) mukaan (väsymys, suun haavaumat, keskittymiskyky ja muisti)
|
Päivä 7
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka eivät raportoineet lainkaan, vähän, jonkin verran, melko vähän tai hyvin suun haittavaikutuksia päivittäiseen toimintaan suun haavaumiensa seurauksena PRO-CTCAE:llä 14. päivänä mitattuna
Aikaikkuna: Päivä 14
|
arvioida kuvailevasti sekä ennaltaehkäisevässä budesonidihaarassa että tavanomaisessa hoitohaarassa seuraavat toksisuudet mitattuna potilaiden raportoimien tulosten yhteisten terminologiakriteerien (PRO-CTCAE) mukaan (väsymys, suun haavaumat, keskittymiskyky ja muisti)
|
Päivä 14
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka eivät raportoineet lainkaan, vähän, jonkin verran, melko vähän tai hyvin suun haittavaikutuksia päivittäiseen toimintaan suun haavaumiensa seurauksena PRO-CTCAE:llä 30. päivänä mitattuna
Aikaikkuna: Päivä 30
|
arvioida kuvailevasti sekä ennaltaehkäisevässä budesonidihaarassa että tavanomaisessa hoitohaarassa seuraavat toksisuudet mitattuna potilaiden raportoimien tulosten yhteisten terminologiakriteerien (PRO-CTCAE) mukaan (väsymys, suun haavaumat, keskittymiskyky ja muisti)
|
Päivä 30
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka eivät raportoineet lainkaan, vähän, jonkin verran, melko vähän tai hyvin suun häiriöitä päivittäiseen toimintaansa suuhaavoinsa seurauksena PRO-CTCAE:lla mitattuna 3 kuukautta ACST:n jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
arvioida kuvailevasti sekä ennaltaehkäisevässä budesonidihaarassa että tavanomaisessa hoitohaarassa seuraavat toksisuudet mitattuna potilaiden raportoimien tulosten yhteisten terminologiakriteerien (PRO-CTCAE) mukaan (väsymys, suun haavaumat, keskittymiskyky ja muisti)
|
3 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka eivät raportoineet yhtään, lieviä, kohtalaisia, vakavia tai erittäin vakavia keskittymisongelmia PRO-CTCAE:llä mitattuna päivänä -1
Aikaikkuna: Päivä 1
|
arvioida kuvailevasti sekä ennaltaehkäisevässä budesonidihaarassa että tavanomaisessa hoitohaarassa seuraavat toksisuudet mitattuna potilaiden raportoimien tulosten yhteisten terminologiakriteerien (PRO-CTCAE) mukaan (väsymys, suun haavaumat, keskittymiskyky ja muisti)
|
Päivä 1
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka eivät raportoineet yhtään, lieviä, kohtalaisia, vakavia tai erittäin vakavia keskittymisongelmia PRO-CTCAE:lla mitattuna päivänä 7
Aikaikkuna: Päivä 7
|
arvioida kuvailevasti sekä ennaltaehkäisevässä budesonidihaarassa että tavanomaisessa hoitohaarassa seuraavat toksisuudet mitattuna potilaiden raportoimien tulosten yhteisten terminologiakriteerien (PRO-CTCAE) mukaan (väsymys, suun haavaumat, keskittymiskyky ja muisti)
|
Päivä 7
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka eivät raportoineet yhtään, lieviä, keskivaikeita, vakavia tai erittäin vakavia keskittymisongelmia PRO-CTCAE:lla mitattuna päivänä 14
Aikaikkuna: Päivä 14
|
arvioida kuvailevasti sekä ennaltaehkäisevässä budesonidihaarassa että tavanomaisessa hoitohaarassa seuraavat toksisuudet mitattuna potilaiden raportoimien tulosten yhteisten terminologiakriteerien (PRO-CTCAE) mukaan (väsymys, suun haavaumat, keskittymiskyky ja muisti)
|
Päivä 14
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka eivät raportoineet yhtään, lieviä, keskivaikeita, vakavia tai erittäin vakavia keskittymisongelmia PRO-CTCAE:lla mitattuna päivänä 30
Aikaikkuna: Päivä 30
|
arvioida kuvailevasti sekä ennaltaehkäisevässä budesonidihaarassa että tavanomaisessa hoitohaarassa seuraavat toksisuudet mitattuna potilaiden raportoimien tulosten yhteisten terminologiakriteerien (PRO-CTCAE) mukaan (väsymys, suun haavaumat, keskittymiskyky ja muisti)
|
Päivä 30
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka eivät raportoineet yhtään, lieviä, kohtalaisia, vakavia tai erittäin vakavia keskittymisongelmia PRO-CTCAE:llä mitattuna 3 kuukautta ACST:n jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
arvioida kuvailevasti sekä ennaltaehkäisevässä budesonidihaarassa että tavanomaisessa hoitohaarassa seuraavat toksisuudet mitattuna potilaiden raportoimien tulosten yhteisten terminologiakriteerien (PRO-CTCAE) mukaan (väsymys, suun haavaumat, keskittymiskyky ja muisti)
|
3 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka eivät raportoineet lainkaan, vähän, jonkin verran, melko vähän tai erittäin paljon päivittäiseen toimintaan keskittymisongelmien seurauksena, PRO-CTCAE:llä päivänä -1 mitattuna
Aikaikkuna: Päivä 1
|
arvioida kuvailevasti sekä ennaltaehkäisevässä budesonidihaarassa että tavanomaisessa hoitohaarassa seuraavat toksisuudet mitattuna potilaiden raportoimien tulosten yhteisten terminologiakriteerien (PRO-CTCAE) mukaan (väsymys, suun haavaumat, keskittymiskyky ja muisti)
|
Päivä 1
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka eivät raportoineet lainkaan, vähän, jonkin verran, melko vähän tai erittäin paljon päivittäiseen toimintaan häiritsevänsä keskittymisongelmien vuoksi PRO-CTCAE:llä 7. päivänä mitattuna
Aikaikkuna: Päivä 7
|
arvioida kuvailevasti sekä ennaltaehkäisevässä budesonidihaarassa että tavanomaisessa hoitohaarassa seuraavat toksisuudet mitattuna potilaiden raportoimien tulosten yhteisten terminologiakriteerien (PRO-CTCAE) mukaan (väsymys, suun haavaumat, keskittymiskyky ja muisti)
|
Päivä 7
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka eivät raportoineet lainkaan, vähän, jonkin verran, melko vähän tai erittäin paljon keskittymishäiriöiden seurauksena, PRO-CTCAE:llä päivänä 14 mitattuna
Aikaikkuna: Päivä 14
|
arvioida kuvailevasti sekä ennaltaehkäisevässä budesonidihaarassa että tavanomaisessa hoitohaarassa seuraavat toksisuudet mitattuna potilaiden raportoimien tulosten yhteisten terminologiakriteerien (PRO-CTCAE) mukaan (väsymys, suun haavaumat, keskittymiskyky ja muisti)
|
Päivä 14
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka eivät raportoineet lainkaan, vähän, jonkin verran, melko vähän tai erittäin paljon päivittäiseen toimintaan häiritsevänsä keskittymisongelmien vuoksi PRO-CTCAE:llä 30. päivänä mitattuna
Aikaikkuna: Päivä 30
|
arvioida kuvailevasti sekä ennaltaehkäisevässä budesonidihaarassa että tavanomaisessa hoitohaarassa seuraavat toksisuudet mitattuna potilaiden raportoimien tulosten yhteisten terminologiakriteerien (PRO-CTCAE) mukaan (väsymys, suun haavaumat, keskittymiskyky ja muisti)
|
Päivä 30
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka eivät raportoineet lainkaan, vähän, jonkin verran, melko vähän tai erittäin paljon päivittäiseen toimintaan keskittymisongelmien vuoksi PRO-CTCAE:lla mitattuna 3 kuukautta ACST:n jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
arvioida kuvailevasti sekä ennaltaehkäisevässä budesonidihaarassa että tavanomaisessa hoitohaarassa seuraavat toksisuudet mitattuna potilaiden raportoimien tulosten yhteisten terminologiakriteerien (PRO-CTCAE) mukaan (väsymys, suun haavaumat, keskittymiskyky ja muisti)
|
3 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka eivät raportoineet mitään, lieviä, keskivaikeita, vakavia tai erittäin vakavia muistiongelmia PRO-CTCAE:llä mitattuna päivänä -1
Aikaikkuna: Päivä 1
|
arvioida kuvailevasti sekä ennaltaehkäisevässä budesonidihaarassa että tavanomaisessa hoitohaarassa seuraavat toksisuudet mitattuna potilaiden raportoimien tulosten yhteisten terminologiakriteerien (PRO-CTCAE) mukaan (väsymys, suun haavaumat, keskittymiskyky ja muisti)
|
Päivä 1
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka eivät raportoineet mitään, lieviä, keskivaikeita, vakavia tai erittäin vakavia muistiongelmia PRO-CTCAE:llä 7. päivänä mitattuna
Aikaikkuna: Päivä 7
|
arvioida kuvailevasti sekä ennaltaehkäisevässä budesonidihaarassa että tavanomaisessa hoitohaarassa seuraavat toksisuudet mitattuna potilaiden raportoimien tulosten yhteisten terminologiakriteerien (PRO-CTCAE) mukaan (väsymys, suun haavaumat, keskittymiskyky ja muisti)
|
Päivä 7
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka eivät raportoineet mitään, lieviä, keskivaikeita, vakavia tai erittäin vakavia muistiongelmia PRO-CTCAE:llä mitattuna päivänä 14
Aikaikkuna: Päivä 14
|
arvioida kuvailevasti sekä ennaltaehkäisevässä budesonidihaarassa että tavanomaisessa hoitohaarassa seuraavat toksisuudet mitattuna potilaiden raportoimien tulosten yhteisten terminologiakriteerien (PRO-CTCAE) mukaan (väsymys, suun haavaumat, keskittymiskyky ja muisti)
|
Päivä 14
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka eivät raportoineet mitään, lieviä, keskivaikeita, vakavia tai erittäin vakavia muistiongelmia PRO-CTCAE:llä 30. päivänä mitattuna
Aikaikkuna: Päivä 30
|
arvioida kuvailevasti sekä ennaltaehkäisevässä budesonidihaarassa että tavanomaisessa hoitohaarassa seuraavat toksisuudet mitattuna potilaiden raportoimien tulosten yhteisten terminologiakriteerien (PRO-CTCAE) mukaan (väsymys, suun haavaumat, keskittymiskyky ja muisti)
|
Päivä 30
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka eivät raportoineet mitään, lieviä, kohtalaisia, vakavia tai erittäin vakavia muistiongelmia PRO-CTCAE:lla mitattuna 3 kuukautta ACST:n jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
arvioida kuvailevasti sekä ennaltaehkäisevässä budesonidihaarassa että tavanomaisessa hoitohaarassa seuraavat toksisuudet mitattuna potilaiden raportoimien tulosten yhteisten terminologiakriteerien (PRO-CTCAE) mukaan (väsymys, suun haavaumat, keskittymiskyky ja muisti)
|
3 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka eivät raportoineet mitään, vähän, jonkin verran, melko vähän tai erittäin paljon häiriöitä päivittäiseen toimintaan muistiongelmien vuoksi PRO-CTCAE:llä päivänä -1 mitattuna
Aikaikkuna: Päivä 1
|
arvioida kuvailevasti sekä ennaltaehkäisevässä budesonidihaarassa että tavanomaisessa hoitohaarassa seuraavat toksisuudet mitattuna potilaiden raportoimien tulosten yhteisten terminologiakriteerien (PRO-CTCAE) mukaan (väsymys, suun haavaumat, keskittymiskyky ja muisti)
|
Päivä 1
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka eivät raportoineet mitään, vähän, jonkin verran, melko vähän tai erittäin paljon häiriöitä päivittäiseen toimintaan muistiongelmien vuoksi PRO-CTCAE:llä 7. päivänä mitattuna
Aikaikkuna: Päivä 7
|
arvioida kuvailevasti sekä ennaltaehkäisevässä budesonidihaarassa että tavanomaisessa hoitohaarassa seuraavat toksisuudet mitattuna potilaiden raportoimien tulosten yhteisten terminologiakriteerien (PRO-CTCAE) mukaan (väsymys, suun haavaumat, keskittymiskyky ja muisti)
|
Päivä 7
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka eivät raportoineet mitään, vähän, jonkin verran, melko vähän tai erittäin paljon häiriöitä päivittäiseen toimintaan muistiongelmien vuoksi PRO-CTCAE:llä päivänä 14 mitattuna
Aikaikkuna: Päivä 14
|
arvioida kuvailevasti sekä ennaltaehkäisevässä budesonidihaarassa että tavanomaisessa hoitohaarassa seuraavat toksisuudet mitattuna potilaiden raportoimien tulosten yhteisten terminologiakriteerien (PRO-CTCAE) mukaan (väsymys, suun haavaumat, keskittymiskyky ja muisti)
|
Päivä 14
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka eivät raportoineet mitään, vähän, jonkin verran, melko vähän tai erittäin paljon häiriöitä päivittäiseen toimintaan muistiongelmien vuoksi PRO-CTCAE:llä 30. päivänä mitattuna
Aikaikkuna: Päivä 30
|
arvioida kuvailevasti sekä ennaltaehkäisevässä budesonidihaarassa että tavanomaisessa hoitohaarassa seuraavat toksisuudet mitattuna potilaiden raportoimien tulosten yhteisten terminologiakriteerien (PRO-CTCAE) mukaan (väsymys, suun haavaumat, keskittymiskyky ja muisti)
|
Päivä 30
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka eivät raportoineet mitään, vähän, jonkin verran, melko vähän tai erittäin paljon häiriöitä päivittäiseen toimintaan muistiongelmien vuoksi PRO-CTCAE:lla mitattuna 3 kuukautta ACST:n jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
arvioida kuvailevasti sekä ennaltaehkäisevässä budesonidihaarassa että tavanomaisessa hoitohaarassa seuraavat toksisuudet mitattuna potilaiden raportoimien tulosten yhteisten terminologiakriteerien (PRO-CTCAE) mukaan (väsymys, suun haavaumat, keskittymiskyky ja muisti)
|
3 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka eivät raportoineet lainkaan, lievää, kohtalaista, vaikeaa tai erittäin vaikeaa väsymystä PRO-CTCAE:llä mitattuna päivänä -1
Aikaikkuna: Päivä 1
|
arvioida kuvailevasti sekä ennaltaehkäisevässä budesonidihaarassa että tavanomaisessa hoitohaarassa seuraavat toksisuudet mitattuna potilaiden raportoimien tulosten yhteisten terminologiakriteerien (PRO-CTCAE) mukaan (väsymys, suun haavaumat, keskittymiskyky ja muisti)
|
Päivä 1
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka eivät raportoineet lainkaan, lievää, keskivaikeaa, vaikeaa tai erittäin vaikeaa väsymystä PRO-CTCAE:llä mitattuna päivänä 7
Aikaikkuna: Päivä 7
|
arvioida kuvailevasti sekä ennaltaehkäisevässä budesonidihaarassa että tavanomaisessa hoitohaarassa seuraavat toksisuudet mitattuna potilaiden raportoimien tulosten yhteisten terminologiakriteerien (PRO-CTCAE) mukaan (väsymys, suun haavaumat, keskittymiskyky ja muisti)
|
Päivä 7
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka eivät raportoineet lainkaan, lievää, keskivaikeaa, vaikeaa tai erittäin vaikeaa väsymystä PRO-CTCAE:llä mitattuna päivänä 14
Aikaikkuna: Päivä 14
|
arvioida kuvailevasti sekä ennaltaehkäisevässä budesonidihaarassa että tavanomaisessa hoitohaarassa seuraavat toksisuudet mitattuna potilaiden raportoimien tulosten yhteisten terminologiakriteerien (PRO-CTCAE) mukaan (väsymys, suun haavaumat, keskittymiskyky ja muisti)
|
Päivä 14
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka eivät raportoineet lainkaan, lievää, keskivaikeaa, vaikeaa tai erittäin vaikeaa väsymystä PRO-CTCAE:llä mitattuna päivänä 30
Aikaikkuna: Päivä 30
|
arvioida kuvailevasti sekä ennaltaehkäisevässä budesonidihaarassa että tavanomaisessa hoitohaarassa seuraavat toksisuudet mitattuna potilaiden raportoimien tulosten yhteisten terminologiakriteerien (PRO-CTCAE) mukaan (väsymys, suun haavaumat, keskittymiskyky ja muisti)
|
Päivä 30
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka eivät raportoineet lainkaan, lievää, kohtalaista, vaikeaa tai erittäin vaikeaa väsymystä PRO-CTCAE:lla mitattuna 3 kuukautta ACST:n jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
arvioida kuvailevasti sekä ennaltaehkäisevässä budesonidihaarassa että tavanomaisessa hoitohaarassa seuraavat toksisuudet mitattuna potilaiden raportoimien tulosten yhteisten terminologiakriteerien (PRO-CTCAE) mukaan (väsymys, suun haavaumat, keskittymiskyky ja muisti)
|
3 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka eivät raportoineet lainkaan, vähän, jonkin verran, melko vähän tai erittäin paljon häiriöitä päivittäiseen toimintaan väsymyksen vuoksi PRO-CTCAE:llä mitattuna päivänä -1
Aikaikkuna: Päivä 1
|
arvioida kuvailevasti sekä ennaltaehkäisevässä budesonidihaarassa että tavanomaisessa hoitohaarassa seuraavat toksisuudet mitattuna potilaiden raportoimien tulosten yhteisten terminologiakriteerien (PRO-CTCAE) mukaan (väsymys, suun haavaumat, keskittymiskyky ja muisti)
|
Päivä 1
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka eivät raportoineet lainkaan, vähän, jonkin verran, melko vähän tai erittäin paljon häiriöitä päivittäiseen toimintaan väsymyksen vuoksi PRO-CTCAE:llä 7. päivänä mitattuna
Aikaikkuna: Päivä 7
|
arvioida kuvailevasti sekä ennaltaehkäisevässä budesonidihaarassa että tavanomaisessa hoitohaarassa seuraavat toksisuudet mitattuna potilaiden raportoimien tulosten yhteisten terminologiakriteerien (PRO-CTCAE) mukaan (väsymys, suun haavaumat, keskittymiskyky ja muisti)
|
Päivä 7
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka eivät raportoineet lainkaan, vähän, jonkin verran, melko vähän tai erittäin paljon päivittäistä toimintaansa väsymyksen vuoksi mitattuna PRO-CTCAE:llä päivänä 14
Aikaikkuna: Päivä 14
|
arvioida kuvailevasti sekä ennaltaehkäisevässä budesonidihaarassa että tavanomaisessa hoitohaarassa seuraavat toksisuudet mitattuna potilaiden raportoimien tulosten yhteisten terminologiakriteerien (PRO-CTCAE) mukaan (väsymys, suun haavaumat, keskittymiskyky ja muisti)
|
Päivä 14
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka eivät raportoineet lainkaan, vähän, jonkin verran, melko vähän tai erittäin paljon päivittäistä toimintaansa väsymyksen vuoksi mitattuna PRO-CTCAE:llä 30. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 30
|
arvioida kuvailevasti sekä ennaltaehkäisevässä budesonidihaarassa että tavanomaisessa hoitohaarassa seuraavat toksisuudet mitattuna potilaiden raportoimien tulosten yhteisten terminologiakriteerien (PRO-CTCAE) mukaan (väsymys, suun haavaumat, keskittymiskyky ja muisti)
|
Päivä 30
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka eivät raportoineet lainkaan, vähän, jonkin verran, melko vähän tai erittäin paljon häiriöitä päivittäiseen toimintaan väsymyksen vuoksi PRO-CTCAE:llä mitattuna 3 kuukautta ACST:n jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
arvioida kuvailevasti sekä ennaltaehkäisevässä budesonidihaarassa että tavanomaisessa hoitohaarassa seuraavat toksisuudet mitattuna potilaiden raportoimien tulosten yhteisten terminologiakriteerien (PRO-CTCAE) mukaan (väsymys, suun haavaumat, keskittymiskyky ja muisti)
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ghulam Rehman Mohy-ud-din, MBBS, Huntsman Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 6. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Neoplasmat, plasmasolut
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Leukemia
- Hemic- ja imusuutteet
- Multippeli myelooma
- Leukemia, plasmasolut
- Polisykliset yhdisteet
- Raskaat
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Raska
- Raskaat
- Budesonidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 152269
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .