Invloed van budesonide op de incidentie van ≥ Gr2 diarree bij patiënten met multipel myeloom (MM) die een autologe stamceltransplantatie ondergaan (IMPACT)

Inclusiecriteria:

• Proefpersoon ≥ 18 jaar.
• Geschiedenis van histologisch bevestigde multipel myeloom-diagnose die ASCT ondergingen en waarvan de onderzoeker vaststelde dat ze geschikt zijn om ASCT te ondergaan met melfalan 200 mg/m2 of melfalan 140 mg/m2 als conditionering.
• In staat om geïnformeerde toestemming te geven en bereid om een ​​goedgekeurd toestemmingsformulier te ondertekenen dat voldoet aan de federale en institutionele richtlijnen.

• Adequate orgaanfunctie zoals gedefinieerd als:

  --Lever:

  • Totaal Bilirubine ≤ 2 x institutionele bovengrens van normaal (ULN).
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 5 × institutionele ULN

• Voor vrouwelijke proefpersonen die geen chirurgische sterilisatie hebben ondergaan: negatieve zwangerschapstest of bewijs van postmenopauzale status. De postmenopauzale status wordt gedefinieerd als amenorroe gedurende 12 maanden zonder alternatieve medische oorzaak. De volgende leeftijdsspecifieke eisen zijn van toepassing:

  • Vrouwen < 50 jaar:

    • Amenorroe gedurende ≥ 12 maanden na stopzetting van exogene hormonale behandelingen; en
    • Niveaus van luteïniserend hormoon en follikelstimulerend hormoon in het postmenopauzale bereik voor de instelling; of
    • Chirurgische sterilisatie ondergaan (bilaterale ovariëctomie of hysterectomie).

  • Vrouwen ≥ 50 jaar:

    • Amenorroïsch gedurende 12 maanden of langer na stopzetting van alle exogene hormonale behandelingen; of
    • Door straling veroorzaakte menopauze gehad met laatste menstruatie >1 jaar geleden; of
    • Door chemotherapie geïnduceerde menopauze gehad met laatste menstruatie >1 jaar geleden; of
    • Chirurgische sterilisatie ondergaan (bilaterale ovariëctomie, bilaterale salpingectomie of hysterectomie).

Opnamecriteria vereist voor patiënten die zich alleen inschrijven voor Safety Run-In Cohort:

-Patiënt moet ten minste 2,5 x 106 CD34-cellen in reserve hebben voor gebruik als implantatie wordt uitgesteld

Uitsluitingscriteria:

• Voorafgaand gebruik van budesonide voor een medische aandoening
• Het ontvangen van andere opsporingsambtenaren, tenzij dit na overleg met de PI acceptabel wordt geacht
• Proefpersonen met een matige of ernstige reeds bestaande leverfunctiestoornis zoals geclassificeerd volgens het Child-Pugh-systeem.
• Voorgeschiedenis of huidige diagnose van inflammatoire darmziekte, microscopische colitis of chronische diarree bij baseline.
• Voorgeschiedenis van het ontvangen van een allogene stamceltransplantatie
• Huidig ​​​​bewijs of diagnose van microscopische colitis of chronische diarree op het moment van screening
• Voorgeschiedenis van andere maligniteiten, met uitzondering van maligniteiten waarvoor alle behandelingen ≥ 2 jaar vóór deelname aan de studie waren voltooid en die geacht worden afdoende te zijn behandeld zonder tekenen van ziekte of symptomen en/of waarvoor geen therapie nodig is tijdens de duur van de studie.

• Bekende actieve hersenmetastasen of craniale epidurale ziekte.

  --Opmerking: Hersenmetastasen of craniale epidurale ziekte die adequaat zijn behandeld met radiotherapie en/of chirurgie en stabiel zijn gedurende ten minste 4 weken voordat de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling wordt toegediend, zijn toegestaan ​​op proef. Proefpersonen moeten neurologisch asymptomatisch zijn en geen behandeling met corticosteroïden ondergaan ten tijde van de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.

• Medische, psychiatrische, cognitieve of andere aandoeningen die het vermogen van de proefpersoon om de informatie van de proefpersoon te begrijpen, geïnformeerde toestemming te geven, het onderzoeksprotocol na te leven of het onderzoek af te ronden, in gevaar kunnen brengen.
• Bekende eerdere ernstige overgevoeligheid voor melfalan of budesonide of een component in hun formuleringen of verbindingen met een vergelijkbare samenstelling (NCI CTCAE v5.0 Graad ≥ 3).
• Proefpersonen die verboden medicijnen gebruikten zoals beschreven in paragraaf 6.6.1. Voorafgaand aan de start van de behandeling dient een wash-outperiode van verboden medicatie gedurende een periode van ten minste vijf halfwaardetijden of 14 dagen (afhankelijk van welke korter is) plaats te vinden.