Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние будесонида на частоту возникновения диареи ≥ Gr2 у пациентов с множественной миеломой (ММ), перенесших трансплантацию аутологичных стволовых клеток (IMPACT)

4 июня 2026 г. обновлено: University of Utah

Рандомизированное исследование фазы 2 по изучению влияния профилактики будесонидом на частоту возникновения диареи ≥ 2 степени у пациентов с множественной миеломой (ММ), перенесших трансплантацию аутологичных стволовых клеток

Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы 2 будесонида у пациентов с множественной миеломой, перенесших трансплантацию аутологичных стволовых клеток (ACST). Исследование включает вводной период с 20 пациентами.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Испытание начнется с вводной проверки безопасности 20 пациентов, из которых ≥ 5 пациентов не смогут прижиться (или у них будет уровень инфицирования 4 степени или выше) в течение 18 дней в качестве флага потенциального сигнала безопасности.

После того, как все 20 пациентов, участвовавших в вводном этапе безопасности, завершили последующее наблюдение по поводу отсроченного приживления трансплантата (18 дней), если исследование не было остановлено из-за сигнала безопасности, то исследование перейдет к рандомизированному этапу. 50 пациентов будут рандомизированы в группу плацебо и 50 пациентов будут рандомизированы в группу будесонида.

Пациенты в обеих группах будут сообщать о токсичности, отвечая на пункты из версии общих терминологических критериев нежелательных явлений (PRO-CTCAE) «Исходы, о которых сообщают пациенты». PRO-CTCAE — это система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PRO), используемая для оценки симптоматической токсичности у пациентов, участвующих в клинических испытаниях рака, на основе частоты симптомов, тяжести, помех, количества и присутствия/отсутствия. Ответы PRO-CTCAE оцениваются по шкале от 0 (отсутствует) до 4 (очень часто, тяжело и т. д.) или 0/1 для отсутствия/присутствия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Рекрутинг
        • Huntsman Cancer Institute at the University of Utah
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъект в возрасте ≥ 18 лет.
  • Наличие в анамнезе гистологически подтвержденного диагноза множественной миеломы, которым проводилась АСКТ, и которые, по мнению исследователя, подходят для прохождения АСКТ с мелфаланом 200 мг/м2 или мелфаланом 140 мг/м2 в качестве кондиционирования.
  • Способен предоставить информированное согласие и готов подписать утвержденную форму согласия, которая соответствует федеральным и институциональным правилам.

  • Адекватная функция органов определяется как:

    --Печеночный:

    • Общий билирубин ≤ 2 x верхняя граница нормы (ВГН).
    • АСТ(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 5 × ВГН учреждения

  • Для женщин, которые не подвергались хирургической стерилизации: отрицательный тест на беременность или признаки постменопаузального статуса. Постменопаузальный статус определяется как аменорея в течение 12 месяцев без альтернативной медицинской причины. Применяются следующие возрастные требования:

    • Женщины моложе 50 лет:

      • Аменорея в течение ≥ 12 месяцев после прекращения экзогенного гормонального лечения; и
      • Уровни лютеинизирующего гормона и фолликулостимулирующего гормона в постменопаузальном диапазоне для учреждения; или
      • Проведена хирургическая стерилизация (двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия).

    • Женщины ≥ 50 лет:

      • Аменорея в течение 12 месяцев или более после прекращения всех экзогенных гормональных препаратов; или
      • Имела радиационно-индуцированную менопаузу с последней менструацией >1 года назад; или
      • Менопауза, вызванная химиотерапией, с последними менструациями >1 года назад; или
      • Проведена хирургическая стерилизация (двусторонняя овариэктомия, двусторонняя сальпингэктомия или гистерэктомия).

Критерии включения, необходимые только для пациентов, включенных в вводную группу безопасности:

-У пациента должно быть не менее 2,5 x 106 клеток CD34 в резерве для использования в случае задержки приживления трансплантата.

Критерий исключения:

  • Предшествующее использование будесонида для любого заболевания
  • Получение других исследовательских агентов, если это не будет сочтено приемлемым после консультации с PI.
  • Субъекты с ранее существовавшей печеночной недостаточностью средней или тяжелой степени, согласно классификации по системе Чайлд-Пью.
  • Предыдущий анамнез или текущий диагноз воспалительного заболевания кишечника, микроскопического колита или хронической диареи на исходном уровне.
  • Предыдущая история получения аллогенной трансплантации стволовых клеток
  • Текущие данные или диагноз микроскопического колита или хронической диареи во время скрининга
  • Наличие в анамнезе других злокачественных новообразований, за исключением злокачественных новообразований, лечение которых было завершено за ≥ 2 лет до включения в исследование и которые считаются адекватно пролеченными, без признаков заболевания или симптомов и/или не требующими терапии в течение всего периода исследования.

  • Известные активные метастазы в головной мозг или краниальное эпидуральное заболевание.

    --Примечание: метастазы в головной мозг или краниальное эпидуральное заболевание, адекватно леченные лучевой терапией и/или хирургическим вмешательством и стабильные в течение как минимум 4 недель до первой дозы исследуемого препарата, будут допущены к испытанию. Субъекты должны быть неврологически бессимптомными и не получать лечения кортикостероидами во время первой дозы исследуемого лечения.

  • Медицинские, психиатрические, когнитивные или другие состояния, которые могут поставить под угрозу способность субъекта понимать информацию о субъекте, давать информированное согласие, соблюдать протокол исследования или завершить исследование.
  • Известная предшествующая тяжелая гиперчувствительность к мелфалану или будесониду или любому компоненту в их препаратах или соединениям аналогичного состава (NCI CTCAE v5.0 Grade ≥ 3).
  • Субъекты, принимающие запрещенные лекарства, как описано в Разделе 6.6.1. Перед началом лечения должен наступить период вымывания запрещенных препаратов в течение не менее пяти периодов полувыведения или 14 дней (в зависимости от того, что короче).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фаза обкатки
Будесонид EC 3 мг 3 раза в день перорально
Лекарство: Будесонид ЭК
Субъекты будут принимать 3 мг будесонида или плацебо. Дозирование начинают за день до инфузии клеток и продолжают до 14-го дня после трансплантации. Будесонид или плацебо будут в форме капсул. Будесонид или плацебо вводят перорально три раза в день (каждые 8 ​​часов ± 1 час) независимо от приема пищи.
Другие имена:
  • Энтокорт ЕС
Экспериментальный: Группа 1: Лечение
Будесонид EC 3 мг 3 раза в день перорально
Лекарство: Будесонид ЭК
Субъекты будут принимать 3 мг будесонида или плацебо. Дозирование начинают за день до инфузии клеток и продолжают до 14-го дня после трансплантации. Будесонид или плацебо будут в форме капсул. Будесонид или плацебо вводят перорально три раза в день (каждые 8 ​​часов ± 1 час) независимо от приема пищи.
Другие имена:
  • Энтокорт ЕС
Плацебо Компаратор: Группа 2: плацебо
Плацебо 3 мг 3 раза в день перорально
Лекарство: Плацебо
Субъекты будут принимать 3 мг будесонида или плацебо. Дозирование начинают за день до инфузии клеток и продолжают до 14-го дня после трансплантации. Будесонид или плацебо будут в форме капсул. Будесонид или плацебо вводят перорально три раза в день (каждые 8 ​​часов ± 1 час) независимо от приема пищи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с отсроченным приживлением (приживление после 18-го дня) и тяжелыми инфекционными осложнениями (≥ 4 степени NCI CTCAE v5).
Временное ограничение: 18 дней
Влияние профилактики будесонидом на исходы, связанные с трансплантацией, у пациентов с множественной миеломой, перенесших ТГСК
18 дней
заболеваемость диареей степени 2 или выше с момента проведения ТГСК до 14-го дня после ТГСК по критериям Общей терминологии NCI (CTCAE).
Временное ограничение: 14 дней
Влияние профилактики будесонидом в сочетании со стандартным лечением (SOC) по сравнению со стандартным лечением (SOC) только на частоту развития диареи ≥ 2 степени (NCI CTCAE v5) у пациентов с множественной миеломой, получающих высокие дозы мелфалана при подготовке к ASCT
14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
доля пациентов, сообщающих о «частой» или «почти постоянной» диарее в день -1 трансплантации по шкале PRO-CTCAE
Временное ограничение: 1 день
Чтобы продемонстрировать превосходство профилактического применения будесонида в сочетании со стандартным лечением по сравнению со стандартным лечением в уменьшении диареи, что измеряется общими терминологическими критериями результатов, сообщаемых пациентами (PRO-CTCAE) (область ЖКТ, утомляемость, боль во рту, концентрация и память)
1 день
доля пациентов, сообщающих о «частой» или «почти постоянной» диарее на 7-й день трансплантации по шкале PRO-CTCAE
Временное ограничение: День 7
Чтобы продемонстрировать превосходство профилактического применения будесонида в сочетании со стандартным лечением по сравнению со стандартным лечением в уменьшении диареи, что измеряется общими терминологическими критериями результатов, сообщаемых пациентами (PRO-CTCAE) (область ЖКТ, утомляемость, боль во рту, концентрация и память)
День 7
доля пациентов, сообщивших о «частой» или «почти постоянной» диарее на 14-й день трансплантации по шкале PRO-CTCAE
Временное ограничение: День 14
Чтобы продемонстрировать превосходство профилактического применения будесонида в сочетании со стандартным лечением по сравнению со стандартным лечением в уменьшении диареи, что измеряется общими терминологическими критериями результатов, сообщаемых пациентами (PRO-CTCAE) (область ЖКТ, утомляемость, боль во рту, концентрация и память)
День 14
доля пациентов, сообщающих о «частой» или «почти постоянной» диарее на 30-й день трансплантации по шкале PRO-CTCAE
Временное ограничение: День 30
Чтобы продемонстрировать превосходство профилактического применения будесонида в сочетании со стандартным лечением по сравнению со стандартным лечением в уменьшении диареи, что измеряется общими терминологическими критериями результатов, сообщаемых пациентами (PRO-CTCAE) (область ЖКТ, утомляемость, боль во рту, концентрация и память)
День 30
доля пациентов, сообщающих о «частой» или «почти постоянной» диарее через 3 месяца после ACST по шкале PRO-CTCAE
Временное ограничение: 3 месяца
Чтобы продемонстрировать превосходство профилактического применения будесонида в сочетании со стандартным лечением по сравнению со стандартным лечением в уменьшении диареи, что измеряется общими терминологическими критериями результатов, сообщаемых пациентами (PRO-CTCAE) (область ЖКТ, утомляемость, боль во рту, концентрация и память)
3 месяца
доля пациентов в каждой группе, сообщающих о «частой» или «почти постоянной» боли в животе в день -1 трансплантации по шкале PRO-CTCAE
Временное ограничение: 1 день
Чтобы продемонстрировать превосходство профилактического применения будесонида в сочетании со стандартной терапией по сравнению со стандартной терапией в снижении альтернативной желудочно-кишечной (ЖКТ) токсичности (например, боль в животе, тошнота) в соответствии с общими терминологическими критериями результатов, сообщаемых пациентами (PRO-CTCAE) (область ЖКТ, утомляемость, боль во рту, концентрация и память)
1 день
доля пациентов в каждой группе, сообщающих о «частой» или «почти постоянной» боли в животе на 7-й день после трансплантации по шкале PRO-CTCAE
Временное ограничение: День 7
Чтобы продемонстрировать превосходство профилактического применения будесонида в сочетании со стандартной терапией по сравнению со стандартной терапией в снижении альтернативной желудочно-кишечной (ЖКТ) токсичности (например, боль в животе, тошнота) в соответствии с общими терминологическими критериями результатов, сообщаемых пациентами (PRO-CTCAE) (область ЖКТ, утомляемость, боль во рту, концентрация и память)
День 7
доля пациентов в каждой группе, сообщающих о «частой» или «почти постоянной» боли в животе на 14-й день трансплантации по шкале PRO-CTCAE
Временное ограничение: День 14
Чтобы продемонстрировать превосходство профилактического применения будесонида в сочетании со стандартной терапией по сравнению со стандартной терапией в снижении альтернативной желудочно-кишечной (ЖКТ) токсичности (например, боль в животе, тошнота) в соответствии с общими терминологическими критериями результатов, сообщаемых пациентами (PRO-CTCAE) (область ЖКТ, утомляемость, боль во рту, концентрация и память)
День 14
доля пациентов в каждой группе, сообщающих о «частой» или «почти постоянной» боли в животе на 30-й день трансплантации по шкале PRO-CTCAE
Временное ограничение: День 30
Чтобы продемонстрировать превосходство профилактического применения будесонида в сочетании со стандартной терапией по сравнению со стандартной терапией в снижении альтернативной желудочно-кишечной (ЖКТ) токсичности (например, боль в животе, тошнота) в соответствии с общими терминологическими критериями результатов, сообщаемых пациентами (PRO-CTCAE) (область ЖКТ, утомляемость, боль во рту, концентрация и память)
День 30
доля пациентов в каждой группе, сообщающих о «частой» или «почти постоянной» боли в животе через 3 месяца после ACST по шкале PRO-CTCAE
Временное ограничение: 3 месяца
Чтобы продемонстрировать превосходство профилактического применения будесонида в сочетании со стандартной терапией по сравнению со стандартной терапией в снижении альтернативной желудочно-кишечной (ЖКТ) токсичности (например, боль в животе, тошнота) в соответствии с общими терминологическими критериями результатов, сообщаемых пациентами (PRO-CTCAE) (область ЖКТ, утомляемость, боль во рту, концентрация и память)
3 месяца
доля пациентов в каждой группе, сообщающих о «частой» или «почти постоянной» тошноте в 1-й день трансплантации по шкале PRO-CTCAE
Временное ограничение: 1 день
Чтобы продемонстрировать превосходство профилактического применения будесонида в сочетании со стандартной терапией по сравнению со стандартной терапией в снижении альтернативной желудочно-кишечной (ЖКТ) токсичности (например, боль в животе, тошнота) в соответствии с общими терминологическими критериями результатов, сообщаемых пациентами (PRO-CTCAE) (область ЖКТ, утомляемость, боль во рту, концентрация и память)
1 день
доля пациентов в каждой группе, сообщающих о «частой» или «почти постоянной» тошноте на 7-й день трансплантации по шкале PRO-CTCAE
Временное ограничение: День 7
Чтобы продемонстрировать превосходство профилактического применения будесонида в сочетании со стандартной терапией по сравнению со стандартной терапией в снижении альтернативной желудочно-кишечной (ЖКТ) токсичности (например, боль в животе, тошнота) в соответствии с общими терминологическими критериями результатов, сообщаемых пациентами (PRO-CTCAE) (область ЖКТ, утомляемость, боль во рту, концентрация и память)
День 7
доля пациентов в каждой группе, сообщающих о «частой» или «почти постоянной» тошноте на 14-й день трансплантации по шкале PRO-CTCAE
Временное ограничение: День 14
Чтобы продемонстрировать превосходство профилактического применения будесонида в сочетании со стандартной терапией по сравнению со стандартной терапией в снижении альтернативной желудочно-кишечной (ЖКТ) токсичности (например, боль в животе, тошнота) в соответствии с общими терминологическими критериями результатов, сообщаемых пациентами (PRO-CTCAE) (область ЖКТ, утомляемость, боль во рту, концентрация и память)
День 14
Доля пациентов в каждой группе, сообщающих о «частой» или «почти постоянной» тошноте на 30-й день трансплантации по шкале PRO-CTCAE.
Временное ограничение: День 30
Чтобы продемонстрировать превосходство профилактического применения будесонида в сочетании со стандартной терапией по сравнению со стандартной терапией в снижении альтернативной желудочно-кишечной (ЖКТ) токсичности (например, боль в животе, тошнота) в соответствии с общими терминологическими критериями результатов, сообщаемых пациентами (PRO-CTCAE) (область ЖКТ, утомляемость, боль во рту, концентрация и память)
День 30
Доля пациентов в каждой группе, сообщающих о «частой» или «почти постоянной» тошноте через 3 месяца после ACST по шкале PRO-CTCAE.
Временное ограничение: 3 месяца
Чтобы продемонстрировать превосходство профилактического применения будесонида в сочетании со стандартной терапией по сравнению со стандартной терапией в снижении альтернативной желудочно-кишечной (ЖКТ) токсичности (например, боль в животе, тошнота) в соответствии с общими терминологическими критериями результатов, сообщаемых пациентами (PRO-CTCAE) (область ЖКТ, утомляемость, боль во рту, концентрация и память)
3 месяца
Доля пациентов в каждой группе, сообщающих о «частой» или «почти постоянной» рвоте в 1-й день трансплантации по шкале PRO-CTCAE.
Временное ограничение: 1 день
Чтобы продемонстрировать превосходство профилактического применения будесонида в сочетании со стандартной терапией по сравнению со стандартной терапией в снижении альтернативной желудочно-кишечной (ЖКТ) токсичности (например, боль в животе, тошнота) в соответствии с общими терминологическими критериями результатов, сообщаемых пациентами (PRO-CTCAE) (область ЖКТ, утомляемость, боль во рту, концентрация и память)
1 день
Доля пациентов в каждой группе, сообщающих о «частой» или «почти постоянной» рвоте на 7-й день трансплантации по шкале PRO-CTCAE.
Временное ограничение: День 7
Чтобы продемонстрировать превосходство профилактического применения будесонида в сочетании со стандартной терапией по сравнению со стандартной терапией в снижении альтернативной желудочно-кишечной (ЖКТ) токсичности (например, боль в животе, тошнота) в соответствии с общими терминологическими критериями результатов, сообщаемых пациентами (PRO-CTCAE) (область ЖКТ, утомляемость, боль во рту, концентрация и память)
День 7
Доля пациентов в каждой группе, сообщающих о «частой» или «почти постоянной» рвоте на 14-й день трансплантации по шкале PRO-CTCAE.
Временное ограничение: День 14
Чтобы продемонстрировать превосходство профилактического применения будесонида в сочетании со стандартной терапией по сравнению со стандартной терапией в снижении альтернативной желудочно-кишечной (ЖКТ) токсичности (например, боль в животе, тошнота) в соответствии с общими терминологическими критериями результатов, сообщаемых пациентами (PRO-CTCAE) (область ЖКТ, утомляемость, боль во рту, концентрация и память)
День 14
Доля пациентов в каждой группе, сообщающих о «частой» или «почти постоянной» рвоте на 30-й день трансплантации по шкале PRO-CTCAE.
Временное ограничение: День 30
Чтобы продемонстрировать превосходство профилактического применения будесонида в сочетании со стандартной терапией по сравнению со стандартной терапией в снижении альтернативной желудочно-кишечной (ЖКТ) токсичности (например, боль в животе, тошнота) в соответствии с общими терминологическими критериями результатов, сообщаемых пациентами (PRO-CTCAE) (область ЖКТ, утомляемость, боль во рту, концентрация и память)
День 30
Доля пациентов в каждой группе, сообщающих о «частой» или «почти постоянной» рвоте через 3 месяца после ACST по шкале PRO-CTCAE.
Временное ограничение: 3 месяца
Чтобы продемонстрировать превосходство профилактического применения будесонида в сочетании со стандартной терапией по сравнению со стандартной терапией в снижении альтернативной желудочно-кишечной (ЖКТ) токсичности (например, боль в животе, тошнота) в соответствии с общими терминологическими критериями результатов, сообщаемых пациентами (PRO-CTCAE) (область ЖКТ, утомляемость, боль во рту, концентрация и память)
3 месяца
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: до 30 дней
Оценить эффекты профилактического применения будесонида плюс SOC по сравнению с SOC.
до 30 дней
Время приживления
Временное ограничение: до 30 дней
Оценить эффекты профилактического применения будесонида плюс SOC по сравнению с SOC.
до 30 дней
Доля пациентов, использующих поддерживающие противодиарейные и обезболивающие препараты
Временное ограничение: до 30 дней
Оценить эффекты профилактического применения будесонида плюс SOC по сравнению с SOC.
до 30 дней
Изменение Бристольской шкалы стула
Временное ограничение: до 30 дней
Оценить эффект профилактического применения будесонида плюс SOC по сравнению с SOC. Диапазон шкалы составляет от Типа 1 до Типа 7. Нормальный стул должен быть типа 3 или 4, и в зависимости от нормальных привычек кишечника человека, он должен проходить один раз в один-три дня. Тип 1 провел в кишечнике больше всего времени, а тип 7 ​​— наименьшее.
до 30 дней
Частота инфицирования после ASCT до приживления трансплантата
Временное ограничение: до 30 дней
Оценить эффекты профилактического применения будесонида плюс SOC по сравнению с SOC.
до 30 дней
Средний балл EORTC QLQ-C30 для участников в каждой группе
Временное ограничение: 6 недель
Оценить эффекты профилактического применения будесонида плюс SOC по сравнению с SOC.
6 недель
доля пациентов с синдромом приживления
Временное ограничение: до 30 дней
Оценить влияние профилактики будесонидом на синдром приживления трансплантата у пациентов с множественной миеломой, перенесших ТГСК.
до 30 дней
Доля пациентов, сообщающих об отсутствии, легкой, умеренной, тяжелой или очень тяжелой язве во рту по данным PRO-CTCAE в День -1
Временное ограничение: 1 день
описательно оценить как в профилактической группе будесонида, так и в группе стандартного лечения следующие виды токсичности, измеренные с помощью общих терминологических критериев результатов, сообщаемых пациентами (PRO-CTCAE) (усталость, язвы во рту, концентрация и память)
1 день
Доля пациентов, сообщающих об отсутствии, легкой, умеренной, тяжелой или очень тяжелой язве во рту по данным PRO-CTCAE на 7-й день
Временное ограничение: День 7
описательно оценить как в профилактической группе будесонида, так и в группе стандартного лечения следующие виды токсичности, измеренные с помощью общих терминологических критериев результатов, сообщаемых пациентами (PRO-CTCAE) (усталость, язвы во рту, концентрация и память)
День 7
Доля пациентов, сообщающих об отсутствии язв во рту, о легкой, умеренной, тяжелой или очень тяжелой форме язв во рту по данным PRO-CTCAE на 14-й день.
Временное ограничение: День 14
описательно оценить как в профилактической группе будесонида, так и в группе стандартного лечения следующие виды токсичности, измеренные с помощью общих терминологических критериев результатов, сообщаемых пациентами (PRO-CTCAE) (усталость, язвы во рту, концентрация и память)
День 14
Доля пациентов, сообщающих об отсутствии, легкой, умеренной, тяжелой или очень тяжелой язве во рту по данным PRO-CTCAE на 30-й день.
Временное ограничение: День 30
описательно оценить как в профилактической группе будесонида, так и в группе стандартного лечения следующие виды токсичности, измеренные с помощью общих терминологических критериев результатов, сообщаемых пациентами (PRO-CTCAE) (усталость, язвы во рту, концентрация и память)
День 30
Доля пациентов, сообщающих об отсутствии, легкой, умеренной, тяжелой или очень тяжелой форме язв во рту по данным PRO-CTCAE через 3 месяца после ACST
Временное ограничение: 3 месяца
описательно оценить как в профилактической группе будесонида, так и в группе стандартного лечения следующие виды токсичности, измеренные с помощью общих терминологических критериев результатов, сообщаемых пациентами (PRO-CTCAE) (усталость, язвы во рту, концентрация и память)
3 месяца
Доля пациентов, сообщивших об отсутствии, незначительном, частичном, незначительном или очень сильном вмешательстве рта в повседневную активность из-за язв во рту, измеренных с помощью PRO-CTCAE в День -1
Временное ограничение: 1 день
описательно оценить как в профилактической группе будесонида, так и в группе стандартного лечения следующие виды токсичности, измеренные с помощью общих терминологических критериев результатов, сообщаемых пациентами (PRO-CTCAE) (усталость, язвы во рту, концентрация и память)
1 день
Доля пациентов, сообщивших об отсутствии, незначительном, незначительном, незначительном или очень сильном вмешательстве рта в повседневную активность из-за язв во рту, измеренных с помощью PRO-CTCAE на 7-й день.
Временное ограничение: День 7
описательно оценить как в профилактической группе будесонида, так и в группе стандартного лечения следующие виды токсичности, измеренные с помощью общих терминологических критериев результатов, сообщаемых пациентами (PRO-CTCAE) (усталость, язвы во рту, концентрация и память)
День 7
Доля пациентов, сообщивших об отсутствии, незначительном, частичном, незначительном или очень сильном вмешательстве рта в повседневную активность из-за язв во рту, измеренных с помощью PRO-CTCAE на 14-й день.
Временное ограничение: День 14
описательно оценить как в профилактической группе будесонида, так и в группе стандартного лечения следующие виды токсичности, измеренные с помощью общих терминологических критериев результатов, сообщаемых пациентами (PRO-CTCAE) (усталость, язвы во рту, концентрация и память)
День 14
Доля пациентов, сообщающих об отсутствии, незначительном, частичном, незначительном или очень сильном вмешательстве рта в повседневную активность из-за язв во рту, измеренных с помощью PRO-CTCAE на 30-й день.
Временное ограничение: День 30
описательно оценить как в профилактической группе будесонида, так и в группе стандартного лечения следующие виды токсичности, измеренные с помощью общих терминологических критериев результатов, сообщаемых пациентами (PRO-CTCAE) (усталость, язвы во рту, концентрация и память)
День 30
Доля пациентов, сообщивших об отсутствии, незначительном, незначительном, незначительном или очень сильном вмешательстве рта в повседневную активность из-за язв во рту, измеренных с помощью PRO-CTCAE через 3 месяца после ACST
Временное ограничение: 3 месяца
описательно оценить как в профилактической группе будесонида, так и в группе стандартного лечения следующие виды токсичности, измеренные с помощью общих терминологических критериев результатов, сообщаемых пациентами (PRO-CTCAE) (усталость, язвы во рту, концентрация и память)
3 месяца
Доля пациентов, сообщающих об отсутствии, легкой, умеренной, тяжелой или очень серьезной проблеме с концентрацией, измеренной с помощью PRO-CTCAE в День -1
Временное ограничение: 1 день
описательно оценить как в профилактической группе будесонида, так и в группе стандартного лечения следующие виды токсичности, измеренные с помощью общих терминологических критериев результатов, сообщаемых пациентами (PRO-CTCAE) (усталость, язвы во рту, концентрация и память)
1 день
Доля пациентов, сообщающих об отсутствии, легкой, умеренной, тяжелой или очень серьезной проблеме с концентрацией внимания, измеренной с помощью PRO-CTCAE на 7-й день.
Временное ограничение: День 7
описательно оценить как в профилактической группе будесонида, так и в группе стандартного лечения следующие виды токсичности, измеренные с помощью общих терминологических критериев результатов, сообщаемых пациентами (PRO-CTCAE) (усталость, язвы во рту, концентрация и память)
День 7
Доля пациентов, сообщающих об отсутствии, легкой, умеренной, тяжелой или очень серьезной проблеме с концентрацией внимания, измеренной с помощью PRO-CTCAE на 14-й день.
Временное ограничение: День 14
описательно оценить как в профилактической группе будесонида, так и в группе стандартного лечения следующие виды токсичности, измеренные с помощью общих терминологических критериев результатов, сообщаемых пациентами (PRO-CTCAE) (усталость, язвы во рту, концентрация и память)
День 14
Доля пациентов, сообщающих об отсутствии, легкой, умеренной, тяжелой или очень серьезной проблеме с концентрацией внимания, измеренной с помощью PRO-CTCAE на 30-й день.
Временное ограничение: День 30
описательно оценить как в профилактической группе будесонида, так и в группе стандартного лечения следующие виды токсичности, измеренные с помощью общих терминологических критериев результатов, сообщаемых пациентами (PRO-CTCAE) (усталость, язвы во рту, концентрация и память)
День 30
Доля пациентов, сообщающих об отсутствии, легкой, умеренной, тяжелой или очень серьезной проблеме с концентрацией внимания, измеренной с помощью PRO-CTCAE, через 3 месяца после ACST
Временное ограничение: 3 месяца
описательно оценить как в профилактической группе будесонида, так и в группе стандартного лечения следующие виды токсичности, измеренные с помощью общих терминологических критериев результатов, сообщаемых пациентами (PRO-CTCAE) (усталость, язвы во рту, концентрация и память)
3 месяца
Доля пациентов, не сообщивших об отсутствии, незначительном, частичном, незначительном или очень значительном вмешательстве в повседневную активность в результате проблем с концентрацией внимания, измеренных с помощью PRO-CTCAE в День -1
Временное ограничение: 1 день
описательно оценить как в профилактической группе будесонида, так и в группе стандартного лечения следующие виды токсичности, измеренные с помощью общих терминологических критериев результатов, сообщаемых пациентами (PRO-CTCAE) (усталость, язвы во рту, концентрация и память)
1 день
Доля пациентов, сообщивших об отсутствии, незначительном, частичном, незначительном или очень значительном вмешательстве в повседневную активность в результате проблем с концентрацией внимания, измеренных с помощью PRO-CTCAE на 7-й день.
Временное ограничение: День 7
описательно оценить как в профилактической группе будесонида, так и в группе стандартного лечения следующие виды токсичности, измеренные с помощью общих терминологических критериев результатов, сообщаемых пациентами (PRO-CTCAE) (усталость, язвы во рту, концентрация и память)
День 7
Доля пациентов, сообщивших об отсутствии, незначительном, частичном, незначительном или очень значительном вмешательстве в повседневную активность в результате проблем с концентрацией внимания, измеренных с помощью PRO-CTCAE на 14-й день.
Временное ограничение: День 14
описательно оценить как в профилактической группе будесонида, так и в группе стандартного лечения следующие виды токсичности, измеренные с помощью общих терминологических критериев результатов, сообщаемых пациентами (PRO-CTCAE) (усталость, язвы во рту, концентрация и память)
День 14
Доля пациентов, не сообщивших об отсутствии, незначительном, частичном, незначительном или очень значительном вмешательстве в повседневную активность в результате проблем с концентрацией внимания, измеренных с помощью PRO-CTCAE на 30-й день.
Временное ограничение: День 30
описательно оценить как в профилактической группе будесонида, так и в группе стандартного лечения следующие виды токсичности, измеренные с помощью общих терминологических критериев результатов, сообщаемых пациентами (PRO-CTCAE) (усталость, язвы во рту, концентрация и память)
День 30
Доля пациентов, не сообщивших об отсутствии, незначительном, частичном, незначительном или очень значительном вмешательстве в повседневную активность в результате проблем с концентрацией внимания, измеренных с помощью PRO-CTCAE через 3 месяца после ACST
Временное ограничение: 3 месяца
описательно оценить как в профилактической группе будесонида, так и в группе стандартного лечения следующие виды токсичности, измеренные с помощью общих терминологических критериев результатов, сообщаемых пациентами (PRO-CTCAE) (усталость, язвы во рту, концентрация и память)
3 месяца
Доля пациентов, сообщающих об отсутствии, легких, умеренных, тяжелых или очень серьезных проблемах с памятью, измеренных с помощью PRO-CTCAE в День -1
Временное ограничение: 1 день
описательно оценить как в профилактической группе будесонида, так и в группе стандартного лечения следующие виды токсичности, измеренные с помощью общих терминологических критериев результатов, сообщаемых пациентами (PRO-CTCAE) (усталость, язвы во рту, концентрация и память)
1 день
Доля пациентов, сообщающих об отсутствии, легких, умеренных, тяжелых или очень серьезных проблемах с памятью, измеренных с помощью PRO-CTCAE на 7-й день.
Временное ограничение: День 7
описательно оценить как в профилактической группе будесонида, так и в группе стандартного лечения следующие виды токсичности, измеренные с помощью общих терминологических критериев результатов, сообщаемых пациентами (PRO-CTCAE) (усталость, язвы во рту, концентрация и память)
День 7
Доля пациентов, сообщающих об отсутствии, легких, умеренных, тяжелых или очень серьезных проблемах с памятью, измеренных с помощью PRO-CTCAE на 14-й день.
Временное ограничение: День 14
описательно оценить как в профилактической группе будесонида, так и в группе стандартного лечения следующие виды токсичности, измеренные с помощью общих терминологических критериев результатов, сообщаемых пациентами (PRO-CTCAE) (усталость, язвы во рту, концентрация и память)
День 14
Доля пациентов, сообщающих об отсутствии, легких, умеренных, тяжелых или очень серьезных проблемах с памятью по данным PRO-CTCAE на 30-й день
Временное ограничение: День 30
описательно оценить как в профилактической группе будесонида, так и в группе стандартного лечения следующие виды токсичности, измеренные с помощью общих терминологических критериев результатов, сообщаемых пациентами (PRO-CTCAE) (усталость, язвы во рту, концентрация и память)
День 30
Доля пациентов, сообщающих об отсутствии, легких, умеренных, тяжелых или очень серьезных проблемах с памятью по данным PRO-CTCAE через 3 месяца после ACST
Временное ограничение: 3 месяца
описательно оценить как в профилактической группе будесонида, так и в группе стандартного лечения следующие виды токсичности, измеренные с помощью общих терминологических критериев результатов, сообщаемых пациентами (PRO-CTCAE) (усталость, язвы во рту, концентрация и память)
3 месяца
Доля пациентов, не сообщивших об отсутствии, незначительном, частичном, незначительном или очень значительном вмешательстве в повседневную активность в результате проблем с памятью, измеренных с помощью PRO-CTCAE в День -1
Временное ограничение: 1 день
описательно оценить как в профилактической группе будесонида, так и в группе стандартного лечения следующие виды токсичности, измеренные с помощью общих терминологических критериев результатов, сообщаемых пациентами (PRO-CTCAE) (усталость, язвы во рту, концентрация и память)
1 день
Доля пациентов, сообщивших об отсутствии, незначительном, частичном, незначительном или очень значительном вмешательстве в повседневную активность в результате проблем с памятью, измеренных с помощью PRO-CTCAE на 7-й день.
Временное ограничение: День 7
описательно оценить как в профилактической группе будесонида, так и в группе стандартного лечения следующие виды токсичности, измеренные с помощью общих терминологических критериев результатов, сообщаемых пациентами (PRO-CTCAE) (усталость, язвы во рту, концентрация и память)
День 7
Доля пациентов, сообщивших об отсутствии, незначительном, частичном, незначительном или очень значительном вмешательстве в повседневную активность в результате проблем с памятью, измеренных с помощью PRO-CTCAE на 14-й день.
Временное ограничение: День 14
описательно оценить как в профилактической группе будесонида, так и в группе стандартного лечения следующие виды токсичности, измеренные с помощью общих терминологических критериев результатов, сообщаемых пациентами (PRO-CTCAE) (усталость, язвы во рту, концентрация и память)
День 14
Доля пациентов, не сообщивших об отсутствии, незначительном, частичном, незначительном или очень значительном вмешательстве в повседневную активность в результате проблем с памятью, измеренных с помощью PRO-CTCAE на 30-й день.
Временное ограничение: День 30
описательно оценить как в профилактической группе будесонида, так и в группе стандартного лечения следующие виды токсичности, измеренные с помощью общих терминологических критериев результатов, сообщаемых пациентами (PRO-CTCAE) (усталость, язвы во рту, концентрация и память)
День 30
Доля пациентов, сообщивших об отсутствии, незначительном, частичном, незначительном или очень значительном вмешательстве в повседневную активность в результате проблем с памятью, измеренных с помощью PRO-CTCAE через 3 месяца после ACST
Временное ограничение: 3 месяца
описательно оценить как в профилактической группе будесонида, так и в группе стандартного лечения следующие виды токсичности, измеренные с помощью общих терминологических критериев результатов, сообщаемых пациентами (PRO-CTCAE) (усталость, язвы во рту, концентрация и память)
3 месяца
Доля пациентов, сообщающих об отсутствии, слабой, умеренной, тяжелой или очень сильной усталости по данным PRO-CTCAE в День -1
Временное ограничение: 1 день
описательно оценить как в профилактической группе будесонида, так и в группе стандартного лечения следующие виды токсичности, измеренные с помощью общих терминологических критериев результатов, сообщаемых пациентами (PRO-CTCAE) (усталость, язвы во рту, концентрация и память)
1 день
Доля пациентов, сообщающих об отсутствии, слабой, умеренной, тяжелой или очень сильной усталости по данным PRO-CTCAE на 7-й день
Временное ограничение: День 7
описательно оценить как в профилактической группе будесонида, так и в группе стандартного лечения следующие виды токсичности, измеренные с помощью общих терминологических критериев результатов, сообщаемых пациентами (PRO-CTCAE) (усталость, язвы во рту, концентрация и память)
День 7
Доля пациентов, сообщающих об отсутствии, слабой, умеренной, тяжелой или очень сильной усталости по данным PRO-CTCAE на 14-й день
Временное ограничение: День 14
описательно оценить как в профилактической группе будесонида, так и в группе стандартного лечения следующие виды токсичности, измеренные с помощью общих терминологических критериев результатов, сообщаемых пациентами (PRO-CTCAE) (усталость, язвы во рту, концентрация и память)
День 14
Доля пациентов, сообщающих об отсутствии, слабой, умеренной, тяжелой или очень сильной усталости по данным PRO-CTCAE на 30-й день
Временное ограничение: День 30
описательно оценить как в профилактической группе будесонида, так и в группе стандартного лечения следующие виды токсичности, измеренные с помощью общих терминологических критериев результатов, сообщаемых пациентами (PRO-CTCAE) (усталость, язвы во рту, концентрация и память)
День 30
Доля пациентов, сообщающих об отсутствии усталости, слабой, умеренной, тяжелой или очень сильной усталости по данным PRO-CTCAE через 3 месяца после ACST
Временное ограничение: 3 месяца
описательно оценить как в профилактической группе будесонида, так и в группе стандартного лечения следующие виды токсичности, измеренные с помощью общих терминологических критериев результатов, сообщаемых пациентами (PRO-CTCAE) (усталость, язвы во рту, концентрация и память)
3 месяца
Доля пациентов, сообщивших об отсутствии, незначительном, частичном, незначительном или очень значительном влиянии на повседневную активность в результате утомления, измеренного с помощью PRO-CTCAE в День -1
Временное ограничение: 1 день
описательно оценить как в профилактической группе будесонида, так и в группе стандартного лечения следующие виды токсичности, измеренные с помощью общих терминологических критериев результатов, сообщаемых пациентами (PRO-CTCAE) (усталость, язвы во рту, концентрация и память)
1 день
Доля пациентов, сообщивших об отсутствии, незначительном, частичном, незначительном или очень значительном нарушении повседневной активности в результате усталости, измеренной с помощью PRO-CTCAE на 7-й день.
Временное ограничение: День 7
описательно оценить как в профилактической группе будесонида, так и в группе стандартного лечения следующие виды токсичности, измеренные с помощью общих терминологических критериев результатов, сообщаемых пациентами (PRO-CTCAE) (усталость, язвы во рту, концентрация и память)
День 7
Доля пациентов, сообщивших об отсутствии, незначительном, частичном, незначительном или очень значительном нарушении повседневной активности в результате утомления, измеренного с помощью PRO-CTCAE на 14-й день.
Временное ограничение: День 14
описательно оценить как в профилактической группе будесонида, так и в группе стандартного лечения следующие виды токсичности, измеренные с помощью общих терминологических критериев результатов, сообщаемых пациентами (PRO-CTCAE) (усталость, язвы во рту, концентрация и память)
День 14
Доля пациентов, сообщивших об отсутствии, незначительном, частичном, незначительном или очень значительном вмешательстве в повседневную активность в результате усталости, измеренной с помощью PRO-CTCAE на 30-й день.
Временное ограничение: День 30
описательно оценить как в профилактической группе будесонида, так и в группе стандартного лечения следующие виды токсичности, измеренные с помощью общих терминологических критериев результатов, сообщаемых пациентами (PRO-CTCAE) (усталость, язвы во рту, концентрация и память)
День 30
Доля пациентов, сообщивших об отсутствии, незначительном, частичном, незначительном или очень значительном нарушении повседневной активности в результате утомления, измеренного с помощью PRO-CTCAE через 3 месяца после ACST
Временное ограничение: 3 месяца
описательно оценить как в профилактической группе будесонида, так и в группе стандартного лечения следующие виды токсичности, измеренные с помощью общих терминологических критериев результатов, сообщаемых пациентами (PRO-CTCAE) (усталость, язвы во рту, концентрация и память)
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Utah

Следователи

  • Главный следователь: Ghulam Rehman Mohy-ud-din, MBBS, Huntsman Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 152269

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться