Budesonids indvirkning på forekomsten af ​​≥ Gr2 diarré hos patienter med myelomatose (MM), der gennemgår autolog stamcelletransplantation (IMPACT)

Inklusionskriterier:

• Forsøgsperson i alderen ≥ 18 år.
• Anamnese med histologisk bekræftet myelomatose-diagnose, der gennemgår ASCT, og som af investigator vurderes at være egnet til at gennemgå ASCT med melphalan 200 mg/m2 eller melphalan 140 mg/m2 som konditionering.
• I stand til at give informeret samtykke og villig til at underskrive en godkendt samtykkeformular, der er i overensstemmelse med føderale og institutionelle retningslinjer.

• Tilstrækkelig organfunktion som defineret som:

  --Lever:

  • Total bilirubin ≤ 2 x institutionel øvre normalgrænse (ULN).
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 5 × institutionel ULN

• For kvindelige forsøgspersoner, der ikke har gennemgået kirurgisk sterilisering: Negativ graviditetstest eller tegn på postmenopausal status. Den postmenopausale status vil blive defineret som at have været amenoré i 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag. Følgende aldersspecifikke krav gælder:

  • Kvinder under 50 år:

    • Amenorrheic i ≥ 12 måneder efter ophør af eksogene hormonbehandlinger; og
    • Luteiniserende hormon og follikelstimulerende hormonniveauer i post-menopausal området for institutionen; eller
    • Gennemgik kirurgisk sterilisation (bilateral ooforektomi eller hysterektomi).

  • Kvinder ≥ 50 år:

    • Amenorrheic i 12 måneder eller mere efter ophør af alle eksogene hormonbehandlinger; eller
    • Havde strålingsinduceret overgangsalder med sidste menstruation for >1 år siden; eller
    • Havde kemoterapi-induceret overgangsalder med sidste menstruation for >1 år siden; eller
    • Gennemgik kirurgisk sterilisation (bilateral ooforektomi, bilateral salpingektomi eller hysterektomi).

Inklusionskriterier påkrævet kun for patienter, der tilmelder sig sikkerhedsindkøringskohorte:

-Patienten skal have mindst 2,5 x 106 CD34-celler i reserve til brug, hvis engraftment er forsinket

Ekskluderingskriterier:

• Forudgående brug af budesonid til enhver medicinsk tilstand
• Modtagelse af andre forsøgsmidler, medmindre det anses for acceptabelt efter samråd med PI
• Personer med moderat eller svær eksisterende leverinsufficiens klassificeret i henhold til Child-Pugh-systemet.
• Tidligere historie eller nuværende diagnose af inflammatorisk tarmsygdom, mikroskopisk colitis eller kronisk diarré ved baseline.
• Tidligere historie med at have modtaget en allogen stamcelletransplantation
• Aktuelt bevis eller diagnose af mikroskopisk colitis eller kronisk diarré på tidspunktet for screening
• Anamnese med andre maligne sygdomme med undtagelse af maligniteter, for hvilke al behandling blev afsluttet ≥ 2 år før studieindskrivning og anses for at være tilstrækkeligt behandlet uden tegn på sygdom eller symptomer og/eller vil ikke kræve behandling under undersøgelsens varighed.

• Kendte aktive hjernemetastaser eller kraniel epidural sygdom.

  --Bemærk: Hjernemetastaser eller kraniel epidural sygdom, der er tilstrækkeligt behandlet med strålebehandling og/eller kirurgi og stabil i mindst 4 uger, før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen tillades på forsøg. Forsøgspersonerne skal være neurologisk asymptomatiske og uden kortikosteroidbehandling på tidspunktet for den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.

• Medicinske, psykiatriske, kognitive eller andre forhold, der kan kompromittere forsøgspersonens evne til at forstå emneinformationen, give informeret samtykke, overholde undersøgelsesprotokollen eller fuldføre undersøgelsen.
• Kendt tidligere alvorlig overfølsomhed over for melphalan eller budesonid eller enhver komponent i deres formuleringer eller forbindelser med lignende sammensætning (NCI CTCAE v5.0 Grade ≥ 3).
• Personer, der tager forbudt medicin som beskrevet i afsnit 6.6.1. En udvaskningsperiode med forbudt medicin i en periode på mindst fem halveringstider eller 14 dage (alt efter hvad der er kortest) bør forekomme før påbegyndelse af behandlingen.