Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ budezonidu na częstość występowania biegunki ≥ Gr2 u pacjentów ze szpiczakiem mnogim (MM) poddawanych autologicznemu przeszczepieniu komórek macierzystych (IMPACT)

4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University of Utah

Randomizowane badanie fazy 2 oceniające wpływ profilaktyki budezonidem na częstość występowania biegunki stopnia ≥ 2 u pacjentów ze szpiczakiem mnogim (MM) poddawanych autologicznemu przeszczepieniu komórek macierzystych

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 2 budezonidu u pacjentów ze szpiczakiem mnogim poddawanych autologicznemu przeszczepowi komórek macierzystych (ACST). Badanie obejmuje okres wstępny z udziałem 20 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie rozpocznie się od fazy wstępnej bezpieczeństwa 20 pacjentów, przy czym ≥ 5 pacjentów nie wszczepi się (lub wskaźnik infekcji stopnia 4 lub wyższego) w ciągu 18 dni jako flaga potencjalnego sygnału bezpieczeństwa.

Po tym, jak wszyscy 20 pacjentów biorących udział w fazie wstępnej bezpieczeństwa zakończyli obserwację z powodu opóźnionego wszczepienia (18 dni), jeśli badanie nie zostanie zatrzymane ze względu na sygnał bezpieczeństwa, wówczas badanie przejdzie do etapu z randomizacją. 50 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy placebo, a 50 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej budezonid.

Pacjenci w obu ramionach będą zgłaszać toksyczność, odpowiadając na pozycje z wersji „Wyniki zgłaszane przez pacjentów” Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE). PRO-CTCAE to system pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO), stosowany do oceny toksyczności objawowej u pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych nad rakiem, w oparciu o częstość objawów, nasilenie, zakłócenia, ilość oraz obecność/nieobecność. Odpowiedzi PRO-CTCAE są punktowane od 0 (brak) do 4 (bardzo częste, poważne itp.) lub 0/1 dla braku/obecności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku ≥ 18 lat.
  • Historia potwierdzonych histologicznie rozpoznań szpiczaka mnogiego poddawanych ASCT, którzy zostali uznani przez badacza za zdolnych do poddania się ASCT z melfalanem 200 mg/m2 lub melfalanem 140 mg/m2 jako kondycjonerem.
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody i chęć podpisania zatwierdzonego formularza zgody, który jest zgodny z wytycznymi federalnymi i instytucjonalnymi.

  • Odpowiednia funkcja narządów zdefiniowana jako:

    --Wątrobiany:

    • Bilirubina całkowita ≤ 2 x instytucjonalna górna granica normy (GGN).
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 5 × ULN w placówce

  • W przypadku kobiet, które nie przeszły sterylizacji chirurgicznej: Negatywny test ciążowy lub dowód na stan po menopauzie. Stan pomenopauzalny zostanie zdefiniowany jako brak miesiączki przez 12 miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej. Obowiązują następujące wymagania dotyczące wieku:

    • Kobiety < 50 lat:

      • Brak miesiączki przez ≥ 12 miesięcy po zaprzestaniu stosowania egzogennej terapii hormonalnej; oraz
      • poziom hormonu luteinizującego i hormonu folikulotropowego w okresie pomenopauzalnym dla placówki; lub
      • Przeszedł sterylizację chirurgiczną (obustronne wycięcie jajników lub histerektomia).

    • Kobiety ≥ 50 lat:

      • Brak miesiączki przez 12 miesięcy lub dłużej po zaprzestaniu wszystkich egzogennych terapii hormonalnych; lub
      • Miała wywołaną promieniowaniem menopauzę z ostatnią miesiączką > 1 rok temu; lub
      • Miała menopauzę wywołaną chemioterapią z ostatnią miesiączką > 1 rok temu; lub
      • Przeszedł sterylizację chirurgiczną (obustronne wycięcie jajników, obustronne wycięcie jajowodu lub histerektomia).

Kryteria włączenia wymagane tylko dla pacjentów rejestrujących się w kohorcie wstępnej bezpieczeństwa:

-Pacjent musi mieć co najmniej 2,5 x 106 komórek CD34 w rezerwie do wykorzystania w przypadku opóźnienia wszczepienia

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze użycie budezonidu w jakimkolwiek stanie medycznym
  • Przyjmowanie innych agentów śledczych, chyba że zostanie to uznane za dopuszczalne po konsultacji z PI
  • Pacjenci z istniejącymi wcześniej umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, sklasyfikowanymi zgodnie z systemem Child-Pugh.
  • Wcześniejsza historia lub aktualne rozpoznanie nieswoistego zapalenia jelit, mikroskopowego zapalenia jelita grubego lub przewlekłej biegunki na początku badania.
  • Wcześniejsza historia otrzymania allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych
  • Aktualne dowody lub diagnoza mikroskopowego zapalenia jelita grubego lub przewlekłej biegunki w czasie badania przesiewowego
  • Historia innych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem nowotworów złośliwych, w przypadku których całe leczenie zostało zakończone ≥ 2 lata przed włączeniem do badania i które uważa się za odpowiednio leczone bez objawów choroby lub objawów i/lub nie będą wymagały leczenia w czasie trwania badania.

  • Znane aktywne przerzuty do mózgu lub choroba zewnątrzoponowa czaszki.

    --Uwaga: Przerzuty do mózgu lub choroba zewnątrzoponowa czaszki odpowiednio leczone radioterapią i/lub chirurgicznie i stabilne przez co najmniej 4 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki badanego leku będą dopuszczone do badania. Pacjenci muszą być bezobjawowi neurologicznie i nie być leczeni kortykosteroidami w momencie podania pierwszej dawki badanego leku.

  • Warunki medyczne, psychiatryczne, poznawcze lub inne, które mogą zagrozić zdolności uczestnika do zrozumienia informacji, wyrażenia świadomej zgody, przestrzegania protokołu badania lub ukończenia badania.
  • Znana wcześniejsza ciężka nadwrażliwość na melfalan lub budezonid lub którykolwiek składnik ich preparatów lub związki o podobnym składzie (stopień ≥ 3 wg NCI CTCAE v5.0).
  • Osoby przyjmujące zabronione leki, jak opisano w sekcji 6.6.1. Przed rozpoczęciem leczenia powinien nastąpić okres wypłukiwania zabronionych leków przez okres co najmniej pięciu okresów półtrwania lub 14 dni (w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza docierania
Budezonid EC 3 mg trzy razy dziennie, doustnie
Lek: Budezonid EC
Pacjenci przyjmą 3 mg budezonidu lub placebo. Dawkowanie rozpocznie się w dniu poprzedzającym infuzję komórek i będzie kontynuowane do dnia 14 po przeszczepie. Budezonid lub placebo będą w postaci kapsułek. Budezonid lub placebo będą podawane doustnie trzy razy dziennie (co 8 godzin ± 1 godzina) z posiłkiem lub bez.
Inne nazwy:
  • Entocort EC
Eksperymentalny: Ramię 1: Leczenie
Budezonid EC 3 mg trzy razy dziennie, doustnie
Lek: Budezonid EC
Pacjenci przyjmą 3 mg budezonidu lub placebo. Dawkowanie rozpocznie się w dniu poprzedzającym infuzję komórek i będzie kontynuowane do dnia 14 po przeszczepie. Budezonid lub placebo będą w postaci kapsułek. Budezonid lub placebo będą podawane doustnie trzy razy dziennie (co 8 godzin ± 1 godzina) z posiłkiem lub bez.
Inne nazwy:
  • Entocort EC
Komparator placebo: Ramię 2: Placebo
Placebo 3 mg trzy razy dziennie, doustnie
Lek: Placebo
Pacjenci przyjmą 3 mg budezonidu lub placebo. Dawkowanie rozpocznie się w dniu poprzedzającym infuzję komórek i będzie kontynuowane do dnia 14 po przeszczepie. Budezonid lub placebo będą w postaci kapsułek. Budezonid lub placebo będą podawane doustnie trzy razy dziennie (co 8 godzin ± 1 godzina) z posiłkiem lub bez.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z opóźnionym wszczepieniem (wszczepienie po 18. dniu) i ciężkimi powikłaniami związanymi z infekcją (stopień ≥ 4 wg NCI CTCAE v5).
Ramy czasowe: 18 dni
Wpływ profilaktyki budezonidem na wyniki związane z przeszczepami u pacjentów ze szpiczakiem mnogim poddawanych ASCT
18 dni
częstość występowania biegunki stopnia 2. lub wyższego od czasu ASCT do 14 dnia po ASCT, mierzona według kryteriów NCI Common-Terminology Criteria (CTCAE).
Ramy czasowe: 14 dni
wpływ profilaktyki budezonidem w połączeniu ze standardową opieką (SOC) w porównaniu ze standardową opieką (SOC) na częstość występowania biegunki stopnia ≥ 2. (NCI CTCAE v5) u pacjentów ze szpiczakiem mnogim otrzymujących melfalan w dużych dawkach w ramach przygotowań do ASCT
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek pacjentów zgłaszających „częste” lub „prawie stałe” biegunki w dniu -1 przeszczepu w skali PRO-CTCAE
Ramy czasowe: Dzień 1
Wykazanie wyższości profilaktycznego stosowania budezonidu wraz ze standardowym postępowaniem w porównaniu ze standardowym postępowaniem w zmniejszaniu występowania biegunki, mierzonej za pomocą wspólnych kryteriów terminologicznych zgłaszanych przez pacjentów (PRO-CTCAE) (domena przewodu pokarmowego, zmęczenie, ból w jamie ustnej, koncentracja i pamięć)
Dzień 1
odsetek pacjentów zgłaszających „częste” lub „prawie stałe” biegunki w 7. dniu przeszczepu w skali PRO-CTCAE
Ramy czasowe: Dzień 7
Wykazanie wyższości profilaktycznego stosowania budezonidu wraz ze standardowym postępowaniem w porównaniu ze standardowym postępowaniem w zmniejszaniu występowania biegunki, mierzonej za pomocą wspólnych kryteriów terminologicznych zgłaszanych przez pacjentów (PRO-CTCAE) (domena przewodu pokarmowego, zmęczenie, ból w jamie ustnej, koncentracja i pamięć)
Dzień 7
odsetek pacjentów zgłaszających „częste” lub „prawie stałe” biegunki w 14. dniu przeszczepu w skali PRO-CTCAE
Ramy czasowe: Dzień 14
Wykazanie wyższości profilaktycznego stosowania budezonidu wraz ze standardowym postępowaniem w porównaniu ze standardowym postępowaniem w zmniejszaniu występowania biegunki, mierzonej za pomocą wspólnych kryteriów terminologicznych zgłaszanych przez pacjentów (PRO-CTCAE) (domena przewodu pokarmowego, zmęczenie, ból w jamie ustnej, koncentracja i pamięć)
Dzień 14
odsetek pacjentów zgłaszających „częste” lub „prawie stałe” biegunki w 30. dniu przeszczepu w skali PRO-CTCAE
Ramy czasowe: Dzień 30
Wykazanie wyższości profilaktycznego stosowania budezonidu wraz ze standardowym postępowaniem w porównaniu ze standardowym postępowaniem w zmniejszaniu występowania biegunki, mierzonej za pomocą wspólnych kryteriów terminologicznych zgłaszanych przez pacjentów (PRO-CTCAE) (domena przewodu pokarmowego, zmęczenie, ból w jamie ustnej, koncentracja i pamięć)
Dzień 30
odsetek pacjentów zgłaszających „częste” lub „prawie stałe” biegunki 3 miesiące po ACST w skali PRO-CTCAE
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wykazanie wyższości profilaktycznego stosowania budezonidu wraz ze standardowym postępowaniem w porównaniu ze standardowym postępowaniem w zmniejszaniu występowania biegunki, mierzonej za pomocą wspólnych kryteriów terminologicznych zgłaszanych przez pacjentów (PRO-CTCAE) (domena przewodu pokarmowego, zmęczenie, ból w jamie ustnej, koncentracja i pamięć)
3 miesiące
odsetek pacjentów w każdym ramieniu zgłaszających „częsty” lub „prawie stały” ból brzucha w dniu -1 przeszczepu w skali PRO-CTCAE
Ramy czasowe: Dzień 1
Aby wykazać wyższość profilaktycznego budezonidu wraz ze standardową opieką w porównaniu ze standardową opieką w zmniejszaniu alternatywnej toksyczności żołądkowo-jelitowej (GI) (np. ból brzucha, nudności) mierzone za pomocą wspólnych kryteriów terminologicznych zgłaszanych przez pacjentów (PRO-CTCAE) (domena przewodu pokarmowego, zmęczenie, ból w jamie ustnej, koncentracja i pamięć)
Dzień 1
odsetek pacjentów w każdym ramieniu zgłaszających „częsty” lub „prawie stały” ból brzucha w dniu 7 po przeszczepie w skali PRO-CTCAE
Ramy czasowe: Dzień 7
Aby wykazać wyższość profilaktycznego budezonidu wraz ze standardową opieką w porównaniu ze standardową opieką w zmniejszaniu alternatywnej toksyczności żołądkowo-jelitowej (GI) (np. ból brzucha, nudności) mierzone za pomocą wspólnych kryteriów terminologicznych zgłaszanych przez pacjentów (PRO-CTCAE) (domena przewodu pokarmowego, zmęczenie, ból w jamie ustnej, koncentracja i pamięć)
Dzień 7
odsetek pacjentów w każdym ramieniu zgłaszających „częsty” lub „prawie stały” ból brzucha w 14. dniu przeszczepu w skali PRO-CTCAE
Ramy czasowe: Dzień 14
Aby wykazać wyższość profilaktycznego budezonidu wraz ze standardową opieką w porównaniu ze standardową opieką w zmniejszaniu alternatywnej toksyczności żołądkowo-jelitowej (GI) (np. ból brzucha, nudności) mierzone za pomocą wspólnych kryteriów terminologicznych zgłaszanych przez pacjentów (PRO-CTCAE) (domena przewodu pokarmowego, zmęczenie, ból w jamie ustnej, koncentracja i pamięć)
Dzień 14
odsetek pacjentów w każdym ramieniu zgłaszających „częsty” lub „prawie stały” ból brzucha w 30. dniu przeszczepu w skali PRO-CTCAE
Ramy czasowe: Dzień 30
Aby wykazać wyższość profilaktycznego budezonidu wraz ze standardową opieką w porównaniu ze standardową opieką w zmniejszaniu alternatywnej toksyczności żołądkowo-jelitowej (GI) (np. ból brzucha, nudności) mierzone za pomocą wspólnych kryteriów terminologicznych zgłaszanych przez pacjentów (PRO-CTCAE) (domena przewodu pokarmowego, zmęczenie, ból w jamie ustnej, koncentracja i pamięć)
Dzień 30
odsetek pacjentów w każdym ramieniu zgłaszających „częsty” lub „prawie stały” ból brzucha 3 miesiące po ACST w skali PRO-CTCAE
Ramy czasowe: 3 miesiące
Aby wykazać wyższość profilaktycznego budezonidu wraz ze standardową opieką w porównaniu ze standardową opieką w zmniejszaniu alternatywnej toksyczności żołądkowo-jelitowej (GI) (np. ból brzucha, nudności) mierzone za pomocą wspólnych kryteriów terminologicznych zgłaszanych przez pacjentów (PRO-CTCAE) (domena przewodu pokarmowego, zmęczenie, ból w jamie ustnej, koncentracja i pamięć)
3 miesiące
odsetek pacjentów w każdej grupie zgłaszających „częste” lub „prawie stałe” nudności w dniu 1 przeszczepu w skali PRO-CTCAE
Ramy czasowe: Dzień 1
Aby wykazać wyższość profilaktycznego budezonidu wraz ze standardową opieką w porównaniu ze standardową opieką w zmniejszaniu alternatywnej toksyczności żołądkowo-jelitowej (GI) (np. ból brzucha, nudności) mierzone za pomocą wspólnych kryteriów terminologicznych zgłaszanych przez pacjentów (PRO-CTCAE) (domena przewodu pokarmowego, zmęczenie, ból w jamie ustnej, koncentracja i pamięć)
Dzień 1
odsetek pacjentów w każdej grupie zgłaszających „częste” lub „prawie stałe” nudności w dniu 7 przeszczepu w skali PRO-CTCAE
Ramy czasowe: Dzień 7
Aby wykazać wyższość profilaktycznego budezonidu wraz ze standardową opieką w porównaniu ze standardową opieką w zmniejszaniu alternatywnej toksyczności żołądkowo-jelitowej (GI) (np. ból brzucha, nudności) mierzone za pomocą wspólnych kryteriów terminologicznych zgłaszanych przez pacjentów (PRO-CTCAE) (domena przewodu pokarmowego, zmęczenie, ból w jamie ustnej, koncentracja i pamięć)
Dzień 7
odsetek pacjentów w każdej grupie zgłaszających „częste” lub „prawie stałe” nudności w 14. dniu przeszczepu w skali PRO-CTCAE
Ramy czasowe: Dzień 14
Aby wykazać wyższość profilaktycznego budezonidu wraz ze standardową opieką w porównaniu ze standardową opieką w zmniejszaniu alternatywnej toksyczności żołądkowo-jelitowej (GI) (np. ból brzucha, nudności) mierzone za pomocą wspólnych kryteriów terminologicznych zgłaszanych przez pacjentów (PRO-CTCAE) (domena przewodu pokarmowego, zmęczenie, ból w jamie ustnej, koncentracja i pamięć)
Dzień 14
Odsetek pacjentów w każdej grupie zgłaszających „częste” lub „prawie stałe” nudności w dniu 30 przeszczepu w skali PRO-CTCAE.
Ramy czasowe: Dzień 30
Aby wykazać wyższość profilaktycznego budezonidu wraz ze standardową opieką w porównaniu ze standardową opieką w zmniejszaniu alternatywnej toksyczności żołądkowo-jelitowej (GI) (np. ból brzucha, nudności) mierzone za pomocą wspólnych kryteriów terminologicznych zgłaszanych przez pacjentów (PRO-CTCAE) (domena przewodu pokarmowego, zmęczenie, ból w jamie ustnej, koncentracja i pamięć)
Dzień 30
Odsetek pacjentów w każdej grupie zgłaszających „częste” lub „prawie stałe” nudności 3 miesiące po ACST w skali PRO-CTCAE.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Aby wykazać wyższość profilaktycznego budezonidu wraz ze standardową opieką w porównaniu ze standardową opieką w zmniejszaniu alternatywnej toksyczności żołądkowo-jelitowej (GI) (np. ból brzucha, nudności) mierzone za pomocą wspólnych kryteriów terminologicznych zgłaszanych przez pacjentów (PRO-CTCAE) (domena przewodu pokarmowego, zmęczenie, ból w jamie ustnej, koncentracja i pamięć)
3 miesiące
Odsetek pacjentów w każdej grupie zgłaszających „częste” lub „prawie stałe” wymioty w 1. dniu przeszczepu w skali PRO-CTCAE.
Ramy czasowe: Dzień 1
Aby wykazać wyższość profilaktycznego budezonidu wraz ze standardową opieką w porównaniu ze standardową opieką w zmniejszaniu alternatywnej toksyczności żołądkowo-jelitowej (GI) (np. ból brzucha, nudności) mierzone za pomocą wspólnych kryteriów terminologicznych zgłaszanych przez pacjentów (PRO-CTCAE) (domena przewodu pokarmowego, zmęczenie, ból w jamie ustnej, koncentracja i pamięć)
Dzień 1
Odsetek pacjentów w każdej grupie zgłaszających „częste” lub „prawie stałe” wymioty w dniu 7 przeszczepu w skali PRO-CTCAE.
Ramy czasowe: Dzień 7
Aby wykazać wyższość profilaktycznego budezonidu wraz ze standardową opieką w porównaniu ze standardową opieką w zmniejszaniu alternatywnej toksyczności żołądkowo-jelitowej (GI) (np. ból brzucha, nudności) mierzone za pomocą wspólnych kryteriów terminologicznych zgłaszanych przez pacjentów (PRO-CTCAE) (domena przewodu pokarmowego, zmęczenie, ból w jamie ustnej, koncentracja i pamięć)
Dzień 7
Odsetek pacjentów w każdej grupie zgłaszających „częste” lub „prawie stałe” wymioty w 14. dniu przeszczepu w skali PRO-CTCAE.
Ramy czasowe: Dzień 14
Aby wykazać wyższość profilaktycznego budezonidu wraz ze standardową opieką w porównaniu ze standardową opieką w zmniejszaniu alternatywnej toksyczności żołądkowo-jelitowej (GI) (np. ból brzucha, nudności) mierzone za pomocą wspólnych kryteriów terminologicznych zgłaszanych przez pacjentów (PRO-CTCAE) (domena przewodu pokarmowego, zmęczenie, ból w jamie ustnej, koncentracja i pamięć)
Dzień 14
Odsetek pacjentów w każdej grupie zgłaszających „częste” lub „prawie stałe” wymioty w dniu 30 przeszczepu w skali PRO-CTCAE.
Ramy czasowe: Dzień 30
Aby wykazać wyższość profilaktycznego budezonidu wraz ze standardową opieką w porównaniu ze standardową opieką w zmniejszaniu alternatywnej toksyczności żołądkowo-jelitowej (GI) (np. ból brzucha, nudności) mierzone za pomocą wspólnych kryteriów terminologicznych zgłaszanych przez pacjentów (PRO-CTCAE) (domena przewodu pokarmowego, zmęczenie, ból w jamie ustnej, koncentracja i pamięć)
Dzień 30
Odsetek pacjentów w każdej grupie zgłaszających „częste” lub „prawie stałe” wymioty 3 miesiące po ACST w skali PRO-CTCAE.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Aby wykazać wyższość profilaktycznego budezonidu wraz ze standardową opieką w porównaniu ze standardową opieką w zmniejszaniu alternatywnej toksyczności żołądkowo-jelitowej (GI) (np. ból brzucha, nudności) mierzone za pomocą wspólnych kryteriów terminologicznych zgłaszanych przez pacjentów (PRO-CTCAE) (domena przewodu pokarmowego, zmęczenie, ból w jamie ustnej, koncentracja i pamięć)
3 miesiące
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do 30 dni
Ocena wpływu profilaktycznego budezonidu plus SOC w porównaniu z SOC
do 30 dni
Czas na wszczepienie
Ramy czasowe: do 30 dni
Ocena wpływu profilaktycznego budezonidu plus SOC w porównaniu z SOC
do 30 dni
Odsetek pacjentów stosujących wspomagająco leki przeciwbiegunkowe i przeciwbólowe
Ramy czasowe: do 30 dni
Ocena wpływu profilaktycznego budezonidu plus SOC w porównaniu z SOC
do 30 dni
Zmiana skali stolca Bristolu
Ramy czasowe: do 30 dni
Ocena wpływu profilaktycznego budezonidu plus SOC w porównaniu z SOC. Zakres skali wynosi od typu 1 do typu 7. Normalny stolec powinien być typu 3 lub 4 iw zależności od normalnych nawyków jelitowych danej osoby, powinien być wydalany raz na jeden do trzech dni. Typ 1 spędził najwięcej czasu w jelicie, a typ 7 najmniej.
do 30 dni
Częstość występowania infekcji po ASCT przed wszczepieniem
Ramy czasowe: do 30 dni
Ocena wpływu profilaktycznego budezonidu plus SOC w porównaniu z SOC
do 30 dni
Mediana wyniku EORTC QLQ-C30 dla uczestników w każdym ramieniu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ocena wpływu profilaktycznego budezonidu plus SOC w porównaniu z SOC
6 tygodni
odsetek pacjentów z zespołem wszczepienia
Ramy czasowe: do 30 dni
Ocena wpływu profilaktyki budezonidem na zespół wszczepienia u chorych na szpiczaka mnogiego poddawanych ASCT.
do 30 dni
Odsetek pacjentów zgłaszających brak, łagodne, umiarkowane, ciężkie lub bardzo ciężkie owrzodzenia jamy ustnej, mierzone metodą PRO-CTCAE w 1. dniu
Ramy czasowe: Dzień 1
opisać opisowo, zarówno w grupie leczonej profilaktycznie budezonidem, jak i w grupie standardowej opieki, następujące toksyczności mierzone za pomocą wspólnych kryteriów terminologicznych zgłaszanych przez pacjentów (PRO-CTCAE) (zmęczenie, owrzodzenie jamy ustnej, koncentracja i pamięć)
Dzień 1
Odsetek pacjentów zgłaszających brak, łagodne, umiarkowane, ciężkie lub bardzo ciężkie owrzodzenia jamy ustnej, mierzone metodą PRO-CTCAE w 7. dniu
Ramy czasowe: Dzień 7
opisać opisowo, zarówno w grupie leczonej profilaktycznie budezonidem, jak i w grupie standardowej opieki, następujące toksyczności mierzone za pomocą wspólnych kryteriów terminologicznych zgłaszanych przez pacjentów (PRO-CTCAE) (zmęczenie, owrzodzenie jamy ustnej, koncentracja i pamięć)
Dzień 7
Odsetek pacjentów zgłaszających brak, łagodne, umiarkowane, ciężkie lub bardzo ciężkie owrzodzenia jamy ustnej, mierzone metodą PRO-CTCAE w dniu 14
Ramy czasowe: Dzień 14
opisać opisowo, zarówno w grupie leczonej profilaktycznie budezonidem, jak i w grupie standardowej opieki, następujące toksyczności mierzone za pomocą wspólnych kryteriów terminologicznych zgłaszanych przez pacjentów (PRO-CTCAE) (zmęczenie, owrzodzenie jamy ustnej, koncentracja i pamięć)
Dzień 14
Odsetek pacjentów zgłaszających brak, łagodne, umiarkowane, ciężkie lub bardzo ciężkie owrzodzenia jamy ustnej, mierzone metodą PRO-CTCAE w 30. dniu
Ramy czasowe: Dzień 30
opisać opisowo, zarówno w grupie leczonej profilaktycznie budezonidem, jak i w grupie standardowej opieki, następujące toksyczności mierzone za pomocą wspólnych kryteriów terminologicznych zgłaszanych przez pacjentów (PRO-CTCAE) (zmęczenie, owrzodzenie jamy ustnej, koncentracja i pamięć)
Dzień 30
Odsetek pacjentów zgłaszających brak, łagodną, ​​umiarkowaną, ciężką lub bardzo ciężką owrzodzenie jamy ustnej według pomiaru PRO-CTCAE 3 miesiące po ACST
Ramy czasowe: 3 miesiące
opisać opisowo, zarówno w grupie leczonej profilaktycznie budezonidem, jak i w grupie standardowej opieki, następujące toksyczności mierzone za pomocą wspólnych kryteriów terminologicznych zgłaszanych przez pacjentów (PRO-CTCAE) (zmęczenie, owrzodzenie jamy ustnej, koncentracja i pamięć)
3 miesiące
Odsetek pacjentów zgłaszających brak, niewielką, niewielką, dość znaczną lub bardzo ingerencję ust w codzienną aktywność w wyniku owrzodzenia jamy ustnej, jak zmierzono za pomocą PRO-CTCAE w dniu -1
Ramy czasowe: Dzień 1
opisać opisowo, zarówno w grupie leczonej profilaktycznie budezonidem, jak i w grupie standardowej opieki, następujące toksyczności mierzone za pomocą wspólnych kryteriów terminologicznych zgłaszanych przez pacjentów (PRO-CTCAE) (zmęczenie, owrzodzenie jamy ustnej, koncentracja i pamięć)
Dzień 1
Odsetek pacjentów zgłaszających brak, niewielką, niewielką, dość znaczną lub bardzo ingerencję jamy ustnej w codzienną aktywność w wyniku owrzodzenia jamy ustnej, mierzony za pomocą PRO-CTCAE w dniu 7
Ramy czasowe: Dzień 7
opisać opisowo, zarówno w grupie leczonej profilaktycznie budezonidem, jak i w grupie standardowej opieki, następujące toksyczności mierzone za pomocą wspólnych kryteriów terminologicznych zgłaszanych przez pacjentów (PRO-CTCAE) (zmęczenie, owrzodzenie jamy ustnej, koncentracja i pamięć)
Dzień 7
Odsetek pacjentów zgłaszających brak, niewielką, niewielką, dość znaczną lub bardzo ingerencję ust w codzienną aktywność w wyniku owrzodzenia jamy ustnej, jak zmierzono za pomocą PRO-CTCAE w dniu 14
Ramy czasowe: Dzień 14
opisać opisowo, zarówno w grupie leczonej profilaktycznie budezonidem, jak i w grupie standardowej opieki, następujące toksyczności mierzone za pomocą wspólnych kryteriów terminologicznych zgłaszanych przez pacjentów (PRO-CTCAE) (zmęczenie, owrzodzenie jamy ustnej, koncentracja i pamięć)
Dzień 14
Odsetek pacjentów zgłaszających brak, niewielką, niewielką, dość dużą lub bardzo ingerencję jamy ustnej w codzienną aktywność w wyniku owrzodzenia jamy ustnej, mierzony za pomocą PRO-CTCAE w dniu 30
Ramy czasowe: Dzień 30
opisać opisowo, zarówno w grupie leczonej profilaktycznie budezonidem, jak i w grupie standardowej opieki, następujące toksyczności mierzone za pomocą wspólnych kryteriów terminologicznych zgłaszanych przez pacjentów (PRO-CTCAE) (zmęczenie, owrzodzenie jamy ustnej, koncentracja i pamięć)
Dzień 30
Odsetek pacjentów zgłaszających brak, niewielką, niewielką, dość znaczną lub bardzo ingerencję ust w codzienną aktywność w wyniku owrzodzenia jamy ustnej, mierzony metodą PRO-CTCAE 3 miesiące po ACST
Ramy czasowe: 3 miesiące
opisać opisowo, zarówno w grupie leczonej profilaktycznie budezonidem, jak i w grupie standardowej opieki, następujące toksyczności mierzone za pomocą wspólnych kryteriów terminologicznych zgłaszanych przez pacjentów (PRO-CTCAE) (zmęczenie, owrzodzenie jamy ustnej, koncentracja i pamięć)
3 miesiące
Odsetek pacjentów zgłaszających brak, łagodne, umiarkowane, ciężkie lub bardzo poważne problemy z koncentracją, mierzone metodą PRO-CTCAE w 1. dniu
Ramy czasowe: Dzień 1
opisać opisowo, zarówno w grupie leczonej profilaktycznie budezonidem, jak i w grupie standardowej opieki, następujące toksyczności mierzone za pomocą wspólnych kryteriów terminologicznych zgłaszanych przez pacjentów (PRO-CTCAE) (zmęczenie, owrzodzenie jamy ustnej, koncentracja i pamięć)
Dzień 1
Odsetek pacjentów zgłaszających brak, łagodne, umiarkowane, ciężkie lub bardzo poważne problemy z koncentracją, mierzone metodą PRO-CTCAE w 7. dniu
Ramy czasowe: Dzień 7
opisać opisowo, zarówno w grupie leczonej profilaktycznie budezonidem, jak i w grupie standardowej opieki, następujące toksyczności mierzone za pomocą wspólnych kryteriów terminologicznych zgłaszanych przez pacjentów (PRO-CTCAE) (zmęczenie, owrzodzenie jamy ustnej, koncentracja i pamięć)
Dzień 7
Odsetek pacjentów zgłaszających brak, łagodne, umiarkowane, ciężkie lub bardzo poważne problemy z koncentracją, mierzone za pomocą PRO-CTCAE w dniu 14
Ramy czasowe: Dzień 14
opisać opisowo, zarówno w grupie leczonej profilaktycznie budezonidem, jak i w grupie standardowej opieki, następujące toksyczności mierzone za pomocą wspólnych kryteriów terminologicznych zgłaszanych przez pacjentów (PRO-CTCAE) (zmęczenie, owrzodzenie jamy ustnej, koncentracja i pamięć)
Dzień 14
Odsetek pacjentów zgłaszających brak, łagodne, umiarkowane, ciężkie lub bardzo poważne problemy z koncentracją, mierzone metodą PRO-CTCAE w 30. dniu
Ramy czasowe: Dzień 30
opisać opisowo, zarówno w grupie leczonej profilaktycznie budezonidem, jak i w grupie standardowej opieki, następujące toksyczności mierzone za pomocą wspólnych kryteriów terminologicznych zgłaszanych przez pacjentów (PRO-CTCAE) (zmęczenie, owrzodzenie jamy ustnej, koncentracja i pamięć)
Dzień 30
Odsetek pacjentów zgłaszających brak, łagodne, umiarkowane, ciężkie lub bardzo poważne problemy z koncentracją, mierzone metodą PRO-CTCAE 3 miesiące po ACST
Ramy czasowe: 3 miesiące
opisać opisowo, zarówno w grupie leczonej profilaktycznie budezonidem, jak i w grupie standardowej opieki, następujące toksyczności mierzone za pomocą wspólnych kryteriów terminologicznych zgłaszanych przez pacjentów (PRO-CTCAE) (zmęczenie, owrzodzenie jamy ustnej, koncentracja i pamięć)
3 miesiące
Odsetek pacjentów zgłaszających brak, niewielki, niewielki, niewielki lub bardzo duży wpływ na codzienną aktywność w wyniku problemów z koncentracją, mierzony metodą PRO-CTCAE w 1. dniu
Ramy czasowe: Dzień 1
opisać opisowo, zarówno w grupie leczonej profilaktycznie budezonidem, jak i w grupie standardowej opieki, następujące toksyczności mierzone za pomocą wspólnych kryteriów terminologicznych zgłaszanych przez pacjentów (PRO-CTCAE) (zmęczenie, owrzodzenie jamy ustnej, koncentracja i pamięć)
Dzień 1
Odsetek pacjentów zgłaszających brak, niewielki, niewielki, niewielki lub bardzo duży wpływ na codzienną aktywność w wyniku problemów z koncentracją, mierzony metodą PRO-CTCAE w dniu 7
Ramy czasowe: Dzień 7
opisać opisowo, zarówno w grupie leczonej profilaktycznie budezonidem, jak i w grupie standardowej opieki, następujące toksyczności mierzone za pomocą wspólnych kryteriów terminologicznych zgłaszanych przez pacjentów (PRO-CTCAE) (zmęczenie, owrzodzenie jamy ustnej, koncentracja i pamięć)
Dzień 7
Odsetek pacjentów zgłaszających brak, niewielki, niewielki, niewielki lub bardzo duży wpływ na codzienną aktywność w wyniku problemów z koncentracją, mierzony za pomocą PRO-CTCAE w dniu 14
Ramy czasowe: Dzień 14
opisać opisowo, zarówno w grupie leczonej profilaktycznie budezonidem, jak i w grupie standardowej opieki, następujące toksyczności mierzone za pomocą wspólnych kryteriów terminologicznych zgłaszanych przez pacjentów (PRO-CTCAE) (zmęczenie, owrzodzenie jamy ustnej, koncentracja i pamięć)
Dzień 14
Odsetek pacjentów zgłaszających brak, niewielki, niewielki, niewielki lub bardzo duży wpływ na codzienną aktywność w wyniku problemów z koncentracją, mierzony za pomocą PRO-CTCAE w dniu 30
Ramy czasowe: Dzień 30
opisać opisowo, zarówno w grupie leczonej profilaktycznie budezonidem, jak i w grupie standardowej opieki, następujące toksyczności mierzone za pomocą wspólnych kryteriów terminologicznych zgłaszanych przez pacjentów (PRO-CTCAE) (zmęczenie, owrzodzenie jamy ustnej, koncentracja i pamięć)
Dzień 30
Odsetek pacjentów zgłaszających brak, niewielki, niewielki, niewielki lub bardzo duży wpływ na codzienną aktywność w wyniku problemów z koncentracją, mierzony metodą PRO-CTCAE 3 miesiące po ACST
Ramy czasowe: 3 miesiące
opisać opisowo, zarówno w grupie leczonej profilaktycznie budezonidem, jak i w grupie standardowej opieki, następujące toksyczności mierzone za pomocą wspólnych kryteriów terminologicznych zgłaszanych przez pacjentów (PRO-CTCAE) (zmęczenie, owrzodzenie jamy ustnej, koncentracja i pamięć)
3 miesiące
Odsetek pacjentów zgłaszających brak, łagodne, umiarkowane, ciężkie lub bardzo poważne problemy z pamięcią, mierzone metodą PRO-CTCAE w 1. dniu
Ramy czasowe: Dzień 1
opisać opisowo, zarówno w grupie leczonej profilaktycznie budezonidem, jak i w grupie standardowej opieki, następujące toksyczności mierzone za pomocą wspólnych kryteriów terminologicznych zgłaszanych przez pacjentów (PRO-CTCAE) (zmęczenie, owrzodzenie jamy ustnej, koncentracja i pamięć)
Dzień 1
Odsetek pacjentów zgłaszających brak, łagodne, umiarkowane, ciężkie lub bardzo poważne problemy z pamięcią, mierzone metodą PRO-CTCAE w 7. dniu
Ramy czasowe: Dzień 7
opisać opisowo, zarówno w grupie leczonej profilaktycznie budezonidem, jak i w grupie standardowej opieki, następujące toksyczności mierzone za pomocą wspólnych kryteriów terminologicznych zgłaszanych przez pacjentów (PRO-CTCAE) (zmęczenie, owrzodzenie jamy ustnej, koncentracja i pamięć)
Dzień 7
Odsetek pacjentów zgłaszających brak, łagodne, umiarkowane, ciężkie lub bardzo poważne problemy z pamięcią, mierzone metodą PRO-CTCAE w 14. dniu
Ramy czasowe: Dzień 14
opisać opisowo, zarówno w grupie leczonej profilaktycznie budezonidem, jak i w grupie standardowej opieki, następujące toksyczności mierzone za pomocą wspólnych kryteriów terminologicznych zgłaszanych przez pacjentów (PRO-CTCAE) (zmęczenie, owrzodzenie jamy ustnej, koncentracja i pamięć)
Dzień 14
Odsetek pacjentów zgłaszających brak, łagodne, umiarkowane, ciężkie lub bardzo poważne problemy z pamięcią, mierzone metodą PRO-CTCAE w 30. dniu
Ramy czasowe: Dzień 30
opisać opisowo, zarówno w grupie leczonej profilaktycznie budezonidem, jak i w grupie standardowej opieki, następujące toksyczności mierzone za pomocą wspólnych kryteriów terminologicznych zgłaszanych przez pacjentów (PRO-CTCAE) (zmęczenie, owrzodzenie jamy ustnej, koncentracja i pamięć)
Dzień 30
Odsetek pacjentów zgłaszających brak, łagodne, umiarkowane, ciężkie lub bardzo poważne problemy z pamięcią, mierzone metodą PRO-CTCAE 3 miesiące po ACST
Ramy czasowe: 3 miesiące
opisać opisowo, zarówno w grupie leczonej profilaktycznie budezonidem, jak i w grupie standardowej opieki, następujące toksyczności mierzone za pomocą wspólnych kryteriów terminologicznych zgłaszanych przez pacjentów (PRO-CTCAE) (zmęczenie, owrzodzenie jamy ustnej, koncentracja i pamięć)
3 miesiące
Odsetek pacjentów zgłaszających brak, niewielki, niewielki, niewielki lub bardzo duży wpływ na codzienną aktywność w wyniku problemów z pamięcią, mierzony za pomocą PRO-CTCAE w 1. dniu
Ramy czasowe: Dzień 1
opisać opisowo, zarówno w grupie leczonej profilaktycznie budezonidem, jak i w grupie standardowej opieki, następujące toksyczności mierzone za pomocą wspólnych kryteriów terminologicznych zgłaszanych przez pacjentów (PRO-CTCAE) (zmęczenie, owrzodzenie jamy ustnej, koncentracja i pamięć)
Dzień 1
Odsetek pacjentów zgłaszających brak, niewielki, niewielki, niewielki lub bardzo duży wpływ na codzienną aktywność w wyniku problemów z pamięcią, mierzony za pomocą PRO-CTCAE w dniu 7
Ramy czasowe: Dzień 7
opisać opisowo, zarówno w grupie leczonej profilaktycznie budezonidem, jak i w grupie standardowej opieki, następujące toksyczności mierzone za pomocą wspólnych kryteriów terminologicznych zgłaszanych przez pacjentów (PRO-CTCAE) (zmęczenie, owrzodzenie jamy ustnej, koncentracja i pamięć)
Dzień 7
Odsetek pacjentów zgłaszających brak, niewielki, niewielki, niewielki lub bardzo duży wpływ na codzienną aktywność w wyniku problemów z pamięcią, mierzony metodą PRO-CTCAE w 14. dniu
Ramy czasowe: Dzień 14
opisać opisowo, zarówno w grupie leczonej profilaktycznie budezonidem, jak i w grupie standardowej opieki, następujące toksyczności mierzone za pomocą wspólnych kryteriów terminologicznych zgłaszanych przez pacjentów (PRO-CTCAE) (zmęczenie, owrzodzenie jamy ustnej, koncentracja i pamięć)
Dzień 14
Odsetek pacjentów zgłaszających brak, niewielki, niewielki, niewielki lub bardzo duży wpływ na codzienną aktywność w wyniku problemów z pamięcią, mierzony metodą PRO-CTCAE w 30. dniu
Ramy czasowe: Dzień 30
opisać opisowo, zarówno w grupie leczonej profilaktycznie budezonidem, jak i w grupie standardowej opieki, następujące toksyczności mierzone za pomocą wspólnych kryteriów terminologicznych zgłaszanych przez pacjentów (PRO-CTCAE) (zmęczenie, owrzodzenie jamy ustnej, koncentracja i pamięć)
Dzień 30
Odsetek pacjentów zgłaszających brak, niewielki, niewielki, niewielki lub bardzo duży wpływ na codzienną aktywność w wyniku problemów z pamięcią, mierzony metodą PRO-CTCAE 3 miesiące po ACST
Ramy czasowe: 3 miesiące
opisać opisowo, zarówno w grupie leczonej profilaktycznie budezonidem, jak i w grupie standardowej opieki, następujące toksyczności mierzone za pomocą wspólnych kryteriów terminologicznych zgłaszanych przez pacjentów (PRO-CTCAE) (zmęczenie, owrzodzenie jamy ustnej, koncentracja i pamięć)
3 miesiące
Odsetek pacjentów zgłaszających brak zmęczenia, łagodne, umiarkowane, ciężkie lub bardzo ciężkie, mierzone metodą PRO-CTCAE w 1. dniu
Ramy czasowe: Dzień 1
opisać opisowo, zarówno w grupie leczonej profilaktycznie budezonidem, jak i w grupie standardowej opieki, następujące toksyczności mierzone za pomocą wspólnych kryteriów terminologicznych zgłaszanych przez pacjentów (PRO-CTCAE) (zmęczenie, owrzodzenie jamy ustnej, koncentracja i pamięć)
Dzień 1
Odsetek pacjentów zgłaszających brak zmęczenia, łagodne, umiarkowane, ciężkie lub bardzo ciężkie, mierzone metodą PRO-CTCAE w 7. dniu
Ramy czasowe: Dzień 7
opisać opisowo, zarówno w grupie leczonej profilaktycznie budezonidem, jak i w grupie standardowej opieki, następujące toksyczności mierzone za pomocą wspólnych kryteriów terminologicznych zgłaszanych przez pacjentów (PRO-CTCAE) (zmęczenie, owrzodzenie jamy ustnej, koncentracja i pamięć)
Dzień 7
Odsetek pacjentów zgłaszających brak zmęczenia, łagodne, umiarkowane, ciężkie lub bardzo ciężkie, mierzone metodą PRO-CTCAE w 14. dniu
Ramy czasowe: Dzień 14
opisać opisowo, zarówno w grupie leczonej profilaktycznie budezonidem, jak i w grupie standardowej opieki, następujące toksyczności mierzone za pomocą wspólnych kryteriów terminologicznych zgłaszanych przez pacjentów (PRO-CTCAE) (zmęczenie, owrzodzenie jamy ustnej, koncentracja i pamięć)
Dzień 14
Odsetek pacjentów zgłaszających brak zmęczenia, łagodne, umiarkowane, ciężkie lub bardzo ciężkie, mierzone metodą PRO-CTCAE w 30. dniu
Ramy czasowe: Dzień 30
opisać opisowo, zarówno w grupie leczonej profilaktycznie budezonidem, jak i w grupie standardowej opieki, następujące toksyczności mierzone za pomocą wspólnych kryteriów terminologicznych zgłaszanych przez pacjentów (PRO-CTCAE) (zmęczenie, owrzodzenie jamy ustnej, koncentracja i pamięć)
Dzień 30
Odsetek pacjentów zgłaszających brak zmęczenia, łagodne, umiarkowane, ciężkie lub bardzo ciężkie mierzone metodą PRO-CTCAE 3 miesiące po ACST
Ramy czasowe: 3 miesiące
opisać opisowo, zarówno w grupie leczonej profilaktycznie budezonidem, jak i w grupie standardowej opieki, następujące toksyczności mierzone za pomocą wspólnych kryteriów terminologicznych zgłaszanych przez pacjentów (PRO-CTCAE) (zmęczenie, owrzodzenie jamy ustnej, koncentracja i pamięć)
3 miesiące
Odsetek pacjentów zgłaszających brak, niewielki, niewielki, niewielki lub bardzo duży wpływ na codzienną aktywność w wyniku zmęczenia, mierzony metodą PRO-CTCAE w 1. dniu
Ramy czasowe: Dzień 1
opisać opisowo, zarówno w grupie leczonej profilaktycznie budezonidem, jak i w grupie standardowej opieki, następujące toksyczności mierzone za pomocą wspólnych kryteriów terminologicznych zgłaszanych przez pacjentów (PRO-CTCAE) (zmęczenie, owrzodzenie jamy ustnej, koncentracja i pamięć)
Dzień 1
Odsetek pacjentów zgłaszających brak, niewielki, niewielki, niewielki lub bardzo duży wpływ na codzienną aktywność w wyniku zmęczenia, mierzony metodą PRO-CTCAE w dniu 7
Ramy czasowe: Dzień 7
opisać opisowo, zarówno w grupie leczonej profilaktycznie budezonidem, jak i w grupie standardowej opieki, następujące toksyczności mierzone za pomocą wspólnych kryteriów terminologicznych zgłaszanych przez pacjentów (PRO-CTCAE) (zmęczenie, owrzodzenie jamy ustnej, koncentracja i pamięć)
Dzień 7
Odsetek pacjentów zgłaszających brak, niewielki, niewielki, niewielki lub bardzo duży wpływ na codzienną aktywność w wyniku zmęczenia, mierzony metodą PRO-CTCAE w dniu 14
Ramy czasowe: Dzień 14
opisać opisowo, zarówno w grupie leczonej profilaktycznie budezonidem, jak i w grupie standardowej opieki, następujące toksyczności mierzone za pomocą wspólnych kryteriów terminologicznych zgłaszanych przez pacjentów (PRO-CTCAE) (zmęczenie, owrzodzenie jamy ustnej, koncentracja i pamięć)
Dzień 14
Odsetek pacjentów zgłaszających brak, niewielki, niewielki, niewielki lub bardzo duży wpływ na codzienną aktywność w wyniku zmęczenia, mierzony metodą PRO-CTCAE w 30. dniu
Ramy czasowe: Dzień 30
opisać opisowo, zarówno w grupie leczonej profilaktycznie budezonidem, jak i w grupie standardowej opieki, następujące toksyczności mierzone za pomocą wspólnych kryteriów terminologicznych zgłaszanych przez pacjentów (PRO-CTCAE) (zmęczenie, owrzodzenie jamy ustnej, koncentracja i pamięć)
Dzień 30
Odsetek pacjentów zgłaszających brak, niewielki, niewielki, niewielki lub bardzo duży wpływ na codzienną aktywność w wyniku zmęczenia, mierzony metodą PRO-CTCAE 3 miesiące po ACST
Ramy czasowe: 3 miesiące
opisać opisowo, zarówno w grupie leczonej profilaktycznie budezonidem, jak i w grupie standardowej opieki, następujące toksyczności mierzone za pomocą wspólnych kryteriów terminologicznych zgłaszanych przez pacjentów (PRO-CTCAE) (zmęczenie, owrzodzenie jamy ustnej, koncentracja i pamięć)
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Utah

Śledczy

  • Główny śledczy: Ghulam Rehman Mohy-ud-din, MBBS, Huntsman Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 152269

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj