心不全患者における ReDS Pro システム V2.7 と ReDS ICU の評価
2022年6月13日 更新者：Christian Hassager
この研究は、医師主導による前向きコホート試験です。
この試験は、心不全 (HF) 患者における ReDS Pro System V2.7 と ReDS ICU を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、医師主導による前向きコホート試験です。 この試験は、心不全 (HF) 患者における ReDS Pro System V2.7 と ReDS ICU を評価することを目的としています。 全体的な目的は次のとおりです。
- HFの外来患者を対象に、CardioMEMSによる肺動脈圧誘導療法と比較した肺液のReDS有効性測定を評価する。
- 心不全でICUに入院した患者に対するReDS ICUの実現可能性について説明する
外来患者の場合、患者は Rigshospitalet の外来診療所から募集されます。 患者は 18 歳以上で、慢性心不全の病歴があり、すでに CardioMEMS を使用してモニタリングされている必要があり、いずれの除外基準も満たしてはなりません。
ICU 部門では、患者はリグショスピタレットのハートセンターの ICU 部門で募集されます。 患者は少なくとも 18 歳で、挿管され、意識がないか鎮静状態（グラスゴー昏睡スコア <8）で、スワンガンツおよび動脈カテーテル法を使用してすでにモニタリングされている必要があり、除外基準のいずれも満たしてはなりません。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
25
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Frederik T Sondergaard, MS
- 電話番号：+4560633626
- メール：Frederik.tilma.soendergaard@regionh.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Rasmus P Beeske, MD
- 電話番号：+4530118033
- メール：Rasmus.paulin.beske@regionh.dk
研究場所
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-
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Copenhagen、デンマーク、2100
- 募集
- Rigshospitalet
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コンタクト：
- Frederik T Søndergaard, MB
- 電話番号：+4560633626
- メール：frederik.tilma.soendergaard@regionh.dk
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コンタクト：
- Rasmus P Beske, MD
- 電話番号：+4530118033
- メール：Rasmus.paulin.beske@regionh.dk
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主任研究者：
- Christian Hassager, MD, DMSc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ICU部：
スワンガンツカテーテルと動脈カテーテルを使用する急性心不全患者。
外来パート：
CardioMEMS を使用する慢性心不全患者。
説明
包含基準:
ICU部：
- 18歳以上
- リグショスピタレットの ICU に入院
- 挿管された
- 意識不明または鎮静状態（グラスゴー昏睡スコア <8）
- スワンガンツおよび動脈カテーテル法を使用して監視されます。
外来部分：
- 18歳以上
- 3か月以上の慢性心不全の病歴
- CardioMEMS
除外基準:
ICU部：
- 右側にペースメーカーまたは ICD
- 右肺の解剖学的構造に影響を与える先天性心臓奇形または胸腔内腫瘤（例、胸部腫瘤） 右心症、肺癌）
- 創傷、火傷、治癒中の組織、皮膚感染症、またはセンサーを皮膚に取り付ける必要がある最近の皮膚移植片または皮弁
- 次の 1 つ以上が原因で、ハビトゥスが範囲外です
- 身長155cm未満または195cm以上
- 推定BMIが22未満または36以上
- 患者の死が避けられないため、標準的な積極的治療は中止されました。
外来部分：
- 右側にペースメーカーまたは ICD
- 右肺の解剖学的構造に影響を与える先天性心臓奇形または胸腔内腫瘤（例、胸部腫瘤） 右心症、肺癌）
- 創傷、火傷、治癒中の組織、皮膚感染症、またはセンサーを皮膚に取り付ける必要がある最近の皮膚移植片または皮弁
- 以下の 1 つ以上により、ハビトゥスが範囲外である 身長が 155 cm 未満、または 195 cm を超えている BMI が 22 未満、または 38 を超えている BMI 36 ～ 38 の場合、胸囲サイズの定規は 39 以下でなければなりません
- 推定余命が1年未満のがんまたはその他の重篤な非心臓病
- -研究期間中にICD、ペースメーカー、心臓移植を含む肺または心臓の手術のための入院が計画されている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ICU部
スワンガンツカテーテルと動脈カテーテルを使用する急性心不全患者。
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極めて低出力の電磁波を使用して肺液を測定するために設計された非侵襲的な装置。
ReDS Pro System V2.7 システムは CE 承認 (3900874CE01) および FDA 認可を受けています。
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外来部分
CardioMEMS を使用する慢性心不全患者。
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極めて低出力の電磁波を使用して肺液を測定するために設計された非侵襲的な装置。
ReDS Pro System V2.7 システムは CE 承認 (3900874CE01) および FDA 認可を受けています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ReDS ICU 流体パラメータとスワンガンツ測定値の相関関係
時間枠：スワンガンツカテーテルとスワンガンツ移植後最初の 72 時間の ReDS ICU の毎日の測定
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スワンガンツカテーテルの測定値 (CVP、PAP、PCWP - すべて mmHg) および肺内の液体の割合 (%)
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スワンガンツカテーテルとスワンガンツ移植後最初の 72 時間の ReDS ICU の毎日の測定
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ReDS v2.7 の流体パラメータと CardioMEMS 測定値の相関関係
時間枠：3ヶ月
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mPAP (mmHg)、dPAP (mmHg)、および肺内の体液の割合 (%)
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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終末呼気陽圧の変化に伴う ReDS ICU 液体パラメータの変化
時間枠：スワンガンツ移植後の最初の 72 時間
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肺内の体液の割合 (%) と PEEP
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スワンガンツ移植後の最初の 72 時間
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脚上げテスト後の ReDS ICU 液体パラメータの変化
時間枠：スワンガンツ移植後の最初の 72 時間
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肺内の液体の割合 (%)
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スワンガンツ移植後の最初の 72 時間
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体の位置の変化に伴う ReDS ICU 液体パラメータの変化
時間枠：スワンガンツ移植後の最初の 72 時間
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肺内の液体の割合 (%)
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スワンガンツ移植後の最初の 72 時間
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利尿薬および変力薬/筋拡張薬の投与変更後の ReDS ICU 液体パラメータの変化
時間枠：スワンガンツ移植後の最初の 72 時間
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肺内の液体の割合 (%)
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スワンガンツ移植後の最初の 72 時間
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ReDS v2.7 の体液パラメータと体重の相関関係
時間枠：3ヶ月
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肺内の液体の割合 (%)
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3ヶ月
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ReDS v2.7 の体液パラメータと NYHA クラスによって評価された呼吸困難症状との相関関係。
時間枠：3ヶ月
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肺内の液体の割合 (%)
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Christian Hassager, MD, DMSc, Professor、Rigshospitalet, Denmark
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sattar Y, Suleiman A, Mir T, et al. TREND OF HEART FAILURE READMISSION PREVENTION IN REMOTE DIELECTRIC SENSING (REDS) MONITORING- A META-ANALYSIS. J Am Coll Cardiol. 2021 May, 77 (18_Supplement_1) 808.
- Abraham WT, Bensimhon D, Pinney SP, Feitell SC, Peacock WF, Amir O, Burkhoff D. Patient monitoring across the spectrum of heart failure disease management 10 years after the CHAMPION trial. ESC Heart Fail. 2021 Oct;8(5):3472-3482. doi: 10.1002/ehf2.13550. Epub 2021 Aug 13. Review.
- Amir O, Azzam ZS, Gaspar T, Faranesh-Abboud S, Andria N, Burkhoff D, Abbo A, Abraham WT. Validation of remote dielectric sensing (ReDS) technology for quantification of lung fluid status: Comparison to high resolution chest computed tomography in patients with and without acute heart failure. Int J Cardiol. 2016 Oct 15;221:841-6. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.06.323. Epub 2016 Jul 1.
- Uriel N, Sayer G, Imamura T, Rodgers D, Kim G, Raikhelkar J, Sarswat N, Kalantari S, Chung B, Nguyen A, Burkhoff D, Abbo A. Relationship Between Noninvasive Assessment of Lung Fluid Volume and Invasively Measured Cardiac Hemodynamics. J Am Heart Assoc. 2018 Nov 20;7(22):e009175. doi: 10.1161/JAHA.118.009175.
- Lala A, Barghash MH, Giustino G, Alvarez-Garcia J, Konje S, Parikh A, Ullman J, Keith B, Donehey J, Mitter SS, Trivieri MG, Contreras JP, Burkhoff D, Moss N, Mancini DM, Pinney SP. Early use of remote dielectric sensing after hospitalization to reduce heart failure readmissions. ESC Heart Fail. 2021 Apr;8(2):1047-1054. doi: 10.1002/ehf2.13026. Epub 2020 Dec 18.
- Amir O, Rappaport D, Zafrir B, Abraham WT. A novel approach to monitoring pulmonary congestion in heart failure: initial animal and clinical experiences using remote dielectric sensing technology. Congest Heart Fail. 2013 May-Jun;19(3):149-55. doi: 10.1111/chf.12021. Epub 2013 Jan 25.
- Bensimhon D, Alali SA, Curran L, Gelbart E, Garman DWV, Taylor R, Chase P, Peacock WF. The use of the reds noninvasive lung fluid monitoring system to assess readiness for discharge in patients hospitalized with acute heart failure: A pilot study. Heart Lung. 2021 Jan - Feb;50(1):59-64. doi: 10.1016/j.hrtlng.2020.07.003. Epub 2020 Jul 20.
- Imamura T, Hori M, Koi T, Fukui T, Oshima A, Fujioka H, Ueno Y, Onoda H, Tanaka S, Fukuda N, Ueno H, Kinugawa K. Relationship Between Body Posture and Lung Fluid Volume Assessed Using a Novel Noninvasive Remote Dielectric Sensing System. Circ Rep. 2021 Dec 3;4(1):25-28. doi: 10.1253/circrep.CR-21-0130. eCollection 2022 Jan 7.
- Amir O, Ben-Gal T, Weinstein JM, Schliamser J, Burkhoff D, Abbo A, Abraham WT. Evaluation of remote dielectric sensing (ReDS) technology-guided therapy for decreasing heart failure re-hospitalizations. Int J Cardiol. 2017 Aug 1;240:279-284. doi: 10.1016/j.ijcard.2017.02.120. Epub 2017 Mar 3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月13日
一次修了 (予想される)
2024年2月1日
研究の完了 (予想される)
2024年2月1日
試験登録日
最初に提出
2022年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月31日
最初の投稿 (実際)
2022年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月13日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは、研究の最終的かつ完全な出版を待って、研究代表者を通じて合理的な要求に応じて入手できるように計画されています。
IPD 共有時間枠
アクセスおよび最終的な IPD 基準は、研究の最終的な完全な出版が保留されています。
IPD 共有アクセス基準
試験用 IPD へのアクセスは、独立した科学研究に従事する資格のある研究者によってリクエストすることができ、研究提案書と統計分析計画 (SAP) の審査と承認、およびデータ共有契約 (DSA) の締結後に提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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