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Evaluación de ReDS Pro System V2.7 y ReDS ICU en pacientes con insuficiencia cardíaca

13 de junio de 2022 actualizado por: Christian Hassager
El estudio es un ensayo de cohorte prospectivo iniciado por un investigador. El ensayo tiene como objetivo evaluar ReDS Pro System V2.7 y ReDS ICU en pacientes con insuficiencia cardíaca (IC).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio es un ensayo de cohorte prospectivo iniciado por un investigador. El ensayo tiene como objetivo evaluar ReDS Pro System V2.7 y ReDS ICU en pacientes con insuficiencia cardíaca (IC). Los propósitos generales son:

  • evaluar las mediciones de eficacia de ReDS del líquido pulmonar en comparación con la terapia guiada por presión de la arteria pulmonar con CardioMEMS en pacientes ambulatorios con IC.
  • describir la viabilidad de la UCI ReDS en pacientes ingresados ​​en una UCI con IC

Para la parte ambulatoria, los pacientes serán reclutados de la clínica ambulatoria en Rigshospitalet. El paciente debe tener al menos 18 años, tener antecedentes de insuficiencia cardíaca crónica y estar monitorizado con CardioMEMS y no debe cumplir con ninguno de los criterios de exclusión.

Para la parte de la UCI, los pacientes serán reclutados en el departamento de la UCI en el Centro del Corazón en Rigshospitalet. El paciente debe tener al menos 18 años, estar intubado e inconsciente o sedado (Glasgow Coma Score <8), y ya monitoreado mediante Swan-Ganz y cateterismo arterial y no debe cumplir con ninguno de los criterios de exclusión.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

25

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Parte de la UCI:

Pacientes con insuficiencia cardiaca aguda con catéter de Swan-Ganz y catéter arterial.

Parte ambulatoria:

Pacientes con insuficiencia cardíaca crónica con CardioMEMS.

Descripción

Criterios de inclusión:

Parte de la UCI:

  • al menos 18 años de edad
  • hospitalizado en UCI en Rigshospitalet
  • intubado
  • inconsciente o sedado (Glasgow Coma Score <8)
  • monitorizado mediante Swan-Ganz y cateterismo arterial.

Parte ambulatoria:

  • al menos 18 años de edad
  • antecedentes de insuficiencia cardíaca crónica > 3 meses
  • CardioMEMS

Criterio de exclusión:

Parte de la UCI:

  • marcapasos o ICD en el lado derecho
  • malformaciones cardíacas congénitas o masa intratorácica que afectaría la anatomía del pulmón derecho (p. dextrocardia, carcinoma de pulmón)
  • heridas, quemaduras, tejido en proceso de cicatrización, infección de la piel o injerto o colgajo de piel reciente donde los sensores se deben unir a la piel
  • habitus está fuera de rango debido a uno o más de los siguientes
  • altura inferior a 155 cm o superior a 195 cm
  • IMC estimado de menos de 22 o más de 36
  • la terapia activa estándar se ha interrumpido ya que el paciente está inevitablemente muriendo.

Parte ambulatoria:

  • marcapasos o ICD en el lado derecho
  • malformaciones cardíacas congénitas o masa intratorácica que afectaría la anatomía del pulmón derecho (p. dextrocardia, carcinoma de pulmón)
  • heridas, quemaduras, tejido en proceso de cicatrización, infección de la piel o injerto o colgajo de piel reciente donde los sensores se deben unir a la piel
  • habitus está fuera de rango debido a uno o más de los siguientes Estatura inferior a 155 cm o superior a 195 cm IMC inferior a 22 o superior a 38 Para un IMC de 36 a 38, la regla del tamaño del pecho debe ser 39 o inferior
  • cáncer u otra enfermedad grave no cardíaca con una esperanza de vida estimada inferior a 1 año
  • hospitalización planificada por DAI, marcapasos, cirugía pulmonar o cardíaca, incluido el trasplante de corazón durante el período de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Parte de la UCI
Pacientes con insuficiencia cardiaca aguda con catéter de Swan-Ganz y catéter arterial.
Dispositivo: Detección dieléctrica remota (ReDS)
Dispositivo no invasivo diseñado para la medición del líquido pulmonar mediante ondas electromagnéticas de muy baja potencia. El sistema ReDS Pro System V2.7 cuenta con la aprobación CE (3900874CE01) y autorización de la FDA.
Parte ambulatoria
Pacientes con insuficiencia cardíaca crónica con CardioMEMS.
Dispositivo: Detección dieléctrica remota (ReDS)
Dispositivo no invasivo diseñado para la medición del líquido pulmonar mediante ondas electromagnéticas de muy baja potencia. El sistema ReDS Pro System V2.7 cuenta con la aprobación CE (3900874CE01) y autorización de la FDA.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre los parámetros de fluidos de la UCI de ReDS y las mediciones de Swan-Ganz
Periodo de tiempo: Mediciones diarias del catéter Swan-Ganz y la UCI ReDS las primeras 72 horas después de la implantación de Swan-Ganz
Mediciones en el catéter Swan-Ganz (CVP, PAP, PCWP - todo en mmHg) y el porcentaje de líquido en los pulmones (%)
Mediciones diarias del catéter Swan-Ganz y la UCI ReDS las primeras 72 horas después de la implantación de Swan-Ganz
Correlación entre los parámetros de fluidos de ReDS v2.7 y las mediciones de CardioMEMS
Periodo de tiempo: 3 meses
mPAP (mmHg), dPAP (mmHg) y el porcentaje de líquido en los pulmones (%)
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los parámetros de líquidos de la UCI de ReDS después de cambios en la presión espiratoria final positiva
Periodo de tiempo: Durante las primeras 72 horas después de la implantación de Swan-Ganz
El porcentaje de líquido en los pulmones (%) y PEEP
Durante las primeras 72 horas después de la implantación de Swan-Ganz
Cambios en los parámetros de fluidos de la UCI de ReDS después de la prueba de pierna levantada
Periodo de tiempo: Durante las primeras 72 horas después de la implantación de Swan-Ganz
El porcentaje de líquido en los pulmones (%)
Durante las primeras 72 horas después de la implantación de Swan-Ganz
Cambios en los parámetros de líquidos de la UCI de ReDS después de cambios en la posición del cuerpo
Periodo de tiempo: Durante las primeras 72 horas después de la implantación de Swan-Ganz
El porcentaje de líquido en los pulmones (%)
Durante las primeras 72 horas después de la implantación de Swan-Ganz
Cambios en los parámetros de líquidos de la UCI de ReDS después de cambios en la administración de diuréticos e inotrópicos/inodilatadores
Periodo de tiempo: Durante las primeras 72 horas después de la implantación de Swan-Ganz
El porcentaje de líquido en los pulmones (%)
Durante las primeras 72 horas después de la implantación de Swan-Ganz
Correlación entre los parámetros de fluidos de ReDS v2.7 y el peso corporal
Periodo de tiempo: 3 meses
El porcentaje de líquido en los pulmones (%)
3 meses
Correlación entre los parámetros de fluidos ReDS v2.7 y el síntoma de disnea evaluado por clase NYHA.
Periodo de tiempo: 3 meses
El porcentaje de líquido en los pulmones (%)
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Christian Hassager

Investigadores

  • Investigador principal: Christian Hassager, MD, DMSc, Professor, Rigshospitalet, Denmark

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de junio de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

6 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HJE-REDS-0001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Está previsto que los datos estén disponibles previa solicitud razonable a través del investigador principal en espera de la publicación final y completa del estudio.

Marco de tiempo para compartir IPD

El acceso y los criterios finales de IPD están pendientes de la publicación final y completa del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso a la IPD de prueba puede ser solicitado por investigadores calificados que se dedican a la investigación científica independiente, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un Plan de análisis estadístico (SAP) y la ejecución de un Acuerdo de intercambio de datos (DSA)

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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