Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ReDS Pro System V2.7:n ja ReDS ICU:n arviointi potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta

maanantai 13. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Christian Hassager
Tutkimus on tutkijan aloitteesta tuleva kohorttitutkimus. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida ReDS Pro System V2.7 ja ReDS ICU potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta (HF).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on tutkijan aloitteesta tuleva kohorttitutkimus. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida ReDS Pro System V2.7 ja ReDS ICU potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta (HF). Yleiset tavoitteet ovat:

  • arvioida keuhkosesteen ReDS-tehokkuusmittauksia verrattuna keuhkovaltimon paineohjattuihin CardioMEMS-hoitoon avohoidossa HF-potilailla.
  • kuvaamaan ReDS-tehoosaston toteutettavuutta potilailla, jotka on otettu teho-osastolle HF-potilailla

Avohoitoosaan potilaat rekrytoidaan Rigshospitaletin poliklinikalta. Potilaan on oltava vähintään 18-vuotias, hänellä on oltava krooninen HF, ja häntä on jo seurattu CardioMEMS-ohjelmalla, eikä hän saa täyttää mitään poissulkemiskriteereistä.

Tehohoito-osuudessa potilaat rekrytoidaan Rigshospitaletin sydänkeskuksen teho-osastolle. Potilaan on oltava vähintään 18-vuotias, intuboitu ja tajuton tai rauhoittava (Glasgow Coma Score <8), ja häntä on jo seurattu Swan-Ganzin ja valtimon kateroinnin avulla, eikä hän saa täyttää mitään poissulkemiskriteereistä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

25

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

ICU osa:

Akuuttia sydämen vajaatoimintaa sairastavat potilaat, joilla on Swan-Ganz-katetri ja valtimokatetri.

Avohoito osa:

Kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavat potilaat, joilla on CardioMEMS.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

ICU osa:

  • vähintään 18-vuotias
  • sairaalahoidossa teho-osastolla Rigshospitaletissa
  • intuboitu
  • tajuton tai rauhoittunut (Glasgow Coma Score <8)
  • seurattiin käyttämällä Swan-Ganzia ja valtimon katerointia.

Potilasosasto:

  • vähintään 18-vuotias
  • krooninen sydämen vajaatoiminta > 3 kuukautta
  • CardioMEMS

Poissulkemiskriteerit:

ICU osa:

  • sydämentahdistin tai ICD oikealla puolella
  • synnynnäiset sydämen epämuodostumat tai rintakehän sisäinen massa, joka vaikuttaisi oikean keuhkon anatomiaan (esim. dekstrokardia, keuhkosyöpä)
  • haavat, palovammat, paraneva kudos, ihotulehdus tai äskettäin tehty ihosiirre tai läppä, jossa anturit tulee kiinnittää ihoon
  • habitus on alueen ulkopuolella yhdestä tai useammasta seuraavista syistä
  • korkeus alle 155 cm tai yli 195 cm
  • arvioitu BMI alle 22 tai yli 36
  • tavallinen aktiivinen hoito on lopetettu, koska potilas on väistämättä kuolemassa.

Potilasosasto:

  • sydämentahdistin tai ICD oikealla puolella
  • synnynnäiset sydämen epämuodostumat tai rintakehän sisäinen massa, joka vaikuttaisi oikean keuhkon anatomiaan (esim. dekstrokardia, keuhkosyöpä)
  • haavat, palovammat, paraneva kudos, ihotulehdus tai äskettäin tehty ihosiirre tai läppä, jossa anturit tulee kiinnittää ihoon
  • habitus on alueen ulkopuolella johtuen yhdestä tai useammasta seuraavista Pituus alle 155 cm tai suurempi kuin 195 cm BMI on alle 22 tai enemmän kuin 38 BMI:lle 36-38 rinnan kokoviivaimen tulee olla 39 tai vähemmän
  • syöpä tai muu vakava ei-sydänsairaus, jonka arvioitu elinajanodote on alle 1 vuosi
  • suunniteltu sairaalahoito ICD:n, sydämentahdistimen, keuhko- tai sydänleikkauksen vuoksi, mukaan lukien sydämensiirto tutkimusjakson aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
ICU osa
Akuuttia sydämen vajaatoimintaa sairastavat potilaat, joilla on Swan-Ganz-katetri ja valtimokatetri.
Laite: Dielektrinen kaukotunnistus (ReDS)
Ei-invasiivinen laite, joka on suunniteltu keuhkosesteen mittaamiseen erittäin pienitehoisilla sähkömagneettisilla aalloilla. ReDS Pro System V2.7 -järjestelmällä on CE-hyväksyntä (3900874CE01) ja FDA-hyväksyntä.
Potilasosasto
Kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavat potilaat, joilla on CardioMEMS.
Laite: Dielektrinen kaukotunnistus (ReDS)
Ei-invasiivinen laite, joka on suunniteltu keuhkosesteen mittaamiseen erittäin pienitehoisilla sähkömagneettisilla aalloilla. ReDS Pro System V2.7 -järjestelmällä on CE-hyväksyntä (3900874CE01) ja FDA-hyväksyntä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ReDS ICU -nesteparametrien ja Swan-Ganzin mittausten välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Päivittäiset Swan-Ganz-katetrin ja ReDS ICU -mittaukset ensimmäisten 72 tunnin aikana Swan-Ganzin implantaation jälkeen
Mittaukset Swan-Ganz-katetrilla (CVP, PAP, PCWP - kaikki mmHg) ja nesteen prosenttiosuus keuhkoissa (%)
Päivittäiset Swan-Ganz-katetrin ja ReDS ICU -mittaukset ensimmäisten 72 tunnin aikana Swan-Ganzin implantaation jälkeen
ReDS v2.7 -nesteparametrien ja CardioMEMS-mittausten välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 3 kuukautta
mPAP (mmHg), dPAP (mmHg) ja nesteen prosenttiosuus keuhkoissa (%)
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset ReDS ICU -nesteen parametreissa positiivisen uloshengityspaineen muutosten seurauksena
Aikaikkuna: Ensimmäisen 72 tunnin aikana Swan-Ganzin implantaation jälkeen
Nesteen prosenttiosuus keuhkoissa (%) ja PEEP
Ensimmäisen 72 tunnin aikana Swan-Ganzin implantaation jälkeen
Muutokset ReDS ICU -nesteen parametreissa kohotetun jalan testin jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisen 72 tunnin aikana Swan-Ganzin implantaation jälkeen
Nesteen prosenttiosuus keuhkoissa (%)
Ensimmäisen 72 tunnin aikana Swan-Ganzin implantaation jälkeen
Muutokset ReDS ICU -nesteen parametreissa kehon asennon muutosten seurauksena
Aikaikkuna: Ensimmäisen 72 tunnin aikana Swan-Ganzin implantaation jälkeen
Nesteen prosenttiosuus keuhkoissa (%)
Ensimmäisen 72 tunnin aikana Swan-Ganzin implantaation jälkeen
Muutokset ReDS ICU -nesteparametreissa diureettien ja inotrooppisten/inodilataattorien antamisen muutosten seurauksena
Aikaikkuna: Ensimmäisen 72 tunnin aikana Swan-Ganzin implantaation jälkeen
Nesteen prosenttiosuus keuhkoissa (%)
Ensimmäisen 72 tunnin aikana Swan-Ganzin implantaation jälkeen
ReDS v2.7 -nesteparametrien ja ruumiinpainon välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Nesteen prosenttiosuus keuhkoissa (%)
3 kuukautta
ReDS v2.7 -nesteparametrien ja hengenahdistuksen oireiden välinen korrelaatio arvioituna NYHA-luokittain.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Nesteen prosenttiosuus keuhkoissa (%)
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Christian Hassager

Tutkijat

  • Päätutkija: Christian Hassager, MD, DMSc, Professor, Rigshospitalet, Denmark

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HJE-REDS-0001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot on suunniteltu olevan saatavilla kohtuullisesta pyynnöstä päätutkijan kautta tutkimuksen lopullista ja täydellistä julkaisua odotettaessa.

IPD-jaon aikakehys

Pääsy- ja lopulliset IPD-kriteerit odottavat tutkimuksen lopullista, täydellistä julkaisua.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat, jotka tekevät riippumatonta tieteellistä tutkimusta, voivat pyytää pääsyä IPD:n kokeiluun, ja se myönnetään tutkimusehdotuksen ja tilastoanalyysisuunnitelman (SAP) tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakosopimuksen (DSA) täytäntöönpanon jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa