Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av ReDS Pro System V2.7 och ReDS ICU hos patienter med hjärtsvikt

13 juni 2022 uppdaterad av: Christian Hassager
Studien är en utredare initierad, prospektiv kohortstudie. Studien syftar till att utvärdera ReDS Pro System V2.7 och ReDS ICU hos patienter med hjärtsvikt (HF).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är en utredare initierad, prospektiv kohortstudie. Studien syftar till att utvärdera ReDS Pro System V2.7 och ReDS ICU hos patienter med hjärtsvikt (HF). De övergripande syftena är:

  • för att utvärdera ReDS-effektivitetsmätningarna av lungvätska jämfört med pulmonell artärtryckstyrd terapi med CardioMEMS hos öppenvårdspatienter med HF.
  • för att beskriva genomförbarheten av ReDS ICU hos patienter inlagda på ICU med HF

För poliklinisk del kommer patienterna att rekryteras från polikliniken på Rigshospitalet. Patienten måste vara minst 18 år, ha en historia av kronisk HF och redan övervakad med CardioMEMS och får inte uppfylla något av uteslutningskriterierna.

För ICU-delen kommer patienterna att rekryteras på ICU-avdelningen på Hjärtcentrum på Rigshospitalet. Patienten måste vara minst 18 år, intuberad och medvetslös eller sederad (Glasgow Coma Score <8) och redan övervakad med Swan-Ganz och arteriell katerisation och får inte uppfylla något av uteslutningskriterierna.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

25

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

ICU del:

Patienter med akut hjärtsvikt med Swan-Ganz kateter och en arteriell kateter.

Poliklinisk del:

Patienter med kronisk hjärtsvikt med CardioMEMS.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

ICU del:

  • minst 18 år
  • inlagd på intensivvårdsavdelning på Rigshospitalet
  • intuberad
  • medvetslös eller sövd (Glasgow Coma Score <8)
  • övervakas med Swan-Ganz och arteriell katerisering.

Poliklinisk del:

  • minst 18 år
  • historia av kronisk hjärtsvikt > 3 månader
  • CardioMEMS

Exklusions kriterier:

ICU del:

  • pacemaker eller ICD på höger sida
  • medfödda hjärtmissbildningar eller intrathorax massa som skulle påverka den högra lungans anatomi (t. dextrokardi, lungkarcinom)
  • sår, brännskador, läkande vävnad, hudinfektion eller nyligen genomförd hudtransplantation eller flik där sensorerna ska fästas på huden
  • habitus är utom räckhåll på grund av ett eller flera av följande
  • höjd mindre än 155 cm eller högre än 195 cm
  • uppskattat BMI på mindre än 22 eller mer än 36
  • standard aktiv terapi har avbrutits eftersom patienten oundvikligen är döende.

Poliklinisk del:

  • pacemaker eller ICD på höger sida
  • medfödda hjärtmissbildningar eller intrathorax massa som skulle påverka den högra lungans anatomi (t. dextrokardi, lungkarcinom)
  • sår, brännskador, läkande vävnad, hudinfektion eller nyligen genomförd hudtransplantation eller flik där sensorerna ska fästas på huden
  • habitus är utanför intervallet på grund av en eller flera av följande Höjd mindre än 155 cm eller högre än 195 cm BMI på mindre än 22 eller mer än 38 För BMI 36 till 38 ska linjalen för bröststorleken vara 39 eller mindre
  • cancer eller annan allvarlig icke-hjärtsjukdom med beräknad livslängd mindre än 1 år
  • planerad sjukhusvistelse för ICD, pacemaker, lung- eller hjärtkirurgi inklusive hjärttransplantation under studieperioden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
ICU del
Patienter med akut hjärtsvikt med Swan-Ganz kateter och en arteriell kateter.
Enhet: Dielektrisk fjärravkänning (ReDS)
Icke-invasiv enhet designad för mätning av lungvätska med hjälp av elektromagnetiska vågor med extremt låg effekt. ReDS Pro System V2.7-systemet har CE-godkännande (3900874CE01) och FDA-godkännande.
Öppenvårdsdel
Patienter med kronisk hjärtsvikt med CardioMEMS.
Enhet: Dielektrisk fjärravkänning (ReDS)
Icke-invasiv enhet designad för mätning av lungvätska med hjälp av elektromagnetiska vågor med extremt låg effekt. ReDS Pro System V2.7-systemet har CE-godkännande (3900874CE01) och FDA-godkännande.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan ReDS ICU-vätskeparametrar och Swan-Ganz-mätningar
Tidsram: Dagliga Swan-Ganz kateter och ReDS ICU mätningar de första 72 timmarna efter Swan-Ganz implantation
Mätningar på Swan-Ganz kateter (CVP, PAP, PCWP - allt i mmHg) och procentandelen vätska i lungorna (%)
Dagliga Swan-Ganz kateter och ReDS ICU mätningar de första 72 timmarna efter Swan-Ganz implantation
Korrelation mellan ReDS v2.7 vätskeparametrar och CardioMEMS-mätningar
Tidsram: 3 månader
mPAP (mmHg), dPAP (mmHg) och procentandelen vätska i lungorna (%)
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändringar i ReDS ICU-vätskeparametrar efter förändringar i det positiva slutexspiratoriska trycket
Tidsram: Under de första 72 timmarna efter Swan-Ganz implantation
Andelen vätska i lungorna (%) och PEEP
Under de första 72 timmarna efter Swan-Ganz implantation
Förändringar i ReDS ICU-vätskeparametrar efter test med höjda ben
Tidsram: Under de första 72 timmarna efter Swan-Ganz implantation
Andelen vätska i lungorna (%)
Under de första 72 timmarna efter Swan-Ganz implantation
Förändringar i ReDS ICU-vätskeparametrar efter förändringar i kroppsposition
Tidsram: Under de första 72 timmarna efter Swan-Ganz implantation
Andelen vätska i lungorna (%)
Under de första 72 timmarna efter Swan-Ganz implantation
Förändringar i ReDS ICU-vätskeparametrar efter förändringar av administrering av diuretika och inotropa/inodilatatorer
Tidsram: Under de första 72 timmarna efter Swan-Ganz implantation
Andelen vätska i lungorna (%)
Under de första 72 timmarna efter Swan-Ganz implantation
Korrelation mellan ReDS v2.7 vätskeparametrar och kroppsvikt
Tidsram: 3 månader
Andelen vätska i lungorna (%)
3 månader
Korrelation mellan ReDS v2.7 vätskeparametrar och dyspnésymptom utvärderade av NYHA-klass.
Tidsram: 3 månader
Andelen vätska i lungorna (%)
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Christian Hassager

Utredare

  • Huvudutredare: Christian Hassager, MD, DMSc, Professor, Rigshospitalet, Denmark

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 juni 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2022

Första postat (Faktisk)

6 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HJE-REDS-0001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Data planeras vara tillgängliga på rimlig begäran via huvudutredaren i väntan på slutlig, fullständig publicering av studien.

Tidsram för IPD-delning

Tillgång och slutliga IPD-kriterier väntar på slutlig, fullständig publicering av studien.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till test-IPD kan begäras av kvalificerade forskare som engagerar sig i oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och statistisk analysplan (SAP) och genomförande av ett datadelningsavtal (DSA)

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera