Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af ReDS Pro System V2.7 og ReDS ICU hos patienter med hjertesvigt

13. juni 2022 opdateret af: Christian Hassager
Undersøgelsen er et investigator-initieret, prospektivt kohorteforsøg. Forsøget har til formål at evaluere ReDS Pro System V2.7 og ReDS ICU hos patienter med hjertesvigt (HF).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er et investigator-initieret, prospektivt kohorteforsøg. Forsøget har til formål at evaluere ReDS Pro System V2.7 og ReDS ICU hos patienter med hjertesvigt (HF). De overordnede formål er:

  • at evaluere ReDS-effektivitetsmålingerne af lungevæske sammenlignet med pulmonal arterietrykstyret terapi med CardioMEMS hos ambulante patienter med HF.
  • at beskrive gennemførligheden af ​​ReDS ICU hos patienter indlagt på ICU med HF

For den ambulante del vil patienterne blive rekrutteret fra ambulatoriet på Rigshospitalet. Patienten skal være mindst 18 år, have en historie med kronisk HF og allerede overvåget med CardioMEMS og må ikke opfylde nogen af ​​eksklusionskriterierne.

For ICU-delen vil patienterne blive rekrutteret på ICU-afdelingen på Hjertecentret på Rigshospitalet. Patienten skal være mindst 18 år, intuberet og bevidstløs eller sederet (Glasgow Coma Score <8) og allerede overvåget med Swan-Ganz og arteriel katerisation og må ikke opfylde nogen af ​​eksklusionskriterierne.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

25

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

ICU del:

Patienter med akut hjertesvigt med Swan-Ganz kateter og et arteriekateter.

Ambulant del:

Patienter med kronisk hjertesvigt med CardioMEMS.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

ICU del:

  • mindst 18 år
  • indlagt i intensivafdeling på Rigshospitalet
  • intuberet
  • bevidstløs eller bedøvet (Glasgow Coma Score <8)
  • overvåges ved hjælp af Swan-Ganz og arteriel katerisering.

Ambulant del:

  • mindst 18 år
  • anamnese med kronisk hjertesvigt > 3 måneder
  • CardioMEMS

Ekskluderingskriterier:

ICU del:

  • pacemaker eller ICD i højre side
  • medfødte hjertemisdannelser eller intra-thorax masse, der ville påvirke den højre lungeanatomi (f. dextrocardia, lungekarcinom)
  • sår, forbrændinger, helende væv, hudinfektion eller nylig hudtransplantation eller -klap, hvor sensorerne skal fastgøres til huden
  • habitus er uden for rækkevidde på grund af en eller flere af følgende
  • højde mindre end 155 cm eller højere end 195 cm
  • estimeret BMI på mindre end 22 eller mere end 36
  • standard aktiv terapi er blevet stoppet, da patienten uundgåeligt er døende.

Ambulant del:

  • pacemaker eller ICD i højre side
  • medfødte hjertemisdannelser eller intra-thorax masse, der ville påvirke den højre lungeanatomi (f. dextrocardia, lungekarcinom)
  • sår, forbrændinger, helende væv, hudinfektion eller nylig hudtransplantation eller -klap, hvor sensorerne skal fastgøres til huden
  • habitus er uden for rækkevidde på grund af en eller flere af følgende Højde mindre end 155 cm eller højere end 195 cm BMI på mindre end 22 eller mere end 38 For BMI 36 til 38 skal lineal for bryststørrelse være 39 eller mindre
  • kræft eller anden alvorlig ikke-hjertesygdom med forventet levealder mindre end 1 år
  • planlagt indlæggelse til ICD, pacemaker, lunge- eller hjerteoperation inklusive hjertetransplantation i studieperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ICU del
Patienter med akut hjertesvigt med Swan-Ganz kateter og et arteriekateter.
Enhed: Dielektrisk fjernføling (ReDS)
Ikke-invasiv enhed designet til måling af lungevæske ved hjælp af elektromagnetiske bølger med ekstrem lav effekt. ReDS Pro System V2.7-systemet har CE-godkendelse (3900874CE01) og FDA-godkendelse.
Ambulant del
Patienter med kronisk hjertesvigt med CardioMEMS.
Enhed: Dielektrisk fjernføling (ReDS)
Ikke-invasiv enhed designet til måling af lungevæske ved hjælp af elektromagnetiske bølger med ekstrem lav effekt. ReDS Pro System V2.7-systemet har CE-godkendelse (3900874CE01) og FDA-godkendelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem ReDS ICU væskeparametre og Swan-Ganz målinger
Tidsramme: Daglige Swan-Ganz kateter og ReDS ICU målinger de første 72 timer efter Swan-Ganz implantation
Målinger på Swan-Ganz kateter (CVP, PAP, PCWP - alt i mmHg) og procentdelen af ​​væske i lungerne (%)
Daglige Swan-Ganz kateter og ReDS ICU målinger de første 72 timer efter Swan-Ganz implantation
Korrelation mellem ReDS v2.7 væskeparametre og CardioMEMS målinger
Tidsramme: 3 måneder
mPAP (mmHg), dPAP (mmHg) og procentdelen af ​​væske i lungerne (%)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i ReDS ICU-væskeparametre efter ændringer i Positivt End Expiratory Pressure
Tidsramme: I løbet af de første 72 timer efter Swan-Ganz implantation
Procentdelen af ​​væske i lungerne (%) og PEEP
I løbet af de første 72 timer efter Swan-Ganz implantation
Ændringer i ReDS ICU væskeparametre efter hævede ben test
Tidsramme: I løbet af de første 72 timer efter Swan-Ganz implantation
Procentdelen af ​​væske i lungerne (%)
I løbet af de første 72 timer efter Swan-Ganz implantation
Ændringer i ReDS ICU væskeparametre efter ændringer i kropsposition
Tidsramme: I løbet af de første 72 timer efter Swan-Ganz implantation
Procentdelen af ​​væske i lungerne (%)
I løbet af de første 72 timer efter Swan-Ganz implantation
Ændringer i ReDS ICU væskeparametre efter ændringer i administration af diuretika og inotrope/inodilatatorer
Tidsramme: I løbet af de første 72 timer efter Swan-Ganz implantation
Procentdelen af ​​væske i lungerne (%)
I løbet af de første 72 timer efter Swan-Ganz implantation
Korrelation mellem ReDS v2.7 væskeparametre og kropsvægt
Tidsramme: 3 måneder
Procentdelen af ​​væske i lungerne (%)
3 måneder
Korrelation mellem ReDS v2.7 væskeparametre og dyspnøsymptom evalueret af NYHA-klasse.
Tidsramme: 3 måneder
Procentdelen af ​​væske i lungerne (%)
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Christian Hassager

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christian Hassager, MD, DMSc, Professor, Rigshospitalet, Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HJE-REDS-0001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data er planlagt til at være tilgængelige efter rimelig anmodning via den primære efterforsker i afventning af den endelige, fuldstændige offentliggørelse af undersøgelsen.

IPD-delingstidsramme

Adgang og endelige IPD-kriterier afventer endelig, fuldstændig offentliggørelse af undersøgelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til prøve-IPD kan anmodes om af kvalificerede forskere, der engagerer sig i uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en datadelingsaftale (DSA)

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner