Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av ReDS Pro System V2.7 og ReDS ICU hos pasienter med hjertesvikt

13. juni 2022 oppdatert av: Christian Hassager
Studien er en etterforsker-initiert, prospektiv kohortstudie. Forsøket tar sikte på å evaluere ReDS Pro System V2.7 og ReDS ICU hos pasienter med hjertesvikt (HF).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en etterforsker-initiert, prospektiv kohortstudie. Forsøket tar sikte på å evaluere ReDS Pro System V2.7 og ReDS ICU hos pasienter med hjertesvikt (HF). De overordnede formålene er:

  • for å evaluere ReDS-effektivitetsmålingene av lungevæske sammenlignet med pulmonal arterietrykkstyrt terapi med CardioMEMS hos polikliniske pasienter med HF.
  • å beskrive gjennomførbarheten av ReDS ICU hos pasienter innlagt på ICU med HF

For poliklinisk del vil pasientene rekrutteres fra poliklinikken på Rigshospitalet. Pasienten må være minst 18 år, ha en historie med kronisk HF, og allerede overvåket med CardioMEMS og må ikke oppfylle noen av eksklusjonskriteriene.

For ICU-delen vil pasientene rekrutteres ved ICU-avdelingen ved Hjertesenteret på Rigshospitalet. Pasienten må være minst 18 år, intubert og bevisstløs eller sedert (Glasgow Coma Score <8), og allerede overvåket med Swan-Ganz og arteriell katerisering og må ikke oppfylle noen av eksklusjonskriteriene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

25

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

ICU del:

Akutt hjertesviktpasienter med Swan-Ganz kateter og et arteriekateter.

Ambulant del:

Pasienter med kronisk hjertesvikt med CardioMEMS.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

ICU del:

  • minst 18 år
  • innlagt i intensivavdeling på Rigshospitalet
  • intubert
  • bevisstløs eller bedøvet (Glasgow Coma Score <8)
  • overvåket ved bruk av Swan-Ganz og arteriell katerisering.

Ambulant del:

  • minst 18 år
  • historie med kronisk hjertesvikt > 3 måneder
  • CardioMEMS

Ekskluderingskriterier:

ICU del:

  • pacemaker eller ICD på høyre side
  • medfødte hjertemisdannelser eller intra-thorax masse som vil påvirke høyre lungeanatomi (f. dextrocardia, lungekarsinom)
  • sår, brannskader, helbredende vev, hudinfeksjon eller nylig hudtransplantasjon eller klaff der sensorene skal festes til huden
  • habitus er utenfor rekkevidde på grunn av ett eller flere av følgende
  • høyde mindre enn 155 cm eller høyere enn 195 cm
  • estimert BMI på mindre enn 22 eller mer enn 36
  • standard aktiv terapi har blitt stoppet ettersom pasienten uunngåelig er døende.

Ambulant del:

  • pacemaker eller ICD på høyre side
  • medfødte hjertemisdannelser eller intra-thorax masse som vil påvirke høyre lungeanatomi (f. dextrocardia, lungekarsinom)
  • sår, brannskader, helbredende vev, hudinfeksjon eller nylig hudtransplantasjon eller klaff der sensorene skal festes til huden
  • habitus er utenfor rekkevidde på grunn av en eller flere av følgende Høyde mindre enn 155 cm eller høyere enn 195 cm BMI på mindre enn 22 eller mer enn 38 For BMI 36 til 38 skal linjal for bryststørrelse være 39 eller mindre
  • kreft eller annen alvorlig ikke-hjertesykdom med forventet levealder under 1 år
  • planlagt sykehusinnleggelse for ICD, pacemaker, lunge- eller hjertekirurgi inkludert hjertetransplantasjon i studieperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
ICU del
Akutt hjertesviktpasienter med Swan-Ganz kateter og et arteriekateter.
Enhet: Dielektrisk fjernføling (ReDS)
Ikke-invasiv enhet designet for måling av lungevæske ved bruk av elektromagnetiske bølger med ekstremt lav effekt. ReDS Pro System V2.7-systemet har CE-godkjenning (3900874CE01) og FDA-godkjenning.
Ambulant del
Pasienter med kronisk hjertesvikt med CardioMEMS.
Enhet: Dielektrisk fjernføling (ReDS)
Ikke-invasiv enhet designet for måling av lungevæske ved bruk av elektromagnetiske bølger med ekstremt lav effekt. ReDS Pro System V2.7-systemet har CE-godkjenning (3900874CE01) og FDA-godkjenning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom ReDS ICU væskeparametere og Swan-Ganz målinger
Tidsramme: Daglige Swan-Ganz kateter og ReDS ICU målinger de første 72 timene etter Swan-Ganz implantasjon
Målinger på Swan-Ganz kateter (CVP, PAP, PCWP - alt i mmHg) og prosentandel av væske i lungene (%)
Daglige Swan-Ganz kateter og ReDS ICU målinger de første 72 timene etter Swan-Ganz implantasjon
Korrelasjon mellom ReDS v2.7 væskeparametere og CardioMEMS-målinger
Tidsramme: 3 måneder
mPAP (mmHg), dPAP (mmHg) og prosentandelen av væske i lungene (%)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i ReDS ICU-væskeparametere etter endringer i positivt endeekspirasjonstrykk
Tidsramme: I løpet av de første 72 timene etter Swan-Ganz implantasjon
Prosentandelen av væske i lungene (%) og PEEP
I løpet av de første 72 timene etter Swan-Ganz implantasjon
Endringer i væskeparametere for ReDS ICU etter test av hevet ben
Tidsramme: I løpet av de første 72 timene etter Swan-Ganz implantasjon
Prosentandel væske i lungene (%)
I løpet av de første 72 timene etter Swan-Ganz implantasjon
Endringer i ReDS ICU væskeparametere etter endringer i kroppsposisjon
Tidsramme: I løpet av de første 72 timene etter Swan-Ganz implantasjon
Prosentandel væske i lungene (%)
I løpet av de første 72 timene etter Swan-Ganz implantasjon
Endringer i væskeparametere for ReDS ICU etter endringer i administrering av diuretika og inotrope/inodilatatorer
Tidsramme: I løpet av de første 72 timene etter Swan-Ganz implantasjon
Prosentandel væske i lungene (%)
I løpet av de første 72 timene etter Swan-Ganz implantasjon
Korrelasjon mellom ReDS v2.7 væskeparametere og kroppsvekt
Tidsramme: 3 måneder
Prosentandel væske i lungene (%)
3 måneder
Korrelasjon mellom ReDS v2.7 væskeparametere og dyspnésymptom evaluert av NYHA-klasse.
Tidsramme: 3 måneder
Prosentandel væske i lungene (%)
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Christian Hassager

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christian Hassager, MD, DMSc, Professor, Rigshospitalet, Denmark

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

6. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HJE-REDS-0001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data er planlagt å være tilgjengelig etter rimelig forespørsel via hovedetterforskeren i påvente av endelig, fullstendig publisering av studien.

IPD-delingstidsramme

Tilgang og endelige IPD-kriterier venter på endelig, fullstendig publisering av studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til prøve-IPD kan bes om av kvalifiserte forskere som engasjerer seg i uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og gjennomføring av en datadelingsavtale (DSA)

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere