此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

ReDS Pro System V2.7 和 ReDS ICU 在心力衰竭患者中的​​评估

2022年6月13日 更新者：Christian Hassager
该研究是一项由研究者发起的前瞻性队列试验。 该试验旨在评估 ReDS Pro System V2.7 和 ReDS ICU 在心力衰竭 (HF) 患者中的应用。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

该研究是一项由研究者发起的前瞻性队列试验。 该试验旨在评估 ReDS Pro System V2.7 和 ReDS ICU 在心力衰竭 (HF) 患者中的应用。 总体目的是：

  • 在心衰门诊患者中评估肺液的 ReDS 疗效测量与使用 CardioMEMS 的肺动脉压力引导治疗相比。
  • 描述 ReDS ICU 在患有 HF 的 ICU 患者中的可行性

对于门诊部分，患者将从 Rigshospitalet 的门诊诊所招募。 患者必须年满 18 岁，有慢性 HF 病史，并且已经使用 CardioMEMS 进行了监测，并且不得满足任何排除标准。

对于 ICU 部分，患者将在 Rigshospitalet 心脏中心的 ICU 部门招募。 患者必须年满 18 岁，已插管，处于昏迷状态或已服用镇静剂（格拉斯哥昏迷评分 <8），并且已经使用 Swan-Ganz 和动脉插管术进行了监测，并且不得满足任何排除标准。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

25

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

ICU部分：

使用 Swan-Ganz 导管和动脉导管的急性心力衰竭患者。

门诊部分：

使用 CardioMEMS 的慢性心力衰竭患者。

描述

纳入标准：

ICU部分：

  • 至少18岁
  • 在 Rigshospitalet 的 ICU 环境中住院
  • 插管的
  • 失去知觉或服用镇静剂（格拉斯哥昏迷评分 <8）
  • 使用 Swan-Ganz 和动脉导管术进行监测。

门诊部分：

  • 至少18岁
  • 慢性心力衰竭病史 > 3 个月
  • 心脏MEMS

排除标准：

ICU部分：

  • 右侧起搏器或 ICD
  • 先天性心脏畸形或会影响右肺解剖结构的胸腔内肿块（例如 右位心，肺癌）
  • 伤口、烧伤、愈合组织、皮肤感染或最近的皮肤移植或皮瓣应将传感器连接到皮肤上
  • 由于以下一项或多项，习惯超出范围
  • 身高低于 155 厘米或高于 195 厘米
  • 估计 BMI 小于 22 或大于 36
  • 由于患者不可避免地会死亡，标准的积极治疗已经停止。

门诊部分：

  • 右侧起搏器或 ICD
  • 先天性心脏畸形或会影响右肺解剖结构的胸腔内肿块（例如 右位心，肺癌）
  • 伤口、烧伤、愈合组织、皮肤感染或最近的皮肤移植或皮瓣应将传感器连接到皮肤上
  • 由于以下一项或多项导致惯性超出范围 身高小于 155 厘米或高于 195 厘米 BMI 小于 22 或大于 38 对于 BMI 36 至 38，胸围尺应为 39 或更小
  • 癌症或其他严重的非心脏疾病，估计预期寿命不到 1 年
  • 计划在研究期间因 ICD、起搏器、肺部或心脏手术（包括心脏移植）而住院。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
ICU部分
使用 Swan-Ganz 导管和动脉导管的急性心力衰竭患者。
设备：远程介电传感 (ReDS)
设计用于使用极低功率电磁波测量肺液的非侵入式设备。 ReDS Pro System V2.7 系统已获得 CE 认证 (3900874CE01) 和 FDA 许可。
门诊部分
使用 CardioMEMS 的慢性心力衰竭患者。
设备：远程介电传感 (ReDS)
设计用于使用极低功率电磁波测量肺液的非侵入式设备。 ReDS Pro System V2.7 系统已获得 CE 认证 (3900874CE01) 和 FDA 许可。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
ReDS ICU 流体参数与 Swan-Ganz 测量值之间的相关性
大体时间：Swan-Ganz 植入后 72 小时内每日 Swan-Ganz 导管和 ReDS ICU 测量
Swan-Ganz 导管的测量值（CVP、PAP、PCWP - 均以 mmHg 为单位）和肺部液体百分比 (%)
Swan-Ganz 植入后 72 小时内每日 Swan-Ganz 导管和 ReDS ICU 测量
ReDS v2.7 流体参数与 CardioMEMS 测量之间的相关性
大体时间：3个月
mPAP (mmHg)、dPAP (mmHg) 和肺部液体百分比 (%)
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
呼气末正压变化后 ReDS ICU 流体参数的变化
大体时间：在 Swan-Ganz 植入后的最初 72 小时内
肺部液体百分比 (%) 和 PEEP
在 Swan-Ganz 植入后的最初 72 小时内
抬腿试验后 ReDS ICU 液体参数的变化
大体时间：在 Swan-Ganz 植入后的最初 72 小时内
肺部液体百分比 (%)
在 Swan-Ganz 植入后的最初 72 小时内
体位变化后 ReDS ICU 液体参数的变化
大体时间：在 Swan-Ganz 植入后的最初 72 小时内
肺部液体百分比 (%)
在 Swan-Ganz 植入后的最初 72 小时内
改变利尿剂和正性肌力/扩张剂给药后 ReDS ICU 流体参数的变化
大体时间：在 Swan-Ganz 植入后的最初 72 小时内
肺部液体百分比 (%)
在 Swan-Ganz 植入后的最初 72 小时内
ReDS v2.7 液体参数与体重的相关性
大体时间：3个月
肺部液体百分比 (%)
3个月
ReDS v2.7 流体参数与 NYHA 等级评估的呼吸困难症状之间的相关性。
大体时间：3个月
肺部液体百分比 (%)
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Christian Hassager

调查人员

  • 首席研究员：Christian Hassager, MD, DMSc, Professor、Rigshospitalet, Denmark

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月13日

初级完成 (预期的)

2024年2月1日

研究完成 (预期的)

2024年2月1日

研究注册日期

首次提交

2022年5月23日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月31日

首次发布 (实际的)

2022年6月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月13日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HJE-REDS-0001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

计划在研究最终、完整发表之前，根据首席研究员的合理要求提供数据。

IPD 共享时间框架

访问和最终 IPD 标准正在等待研究的最终、完整发表。

IPD 共享访问标准

从事独立科学研究的合格研究人员可以申请试用 IPD，并将在研究计划和统计分析计划 (SAP) 的审查和批准以及数据共享协议 (DSA) 的执行后提供

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)
  • 临床研究报告（CSR）

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅