Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка ReDS Pro System V2.7 и ReDS ICU у пациентов с сердечной недостаточностью

13 июня 2022 г. обновлено: Christian Hassager
Исследование представляет собой проспективное когортное исследование, инициированное исследователем. Испытание направлено на оценку ReDS Pro System V2.7 и ReDS ICU у пациентов с сердечной недостаточностью (СН).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование представляет собой проспективное когортное исследование, инициированное исследователем. Испытание направлено на оценку ReDS Pro System V2.7 и ReDS ICU у пациентов с сердечной недостаточностью (СН). Общие цели:

  • оценить эффективность измерений легочной жидкости с помощью ReDS по сравнению с терапией с контролем давления в легочной артерии с помощью CardioMEMS у амбулаторных пациентов с СН.
  • описать возможность использования ReDS в отделении интенсивной терапии для пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии с СН

Для амбулаторной части пациенты будут набраны из поликлиники Ригшоспиталь. Пациент должен быть не моложе 18 лет, иметь в анамнезе хроническую СН, уже находиться под наблюдением с помощью CardioMEMS и не должен соответствовать ни одному из критериев исключения.

Что касается отделения интенсивной терапии, пациенты будут набираться в отделении интенсивной терапии Кардиологического центра в Ригшоспиталете. Пациент должен быть не моложе 18 лет, интубирован, находиться в бессознательном состоянии или находиться под седацией (оценка комы Глазго <8), уже находиться под наблюдением с помощью Swan-Ganz и катетеризации артерий и не должен соответствовать ни одному из критериев исключения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

25

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Рекрутинг
        • Rigshospitalet
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Christian Hassager, MD, DMSc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Часть интенсивной терапии:

Пациенты с острой сердечной недостаточностью с катетером Свана-Ганца и артериальным катетером.

Амбулаторная часть:

Пациенты с хронической сердечной недостаточностью с CardioMEMS.

Описание

Критерии включения:

Часть интенсивной терапии:

  • не моложе 18 лет
  • госпитализирован в отделение интенсивной терапии в Ригшоспиталет
  • интубированный
  • без сознания или в состоянии седации (оценка комы по Глазго <8)
  • Мониторинг с помощью Swan-Ganz и катетеризации артерий.

Амбулаторная часть:

  • не моложе 18 лет
  • Хроническая сердечная недостаточность в анамнезе > 3 мес.
  • КардиоМЭМС

Критерий исключения:

Часть интенсивной терапии:

  • кардиостимулятор или ИКД справа
  • врожденные пороки сердца или внутригрудное образование, которое может повлиять на анатомию правого легкого (например, декстрокардия, рак легких)
  • раны, ожоги, заживающая ткань, кожная инфекция или недавний кожный трансплантат или лоскут, где датчики должны быть прикреплены к коже
  • габитус выходит за пределы диапазона из-за одного или нескольких из следующих
  • рост менее 155 см или выше 195 см
  • предполагаемый ИМТ менее 22 или более 36
  • стандартная активная терапия была прекращена, поскольку пациент неизбежно умирает.

Амбулаторная часть:

  • кардиостимулятор или ИКД справа
  • врожденные пороки сердца или внутригрудное образование, которое может повлиять на анатомию правого легкого (например, декстрокардия, рак легких)
  • раны, ожоги, заживающая ткань, кожная инфекция или недавний кожный трансплантат или лоскут, где датчики должны быть прикреплены к коже
  • габитус выходит за пределы допустимого диапазона из-за одного или нескольких из следующих: Рост менее 155 см или выше 195 см. ИМТ менее 22 или более 38. Для ИМТ от 36 до 38 линейка размера груди должна быть 39 или менее.
  • рак или другое тяжелое несердечное заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года
  • запланированная госпитализация для ИКД, кардиостимулятора, операции на легких или сердце, включая трансплантацию сердца в течение периода исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Часть интенсивной терапии
Пациенты с острой сердечной недостаточностью с катетером Свана-Ганца и артериальным катетером.
Устройство: Дистанционное диэлектрическое зондирование (ReDS)
Неинвазивное устройство, предназначенное для измерения легочной жидкости с использованием электромагнитных волн чрезвычайно низкой мощности. Система ReDS Pro System V2.7 имеет одобрение CE (3900874CE01) и разрешение FDA.
Амбулаторная часть
Пациенты с хронической сердечной недостаточностью с CardioMEMS.
Устройство: Дистанционное диэлектрическое зондирование (ReDS)
Неинвазивное устройство, предназначенное для измерения легочной жидкости с использованием электромагнитных волн чрезвычайно низкой мощности. Система ReDS Pro System V2.7 имеет одобрение CE (3900874CE01) и разрешение FDA.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между параметрами жидкости ReDS ICU и измерениями Свана-Ганца
Временное ограничение: Ежедневные измерения катетера Свана-Ганца и ReDS ICU в первые 72 часа после имплантации Свана-Ганца
Измерения по катетеру Свана-Ганца (ЦВД, ДЛА, ДЗЛД - все в мм рт. ст.) и процентное содержание жидкости в легких (%)
Ежедневные измерения катетера Свана-Ганца и ReDS ICU в первые 72 часа после имплантации Свана-Ганца
Корреляция между параметрами жидкости ReDS v2.7 и измерениями CardioMEMS
Временное ограничение: 3 месяца
mPAP (мм рт.ст.), dPAP (мм рт.ст.) и процент жидкости в легких (%)
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения параметров жидкости ReDS в отделении интенсивной терапии после изменения положительного давления в конце выдоха
Временное ограничение: В течение первых 72 часов после имплантации Сван-Ганца
Процент жидкости в легких (%) и ПДКВ
В течение первых 72 часов после имплантации Сван-Ганца
Изменения параметров жидкости ReDS ICU после теста с поднятой ногой
Временное ограничение: В течение первых 72 часов после имплантации Сван-Ганца
Процент жидкости в легких (%)
В течение первых 72 часов после имплантации Сван-Ганца
Изменения параметров жидкости ReDS ICU после изменения положения тела
Временное ограничение: В течение первых 72 часов после имплантации Сван-Ганца
Процент жидкости в легких (%)
В течение первых 72 часов после имплантации Сван-Ганца
Изменения параметров жидкости ReDS в отделении интенсивной терапии после изменения назначения диуретиков и инотропных/нонодилататоров
Временное ограничение: В течение первых 72 часов после имплантации Сван-Ганца
Процент жидкости в легких (%)
В течение первых 72 часов после имплантации Сван-Ганца
Корреляция между параметрами жидкости ReDS v2.7 и массой тела
Временное ограничение: 3 месяца
Процент жидкости в легких (%)
3 месяца
Корреляция между параметрами жидкости ReDS v2.7 и симптомом одышки, оцененным по классу NYHA.
Временное ограничение: 3 месяца
Процент жидкости в легких (%)
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Christian Hassager

Следователи

  • Главный следователь: Christian Hassager, MD, DMSc, Professor, Rigshospitalet, Denmark

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 июня 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HJE-REDS-0001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Планируется, что данные будут доступны по разумному запросу через главного исследователя до окончательной и полной публикации исследования.

Сроки обмена IPD

Доступ и окончательные критерии IPD ожидают окончательной и полной публикации исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к испытанию IPD может быть запрошен квалифицированными исследователями, участвующими в независимых научных исследованиях, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа (SAP) и заключения соглашения об обмене данными (DSA).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться