Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena ReDS Pro System V2.7 i ReDS ICU u pacjentów z niewydolnością serca

13 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Christian Hassager
Badanie jest zainicjowanym przez badacza prospektywnym badaniem kohortowym. Badanie ma na celu ocenę ReDS Pro System V2.7 i ReDS ICU u pacjentów z niewydolnością serca (HF).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest zainicjowanym przez badacza prospektywnym badaniem kohortowym. Badanie ma na celu ocenę ReDS Pro System V2.7 i ReDS ICU u pacjentów z niewydolnością serca (HF). Ogólne cele to:

  • ocena pomiarów skuteczności ReDS płynu płucnego w porównaniu z terapią sterowaną ciśnieniem w tętnicy płucnej za pomocą CardioMEMS u pacjentów ambulatoryjnych z HF.
  • opisanie wykonalności ReDS OIT u pacjentów przyjętych na OIT z HF

W przypadku części ambulatoryjnej pacjenci będą rekrutowani z ambulatorium w Rigshospitalet. Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat, przewlekłą HF w wywiadzie, był już monitorowany za pomocą CardioMEMS i nie może spełniać żadnego z kryteriów wykluczenia.

W przypadku części OIOM pacjenci będą rekrutowani na oddziale OIOM w Centrum Serca w Rigshospitalet. Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat, być zaintubowany, nieprzytomny lub poddany sedacji (Glasgow Coma Score <8), być już monitorowany za pomocą Swana-Ganza i cewnikowania tętniczego oraz nie może spełniać żadnego z kryteriów wykluczenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

25

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Część OIOM:

Pacjenci z ostrą niewydolnością serca z cewnikiem Swana-Ganza i cewnikiem tętniczym.

Część ambulatoryjna:

Pacjenci z przewlekłą niewydolnością serca z CardioMEMS.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Część OIOM:

  • co najmniej 18 lat
  • hospitalizowany na OIOM-ie w Rigshospitalet
  • zaintubowany
  • nieprzytomny lub pod wpływem środków uspokajających (Glasgow Coma Score <8)
  • monitorowane za pomocą Swana-Ganza i cewnikowania tętniczego.

Część ambulatoryjna:

  • co najmniej 18 lat
  • historia przewlekłej niewydolności serca > 3 miesiące
  • KardioMEMS

Kryteria wyłączenia:

Część OIOM:

  • rozrusznik serca lub ICD po prawej stronie
  • wrodzone wady rozwojowe serca lub guz wewnątrz klatki piersiowej, który miałby wpływ na anatomię prawego płuca (np. dekstrokardia, rak płuc)
  • rany, oparzenia, gojąca się tkanka, infekcja skóry lub niedawny przeszczep lub płat skóry w miejscu, w którym czujniki powinny być przymocowane do skóry
  • habitus jest poza zakresem z powodu co najmniej jednego z poniższych powodów
  • wzrost mniejszy niż 155 cm lub wyższy niż 195 cm
  • szacunkowe BMI mniejsze niż 22 lub większe niż 36
  • standardowa aktywna terapia została przerwana, ponieważ pacjent nieuchronnie umiera.

Część ambulatoryjna:

  • rozrusznik serca lub ICD po prawej stronie
  • wrodzone wady rozwojowe serca lub guz wewnątrz klatki piersiowej, który miałby wpływ na anatomię prawego płuca (np. dekstrokardia, rak płuc)
  • rany, oparzenia, gojąca się tkanka, infekcja skóry lub niedawny przeszczep lub płat skóry w miejscu, w którym czujniki powinny być przymocowane do skóry
  • habitus jest poza zakresem ze względu na jeden lub więcej z poniższych Wzrost mniej niż 155 cm lub więcej niż 195 cm BMI mniej niż 22 lub więcej niż 38 W przypadku BMI 36 do 38 miarka do rozmiaru klatki piersiowej powinna wynosić 39 lub mniej
  • rak lub inna ciężka choroba niezwiązana z sercem, z przewidywaną długością życia poniżej 1 roku
  • planowana hospitalizacja z powodu ICD, stymulatora, operacji płuc lub serca, w tym przeszczepu serca w okresie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Część OIOM
Pacjenci z ostrą niewydolnością serca z cewnikiem Swana-Ganza i cewnikiem tętniczym.
Urządzenie: Zdalne wykrywanie dielektryczne (ReDS)
Nieinwazyjne urządzenie przeznaczone do pomiaru płynu płucnego za pomocą fal elektromagnetycznych o bardzo małej mocy. System ReDS Pro System V2.7 posiada aprobatę CE (3900874CE01) oraz aprobatę FDA.
Część ambulatoryjna
Pacjenci z przewlekłą niewydolnością serca z CardioMEMS.
Urządzenie: Zdalne wykrywanie dielektryczne (ReDS)
Nieinwazyjne urządzenie przeznaczone do pomiaru płynu płucnego za pomocą fal elektromagnetycznych o bardzo małej mocy. System ReDS Pro System V2.7 posiada aprobatę CE (3900874CE01) oraz aprobatę FDA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między parametrami płynów ReDS ICU a pomiarami Swana-Ganza
Ramy czasowe: Codzienne pomiary cewnika Swana-Ganza i ReDS OIOM w ciągu pierwszych 72 godzin po implantacji Swana-Ganza
Pomiary na cewniku Swana-Ganza (CVP, PAP, PCWP - wszystkie w mmHg) oraz procent płynu w płucach (%)
Codzienne pomiary cewnika Swana-Ganza i ReDS OIOM w ciągu pierwszych 72 godzin po implantacji Swana-Ganza
Korelacja między parametrami płynów ReDS v2.7 a pomiarami CardioMEMS
Ramy czasowe: 3 miesiące
mPAP (mmHg), dPAP (mmHg) oraz procent płynu w płucach (%)
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany parametrów płynów ReDS ICU po zmianach dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 72 godzin po implantacji Swana-Ganza
Procent płynu w płucach (%) i PEEP
W ciągu pierwszych 72 godzin po implantacji Swana-Ganza
Zmiany parametrów płynowych ReDS OIOM po teście z uniesioną nogą
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 72 godzin po implantacji Swana-Ganza
Procent płynu w płucach (%)
W ciągu pierwszych 72 godzin po implantacji Swana-Ganza
Zmiany parametrów płynowych ReDS OIT w następstwie zmiany pozycji ciała
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 72 godzin po implantacji Swana-Ganza
Procent płynu w płucach (%)
W ciągu pierwszych 72 godzin po implantacji Swana-Ganza
Zmiany parametrów płynowych ReDS OIT po zmianie podawania leków moczopędnych i inotropowych/inodilatorowych
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 72 godzin po implantacji Swana-Ganza
Procent płynu w płucach (%)
W ciągu pierwszych 72 godzin po implantacji Swana-Ganza
Korelacja między parametrami płynów ReDS v2.7 a masą ciała
Ramy czasowe: 3 miesiące
Procent płynu w płucach (%)
3 miesiące
Korelacja między parametrami płynowymi ReDS v2.7 a objawami duszności ocenianymi według klasy NYHA.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Procent płynu w płucach (%)
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Christian Hassager

Śledczy

  • Główny śledczy: Christian Hassager, MD, DMSc, Professor, Rigshospitalet, Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HJE-REDS-0001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Planuje się, że dane będą dostępne na uzasadnione żądanie za pośrednictwem głównego badacza do czasu ostatecznej, kompletnej publikacji badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dostęp i ostateczne kryteria IChP oczekują na ostateczną, kompletną publikację badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do próbnej IChP mogą ubiegać się wykwalifikowani naukowcy prowadzący niezależne badania naukowe i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i planu analizy statystycznej (SAP) oraz podpisaniu umowy o udostępnianiu danych (DSA)

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj