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Évaluation du système ReDS Pro V2.7 et de l'unité de soins intensifs ReDS chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque

13 juin 2022 mis à jour par: Christian Hassager
L'étude est un essai de cohorte prospectif initié par l'investigateur. L'essai vise à évaluer ReDS Pro System V2.7 et ReDS ICU chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque (IC).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est un essai de cohorte prospectif initié par l'investigateur. L'essai vise à évaluer ReDS Pro System V2.7 et ReDS ICU chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque (IC). Les finalités générales sont :

  • évaluer les mesures d'efficacité ReDS du liquide pulmonaire par rapport à la thérapie guidée par la pression artérielle pulmonaire avec CardioMEMS chez des patients ambulatoires atteints d'IC.
  • décrire la faisabilité de ReDS ICU chez les patients admis dans une unité de soins intensifs avec IC

Pour la partie ambulatoire, les patients seront recrutés à la clinique externe du Rigshospitalet. Le patient doit être âgé d'au moins 18 ans, avoir des antécédents d'IC ​​chronique, être déjà suivi par CardioMEMS et ne remplir aucun des critères d'exclusion.

Pour la partie soins intensifs, les patients seront recrutés au service de soins intensifs du centre cardiaque de Rigshospitalet. Le patient doit être âgé d'au moins 18 ans, intubé, inconscient ou sous sédation (Glasgow Coma Score <8), et déjà suivi par Swan-Ganz et cathétérisme artériel et ne doit remplir aucun des critères d'exclusion.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

25

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Partie ICU :

Insuffisance cardiaque aiguë avec cathéter de Swan-Ganz et cathéter artériel.

Partie ambulatoire :

Patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique avec CardioMEMS.

La description

Critère d'intégration:

Partie ICU :

  • avoir au moins 18 ans
  • hospitalisé en soins intensifs à Rigshospitalet
  • intubé
  • inconscient ou sous sédation (Glasgow Coma Score <8)
  • suivi par Swan-Ganz et cathétérisme artériel.

Partie ambulatoire :

  • avoir au moins 18 ans
  • antécédent d'insuffisance cardiaque chronique > 3 mois
  • CardioMEMS

Critère d'exclusion:

Partie ICU :

  • stimulateur cardiaque ou ICD sur le côté droit
  • malformations cardiaques congénitales ou masse intra-thoracique qui affecteraient l'anatomie du poumon droit (par ex. dextrocardie, cancer du poumon)
  • plaies, brûlures, tissu cicatrisant, infection cutanée ou greffe ou lambeau cutané récent où les capteurs doivent être fixés à la peau
  • habitus est hors de portée en raison d'un ou plusieurs des éléments suivants
  • hauteur inférieure à 155 cm ou supérieure à 195 cm
  • IMC estimé inférieur à 22 ou supérieur à 36
  • la thérapie active standard a été arrêtée car le patient est inévitablement en train de mourir.

Partie ambulatoire :

  • stimulateur cardiaque ou ICD sur le côté droit
  • malformations cardiaques congénitales ou masse intra-thoracique qui affecteraient l'anatomie du poumon droit (par ex. dextrocardie, cancer du poumon)
  • plaies, brûlures, tissu cicatrisant, infection cutanée ou greffe ou lambeau cutané récent où les capteurs doivent être fixés à la peau
  • l'habitus est hors limites en raison d'un ou plusieurs des éléments suivants Taille inférieure à 155 cm ou supérieure à 195 cm IMC inférieur à 22 ou supérieur à 38 Pour un IMC compris entre 36 et 38, la règle du tour de poitrine doit être de 39 ou moins
  • cancer ou autre maladie grave non cardiaque avec une espérance de vie estimée inférieure à 1 an
  • hospitalisation prévue pour DAI, stimulateur cardiaque, chirurgie pulmonaire ou cardiaque, y compris transplantation cardiaque pendant la période d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Partie ICU
Insuffisance cardiaque aiguë avec cathéter de Swan-Ganz et cathéter artériel.
Dispositif: Télédétection diélectrique (ReDS)
Dispositif non invasif conçu pour la mesure du liquide pulmonaire à l'aide d'ondes électromagnétiques de très faible puissance. Le système ReDS Pro System V2.7 est homologué CE (3900874CE01) et approuvé par la FDA.
Partie ambulatoire
Patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique avec CardioMEMS.
Dispositif: Télédétection diélectrique (ReDS)
Dispositif non invasif conçu pour la mesure du liquide pulmonaire à l'aide d'ondes électromagnétiques de très faible puissance. Le système ReDS Pro System V2.7 est homologué CE (3900874CE01) et approuvé par la FDA.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre les paramètres du fluide ReDS ICU et les mesures Swan-Ganz
Délai: Mesures quotidiennes du cathéter Swan-Ganz et de l'unité de soins intensifs ReDS les 72 premières heures après l'implantation de Swan-Ganz
Mesures sur cathéter de Swan-Ganz (CVP, PAP, PCWP - tout en mmHg) et pourcentage de liquide dans les poumons (%)
Mesures quotidiennes du cathéter Swan-Ganz et de l'unité de soins intensifs ReDS les 72 premières heures après l'implantation de Swan-Ganz
Corrélation entre les paramètres de fluide ReDS v2.7 et les mesures CardioMEMS
Délai: 3 mois
mPAP (mmHg), dPAP (mmHg) et le pourcentage de liquide dans les poumons (%)
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des paramètres du fluide ReDS ICU suite à des modifications de la pression expiratoire positive
Délai: Pendant les 72 premières heures après l'implantation de Swan-Ganz
Le pourcentage de liquide dans les poumons (%) et la PEP
Pendant les 72 premières heures après l'implantation de Swan-Ganz
Changements dans les paramètres du fluide ReDS ICU après le test de la jambe levée
Délai: Pendant les 72 premières heures après l'implantation de Swan-Ganz
Le pourcentage de liquide dans les poumons (%)
Pendant les 72 premières heures après l'implantation de Swan-Ganz
Changements dans les paramètres du fluide ReDS ICU suite à des changements de position du corps
Délai: Pendant les 72 premières heures après l'implantation de Swan-Ganz
Le pourcentage de liquide dans les poumons (%)
Pendant les 72 premières heures après l'implantation de Swan-Ganz
Modifications des paramètres du fluide ReDS ICU suite à des modifications de l'administration de diurétiques et d'inotropes/inodilatateurs
Délai: Pendant les 72 premières heures après l'implantation de Swan-Ganz
Le pourcentage de liquide dans les poumons (%)
Pendant les 72 premières heures après l'implantation de Swan-Ganz
Corrélation entre les paramètres de liquide ReDS v2.7 et le poids corporel
Délai: 3 mois
Le pourcentage de liquide dans les poumons (%)
3 mois
Corrélation entre les paramètres de liquide ReDS v2.7 et le symptôme de dyspnée évalué par classe NYHA.
Délai: 3 mois
Le pourcentage de liquide dans les poumons (%)
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Christian Hassager

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christian Hassager, MD, DMSc, Professor, Rigshospitalet, Denmark

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juin 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2022

Première publication (Réel)

6 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HJE-REDS-0001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Il est prévu que les données soient disponibles sur demande raisonnable via le chercheur principal en attendant la publication finale et complète de l'étude.

Délai de partage IPD

L'accès et les critères définitifs d'IPD sont en attente de la publication finale et complète de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès à l'essai IPD peut être demandé par des chercheurs qualifiés engagés dans des recherches scientifiques indépendantes, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique (SAP) et exécution d'un accord de partage de données (DSA)

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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