Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení ReDS Pro System V2.7 a ReDS JIP u pacientů se srdečním selháním

13. června 2022 aktualizováno: Christian Hassager
Studie je prospektivní kohortová studie iniciovaná zkoušejícím. Cílem studie je vyhodnotit ReDS Pro System V2.7 a ReDS JIP u pacientů se srdečním selháním (HF).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je prospektivní kohortová studie iniciovaná zkoušejícím. Cílem studie je vyhodnotit ReDS Pro System V2.7 a ReDS JIP u pacientů se srdečním selháním (HF). Celkové účely jsou:

  • vyhodnotit měření účinnosti ReDS v plicní tekutině ve srovnání s terapií řízenou tlakem plicní arterie pomocí CardioMEMS u ambulantních pacientů se srdečním selháním.
  • popsat proveditelnost ReDS JIP u pacientů přijatých na JIP se srdečním selháním

Pro ambulantní část se budou pacienti rekrutovat z ambulance v Rigshospitalet. Pacientovi musí být alespoň 18 let, musí mít v anamnéze chronické srdeční selhání a musí být již monitorován pomocí CardioMEMS a nesmí splňovat žádné z vylučovacích kritérií.

Pro část JIP bude nábor pacientů proveden na oddělení JIP v Heart Center v Rigshospitalet. Pacientovi musí být nejméně 18 let, musí být intubovaný, v bezvědomí nebo pod sedativy (Glasgow Coma Score <8) a musí být již monitorován pomocí Swan-Ganz a arteriální katetrizace a nesmí splňovat žádné z vylučovacích kritérií.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

25

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Část JIP:

Pacienti s akutním srdečním selháním s katetrem Swan-Ganz a arteriálním katetrem.

Ambulantní část:

Pacienti s chronickým srdečním selháním s CardioMEMS.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Část JIP:

  • minimálně 18 let
  • hospitalizován na JIP v Rigshospitalet
  • zaintubovaný
  • v bezvědomí nebo pod sedativy (Glasgow Coma skóre <8)
  • monitorován pomocí Swan-Ganz a arteriální katetrizace.

Ambulantní část:

  • minimálně 18 let
  • anamnéza chronického srdečního selhání > 3 měsíce
  • CardioMEMS

Kritéria vyloučení:

Část JIP:

  • kardiostimulátor nebo ICD na pravé straně
  • vrozené srdeční malformace nebo nitrohrudní hmota, které by mohly ovlivnit anatomii pravé plíce (např. dextrokardie, karcinom plic)
  • rány, popáleniny, hojící se tkáň, kožní infekce nebo nedávný kožní štěp nebo lalok, kde by měly být senzory připevněny ke kůži
  • habitus je mimo rozsah kvůli jedné nebo více z následujících věcí
  • výška menší než 155 cm nebo vyšší než 195 cm
  • odhadovaný BMI nižší než 22 nebo vyšší než 36
  • standardní aktivní terapie byla zastavena, protože pacient nevyhnutelně umírá.

Ambulantní část:

  • kardiostimulátor nebo ICD na pravé straně
  • vrozené srdeční malformace nebo nitrohrudní hmota, které by mohly ovlivnit anatomii pravé plíce (např. dextrokardie, karcinom plic)
  • rány, popáleniny, hojící se tkáň, kožní infekce nebo nedávný kožní štěp nebo lalok, kde by měly být senzory připevněny ke kůži
  • habitus je mimo rozsah kvůli jedné nebo více z následujících možností Výška menší než 155 cm nebo vyšší než 195 cm BMI menší než 22 nebo více než 38 Pro BMI 36 až 38 by pravítko velikosti hrudníku mělo být 39 nebo menší
  • rakovina nebo jiné závažné nekardiální onemocnění s odhadovanou délkou života kratší než 1 rok
  • plánovaná hospitalizace pro ICD, kardiostimulátor, operaci plic nebo srdce včetně transplantace srdce během sledovaného období.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Část JIP
Pacienti s akutním srdečním selháním s katetrem Swan-Ganz a arteriálním katetrem.
Přístroj: Dálkové dielektrické snímání (ReDS)
Neinvazivní přístroj určený pro měření plicní tekutiny pomocí extrémně nízkých výkonů elektromagnetických vln. Systém ReDS Pro System V2.7 má schválení CE (3900874CE01) a povolení FDA.
Ambulantní část
Pacienti s chronickým srdečním selháním s CardioMEMS.
Přístroj: Dálkové dielektrické snímání (ReDS)
Neinvazivní přístroj určený pro měření plicní tekutiny pomocí extrémně nízkých výkonů elektromagnetických vln. Systém ReDS Pro System V2.7 má schválení CE (3900874CE01) a povolení FDA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi parametry kapaliny ReDS ICU a měřeními Swan-Ganz
Časové okno: Denní měření Swan-Ganz katetru a ReDS ICU prvních 72 hodin po implantaci Swan-Ganz
Měření na Swan-Ganz katétru (CVP, PAP, PCWP - vše v mmHg) a procento tekutiny v plicích (%)
Denní měření Swan-Ganz katetru a ReDS ICU prvních 72 hodin po implantaci Swan-Ganz
Korelace mezi parametry kapaliny ReDS v2.7 a měřeními CardioMEMS
Časové okno: 3 měsíce
mPAP (mmHg), dPAP (mmHg) a procento tekutiny v plicích (%)
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny parametrů kapaliny ReDS ICU po změnách pozitivního koncového exspiračního tlaku
Časové okno: Během prvních 72 hodin po implantaci Swan-Ganz
Procento tekutiny v plicích (%) a PEEP
Během prvních 72 hodin po implantaci Swan-Ganz
Změny v parametrech tekutin na JIP ReDS po testu zvednuté nohy
Časové okno: Během prvních 72 hodin po implantaci Swan-Ganz
Procento tekutiny v plicích (%)
Během prvních 72 hodin po implantaci Swan-Ganz
Změny parametrů tekutin na JIP ReDS po změnách polohy těla
Časové okno: Během prvních 72 hodin po implantaci Swan-Ganz
Procento tekutiny v plicích (%)
Během prvních 72 hodin po implantaci Swan-Ganz
Změny parametrů tekutin na JIP ReDS po změnách podávání diuretik a inotropních/inodilatátorů
Časové okno: Během prvních 72 hodin po implantaci Swan-Ganz
Procento tekutiny v plicích (%)
Během prvních 72 hodin po implantaci Swan-Ganz
Korelace mezi parametry tekutin ReDS v2.7 a tělesnou hmotností
Časové okno: 3 měsíce
Procento tekutiny v plicích (%)
3 měsíce
Korelace mezi parametry tekutin ReDS v2.7 a symptomem dušnosti hodnocená třídou NYHA.
Časové okno: 3 měsíce
Procento tekutiny v plicích (%)
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Christian Hassager

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christian Hassager, MD, DMSc, Professor, Rigshospitalet, Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HJE-REDS-0001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Předpokládá se, že data budou k dispozici na přiměřenou žádost prostřednictvím hlavního zkoušejícího až do konečného úplného zveřejnění studie.

Časový rámec sdílení IPD

Přístupová a konečná kritéria IPD čekají na konečné úplné zveřejnění studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup ke zkušebnímu IPD mohou požádat kvalifikovaní výzkumníci, kteří se zabývají nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a uzavření dohody o sdílení dat (DSA).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit