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심부전 환자에서 ReDS Pro System V2.7 및 ReDS ICU의 평가

2022년 6월 13일 업데이트: Christian Hassager
이 연구는 연구자가 시작한 전향적 코호트 시험입니다. 이 시험은 심부전(HF) 환자에서 ReDS Pro System V2.7 및 ReDS ICU를 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 연구자가 시작한 전향적 코호트 시험입니다. 이 시험은 심부전(HF) 환자에서 ReDS Pro System V2.7 및 ReDS ICU를 평가하는 것을 목표로 합니다. 전반적인 목적은 다음과 같습니다.

  • HF가 있는 외래 환자에서 CardioMEMS를 사용한 폐동맥 압력 유도 요법과 비교하여 폐액의 ReDS 효능 측정을 평가합니다.
  • HF로 ICU에 입원한 환자에서 ReDS ICU의 타당성을 설명하기 위해

외래 환자 부분의 경우 Rigshospitalet의 외래 진료소에서 환자를 모집합니다. 환자는 18세 이상이어야 하고 만성 HF 병력이 있어야 하며 이미 CardioMEMS를 사용하여 모니터링되었으며 제외 기준을 충족하지 않아야 합니다.

ICU 부분의 경우 환자는 Rigshospitalet 심장 센터의 ICU 부서에서 모집됩니다. 환자는 최소 18세 이상이어야 하고, 삽관을 하고, 의식이 없거나 진정제를 투여해야 하며(Glasgow Coma Score <8), Swan-Ganz 및 동맥 도관술을 사용하여 이미 모니터링되었으며 제외 기준을 충족하지 않아야 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

25

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

중환자실 부분:

Swan-Ganz 카테터 및 동맥 카테터를 사용하는 급성 심부전 환자.

외래 부분:

CardioMEMS를 사용하는 만성 심부전 환자.

설명

포함 기준:

중환자실 부분:

  • 만 18세 이상
  • Rigshospitalet의 ICU 설정에 입원
  • 삽관
  • 의식이 없거나 진정됨(Glasgow Coma Score <8)
  • Swan-Ganz 및 동맥 도관법을 사용하여 모니터링합니다.

외래 부분:

  • 만 18세 이상
  • 만성 심부전 병력 > 3개월
  • CardioMEMS

제외 기준:

중환자실 부분:

  • 오른쪽의 심박조율기 또는 ICD
  • 오른쪽 폐 해부학에 영향을 미칠 선천성 심장 기형 또는 흉부 내 종괴(예: 우심증, 폐암)
  • 센서를 피부에 부착해야 하는 상처, 화상, 치유 조직, 피부 감염 또는 최근 피부 이식 또는 플랩
  • 다음 중 하나 이상으로 인해 아비투스가 범위를 벗어났습니다.
  • 신장 155cm 미만 또는 195cm 초과
  • 22 미만 또는 36 초과의 추정 BMI
  • 환자가 불가피하게 사망함에 따라 표준 활성 요법이 중단되었습니다.

외래 부분:

  • 오른쪽의 심박조율기 또는 ICD
  • 오른쪽 폐 해부학에 영향을 미칠 선천성 심장 기형 또는 흉부 내 종괴(예: 우심증, 폐암)
  • 센서를 피부에 부착해야 하는 상처, 화상, 치유 조직, 피부 감염 또는 최근 피부 이식 또는 플랩
  • 아비투스는 다음 중 하나 이상으로 인해 범위를 벗어났습니다. 신장 155cm 미만 또는 195cm 이상 BMI 22 미만 또는 38 이상 BMI 36~38의 경우 가슴 ​​크기 눈금자는 39 이하여야 합니다.
  • 예상 수명이 1년 미만인 암 또는 기타 심각한 비심장 질환
  • 연구 기간 동안 심장 이식을 포함한 ICD, 심박 조율기, 폐 또는 심장 수술을 위한 계획된 입원.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
중환자실 부분
Swan-Ganz 카테터 및 동맥 카테터를 사용하는 급성 심부전 환자.
장치: 원격 유전체 감지(ReDS)
초저전력 전자기파를 사용하여 폐액을 측정하도록 설계된 비침습적 장치입니다. ReDS Pro System V2.7 시스템은 CE 승인(3900874CE01) 및 FDA 허가를 받았습니다.
외래 부분
CardioMEMS를 사용하는 만성 심부전 환자.
장치: 원격 유전체 감지(ReDS)
초저전력 전자기파를 사용하여 폐액을 측정하도록 설계된 비침습적 장치입니다. ReDS Pro System V2.7 시스템은 CE 승인(3900874CE01) 및 FDA 허가를 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ReDS ICU 유체 매개변수와 Swan-Ganz 측정 간의 상관관계
기간: Swan-Ganz 이식 후 처음 72시간 동안 매일 Swan-Ganz 카테터 및 ReDS ICU 측정
Swan-Ganz 카테터(CVP, PAP, PCWP - 모두 mmHg 단위) 및 폐의 체액 백분율(%)에 대한 측정
Swan-Ganz 이식 후 처음 72시간 동안 매일 Swan-Ganz 카테터 및 ReDS ICU 측정
ReDS v2.7 유체 매개변수와 CardioMEMS 측정 간의 상관관계
기간: 3 개월
mPAP(mmHg), dPAP(mmHg) 및 폐 체액 비율(%)
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호기말 양성압의 변화에 ​​따른 ReDS ICU 수액 매개변수의 변화
기간: Swan-Ganz 이식 후 처음 72시간 동안
폐의 체액 백분율(%) 및 PEEP
Swan-Ganz 이식 후 처음 72시간 동안
제기 다리 검사 후 ReDS ICU 수액 매개변수의 변화
기간: Swan-Ganz 이식 후 처음 72시간 동안
폐의 체액 비율(%)
Swan-Ganz 이식 후 처음 72시간 동안
신체 위치 변경에 따른 ReDS ICU 수액 매개변수의 변경
기간: Swan-Ganz 이식 후 처음 72시간 동안
폐의 체액 비율(%)
Swan-Ganz 이식 후 처음 72시간 동안
이뇨제 및 근수축/수축제 투여 변경에 따른 ReDS ICU 수액 매개변수의 변화
기간: Swan-Ganz 이식 후 처음 72시간 동안
폐의 체액 비율(%)
Swan-Ganz 이식 후 처음 72시간 동안
ReDS v2.7 유체 매개변수와 체중 사이의 상관관계
기간: 3 개월
폐의 체액 비율(%)
3 개월
ReDS v2.7 수액 매개변수와 NYHA 등급에 의해 평가된 호흡곤란 증상 간의 상관관계.
기간: 3 개월
폐의 체액 비율(%)
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Christian Hassager

수사관

  • 수석 연구원: Christian Hassager, MD, DMSc, Professor, Rigshospitalet, Denmark

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 13일

기본 완료 (예상)

2024년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 31일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 13일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HJE-REDS-0001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구의 최종적이고 완전한 발표가 있을 때까지 주임 조사자를 통해 합당한 요청이 있는 경우 데이터를 사용할 수 있도록 계획되어 있습니다.

IPD 공유 기간

액세스 및 최종 IPD 기준은 연구의 최종적이고 완전한 출판을 기다리고 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

시험 IPD에 대한 액세스는 독립적인 과학 연구에 참여하는 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며, 연구 제안 및 통계 분석 계획(SAP)의 검토 및 승인과 데이터 공유 계약(DSA)의 실행 후에 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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