Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van ReDS Pro System V2.7 en ReDS ICU bij patiënten met hartfalen

13 juni 2022 bijgewerkt door: Christian Hassager
De studie is een door de onderzoeker geïnitieerde, prospectieve cohortstudie. De proef heeft tot doel ReDS Pro System V2.7 en ReDS ICU te evalueren bij patiënten met hartfalen (HF).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een door de onderzoeker geïnitieerde, prospectieve cohortstudie. De proef heeft tot doel ReDS Pro System V2.7 en ReDS ICU te evalueren bij patiënten met hartfalen (HF). De algemene doeleinden zijn:

  • om de ReDS-werkzaamheidsmetingen van longvloeistof te evalueren in vergelijking met pulmonale arteriële drukgestuurde therapie met CardioMEMS bij poliklinische patiënten met HF.
  • om de haalbaarheid van ReDS ICU te beschrijven bij patiënten opgenomen op een ICU met HF

Voor het poliklinische gedeelte zullen de patiënten worden geworven vanuit de polikliniek van Rigshospitalet. De patiënt moet minimaal 18 jaar zijn, een voorgeschiedenis van chronisch HF hebben, al worden gecontroleerd met behulp van CardioMEMS en mag aan geen van de uitsluitingscriteria voldoen.

Voor het ICU-gedeelte worden de patiënten geworven op de ICU-afdeling van het Hartcentrum van Rigshospitalet. De patiënt moet ten minste 18 jaar oud zijn, geïntubeerd zijn, bewusteloos of verdoofd zijn (Glasgow Coma Score <8), al worden gecontroleerd met behulp van Swan-Ganz en arteriële katheterisatie en mag aan geen van de uitsluitingscriteria voldoen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

25

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

ICU-onderdeel:

Patiënten met acuut hartfalen met een Swan-Ganz-katheter en een arteriële katheter.

Ambulant gedeelte:

Patiënten met chronisch hartfalen met CardioMEMS.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

ICU-onderdeel:

  • ten minste 18 jaar oud
  • opgenomen in de ICU-omgeving van Rigshospitalet
  • geïntubeerd
  • bewusteloos of verdoofd (Glasgow Coma Score <8)
  • gecontroleerd met behulp van Swan-Ganz en arteriële katheterisatie.

Ambulant gedeelte:

  • ten minste 18 jaar oud
  • voorgeschiedenis van chronisch hartfalen > 3 maanden
  • CardioMEMS

Uitsluitingscriteria:

ICU-onderdeel:

  • pacemaker of ICD aan de rechterkant
  • aangeboren hartafwijkingen of intra-thoracale massa die de anatomie van de rechterlong zou aantasten (bijv. dextrocardie, longcarcinoom)
  • wonden, brandwonden, genezend weefsel, huidinfectie of recent huidtransplantaat of flap waar de sensoren op de huid moeten worden bevestigd
  • habitus is buiten bereik vanwege een of meer van de volgende redenen
  • hoogte minder dan 155 cm of hoger dan 195 cm
  • geschatte BMI van minder dan 22 of meer dan 36
  • standaard actieve therapie is gestopt omdat de patiënt onvermijdelijk sterft.

Ambulant gedeelte:

  • pacemaker of ICD aan de rechterkant
  • aangeboren hartafwijkingen of intra-thoracale massa die de anatomie van de rechterlong zou aantasten (bijv. dextrocardie, longcarcinoom)
  • wonden, brandwonden, genezend weefsel, huidinfectie of recent huidtransplantaat of flap waar de sensoren op de huid moeten worden bevestigd
  • habitus valt buiten het bereik vanwege een of meer van de volgende zaken Lengte minder dan 155 cm of hoger dan 195 cm BMI van minder dan 22 of meer dan 38 Voor BMI 36 tot 38 moet de borstmaatliniaal 39 of minder zijn
  • kanker of een andere ernstige niet-cardiale aandoening met een geschatte levensverwachting van minder dan 1 jaar
  • geplande ziekenhuisopname voor ICD, pacemaker, long- of hartoperatie inclusief harttransplantatie tijdens de onderzoeksperiode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
ICU-onderdeel
Patiënten met acuut hartfalen met een Swan-Ganz-katheter en een arteriële katheter.
Apparaat: Diëlektrische detectie op afstand (ReDS)
Niet-invasief apparaat ontworpen voor het meten van longvloeistof met behulp van elektromagnetische golven met extreem laag vermogen. Het ReDS Pro System V2.7-systeem heeft CE-goedkeuring (3900874CE01) en FDA-goedkeuring.
Ambulant gedeelte
Patiënten met chronisch hartfalen met CardioMEMS.
Apparaat: Diëlektrische detectie op afstand (ReDS)
Niet-invasief apparaat ontworpen voor het meten van longvloeistof met behulp van elektromagnetische golven met extreem laag vermogen. Het ReDS Pro System V2.7-systeem heeft CE-goedkeuring (3900874CE01) en FDA-goedkeuring.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen ReDS ICU-vloeistofparameters en Swan-Ganz-metingen
Tijdsspanne: Dagelijkse Swan-Ganz-katheter- en ReDS ICU-metingen de eerste 72 uur na implantatie van Swan-Ganz
Metingen op de Swan-Ganz-katheter (CVP, PAP, PCWP - allemaal in mmHg) en het vochtpercentage in de longen (%)
Dagelijkse Swan-Ganz-katheter- en ReDS ICU-metingen de eerste 72 uur na implantatie van Swan-Ganz
Correlatie tussen ReDS v2.7-vloeistofparameters en CardioMEMS-metingen
Tijdsspanne: 3 maanden
mPAP (mmHg), dPAP (mmHg) en het vochtpercentage in de longen (%)
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in ReDS ICU-vloeistofparameters als gevolg van veranderingen in positieve einduitademingsdruk
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 72 uur na implantatie van Swan-Ganz
Het percentage vocht in de longen (%) en PEEP
Gedurende de eerste 72 uur na implantatie van Swan-Ganz
Veranderingen in de vloeistofparameters van ReDS ICU na de test met opgeheven been
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 72 uur na implantatie van Swan-Ganz
Het percentage vocht in de longen (%)
Gedurende de eerste 72 uur na implantatie van Swan-Ganz
Veranderingen in ReDS ICU-vloeistofparameters na veranderingen in lichaamspositie
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 72 uur na implantatie van Swan-Ganz
Het percentage vocht in de longen (%)
Gedurende de eerste 72 uur na implantatie van Swan-Ganz
Veranderingen in ReDS ICU-vloeistofparameters na wijzigingen in de toediening van diuretica en inotrope/inodilatatoren
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 72 uur na implantatie van Swan-Ganz
Het percentage vocht in de longen (%)
Gedurende de eerste 72 uur na implantatie van Swan-Ganz
Correlatie tussen ReDS v2.7-vloeistofparameters en lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 3 maanden
Het percentage vocht in de longen (%)
3 maanden
Correlatie tussen ReDS v2.7-vloeistofparameters en kortademigheidssymptoom geëvalueerd door NYHA-klasse.
Tijdsspanne: 3 maanden
Het percentage vocht in de longen (%)
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Christian Hassager

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christian Hassager, MD, DMSc, Professor, Rigshospitalet, Denmark

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juni 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HJE-REDS-0001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Het is de bedoeling dat de gegevens op redelijk verzoek beschikbaar komen via de hoofdonderzoeker in afwachting van de definitieve, volledige publicatie van het onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Toegang en definitieve IPD-criteria zijn in afwachting van definitieve, volledige publicatie van de studie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot proef-IPD kan worden aangevraagd door gekwalificeerde onderzoekers die zich bezighouden met onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek, en wordt verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan (SAP) en uitvoering van een overeenkomst voor het delen van gegevens (DSA).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren