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Bewertung von ReDS Pro System V2.7 und ReDS ICU bei Patienten mit Herzinsuffizienz

13. Juni 2022 aktualisiert von: Christian Hassager
Bei der Studie handelt es sich um eine von Forschern initiierte, prospektive Kohortenstudie. Die Studie zielt darauf ab, das ReDS Pro System V2.7 und ReDS ICU bei Patienten mit Herzinsuffizienz (HF) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine von Forschern initiierte, prospektive Kohortenstudie. Die Studie zielt darauf ab, das ReDS Pro System V2.7 und ReDS ICU bei Patienten mit Herzinsuffizienz (HF) zu bewerten. Die allgemeinen Zwecke sind:

  • Bewertung der ReDS-Wirksamkeitsmessungen der Lungenflüssigkeit im Vergleich zur pulmonalarteriendruckgesteuerten Therapie mit CardioMEMS bei ambulanten Patienten mit Herzinsuffizienz.
  • um die Machbarkeit von ReDS ICU bei Patienten zu beschreiben, die mit Herzinsuffizienz auf eine Intensivstation eingeliefert werden

Für den ambulanten Teil werden die Patienten aus der Ambulanz des Rigshospitalet rekrutiert. Der Patient muss mindestens 18 Jahre alt sein, an chronischer Herzinsuffizienz leiden, bereits mit CardioMEMS überwacht werden und darf keines der Ausschlusskriterien erfüllen.

Für den Teil auf der Intensivstation werden die Patienten auf der Intensivstation des Herzzentrums im Rigshospitalet rekrutiert. Der Patient muss mindestens 18 Jahre alt, intubiert und bewusstlos oder sediert sein (Glasgow Coma Score <8) und bereits mittels Swan-Ganz und arterieller Katheterisierung überwacht werden und darf keines der Ausschlusskriterien erfüllen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teil der Intensivstation:

Patienten mit akuter Herzinsuffizienz mit Swan-Ganz-Katheter und einem Arterienkatheter.

Ambulanter Teil:

Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz mit CardioMEMS.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teil der Intensivstation:

  • mindestens 18 Jahre alt
  • auf der Intensivstation des Rigshospitalet stationär behandelt
  • intubiert
  • bewusstlos oder sediert (Glasgow Coma Score <8)
  • überwacht mittels Swan-Ganz und arterieller Katheterisierung.

Ambulanter Teil:

  • mindestens 18 Jahre alt
  • Chronische Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte > 3 Monate
  • CardioMEMS

Ausschlusskriterien:

Teil der Intensivstation:

  • Herzschrittmacher oder ICD auf der rechten Seite
  • angeborene Herzfehlbildungen oder intrathorakale Raumforderungen, die die rechte Lungenanatomie beeinträchtigen würden (z. B. Dextrokardie, Lungenkarzinom)
  • Wunden, Verbrennungen, heilendes Gewebe, Hautinfektionen oder kürzlich durchgeführte Hauttransplantationen oder -lappen, bei denen die Sensoren an der Haut befestigt werden sollen
  • Der Habitus liegt aus einem oder mehreren der folgenden Gründe außerhalb des zulässigen Bereichs
  • Höhe weniger als 155 cm oder mehr als 195 cm
  • geschätzter BMI von weniger als 22 oder mehr als 36
  • Die standardmäßige aktive Therapie wurde abgebrochen, da der Patient unweigerlich stirbt.

Ambulanter Teil:

  • Herzschrittmacher oder ICD auf der rechten Seite
  • angeborene Herzfehlbildungen oder intrathorakale Raumforderungen, die die rechte Lungenanatomie beeinträchtigen würden (z. B. Dextrokardie, Lungenkarzinom)
  • Wunden, Verbrennungen, heilendes Gewebe, Hautinfektionen oder kürzlich durchgeführte Hauttransplantationen oder -lappen, bei denen die Sensoren an der Haut befestigt werden sollen
  • Der Habitus liegt aus einem oder mehreren der folgenden Gründe außerhalb des zulässigen Bereichs: Körpergröße unter 155 cm oder über 195 cm, BMI unter 22 oder über 38. Bei einem BMI von 36 bis 38 sollte der Brustmaßstab 39 oder weniger betragen
  • Krebs oder andere schwere nichtkardiale Erkrankungen mit einer geschätzten Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr
  • geplanter Krankenhausaufenthalt wegen ICD-, Herzschrittmacher-, Lungen- oder Herzoperation einschließlich Herztransplantation während des Studienzeitraums.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teil auf der Intensivstation
Patienten mit akuter Herzinsuffizienz mit Swan-Ganz-Katheter und einem Arterienkatheter.
Gerät: Dielektrische Fernerkundung (ReDS)
Nicht-invasives Gerät zur Messung von Lungenflüssigkeit mithilfe elektromagnetischer Wellen mit extrem geringer Leistung. Das ReDS Pro System V2.7-System verfügt über die CE-Zulassung (3900874CE01) und die FDA-Zulassung.
Ambulanter Teil
Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz mit CardioMEMS.
Gerät: Dielektrische Fernerkundung (ReDS)
Nicht-invasives Gerät zur Messung von Lungenflüssigkeit mithilfe elektromagnetischer Wellen mit extrem geringer Leistung. Das ReDS Pro System V2.7-System verfügt über die CE-Zulassung (3900874CE01) und die FDA-Zulassung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen ReDS-Flüssigkeitsparametern auf der Intensivstation und Swan-Ganz-Messungen
Zeitfenster: Tägliche Swan-Ganz-Katheter- und ReDS-Intensivmessungen in den ersten 72 Stunden nach der Swan-Ganz-Implantation
Messungen am Swan-Ganz-Katheter (CVP, PAP, PCWP – alle in mmHg) und der Flüssigkeitsanteil in der Lunge (%)
Tägliche Swan-Ganz-Katheter- und ReDS-Intensivmessungen in den ersten 72 Stunden nach der Swan-Ganz-Implantation
Korrelation zwischen ReDS v2.7-Flüssigkeitsparametern und CardioMEMS-Messungen
Zeitfenster: 3 Monate
mPAP (mmHg), dPAP (mmHg) und der Flüssigkeitsanteil in der Lunge (%)
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der ReDS-Flüssigkeitsparameter auf der Intensivstation nach Änderungen des positiven endexspiratorischen Drucks
Zeitfenster: Während der ersten 72 Stunden nach der Swan-Ganz-Implantation
Der Flüssigkeitsanteil in der Lunge (%) und PEEP
Während der ersten 72 Stunden nach der Swan-Ganz-Implantation
Veränderungen der ReDS-Flüssigkeitsparameter auf der Intensivstation nach dem Test mit angehobenem Bein
Zeitfenster: Während der ersten 72 Stunden nach der Swan-Ganz-Implantation
Der Flüssigkeitsanteil in der Lunge (%)
Während der ersten 72 Stunden nach der Swan-Ganz-Implantation
Änderungen der ReDS-Flüssigkeitsparameter auf der Intensivstation infolge von Änderungen der Körperposition
Zeitfenster: Während der ersten 72 Stunden nach der Swan-Ganz-Implantation
Der Flüssigkeitsanteil in der Lunge (%)
Während der ersten 72 Stunden nach der Swan-Ganz-Implantation
Veränderungen der ReDS-Flüssigkeitsparameter auf der Intensivstation nach veränderter Verabreichung von Diuretika und Inotropika/Inodilatatoren
Zeitfenster: Während der ersten 72 Stunden nach der Swan-Ganz-Implantation
Der Flüssigkeitsanteil in der Lunge (%)
Während der ersten 72 Stunden nach der Swan-Ganz-Implantation
Korrelation zwischen ReDS v2.7-Flüssigkeitsparametern und Körpergewicht
Zeitfenster: 3 Monate
Der Flüssigkeitsanteil in der Lunge (%)
3 Monate
Korrelation zwischen ReDS v2.7-Flüssigkeitsparametern und Dyspnoe-Symptom, bewertet nach NYHA-Klasse.
Zeitfenster: 3 Monate
Der Flüssigkeitsanteil in der Lunge (%)
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Christian Hassager

Ermittler

  • Hauptermittler: Christian Hassager, MD, DMSc, Professor, Rigshospitalet, Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HJE-REDS-0001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Bis zur endgültigen, vollständigen Veröffentlichung der Studie sollen die Daten auf begründete Anfrage über den Hauptprüfarzt verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der Zugang und die endgültigen IPD-Kriterien stehen vor der endgültigen, vollständigen Veröffentlichung der Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zum IPD der Studie kann von qualifizierten Forschern beantragt werden, die unabhängige wissenschaftliche Forschung betreiben. Der Zugang wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) sowie der Unterzeichnung einer Datenfreigabevereinbarung (Data Sharing Agreement, DSA) gewährt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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