Avaliação do ReDS Pro System V2.7 e ReDS ICU em Pacientes com Insuficiência Cardíaca
13 de junho de 2022 atualizado por: Christian Hassager
O estudo é um estudo de coorte prospectivo iniciado pelo investigador.
O estudo visa avaliar o ReDS Pro System V2.7 e o ReDS ICU em pacientes com insuficiência cardíaca (IC).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um estudo de coorte prospectivo iniciado pelo investigador. O estudo visa avaliar o ReDS Pro System V2.7 e o ReDS ICU em pacientes com insuficiência cardíaca (IC). Os propósitos gerais são:
- avaliar as medidas de eficácia do ReDS do fluido pulmonar em comparação com a terapia guiada pela pressão da artéria pulmonar com CardioMEMS em pacientes ambulatoriais com IC.
- descrever a viabilidade da UTI ReDS em pacientes internados em uma UTI com IC
Para a parte ambulatorial, os pacientes serão recrutados no ambulatório do Rigshospitalet. O paciente deve ter no mínimo 18 anos, história de IC crônica, já monitorado com CardioMEMS e não preencher nenhum dos critérios de exclusão.
Para a parte da UTI, os pacientes serão recrutados no departamento de UTI do Centro do Coração do Rigshospitalet. O paciente deve ter pelo menos 18 anos, entubado e inconsciente ou sedado (Glasgow Coma Score <8), e já monitorado com Swan-Ganz e cateterização arterial e não deve preencher nenhum dos critérios de exclusão.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
25
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Frederik T Sondergaard, MS
- Número de telefone: +4560633626
- E-mail: Frederik.tilma.soendergaard@regionh.dk
Estude backup de contato
- Nome: Rasmus P Beeske, MD
- Número de telefone: +4530118033
- E-mail: Rasmus.paulin.beske@regionh.dk
Locais de estudo
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Recrutamento
- Rigshospitalet
-
Contato:
- Frederik T Søndergaard, MB
- Número de telefone: +4560633626
- E-mail: frederik.tilma.soendergaard@regionh.dk
-
Contato:
- Rasmus P Beske, MD
- Número de telefone: +4530118033
- E-mail: Rasmus.paulin.beske@regionh.dk
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Investigador principal:
- Christian Hassager, MD, DMSc
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Parte da UTI:
Pacientes com insuficiência cardíaca aguda com cateter de Swan-Ganz e cateter arterial.
Parte ambulatorial:
Pacientes com insuficiência cardíaca crônica com CardioMEMS.
Descrição
Critério de inclusão:
Parte da UTI:
- pelo menos 18 anos de idade
- hospitalizado em UTI no Rigshospitalet
- entubado
- inconsciente ou sedado (Glasgow Coma Score <8)
- monitorados por Swan-Ganz e cateterismo arterial.
Parte ambulatorial:
- pelo menos 18 anos de idade
- história de insuficiência cardíaca crônica > 3 meses
- CardioMEMS
Critério de exclusão:
Parte da UTI:
- marcapasso ou CDI no lado direito
- malformações cardíacas congênitas ou massa intratorácica que afetariam a anatomia do pulmão direito (p. dextrocardia, carcinoma pulmonar)
- feridas, queimaduras, cicatrização de tecidos, infecção de pele ou enxerto ou retalho de pele recente onde os sensores devem ser fixados na pele
- habitus está fora de alcance devido a um ou mais dos seguintes
- altura inferior a 155 cm ou superior a 195 cm
- IMC estimado inferior a 22 ou superior a 36
- a terapia ativa padrão foi interrompida porque o paciente está inevitavelmente morrendo.
Parte ambulatorial:
- marcapasso ou CDI no lado direito
- malformações cardíacas congênitas ou massa intratorácica que afetariam a anatomia do pulmão direito (p. dextrocardia, carcinoma pulmonar)
- feridas, queimaduras, cicatrização de tecidos, infecção de pele ou enxerto ou retalho de pele recente onde os sensores devem ser fixados na pele
- habitus está fora do intervalo devido a um ou mais dos seguintes Altura inferior a 155 cm ou superior a 195 cm IMC inferior a 22 ou superior a 38 Para IMC 36 a 38, a régua de tamanho do peito deve ser 39 ou inferior
- câncer ou outra doença não cardíaca grave com expectativa de vida estimada inferior a 1 ano
- hospitalização planejada para CDI, marca-passo, cirurgia pulmonar ou cardíaca, incluindo transplante cardíaco durante o período do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Parte da UTI
Pacientes com insuficiência cardíaca aguda com cateter de Swan-Ganz e cateter arterial.
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Dispositivo não invasivo projetado para a medição de fluido pulmonar usando ondas eletromagnéticas de potência extremamente baixa.
O sistema ReDS Pro System V2.7 tem aprovação CE (3900874CE01) e autorização da FDA.
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Parte ambulatorial
Pacientes com insuficiência cardíaca crônica com CardioMEMS.
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Dispositivo não invasivo projetado para a medição de fluido pulmonar usando ondas eletromagnéticas de potência extremamente baixa.
O sistema ReDS Pro System V2.7 tem aprovação CE (3900874CE01) e autorização da FDA.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre os parâmetros de fluidos da UTI ReDS e as medições de Swan-Ganz
Prazo: Medições diárias do cateter Swan-Ganz e da UTI ReDS nas primeiras 72 horas após a implantação do Swan-Ganz
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Medições no cateter de Swan-Ganz (CVP, PAP, PCWP - tudo em mmHg) e a porcentagem de líquido nos pulmões (%)
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Medições diárias do cateter Swan-Ganz e da UTI ReDS nas primeiras 72 horas após a implantação do Swan-Ganz
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Correlação entre parâmetros de fluido ReDS v2.7 e medições de CardioMEMS
Prazo: 3 meses
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mPAP (mmHg), dPAP (mmHg) e a porcentagem de líquido nos pulmões (%)
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nos parâmetros do fluido ReDS ICU após alterações na pressão expiratória final positiva
Prazo: Durante as primeiras 72 horas após a implantação de Swan-Ganz
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A porcentagem de líquido nos pulmões (%) e PEEP
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Durante as primeiras 72 horas após a implantação de Swan-Ganz
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Alterações nos parâmetros de fluidos da UTI ReDS após o teste de perna levantada
Prazo: Durante as primeiras 72 horas após a implantação de Swan-Ganz
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A porcentagem de líquido nos pulmões (%)
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Durante as primeiras 72 horas após a implantação de Swan-Ganz
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Alterações nos parâmetros de fluidos da UTI ReDS após alterações na posição do corpo
Prazo: Durante as primeiras 72 horas após a implantação de Swan-Ganz
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A porcentagem de líquido nos pulmões (%)
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Durante as primeiras 72 horas após a implantação de Swan-Ganz
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Alterações nos parâmetros de fluidos da UTI ReDS após alterações na administração de diuréticos e inotrópicos/inodilatadores
Prazo: Durante as primeiras 72 horas após a implantação de Swan-Ganz
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A porcentagem de líquido nos pulmões (%)
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Durante as primeiras 72 horas após a implantação de Swan-Ganz
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Correlação entre os parâmetros do fluido ReDS v2.7 e o peso corporal
Prazo: 3 meses
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A porcentagem de líquido nos pulmões (%)
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3 meses
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Correlação entre os parâmetros do fluido ReDS v2.7 e o sintoma de dispneia avaliado pela classe NYHA.
Prazo: 3 meses
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A porcentagem de líquido nos pulmões (%)
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian Hassager, MD, DMSc, Professor, Rigshospitalet, Denmark
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sattar Y, Suleiman A, Mir T, et al. TREND OF HEART FAILURE READMISSION PREVENTION IN REMOTE DIELECTRIC SENSING (REDS) MONITORING- A META-ANALYSIS. J Am Coll Cardiol. 2021 May, 77 (18_Supplement_1) 808.
- Abraham WT, Bensimhon D, Pinney SP, Feitell SC, Peacock WF, Amir O, Burkhoff D. Patient monitoring across the spectrum of heart failure disease management 10 years after the CHAMPION trial. ESC Heart Fail. 2021 Oct;8(5):3472-3482. doi: 10.1002/ehf2.13550. Epub 2021 Aug 13. Review.
- Amir O, Azzam ZS, Gaspar T, Faranesh-Abboud S, Andria N, Burkhoff D, Abbo A, Abraham WT. Validation of remote dielectric sensing (ReDS) technology for quantification of lung fluid status: Comparison to high resolution chest computed tomography in patients with and without acute heart failure. Int J Cardiol. 2016 Oct 15;221:841-6. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.06.323. Epub 2016 Jul 1.
- Uriel N, Sayer G, Imamura T, Rodgers D, Kim G, Raikhelkar J, Sarswat N, Kalantari S, Chung B, Nguyen A, Burkhoff D, Abbo A. Relationship Between Noninvasive Assessment of Lung Fluid Volume and Invasively Measured Cardiac Hemodynamics. J Am Heart Assoc. 2018 Nov 20;7(22):e009175. doi: 10.1161/JAHA.118.009175.
- Lala A, Barghash MH, Giustino G, Alvarez-Garcia J, Konje S, Parikh A, Ullman J, Keith B, Donehey J, Mitter SS, Trivieri MG, Contreras JP, Burkhoff D, Moss N, Mancini DM, Pinney SP. Early use of remote dielectric sensing after hospitalization to reduce heart failure readmissions. ESC Heart Fail. 2021 Apr;8(2):1047-1054. doi: 10.1002/ehf2.13026. Epub 2020 Dec 18.
- Amir O, Rappaport D, Zafrir B, Abraham WT. A novel approach to monitoring pulmonary congestion in heart failure: initial animal and clinical experiences using remote dielectric sensing technology. Congest Heart Fail. 2013 May-Jun;19(3):149-55. doi: 10.1111/chf.12021. Epub 2013 Jan 25.
- Bensimhon D, Alali SA, Curran L, Gelbart E, Garman DWV, Taylor R, Chase P, Peacock WF. The use of the reds noninvasive lung fluid monitoring system to assess readiness for discharge in patients hospitalized with acute heart failure: A pilot study. Heart Lung. 2021 Jan - Feb;50(1):59-64. doi: 10.1016/j.hrtlng.2020.07.003. Epub 2020 Jul 20.
- Imamura T, Hori M, Koi T, Fukui T, Oshima A, Fujioka H, Ueno Y, Onoda H, Tanaka S, Fukuda N, Ueno H, Kinugawa K. Relationship Between Body Posture and Lung Fluid Volume Assessed Using a Novel Noninvasive Remote Dielectric Sensing System. Circ Rep. 2021 Dec 3;4(1):25-28. doi: 10.1253/circrep.CR-21-0130. eCollection 2022 Jan 7.
- Amir O, Ben-Gal T, Weinstein JM, Schliamser J, Burkhoff D, Abbo A, Abraham WT. Evaluation of remote dielectric sensing (ReDS) technology-guided therapy for decreasing heart failure re-hospitalizations. Int J Cardiol. 2017 Aug 1;240:279-284. doi: 10.1016/j.ijcard.2017.02.120. Epub 2017 Mar 3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de junho de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
6 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HJE-REDS-0001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os dados estão planejados para estarem disponíveis mediante solicitação razoável por meio do Investigador Principal, enquanto se aguarda a publicação final e completa do estudo.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O acesso e os critérios finais de IPD estão pendentes da publicação final e completa do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso ao IPD experimental pode ser solicitado por pesquisadores qualificados envolvidos em pesquisa científica independente e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e Plano de Análise Estatística (SAP) e execução de um Acordo de Compartilhamento de Dados (DSA)
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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