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Valutazione di ReDS Pro System V2.7 e ReDS ICU in pazienti con insufficienza cardiaca

13 giugno 2022 aggiornato da: Christian Hassager
Lo studio è uno studio di coorte prospettico avviato dallo sperimentatore. Lo studio mira a valutare ReDS Pro System V2.7 e ReDS ICU in pazienti con insufficienza cardiaca (HF).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio di coorte prospettico avviato dallo sperimentatore. Lo studio mira a valutare ReDS Pro System V2.7 e ReDS ICU in pazienti con insufficienza cardiaca (HF). Le finalità generali sono:

  • valutare le misurazioni dell'efficacia ReDS del fluido polmonare rispetto alla terapia guidata dalla pressione arteriosa polmonare con CardioMEMS in pazienti ambulatoriali con scompenso cardiaco.
  • descrivere la fattibilità della terapia intensiva ReDS nei pazienti ricoverati in terapia intensiva con insufficienza cardiaca

Per la parte ambulatoriale, i pazienti saranno reclutati dalla clinica ambulatoriale del Rigshospitalet. Il paziente deve avere almeno 18 anni, avere una storia di scompenso cardiaco cronico ed essere già monitorato utilizzando CardioMEMS e non deve soddisfare nessuno dei criteri di esclusione.

Per la parte in terapia intensiva, i pazienti saranno reclutati presso il reparto di terapia intensiva presso l'Heart Center del Rigshospitalet. Il paziente deve avere almeno 18 anni, essere intubato e privo di sensi o sedato (Glasgow Coma Score <8) e già monitorato mediante Swan-Ganz e cateterizzazione arteriosa e non deve soddisfare nessuno dei criteri di esclusione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

25

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

parte in terapia intensiva:

Pazienti con scompenso cardiaco acuto con catetere di Swan-Ganz e catetere arterioso.

Parte ambulatoriale:

Pazienti con scompenso cardiaco cronico con CardioMEMS.

Descrizione

Criterio di inclusione:

parte in terapia intensiva:

  • almeno 18 anni di età
  • ricoverato in terapia intensiva al Rigshospitalet
  • intubato
  • incosciente o sedato (Glasgow Coma Score <8)
  • monitorato mediante Swan-Ganz e cateterismo arterioso.

Parte ambulatoriale:

  • almeno 18 anni di età
  • storia di insufficienza cardiaca cronica > 3 mesi
  • CardioMEMS

Criteri di esclusione:

parte in terapia intensiva:

  • pacemaker o ICD sul lato destro
  • malformazioni cardiache congenite o massa intratoracica che pregiudicherebbero l'anatomia del polmone destro (ad es. destrocardia, carcinoma polmonare)
  • ferite, ustioni, tessuto in via di guarigione, infezione della pelle o recente innesto cutaneo o lembo in cui i sensori devono essere attaccati alla pelle
  • habitus è fuori portata a causa di uno o più dei seguenti fattori
  • altezza inferiore a 155 cm o superiore a 195 cm
  • BMI stimato inferiore a 22 o superiore a 36
  • la terapia attiva standard è stata interrotta poiché il paziente sta inevitabilmente morendo.

Parte ambulatoriale:

  • pacemaker o ICD sul lato destro
  • malformazioni cardiache congenite o massa intratoracica che pregiudicherebbero l'anatomia del polmone destro (ad es. destrocardia, carcinoma polmonare)
  • ferite, ustioni, tessuto in via di guarigione, infezione della pelle o recente innesto cutaneo o lembo in cui i sensori devono essere attaccati alla pelle
  • habitus è fuori range a causa di uno o più dei seguenti fattori Altezza inferiore a 155 cm o superiore a 195 cm BMI inferiore a 22 o superiore a 38 Per BMI da 36 a 38, il righello delle dimensioni del torace deve essere 39 o inferiore
  • cancro o altre gravi malattie non cardiache con aspettativa di vita stimata inferiore a 1 anno
  • ricovero programmato per ICD, pacemaker, chirurgia polmonare o cardiaca compreso il trapianto di cuore durante il periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Parte in terapia intensiva
Pazienti con scompenso cardiaco acuto con catetere di Swan-Ganz e catetere arterioso.
Dispositivo: Rilevamento dielettrico remoto (ReDS)
Dispositivo non invasivo progettato per la misurazione del liquido polmonare mediante onde elettromagnetiche a bassissima potenza. Il sistema ReDS Pro System V2.7 ha l'approvazione CE (3900874CE01) e l'autorizzazione FDA.
Parte ambulatoriale
Pazienti con scompenso cardiaco cronico con CardioMEMS.
Dispositivo: Rilevamento dielettrico remoto (ReDS)
Dispositivo non invasivo progettato per la misurazione del liquido polmonare mediante onde elettromagnetiche a bassissima potenza. Il sistema ReDS Pro System V2.7 ha l'approvazione CE (3900874CE01) e l'autorizzazione FDA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra i parametri dei fluidi ReDS ICU e le misurazioni di Swan-Ganz
Lasso di tempo: Misurazioni giornaliere del catetere di Swan-Ganz e della terapia intensiva ReDS nelle prime 72 ore dopo l'impianto di Swan-Ganz
Misurazioni su catetere di Swan-Ganz (CVP, PAP, PCWP - tutte in mmHg) e percentuale di liquido nei polmoni (%)
Misurazioni giornaliere del catetere di Swan-Ganz e della terapia intensiva ReDS nelle prime 72 ore dopo l'impianto di Swan-Ganz
Correlazione tra i parametri del fluido ReDS v2.7 e le misurazioni CardioMEMS
Lasso di tempo: 3 mesi
mPAP (mmHg), dPAP (mmHg) e percentuale di liquido nei polmoni (%)
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei parametri del fluido di terapia intensiva ReDS in seguito a cambiamenti nella pressione positiva di fine espirazione
Lasso di tempo: Durante le prime 72 ore dopo l'impianto di Swan-Ganz
La percentuale di liquido nei polmoni (%) e PEEP
Durante le prime 72 ore dopo l'impianto di Swan-Ganz
Cambiamenti nei parametri del fluido di terapia intensiva ReDS dopo il test della gamba sollevata
Lasso di tempo: Durante le prime 72 ore dopo l'impianto di Swan-Ganz
La percentuale di liquido nei polmoni (%)
Durante le prime 72 ore dopo l'impianto di Swan-Ganz
Cambiamenti nei parametri del fluido di terapia intensiva ReDS a seguito di cambiamenti nella posizione del corpo
Lasso di tempo: Durante le prime 72 ore dopo l'impianto di Swan-Ganz
La percentuale di liquido nei polmoni (%)
Durante le prime 72 ore dopo l'impianto di Swan-Ganz
Cambiamenti nei parametri dei fluidi ReDS ICU in seguito a cambiamenti nella somministrazione di diuretici e inotropi/inodilatatori
Lasso di tempo: Durante le prime 72 ore dopo l'impianto di Swan-Ganz
La percentuale di liquido nei polmoni (%)
Durante le prime 72 ore dopo l'impianto di Swan-Ganz
Correlazione tra i parametri dei fluidi ReDS v2.7 e il peso corporeo
Lasso di tempo: 3 mesi
La percentuale di liquido nei polmoni (%)
3 mesi
Correlazione tra i parametri dei fluidi ReDS v2.7 e il sintomo di dispnea valutato dalla classe NYHA.
Lasso di tempo: 3 mesi
La percentuale di liquido nei polmoni (%)
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Christian Hassager

Investigatori

  • Investigatore principale: Christian Hassager, MD, DMSc, Professor, Rigshospitalet, Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HJE-REDS-0001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Si prevede che i dati saranno disponibili su ragionevole richiesta tramite il Principal Investigator in attesa della pubblicazione definitiva e completa dello studio.

Periodo di condivisione IPD

L'accesso e i criteri IPD finali sono in attesa della pubblicazione definitiva e completa dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso all'IPD di prova può essere richiesto da ricercatori qualificati impegnati in ricerche scientifiche indipendenti e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) e l'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati (DSA)

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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