Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ReDS Pro System V2.7 és a ReDS ICU értékelése szívelégtelenségben szenvedő betegeknél

2022. június 13. frissítette: Christian Hassager
A tanulmány egy vizsgáló által kezdeményezett, prospektív kohorsz vizsgálat. A kísérlet célja a ReDS Pro System V2.7 és a ReDS ICU értékelése szívelégtelenségben (HF) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány egy vizsgáló által kezdeményezett, prospektív kohorsz vizsgálat. A kísérlet célja a ReDS Pro System V2.7 és a ReDS ICU értékelése szívelégtelenségben (HF) szenvedő betegeknél. Az általános célok a következők:

  • a tüdőfolyadék ReDS hatékonysági méréseinek értékelése a szívelégtelenségben szenvedő ambuláns betegeknél végzett pulmonalis artériás nyomásvezérelt CardioMEMS terápiával összehasonlítva.
  • a ReDS intenzív osztály megvalósíthatóságának leírása szívelégtelenségben szenvedő intenzív osztályra felvett betegeknél

A járóbeteg részhez a betegeket a Rigshospitalet ambulanciájáról veszik fel. A betegnek legalább 18 évesnek kell lennie, kórtörténetében krónikus szívelégtelenség szerepel, és már CardioMEMS-szel monitorozottnak kell lennie, és nem teljesítheti a kizárási kritériumok egyikét sem.

Az intenzív osztályos részhez a betegeket a Rigshospitalet Szívközpont intenzív osztályán toborozzák. A betegnek legalább 18 évesnek kell lennie, intubáltnak, eszméletlennek vagy szedáltnak kell lennie (Glasgow Coma Score <8), és már Swan-Ganz módszerrel és artériás katerizálással monitorozták, és nem teljesítheti a kizárási kritériumok egyikét sem.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

25

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

ICU rész:

Akut szívelégtelenségben szenvedő betegek Swan-Ganz katéterrel és artériás katéterrel.

Ambuláns rész:

Krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek CardioMEMS-ben.

Leírás

Bevételi kritériumok:

ICU rész:

  • legalább 18 éves
  • kórházba került a Rigshospitalet intenzív osztályán
  • intubálva
  • eszméletlen vagy elaltatva (Glasgow kóma pontszáma <8)
  • Swan-Ganz és artériás katerizálás segítségével monitoroztuk.

Járóbeteg rész:

  • legalább 18 éves
  • Krónikus szívelégtelenség anamnézisében > 3 hónap
  • CardioMEMS

Kizárási kritériumok:

ICU rész:

  • pacemaker vagy ICD a jobb oldalon
  • veleszületett szívfejlődési rendellenességek vagy mellkason belüli tömeg, amely a jobb tüdő anatómiáját befolyásolhatja (pl. dextrocardia, tüdőkarcinóma)
  • sebek, égési sérülések, gyógyuló szövetek, bőrfertőzés vagy friss bőrátültetés vagy lebeny, ahol az érzékelőket a bőrre kell rögzíteni
  • a habitus a tartományon kívül esik az alábbiak közül egy vagy több miatt
  • magassága 155 cm-nél kisebb vagy 195 cm-nél magasabb
  • becsült BMI 22-nél kisebb vagy 36-nál nagyobb
  • a szokásos aktív terápiát leállították, mivel a beteg elkerülhetetlenül meghal.

Járóbeteg rész:

  • pacemaker vagy ICD a jobb oldalon
  • veleszületett szívfejlődési rendellenességek vagy mellkason belüli tömeg, amely a jobb tüdő anatómiáját befolyásolhatja (pl. dextrocardia, tüdőkarcinóma)
  • sebek, égési sérülések, gyógyuló szövetek, bőrfertőzés vagy friss bőrátültetés vagy lebeny, ahol az érzékelőket a bőrre kell rögzíteni
  • A habitus a tartományon kívül esik az alábbiak közül egy vagy több miatt: Magasság 155 cm-nél kisebb vagy 195 cm-nél magasabb BMI: 22-nél kisebb vagy 38-nál nagyobb BMI 36-38 esetén a mellkas méretének 39-es vagy kisebbnek kell lennie
  • rák vagy más súlyos nem szívbetegség, amelynek becsült élettartama kevesebb, mint 1 év
  • tervezett kórházi kezelés ICD, pacemaker, tüdő- vagy szívműtét miatt, beleértve a szívátültetést a vizsgálati időszak alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
ICU rész
Akut szívelégtelenségben szenvedő betegek Swan-Ganz katéterrel és artériás katéterrel.
Eszköz: Dielektromos távérzékelés (ReDS)
Nem invazív készülék tüdőfolyadék mérésére, rendkívül kis teljesítményű elektromágneses hullámokkal. A ReDS Pro System V2.7 rendszer CE jóváhagyással (3900874CE01) és FDA engedéllyel rendelkezik.
Járóbeteg rész
Krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek CardioMEMS-ben.
Eszköz: Dielektromos távérzékelés (ReDS)
Nem invazív készülék tüdőfolyadék mérésére, rendkívül kis teljesítményű elektromágneses hullámokkal. A ReDS Pro System V2.7 rendszer CE jóváhagyással (3900874CE01) és FDA engedéllyel rendelkezik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összefüggés a ReDS ICU folyadékparaméterek és a Swan-Ganz mérések között
Időkeret: Napi Swan-Ganz katéter és ReDS ICU mérések a Swan-Ganz beültetés utáni első 72 órában
Swan-Ganz katéteren végzett mérések (CVP, PAP, PCWP - mindez Hgmm-ben) és a tüdőben lévő folyadék százalékos aránya (%)
Napi Swan-Ganz katéter és ReDS ICU mérések a Swan-Ganz beültetés utáni első 72 órában
A ReDS v2.7 folyadékparaméterek és a CardioMEMS mérések közötti összefüggés
Időkeret: 3 hónap
mPAP (Hgmm), dPAP (Hgmm) és a tüdőben lévő folyadék százalékos aránya (%)
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a ReDS ICU folyadék paramétereiben a pozitív végkilégzési nyomás változásait követően
Időkeret: A Swan-Ganz beültetést követő első 72 órában
A tüdőben lévő folyadék százalékos aránya (%) és PEEP
A Swan-Ganz beültetést követő első 72 órában
Változások a ReDS ICU folyadék paramétereiben az emelt láb tesztjét követően
Időkeret: A Swan-Ganz beültetést követő első 72 órában
A tüdőben lévő folyadék százalékos aránya (%)
A Swan-Ganz beültetést követő első 72 órában
A ReDS ICU folyadék paramétereinek változása a testhelyzet változásait követően
Időkeret: A Swan-Ganz beültetést követő első 72 órában
A tüdőben lévő folyadék százalékos aránya (%)
A Swan-Ganz beültetést követő első 72 órában
Változások a ReDS ICU folyadék paramétereiben a diuretikumok és az inotróp/inodilatátorok adagolásának megváltozását követően
Időkeret: A Swan-Ganz beültetést követő első 72 órában
A tüdőben lévő folyadék százalékos aránya (%)
A Swan-Ganz beültetést követő első 72 órában
A ReDS v2.7 folyadékparaméterek és a testtömeg közötti összefüggés
Időkeret: 3 hónap
A tüdőben lévő folyadék százalékos aránya (%)
3 hónap
A ReDS v2.7 folyadékparaméterek és a dyspnoe tünet közötti összefüggés NYHA osztály szerint értékelve.
Időkeret: 3 hónap
A tüdőben lévő folyadék százalékos aránya (%)
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Christian Hassager

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christian Hassager, MD, DMSc, Professor, Rigshospitalet, Denmark

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 13.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 31.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 13.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HJE-REDS-0001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A tervek szerint az adatok ésszerű kérésre elérhetőek lesznek a kutatásvezetőn keresztül a tanulmány végleges, teljes közzétételéig.

IPD megosztási időkeret

A hozzáférési és végleges IPD-kritériumok a tanulmány végleges, teljes közzétételére várnak.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az IPD próbaverziójához való hozzáférést független tudományos kutatásban részt vevő képzett kutatók kérhetik, és ezt a kutatási javaslat és a statisztikai elemzési terv (SAP) áttekintése és jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás (DSA) végrehajtása után biztosítják.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel