Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ADG126 in combinatie met pembrolizumab bij patiënten met gevorderde/gemetastaseerde vaste tumoren

6 januari 2026 bijgewerkt door: Adagene Inc

Een open-label fase 1b/2-studie met dosisescalatie en uitbreiding van ADG126 in combinatie met pembrolizumab (anti-PD-1-antilichaam) bij patiënten met gevorderde/gemetastaseerde solide tumoren

Dit is een fase 1b/2, open-label, dosisescalatieonderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en immunogeniciteit van ADG126-pembrolizumab combinatieregimes te evalueren bij patiënten met gevorderde/gemetastaseerde solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 1b/2, open-label, multicenter, dosisescalatie- en dosisexpansieonderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid van ADG 126-pembrolizumab combinatieregimes te evalueren bij patiënten met gevorderde/gemetastaseerde solide tumoren.

Studiegeneesmiddel ADG126 is een anti-CTLA-4 volledig humaan monoklonaal antilichaam dat zich specifiek bindt aan humaan CTLA-4. Pembrolizumab is een PD-1-receptorblokkerend antilichaam (een gehumaniseerd IgG4 monoklonaal antilichaam).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

186

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Werving
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contact:
          • Yu Chen, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Werving
        • SunYat-Sen University Cancer Center
        • Contact:
          • Ruihua Xu, MD
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, China
        • Werving
        • Prince of Wales Hospital
        • Contact:
          • Brigette B.Y Ma, MD
      • Hong Kong, Hong Kong, China
        • Werving
        • Hong Kong Humanity & Health Clinical Trial Center
        • Contact:
          • George Lau, MD
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85251
        • Werving
        • Honor Health Research Institute
        • Contact:
          • Sharma Sunil, MD
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • Werving
        • City of Hope National Medical Center
        • Contact:
          • Daneng Li, MD
        • Contact:
          • Marwan Fakih, MD
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
        • Werving
        • City of Hope Orange County
        • Contact:
          • Pashtoon Kasi, MD
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34232
        • Actief, niet wervend
        • Florida cancer specialist/Sarah Cannon Research Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195-0001
        • Werving
        • The Cleveland Clinic
        • Contact:
          • Smitha Krishnamurthi, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contact:
          • David Hong, MD
        • Contact:
          • Mary Trahan
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Werving
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Contact:
          • Rachael Safyan, MD
  • Zuid -Korea
      • Daegu, Zuid -Korea, 41931
        • Beëindigd
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Werving
        • Asan Medical Center
        • Contact:
          • Sun Young Kim, MD
        • Contact:
          • Ko Eun- Young
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Werving
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
          • Seock -Ah Im, MD
        • Contact:
          • Sae Won Han, MD
      • Seoul, Zuid -Korea, 3722
        • Werving
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
        • Contact:
          • Sang Joon Shin, MD
        • Contact:
          • Da Seul Lee
      • Seoul, Zuid -Korea, 03081
        • Beëindigd
        • Kangbuk Samsung Hospital
    • Busan Gwangyeogsi
      • Seogu, Busan Gwangyeogsi, Zuid -Korea, 49201
        • Beëindigd
        • Dong -A University Hospital
    • Gyeonggido
      • Seongnam, Gyeonggido, Zuid -Korea, 13496
        • Werving
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
        • Contact:
          • Hing Jae Chon, MD
        • Contact:
          • Song I Kang
      • Suwon, Gyeonggido, Zuid -Korea, 16247
        • Beëindigd
        • The Catholic University of Korea Street. Vincent Hospital
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Zuid -Korea, 28644
        • Werving
        • Chungbuk National University Hospital
        • Contact:
          • Ki Hyeong Lee, MD
        • Contact:
          • Hee Kyung Kim, MD
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 06351
        • Werving
        • Samsung Medical Center
        • Contact:
          • Byoung Yong Shim, MD
        • Contact:
          • Jee Yun Lee, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ≥18 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 of 1.
  3. Patiënten met gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren, die na alle standaardtherapieën progressie hebben vertoond of voor wie geen standaardtherapie meer bestaat.
  4. Ten minste 1 meetbare laesie bij baseline volgens de definitie van RECIST v1.1.
  5. Voldoende orgaanfunctie.
  6. Een archieftumorbiopsie is vereist en moet binnen 2 jaar na inschrijving worden genomen. Indien niet beschikbaar, is een nieuwe tumorbiopsie acceptabel.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  2. Kinderen die zwanger kunnen worden en niet akkoord gaan met het gebruik van anticonceptie tijdens de behandelingsperiode.
  3. Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen de wash-outperiode.
  4. Voorafgaande behandeling met een anti-CTLA-4-therapie.
  5. Geschiedenis van significante immuungemedieerde AE.
  6. Betrokkenheid van ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  7. Geschiedenis of risico op auto-immuunziekte.
  8. Patiënten die een systemische behandeling met corticosteroïden of andere immunosuppressieve medicatie nodig hebben (>10 mg/dag prednison of equivalent).
  9. Alle ongecontroleerde actieve infecties die systemische antimicrobiële behandeling vereisen (viraal, bacterieel of anderszins), of ongecontroleerde of slecht gecontroleerde astma, chronische obstructieve longziekte (COPD).
  10. Grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  11. Heeft een allogene weefsel-/vaste orgaantransplantatie gehad.
  12. Heeft binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de studiebehandeling een COVID-19-vaccin gekregen. Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling een levend of levend verzwakt vaccin gekregen. Opmerking: Toediening van gedode vaccins is toegestaan.
  13. Een positieve COVID-19-test binnen 14 dagen na cyclus 1 dag 1.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ADG126 in combinatie met pembrolizumab (handelsnaam KeyTruda®)
Een IV-infusie van ADG126 over 60-90 minuten wordt 30-60 minuten na toediening van pembrolizumab (Keytruda®) infusie toegediend. Een behandelingscyclus zal uit 21 dagen bestaan. ADG126 en pembrolizumab (Keytruda®) combinatiebehandeling Beide zullen worden gedoseerd tot progressieve ziekte (PD), ondraaglijke toxiciteit, intrekkingen van toestemming of maximaal 35 cycli.
Geneesmiddel: ADG126
ADG126 is een anti-CTLA-4 volledig humaan monoklonaal antilichaam dat specifiek bindt aan menselijke CTLA-4.
Geneesmiddel: Pembrolizumab (KeyTruda®)
Pembrolizumab (KeyTruda®) is een PD-1-receptor-blokkerend antilichaam (een gehumaniseerd IgG4-monoklonaal antilichaam).
Andere namen:
  • KEYTRUDA®
Experimenteel: ADG126 en Pembrolizumab (KeyTruda®) in combinatie met trifluridine/Tipiracil-Bevacizumab
Om de voorlopige antitumoreffectiviteit van ADG126 en pembrolizumab (KeyTruda®) te evalueren in combinatie met SOC (trifluridine/tipiracil-bevacizumab) terwijl de veiligheid en verdraagbaarheid wordt beoordeeld. Standaard van zorgbehandeling zal worden toegediend volgens de specificaties die in de onderzoeksbrochure worden beschreven. Zal worden gedoseerd tot progressieve ziekten (PD), ondraaglijke toxiciteit, opnames van toestemming of maximaal 35 cycli.
Geneesmiddel: ADG126
ADG126 is een anti-CTLA-4 volledig humaan monoklonaal antilichaam dat specifiek bindt aan menselijke CTLA-4.
Geneesmiddel: Pembrolizumab (KeyTruda®)
Pembrolizumab (KeyTruda®) is een PD-1-receptor-blokkerend antilichaam (een gehumaniseerd IgG4-monoklonaal antilichaam).
Andere namen:
  • KEYTRUDA®
Geneesmiddel: Zorgstandaard (trifluridine/tipiracil-bevacizumab)
De standaard van zorgtherapieën omvat trifluridine/tipiracil-bevacizumab, goedgekeurd voor de behandeling van metastatische colorectale kanker (CRC) en verschillende vaste tumoren.
Andere namen:
  • Lonsurf en avastin
Experimenteel: ADG126 en Pembrolizumab (KeyTruda®) in combinatie met Fruquintinib
Om de voorlopige antitumoreffectiviteit van ADG126 en pembrolizumab (Keytruda®) te evalueren in combinatie met SOC (Fruquintinib) terwijl de veiligheid en verdraagbaarheid wordt beoordeeld. De dosissterkte voor behandeling zal worden gebaseerd op het IB en het protocol. Fruquintinib (fruzaqla) wordt oraal eenmaal daags gegeven gedurende de eerste 21 dagen van elke 28-daagse cyclus. Elke behandelingscyclus bestaat uit 14 dagen. Zal worden gedoseerd tot progressieve ziekten (PD), ondraaglijke toxiciteit, opnames van toestemming of maximaal 35 cycli.
Geneesmiddel: ADG126
ADG126 is een anti-CTLA-4 volledig humaan monoklonaal antilichaam dat specifiek bindt aan menselijke CTLA-4.
Geneesmiddel: Pembrolizumab (KeyTruda®)
Pembrolizumab (KeyTruda®) is een PD-1-receptor-blokkerend antilichaam (een gehumaniseerd IgG4-monoklonaal antilichaam).
Andere namen:
  • KEYTRUDA®
Geneesmiddel: Zorgstandaard (Fruquintinib)
De standaard van zorgtherapie, Fruquintinib, is goedgekeurd voor de behandeling van metastatische colorectale kanker (CRC) en verschillende vaste tumoren.
Andere namen:
  • Fruzaqla
Experimenteel: Dosisoptimalisatie
De gerandomiseerde fase 2 Dose Optimization-arm is bedoeld om twee doseringsregimes van ADG126 in combinatie met pembrolizumab (KEYTRUDA®) te testen, waardoor de selectie van een optimaal regime mogelijk wordt. De studiebehandelingen kunnen doorgaan tot maximaal 35 behandelingen voor pembrolizumab (KEYTRUDA®) indien elke 21 dagen toegediend en 18 behandelingen voor pembrolizumab (KEYTRUDA®) indien elke 42 dagen toegediend tot PD, onaanvaardbare toxiciteit of intrekking van toestemming.
Geneesmiddel: ADG126
ADG126 is een anti-CTLA-4 volledig humaan monoklonaal antilichaam dat specifiek bindt aan menselijke CTLA-4.
Geneesmiddel: Pembrolizumab (KeyTruda®)
Pembrolizumab (KeyTruda®) is een PD-1-receptor-blokkerend antilichaam (een gehumaniseerd IgG4-monoklonaal antilichaam).
Andere namen:
  • KEYTRUDA®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toegang tot de voorlopige antitumoractiviteit van ADG126-pembrolizumab-combinatieregimes
Tijdsspanne: 9 maanden
Aantal deelnemers met voorlopige antitumoractiviteit
9 maanden
Maximaal getolereerde dosis (MTD) en/of RP2D voor ADG126 met trifluridine/Tipiracil-Bevacizumab
Tijdsspanne: 6 maanden

Om de veiligheid en verdraagbaarheid van ADG126 + pembrolizumab te beoordelen in combinatie met de volgende SOC-therapieën (trifluridine/tipiracil-bevacizumab) in MSS CRC

Om de MTD en/of RP2D voor ADG126 + pembrolizumab te bepalen in combinatie met de volgende SOC -therapieën in MSS CRC:
6 maanden
Toegang tot de voorlopige antitumoractiviteit van ADG126 met pembrolizumab in combinatiestandaard van zorg
Tijdsspanne: 6 maanden

Om de voorlopige antitumoractiviteit van ADG126 + pembrolizumab te beoordelen in combinatie met de volgende SOC-therapieën in MSS CRC (trifluridine/Tipiracil-Bevacizumab)

SOC (FRUQUINTINIB)
6 maanden
Maximaal getolereerde dosis (MTD) en RP2D voor ADG126 in combinatie met pembrolizumab.
Tijdsspanne: 9 maanden
Om de maximaal getolereerde dosis (MTD) en de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) voor ADG126+ pembrolizumab in dosis-escalatieniveaus te bepalen
9 maanden
de veiligheid en verdraagbaarheid van ADG126 bij oplopende dosering in combinatie met pembrolizumab bij volwassenen met gevorderde gemetastaseerde solide tumoren
Tijdsspanne: 9 maanden
Incidentie van bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
9 maanden
Toegang verkrijgen tot en de optimale dosis karakteriseren op basis van veiligheids- en werkzaamheidsparameters
Tijdsspanne: 9 maanden
Om de optimale dosis te karakteriseren op basis van veiligheids- en werkzaamheidsparameters
9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetisch (PK) profiel/parameters
Tijdsspanne: Van eerste dosis (Cyclus 1 Dag 1,) tot de laatste dosis (tot 2 jaar)
Gebied onder de tijdconcentratiecurve (AUC) van tijd nul tot oneindig (AUC0-inf)
Van eerste dosis (Cyclus 1 Dag 1,) tot de laatste dosis (tot 2 jaar)
Maximale (piek)plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Van eerste dosis (Cyclus 1 Dag 1,) tot de laatste dosis (tot 2 jaar)
Maximale (piek)plasmaconcentratie (Cmax)
Van eerste dosis (Cyclus 1 Dag 1,) tot de laatste dosis (tot 2 jaar)
Tijd tot maximale (piek)concentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Van eerste dosis (Cyclus 1 Dag 1,) tot de laatste dosis (tot 2 jaar)
Tijd tot maximale (piek)concentratie (Tmax)
Van eerste dosis (Cyclus 1 Dag 1,) tot de laatste dosis (tot 2 jaar)
Dalconcentratie (Ctrough)
Tijdsspanne: Van eerste dosis (Cyclus 1 Dag 1,) tot de laatste dosis (tot 2 jaar)
Dalconcentratie (Ctrough)
Van eerste dosis (Cyclus 1 Dag 1,) tot de laatste dosis (tot 2 jaar)
Incidentie van ADA's
Tijdsspanne: Van eerste dosis (Cyclus 1 Dag 1,) tot de laatste dosis (tot 2 jaar)
dit zal worden samengevat voor alle patiënten die ten minste 1 toediening van ADG126 hebben gekregen. werkzaamheid en veiligheid zullen worden beoordeeld.
Van eerste dosis (Cyclus 1 Dag 1,) tot de laatste dosis (tot 2 jaar)
Om het ziektebestrijdingspercentage (DCR) te beoordelen
Tijdsspanne: Van eerste dosis (Cyclus 1 Dag 1,) tot de laatste dosis (tot 2 jaar)
dit wordt berekend als het percentage/percentage patiënten met de beste algehele respons op CR, PR, SD of progressieve ziekte.
Van eerste dosis (Cyclus 1 Dag 1,) tot de laatste dosis (tot 2 jaar)
Om de progressievrije overleving (PFS) te beoordelen
Tijdsspanne: Van de eerste dosis (cyclus 1 dag 1) tot de laatste dosis (maximaal 2 jaar)
PFS wordt gecensureerd ten tijde van de laatste evalueerbare tumorbeoordeling (Recistv1.1 en Irecist)
Van de eerste dosis (cyclus 1 dag 1) tot de laatste dosis (maximaal 2 jaar)
Om de algehele overleving (OS) te beoordelen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis (Cyclus 1 Dag 1,) tot de laatste dosis (tot 2 jaar)
Dit wordt gebruikt om mediane overlevingstijden te schatten waar van toepassing.
Vanaf de eerste dosis (Cyclus 1 Dag 1,) tot de laatste dosis (tot 2 jaar)
Om de werkzaamheidsresultaten in de gedefinieerde patiëntenpopulatie te beoordelen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis (Cyclus 1 Dag 1) tot de laatste dosis (tot 2 jaar)
De dosisoptimalisatiearm wordt gebruikt om het werkzaamheidsresultaat te bereiken dat is afgeleid in de gedefinieerde patiëntenpopulatie
Vanaf de eerste dosis (Cyclus 1 Dag 1) tot de laatste dosis (tot 2 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Adagene Inc

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jiping Zha, MD, PhD, Adagene Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

7 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ADG126-P001
  • KEYNOTE-C98, MK-3475-C98 (Andere identificatie: Merck Sharp & Dohme LLC)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren