ADG126 en combinación con pembrolizumab en pacientes con tumores sólidos avanzados/metastásicos
6 de enero de 2026 actualizado por: Adagene Inc
Un estudio de fase 1b/2, abierto, de escalada de dosis y expansión de ADG126 en combinación con pembrolizumab (anticuerpo anti PD-1) en pacientes con tumores sólidos avanzados/metastásicos
Este es un estudio de Fase 1b/2, abierto, de escalada de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la inmunogenicidad de los regímenes combinados de ADG126-pembrolizumab en pacientes con tumores sólidos avanzados/metastásicos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio de Fase 1b/2, abierto, multicéntrico, de escalada de dosis y expansión de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia preliminar de los regímenes combinados de ADG 126-Pembrolizumab en pacientes con tumores sólidos avanzados/metastásicos.
El fármaco del estudio ADG126 es un anticuerpo monoclonal completamente humano anti-CTLA-4 que se une específicamente a CTLA-4 humana. El pembrolizumab es un anticuerpo bloqueador del receptor PD-1 (un anticuerpo monoclonal IgG4 humanizado).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
186
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jiping Zha, MD, PhD
- Número de teléfono: 650-785-9347
- Correo electrónico: jiping_zha@adagene.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xiaohong She, MS
- Número de teléfono: 408-838-9296
- Correo electrónico: kristine_she@adagene.com
Ubicaciones de estudio
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Daegu, Corea del Sur, 41931
- Terminado
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Seoul, Corea del Sur, 05505
- Reclutamiento
- Asan Medical Center
-
Contacto:
- Sun Young Kim, MD
-
Contacto:
- Ko Eun- Young
-
Seoul, Corea del Sur, 03080
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
-
Contacto:
- Seock -Ah Im, MD
-
Contacto:
- Sae Won Han, MD
-
Seoul, Corea del Sur, 3722
- Reclutamiento
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Contacto:
- Sang Joon Shin, MD
-
Contacto:
- Da Seul Lee
-
Seoul, Corea del Sur, 03081
- Terminado
- Kangbuk Samsung Hospital
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Busan Gwangyeogsi
-
Seogu, Busan Gwangyeogsi, Corea del Sur, 49201
- Terminado
- Dong -A University Hospital
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Gyeonggido
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Seongnam, Gyeonggido, Corea del Sur, 13496
- Reclutamiento
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
Contacto:
- Hing Jae Chon, MD
-
Contacto:
- Song I Kang
-
Suwon, Gyeonggido, Corea del Sur, 16247
- Terminado
- The Catholic University of Korea Street. Vincent Hospital
-
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North Chungcheong
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Cheongju-si, North Chungcheong, Corea del Sur, 28644
- Reclutamiento
- Chungbuk National University Hospital
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Contacto:
- Ki Hyeong Lee, MD
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Contacto:
- Hee Kyung Kim, MD
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 06351
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center
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Contacto:
- Byoung Yong Shim, MD
-
Contacto:
- Jee Yun Lee, MD
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
- Reclutamiento
- Honor Health Research Institute
-
Contacto:
- Sharma Sunil, MD
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-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Reclutamiento
- City of Hope National Medical Center
-
Contacto:
- Daneng Li, MD
-
Contacto:
- Marwan Fakih, MD
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Reclutamiento
- City of Hope Orange County
-
Contacto:
- Pashtoon Kasi, MD
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
- Activo, no reclutando
- Florida cancer specialist/Sarah Cannon Research Institute
-
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195-0001
- Reclutamiento
- The Cleveland Clinic
-
Contacto:
- Smitha Krishnamurthi, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- MD Anderson Cancer Center
-
Contacto:
- David Hong, MD
-
Contacto:
- Mary Trahan
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Reclutamiento
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
Contacto:
- Rachael Safyan, MD
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Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana
- Reclutamiento
- Fujian Cancer Hospital
-
Contacto:
- Yu Chen, MD
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- SunYat-Sen University Cancer Center
-
Contacto:
- Ruihua Xu, MD
-
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, Porcelana
- Reclutamiento
- Prince of Wales Hospital
-
Contacto:
- Brigette B.Y Ma, MD
-
Hong Kong, Hong Kong, Porcelana
- Reclutamiento
- Hong Kong Humanity & Health Clinical Trial Center
-
Contacto:
- George Lau, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años de edad en el momento del consentimiento informado.
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1.
- Pacientes con tumores sólidos avanzados o metastásicos, que han progresado después de todas las terapias estándar o para quienes no existe una terapia estándar adicional.
- Al menos 1 lesión medible al inicio según la definición de RECIST v1.1.
- Función adecuada de los órganos.
- Se requiere una biopsia de tumor de archivo y debe tomarse dentro de los 2 años posteriores a la inscripción. Si no está disponible, se acepta una biopsia de tumor fresco.
Criterio de exclusión:
- Hembras gestantes o lactantes.
- Potencial fértil que no esté de acuerdo con el uso de anticonceptivos durante el período de tratamiento.
- Tratamiento con cualquier fármaco en investigación dentro del período de lavado.
- Tratamiento previo con una terapia anti-CTLA-4.
- Historial de EA significativo mediado por el sistema inmunitario.
- Compromiso de la enfermedad del sistema nervioso central (SNC).
- Antecedentes o riesgo de enfermedad autoinmune.
- Pacientes que requieran tratamiento sistémico con corticoides u otros medicamentos inmunosupresores (>10 mg/día de prednisona o equivalente).
- Cualquier infección activa no controlada que requiera tratamiento antimicrobiano sistémico (viral, bacteriano u otro), o asma no controlada o mal controlada, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
- Cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
- Ha tenido un alotrasplante de tejido/órgano sólido.
- Ha recibido una vacuna COVID-19 dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio. Ha recibido una vacuna viva o atenuada dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio. Nota: Se permite la administración de vacunas muertas.
- Una prueba COVID-19 positiva dentro de los 14 días del Ciclo 1 Día 1.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ADG126 en combinación con pembrolizumab (nombre comercial Keytruda®)
Se administrará una infusión IV de ADG126 durante 60-90 minutos 30-60 minutos después de la administración de infusión de pembrolizumab (KeyTruda®).
Un ciclo de tratamiento consistirá en 21 días.
El tratamiento combinado ADG126 y Pembrolizumab (KeyTruda®) se dosificará hasta que la enfermedad progresiva (EP), toxicidades intolerables, retiros de consentimiento o hasta 35 ciclos.
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ADG126 es un anticuerpo monoclonal totalmente humano anti-CTLA-4 que se une específicamente a la CTLA-4 humana.
Pembrolizumab (KeyTruda®) es un anticuerpo de bloqueo del receptor PD-1 (un anticuerpo monoclonal IgG4 humanizado).
Otros nombres:
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Experimental: ADG126 y Pembrolizumab (KeyTruda®) en combinación con trifluridina/tipiracil-bevacizumab
Evaluar la eficacia antitumoral preliminar de ADG126 y pembrolizumab (KeyTruda®) en combinación con SOC (trifluridina/tipiracil-bevacizumab) al tiempo que evalúa la seguridad y la tolerabilidad.
El tratamiento estándar de atención se administrará de acuerdo con las especificaciones descritas en el folleto de investigación.
Se dosificará hasta la enfermedad progresiva (EP), toxicidades intolerables, retiros de consentimiento o hasta 35 ciclos.
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ADG126 es un anticuerpo monoclonal totalmente humano anti-CTLA-4 que se une específicamente a la CTLA-4 humana.
Pembrolizumab (KeyTruda®) es un anticuerpo de bloqueo del receptor PD-1 (un anticuerpo monoclonal IgG4 humanizado).
Otros nombres:
Las terapias estándar de atención incluirán trifluridina/tipiracil-bevacizumab, aprobado para tratar el cáncer colorrectal metastásico (CCR) y varios tumores sólidos.
Otros nombres:
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Experimental: ADG126 y Pembrolizumab (KeyTruda®) en combinación con fruquintinib
Evaluar la eficacia antitumoral preliminar de ADG126 y pembrolizumab (KeyTruda®) en combinación con SOC (fruquintinib) mientras evalúa la seguridad y la tolerabilidad.
La fuerza de la dosis para el tratamiento se basará en el IB y el protocolo.
Fruquintinib (Fruzaqla) se administra por vía oral una vez al día durante los primeros 21 días de cada ciclo de 28 días.
Cada ciclo de tratamiento consta de 14 días.
Se dosificará hasta la enfermedad progresiva (EP), toxicidades intolerables, retiros de consentimiento o hasta 35 ciclos.
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ADG126 es un anticuerpo monoclonal totalmente humano anti-CTLA-4 que se une específicamente a la CTLA-4 humana.
Pembrolizumab (KeyTruda®) es un anticuerpo de bloqueo del receptor PD-1 (un anticuerpo monoclonal IgG4 humanizado).
Otros nombres:
El estándar de terapia de atención, fruquintinib, está aprobado para tratar el cáncer colorrectal metastásico (CCR) y varios tumores sólidos.
Otros nombres:
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Experimental: Optimización de Dosis
El brazo de optimización de dosis de fase 2 aleatorizado está diseñado para probar dos regímenes de dosificación de ADG126 en combinación con pembrolizumab (KEYTRUDA®), lo que permite la selección de un régimen óptimo.
Los tratamientos del estudio pueden continuar hasta 35 tratamientos para pembrolizumab (KEYTRUDA®) si se administra cada 21 días y 18 tratamientos para pembrolizumab (KEYTRUDA®) si se administra cada 42 días hasta PD, toxicidades intolerables o retirada del consentimiento.
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ADG126 es un anticuerpo monoclonal totalmente humano anti-CTLA-4 que se une específicamente a la CTLA-4 humana.
Pembrolizumab (KeyTruda®) es un anticuerpo de bloqueo del receptor PD-1 (un anticuerpo monoclonal IgG4 humanizado).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Acceda a la actividad antitumoral preliminar de los regímenes combinados de ADG126-pembrolizumab
Periodo de tiempo: 9 meses
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Número de participantes con actividad antitumoral preliminar
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9 meses
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Dosis máxima tolerada (MTD) y/o RP2D para ADG126 con trifluridina/tipiracil-bevacizumab
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de ADG126 + pembrolizumab en combinación con las siguientes terapias SOC (trifluridina/tipiracil-bevacizumab) en MSS CRC Para determinar el MTD y/o RP2D para ADG126 + pembrolizumab en combinación con las siguientes terapias SOC en MSS CRC: |
6 meses
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Acceda a la actividad antitumoral preliminar de ADG126 con pembrolizumab en combinación estándar de atención
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar la actividad antitumoral preliminar de ADG126 + pembrolizumab en combinación con las siguientes terapias SOC en MSS CRC (trifluridina/tipiracil-bevacizumab) Soc (fruquintinib) |
6 meses
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Dosis máxima tolerada (DMT) y dosis recomendada para la fase 2 (DRF2) de ADG126 en combinación con pembrolizumab.
Periodo de tiempo: 9 meses
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Para determinar la dosis máxima tolerada (MTD) y la dosis recomendada para la fase 2 (RP2D) para ADG126 + pembrolizumab en niveles de escalada de dosis
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9 meses
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la seguridad y tolerabilidad de ADG126 en niveles de dosis escalonados en combinación con pembrolizumab en adultos con tumores sólidos metastásicos avanzados
Periodo de tiempo: 9 meses
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Tasa de incidencia de EA evaluada mediante CTCAE v5.0
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9 meses
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Acceder y caracterizar la dosis óptima basada en parámetros de seguridad y eficacia
Periodo de tiempo: 9 meses
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Para caracterizar la dosis óptima en función de los parámetros de seguridad y eficacia
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9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfil/parámetros farmacocinéticos (PK)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis (Ciclo 1 Día 1) hasta la última dosis (hasta 2 años)
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Área bajo la curva de concentración en el tiempo (AUC) desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC0-inf)
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Desde la primera dosis (Ciclo 1 Día 1) hasta la última dosis (hasta 2 años)
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Concentración plasmática máxima (pico) (Cmax)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis (Ciclo 1 Día 1) hasta la última dosis (hasta 2 años)
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Concentración plasmática máxima (pico) (Cmax)
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Desde la primera dosis (Ciclo 1 Día 1) hasta la última dosis (hasta 2 años)
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Tiempo hasta la concentración máxima (pico) (Tmax)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis (Ciclo 1 Día 1) hasta la última dosis (hasta 2 años)
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Tiempo hasta la concentración máxima (pico) (Tmax)
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Desde la primera dosis (Ciclo 1 Día 1) hasta la última dosis (hasta 2 años)
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Concentración valle (Ctrough)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis (Ciclo 1 Día 1) hasta la última dosis (hasta 2 años)
|
Concentración valle (Ctrough)
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Desde la primera dosis (Ciclo 1 Día 1) hasta la última dosis (hasta 2 años)
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Incidencia de ADA
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis (Ciclo 1 Día 1) hasta la última dosis (hasta 2 años)
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esto se resumirá para todos los pacientes que recibieron al menos 1 administración de ADG126.
se evaluará la eficacia y la seguridad.
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Desde la primera dosis (Ciclo 1 Día 1) hasta la última dosis (hasta 2 años)
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Para evaluar la tasa de control de la enfermedad (DCR)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis (Ciclo 1 Día 1) hasta la última dosis (hasta 2 años)
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esto se calculará como la proporción/porcentaje de pacientes con la mejor respuesta global de RC, PR, SD o enfermedad progresiva.
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Desde la primera dosis (Ciclo 1 Día 1) hasta la última dosis (hasta 2 años)
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Para evaluar la supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis (ciclo 1 día 1) hasta la última dosis (hasta 2 años)
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PFS será censurado en el momento de la última evaluación de tumores evaluable (Recistv1.1 e Irecist)
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Desde la primera dosis (ciclo 1 día 1) hasta la última dosis (hasta 2 años)
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Para evaluar la supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis (Ciclo 1 Día 1) hasta la última dosis (hasta 2 años)
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Esto se utilizará para estimar los tiempos de supervivencia media cuando sea aplicable.
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Desde la primera dosis (Ciclo 1 Día 1) hasta la última dosis (hasta 2 años)
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Para evaluar los resultados de eficacia en la población de pacientes definida
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis (Ciclo 1 Día 1) hasta la última dosis (hasta 2 años)
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El brazo de optimización de dosis se utilizará para evaluar el resultado de eficacia derivado en la población de pacientes definida
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Desde la primera dosis (Ciclo 1 Día 1) hasta la última dosis (hasta 2 años)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Jiping Zha, MD, PhD, Adagene Inc
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de junio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
6 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
7 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Administración de Servicios de Salud
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Ácidos nucleicos, nucleótidos y nucleósidos
- Calidad de la atención médica
- Indicadores de calidad, atención médica
- Anticuerpos, monoclonales, humanizados
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Nucleósidos de pirimidina
- Pirimidinas
- Nucleósidos
- Desoxirribonucleósidos
- Timidina
- Bevacizumab
- Trifluridina
- combinación de drogas de trifluridina tipiracil
- Estándar de cuidado
- pembrolizumab
- HMPL-013
Otros números de identificación del estudio
- ADG126-P001
- KEYNOTE-C98, MK-3475-C98 (Otro identificador: Merck Sharp & Dohme LLC)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .