ADG126 i kombinasjon med Pembrolizumab hos pasienter med avanserte/metastatiske solide svulster
6. januar 2026 oppdatert av: Adagene Inc
En fase 1b/2, åpen undersøkelse, doseeskalering og utvidelsesstudie av ADG126 i kombinasjon med Pembrolizumab (anti PD-1 antistoff) hos pasienter med avanserte/metastatiske solide svulster
Dette er en fase 1b/2, åpen, doseøkningsstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, PK og immunogenisiteten til ADG126-pembrolizumab kombinasjonsregimer hos pasienter med avanserte/metastatiske solide svulster.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 1b/2, åpen, multisenter, doseøknings- og doseutvidelsesstudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, PK og foreløpig effekt av ADG 126- Pembrolizumab kombinasjonsregimer hos pasienter med avanserte/metastatiske solide svulster.
Studiemedisin ADG126 er et anti-CTLA-4 fullt humant monoklonalt antistoff som spesifikt binder seg til humant CTLA-4. Pembrolizumab er et PD-1-reseptorblokkerende antistoff (et humanisert IgG4 monoklonalt antistoff).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
186
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jiping Zha, MD, PhD
- Telefonnummer: 650-785-9347
- E-post: jiping_zha@adagene.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Xiaohong She, MS
- Telefonnummer: 408-838-9296
- E-post: kristine_she@adagene.com
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
- Rekruttering
- Honor Health Research Institute
-
Ta kontakt med:
- Sharma Sunil, MD
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- Rekruttering
- City of Hope National Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Daneng Li, MD
-
Ta kontakt med:
- Marwan Fakih, MD
-
Irvine, California, Forente stater, 92618
- Rekruttering
- City of Hope Orange County
-
Ta kontakt med:
- Pashtoon Kasi, MD
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34232
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Florida cancer specialist/Sarah Cannon Research Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195-0001
- Rekruttering
- The Cleveland Clinic
-
Ta kontakt med:
- Smitha Krishnamurthi, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- MD Anderson Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- David Hong, MD
-
Ta kontakt med:
- Mary Trahan
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Rekruttering
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Rachael Safyan, MD
-
-
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- Rekruttering
- Fujian Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yu Chen, MD
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- SunYat-Sen University Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Ruihua Xu, MD
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Kina
- Rekruttering
- Prince of Wales Hospital
-
Ta kontakt med:
- Brigette B.Y Ma, MD
-
Hong Kong, Hong Kong, Kina
- Rekruttering
- Hong Kong Humanity & Health Clinical Trial Center
-
Ta kontakt med:
- George Lau, MD
-
-
-
-
-
Daegu, Sør -Korea, 41931
- Avsluttet
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 05505
- Rekruttering
- Asan Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Sun Young Kim, MD
-
Ta kontakt med:
- Ko Eun- Young
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Seock -Ah Im, MD
-
Ta kontakt med:
- Sae Won Han, MD
-
Seoul, Sør -Korea, 3722
- Rekruttering
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Ta kontakt med:
- Sang Joon Shin, MD
-
Ta kontakt med:
- Da Seul Lee
-
Seoul, Sør -Korea, 03081
- Avsluttet
- Kangbuk Samsung Hospital
-
-
Busan Gwangyeogsi
-
Seogu, Busan Gwangyeogsi, Sør -Korea, 49201
- Avsluttet
- Dong -A University Hospital
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam, Gyeonggido, Sør -Korea, 13496
- Rekruttering
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
Ta kontakt med:
- Hing Jae Chon, MD
-
Ta kontakt med:
- Song I Kang
-
Suwon, Gyeonggido, Sør -Korea, 16247
- Avsluttet
- The Catholic University of Korea Street. Vincent Hospital
-
-
North Chungcheong
-
Cheongju-si, North Chungcheong, Sør -Korea, 28644
- Rekruttering
- Chungbuk National University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ki Hyeong Lee, MD
-
Ta kontakt med:
- Hee Kyung Kim, MD
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 06351
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Byoung Yong Shim, MD
-
Ta kontakt med:
- Jee Yun Lee, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥18 år på tidspunktet for informert samtykke.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1.
- Pasienter med avanserte eller metastatiske solide svulster, som har progrediert etter alle standardbehandlinger, eller for hvem det ikke finnes ytterligere standardbehandling.
- Minst 1 målbar lesjon ved baseline i henhold til definisjonen av RECIST v1.1.
- Tilstrekkelig organfunksjon.
- En arkivsvulstbiopsi er nødvendig og bør tas innen 2 år etter registrering. Hvis ikke tilgjengelig, er en ny tumorbiopsi akseptabel.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner.
- Fertile som ikke samtykker til bruk av prevensjon i behandlingsperioden.
- Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen utvaskingsperioden.
- Tidligere behandling med en anti-CTLA-4 terapi.
- Historie med signifikant immunmediert AE.
- Sykdomsinvolvering i sentralnervesystemet (CNS).
- Historie eller risiko for autoimmun sykdom.
- Pasienter som trenger systemisk behandling med kortikosteroider eller andre immunsuppressive medisiner (>10 mg/dag prednison eller tilsvarende).
- Alle ukontrollerte aktive infeksjoner som krever systemisk antimikrobiell behandling (viral, bakteriell eller annen), eller ukontrollert eller dårlig kontrollert, astma, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
- Større operasjon innen 4 uker før første dose av studiemedikamentet.
- Har hatt allogen vev/fast organtransplantasjon.
- Har mottatt en covid-19-vaksine innen 7 dager før første dose av studiebehandlingen. Har mottatt en levende eller levende svekket vaksine innen 30 dager før første dose av studiebehandlingen. Merk: Administrering av drepte vaksiner er tillatt.
- En positiv COVID-19-test innen 14 dager etter syklus 1 dag 1.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ADG126 i kombinasjon med Pembrolizumab (Trade Name Keytruda®)
En IV-infusjon av ADG126 i løpet av 60-90 minutter vil bli administrert 30-60 minutter etter administrering av pembrolizumab (Keytruda®) infusjon.
En behandlingssyklus vil bestå av 21 dager.
ADG126 og Pembrolizumab (Keytruda®) kombinasjonsbehandling begge vil bli dosert inntil progressiv sykdom (PD), utålelige toksisiteter, uttak av samtykke eller opptil 35 sykluser.
|
ADG126 er et anti-CTLA-4 fullt humant monoklonalt antistoff som spesifikt binder seg til humant CTLA-4.
Pembrolizumab (Keytruda®) er et PD-1 reseptorblokkerende antistoff (et humanisert IgG4-monoklonalt antistoff).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: ADG126 og pembrolizumab (keytruda®) i kombinasjon med trifluridin/tipiracil-bevacizumab
For å evaluere den foreløpige antitumoreffekten av ADG126 og pembrolizumab (Keytruda®) i kombinasjon med SOC (trifluridin/tipiracil-bevacizumab) mens vi vurderer sikkerhet og toleranse.
Standard for omsorgsbehandling vil bli administrert i henhold til spesifikasjonene som er beskrevet i undersøkelsesbrosjyren.
Vil bli dosert til progressiv sykdom (PD), utålelige toksisiteter, uttak av samtykke eller opptil 35 sykluser.
|
ADG126 er et anti-CTLA-4 fullt humant monoklonalt antistoff som spesifikt binder seg til humant CTLA-4.
Pembrolizumab (Keytruda®) er et PD-1 reseptorblokkerende antistoff (et humanisert IgG4-monoklonalt antistoff).
Andre navn:
Standarden for omsorgsbehandling vil omfatte trifluridin/tipiracil-bevacizumab, godkjent for behandling av metastatisk kolorektal kreft (CRC) og forskjellige faste svulster.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: ADG126 og Pembrolizumab (Keytruda®) i kombinasjon med Fruquintinib
For å evaluere den foreløpige antitumoreffekten av ADG126 og Pembrolizumab (Keytruda®) i kombinasjon med SOC (FRUQUINTINIB) mens du vurderer sikkerhet og toleranse.
Dosestyrken for behandling vil være basert på IB og protokollen.
Fruquintinib (Fruzaqla) er muntlig gitt en gang daglig de første 21 dagene av hver 28-dagers syklus.
Hver behandlingssyklus består av 14 dager.
Vil bli dosert til progressiv sykdom (PD), utålelige toksisiteter, uttak av samtykke eller opptil 35 sykluser.
|
ADG126 er et anti-CTLA-4 fullt humant monoklonalt antistoff som spesifikt binder seg til humant CTLA-4.
Pembrolizumab (Keytruda®) er et PD-1 reseptorblokkerende antistoff (et humanisert IgG4-monoklonalt antistoff).
Andre navn:
Standarden for omsorgsterapi, Fruquintinib, er godkjent for behandling av metastatisk kolorektal kreft (CRC) og forskjellige solide svulster.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Doseoptimalisering
Den randomiserte fase 2-doseoptimeringsarmen er ment å teste to doseringsregimer for ADG126 i kombinasjon med pembrolizumab (KEYTRUDA®), noe som gjør det mulig å velge et optimalt regime.
Studiebehandlingene kan fortsette i opptil 35 behandlinger for pembrolizumab (KEYTRUDA®) hvis gitt hver 21. dag og 18 behandlinger for pembrolizumab (KEYTRUDA®) hvis gitt hver 42. dag inntil PD, uutholdelige bivirkninger eller tilbaketrekning av samtykke. |
ADG126 er et anti-CTLA-4 fullt humant monoklonalt antistoff som spesifikt binder seg til humant CTLA-4.
Pembrolizumab (Keytruda®) er et PD-1 reseptorblokkerende antistoff (et humanisert IgG4-monoklonalt antistoff).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Få tilgang til den foreløpige antitumoraktiviteten til ADG126-pembrolizumab kombinasjonsregimer
Tidsramme: 9 måneder
|
Antall deltakere med foreløpig antitumoraktivitet
|
9 måneder
|
|
Maksimal tolerert dose (MTD) og/eller RP2D for ADG126 med trifluridin/tipiracil-bevacizumab
Tidsramme: 6 måneder
|
For å vurdere sikkerheten og toleransen til ADG126 + pembrolizumab i kombinasjon med følgende SOC-terapier (trifluridin/tipiracil-bevacizumab) i MSS CRC For å bestemme MTD og/eller RP2D for ADG126 + pembrolizumab i kombinasjon med følgende SOC -terapier i MSS CRC: |
6 måneder
|
|
Få tilgang til den foreløpige antitumoraktiviteten til ADG126 med pembrolizumab i kombinasjonsstandard for omsorg
Tidsramme: 6 måneder
|
For å vurdere den foreløpige antitumoraktiviteten til ADG126 + pembrolizumab i kombinasjon med følgende SOC-terapier i MSS CRC (Trifluridine/Tipiracil-Bevacizumab) Soc (Fruquintinib) |
6 måneder
|
|
Maksimal tolerert dose (MTD) og RP2D for ADG126 i kombinasjon med pembrolizumab.
Tidsramme: 9 måneder
|
For å fastslå maksimal tolerert dose (MTD) og anbefalt dose for fase 2 (RP2D) for ADG126+ pembrolizumab i doseeskaleringsnivåer
|
9 måneder
|
|
sikkerheten og tolererbarheten til ADG126 ved økende dosenivå i kombinasjon med pembrolizumab hos voksne med avanserte metastatiske solide tumorer
Tidsramme: 9 måneder
|
Forekomst av bivirkninger vurdert med CTCAE v5.0
|
9 måneder
|
|
Tilgang til og karakterisering av den optimale dosen basert på sikkerhets- og effektparametere
Tidsramme: 9 måneder
|
Å karakterisere den optimale dosen basert på sikkerhets- og effektparameterne
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk (PK) profil/parametre
Tidsramme: Fra første dose (syklus 1 dag 1) til siste dose (opptil 2 år)
|
Areal under tidskonsentrasjonskurven (AUC) fra tid null til uendelig (AUC0-inf)
|
Fra første dose (syklus 1 dag 1) til siste dose (opptil 2 år)
|
|
Maksimal (topp) plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Fra første dose (syklus 1 dag 1) til siste dose (opptil 2 år)
|
Maksimal (topp) plasmakonsentrasjon (Cmax)
|
Fra første dose (syklus 1 dag 1) til siste dose (opptil 2 år)
|
|
Tid til maksimal (topp) konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Fra første dose (syklus 1 dag 1) til siste dose (opptil 2 år)
|
Tid til maksimal (topp) konsentrasjon (Tmax)
|
Fra første dose (syklus 1 dag 1) til siste dose (opptil 2 år)
|
|
Bunnkonsentrasjon (Ctrough)
Tidsramme: Fra første dose (syklus 1 dag 1) til siste dose (opptil 2 år)
|
Bunnkonsentrasjon (Ctrough)
|
Fra første dose (syklus 1 dag 1) til siste dose (opptil 2 år)
|
|
Forekomst av ADA
Tidsramme: Fra første dose (syklus 1 dag 1) til siste dose (opptil 2 år)
|
dette vil bli oppsummert for alle pasienter som fikk minst 1 administrering av ADG126.
effektivitet og sikkerhet vil bli evaluert.
|
Fra første dose (syklus 1 dag 1) til siste dose (opptil 2 år)
|
|
For å vurdere sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Fra første dose (syklus 1 dag 1) til siste dose (opptil 2 år)
|
dette vil bli beregnet som andelen/prosenten av pasienter med best total respons av CR,PR,SD eller progressiv sykdom vil bli beregnet.
|
Fra første dose (syklus 1 dag 1) til siste dose (opptil 2 år)
|
|
For å vurdere progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra første dose (syklus 1 dag 1,) til siste dose (opptil 2 år)
|
PFS vil bli sensurert på tidspunktet for den siste evaluerbare tumorvurderingen (RECISTV1.1 og IRECIST)
|
Fra første dose (syklus 1 dag 1,) til siste dose (opptil 2 år)
|
|
For å vurdere total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra første dose (Syklus 1 Dag 1,) til siste dose (opptil 2 år)
|
Dette vil bli brukt til å estimere median overlevelseshvor det er aktuelt.
|
Fra første dose (Syklus 1 Dag 1,) til siste dose (opptil 2 år)
|
|
For å vurdere effektivitetsresultatene i den definerte pasientpopulasjonen
Tidsramme: Fra første dose (Syklus 1 Dag 1) til siste dose (opptil 2 år)
|
Doseoptimeringsarmen vil bli brukt for å vurdere effektutbyttet som er utledet i den definerte pasientpopulasjonen
|
Fra første dose (Syklus 1 Dag 1) til siste dose (opptil 2 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Jiping Zha, MD, PhD, Adagene Inc
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juni 2022
Primær fullføring (Antatt)
31. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
6. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
7. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Health Services Administration
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Nukleinsyrer, nukleotider og nukleosider
- Kvalitet på helsehjelpen
- Kvalitetsindikatorer, helsehjelp
- Antistoffer, monoklonalt, humanisert
- Antistoffer, monoklonalt
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Pyrimidin -nukleosider
- Pyrimidiner
- Nukleosider
- Deoxyribonucleosides
- Tymidin
- Bevacizumab
- Trifluridin
- trifluridin tipiracil medikamentkombinasjon
- Standard for omsorg
- pembrolizumab
- HMPL-013
Andre studie-ID-numre
- ADG126-P001
- KEYNOTE-C98, MK-3475-C98 (Annen identifikator: Merck Sharp & Dohme LLC)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .