ADG126 pembrolizumabbal kombinálva előrehaladott/áttétes szilárd daganatos betegeknél
2026. január 6. frissítette: Adagene Inc
Fázis 1b/2, nyílt, dózisnövelő és expanziós vizsgálat az ADG126-ról pembrolizumabbal (Anti PD-1 antitest) kombinálva előrehaladott/metasztatikus szilárd daganatos betegeknél
Ez egy 1b/2. fázisú, nyílt, dóziseszkalációs vizsgálat az ADG126-pembrolizumab kombinációs sémák biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikai és immunogenitásának értékelésére előrehaladott/metasztatikus szolid tumorokban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy 1b/2. fázisú, nyílt, többközpontú, dózisemeléssel és dóziskiterjesztéssel kapcsolatos vizsgálat az ADG 126-Pembrolizumab kombinációs sémák biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikai és előzetes hatékonyságának értékelésére előrehaladott/metasztatikus szolid tumorokban szenvedő betegeknél.
Az ADG126 vizsgálati gyógyszer egy teljesen humán monoklonális anti-CTLA-4 antitest, amely specifikusan kötődik a humán CTLA-4-hez. A pembrolizumab egy PD-1 receptor blokkoló antitest (humanizált IgG4 monoklonális antitest).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
186
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jiping Zha, MD, PhD
- Telefonszám: 650-785-9347
- E-mail: jiping_zha@adagene.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Xiaohong She, MS
- Telefonszám: 408-838-9296
- E-mail: kristine_she@adagene.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Daegu, Dél -Korea, 41931
- Megszűnt
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Seoul, Dél -Korea, 05505
- Toborzás
- Asan Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Sun Young Kim, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Ko Eun- Young
-
Seoul, Dél -Korea, 03080
- Toborzás
- Seoul National University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Seock -Ah Im, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Sae Won Han, MD
-
Seoul, Dél -Korea, 3722
- Toborzás
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Kapcsolatba lépni:
- Sang Joon Shin, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Da Seul Lee
-
Seoul, Dél -Korea, 03081
- Megszűnt
- Kangbuk Samsung Hospital
-
-
Busan Gwangyeogsi
-
Seogu, Busan Gwangyeogsi, Dél -Korea, 49201
- Megszűnt
- Dong -A University Hospital
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam, Gyeonggido, Dél -Korea, 13496
- Toborzás
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
Kapcsolatba lépni:
- Hing Jae Chon, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Song I Kang
-
Suwon, Gyeonggido, Dél -Korea, 16247
- Megszűnt
- The Catholic University of Korea Street. Vincent Hospital
-
-
North Chungcheong
-
Cheongju-si, North Chungcheong, Dél -Korea, 28644
- Toborzás
- Chungbuk National University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ki Hyeong Lee, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Hee Kyung Kim, MD
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Dél -Korea, 06351
- Toborzás
- Samsung Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Byoung Yong Shim, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Jee Yun Lee, MD
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85251
- Toborzás
- Honor Health Research Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Sharma Sunil, MD
-
-
California
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
- Toborzás
- City of Hope National Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Daneng Li, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Marwan Fakih, MD
-
Irvine, California, Egyesült Államok, 92618
- Toborzás
- City of Hope Orange County
-
Kapcsolatba lépni:
- Pashtoon Kasi, MD
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34232
- Aktív, nem toborzó
- Florida cancer specialist/Sarah Cannon Research Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195-0001
- Toborzás
- The Cleveland Clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- Smitha Krishnamurthi, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- MD Anderson Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- David Hong, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Mary Trahan
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- Toborzás
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Rachael Safyan, MD
-
-
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kína
- Toborzás
- Fujian Cancer Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yu Chen, MD
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- Toborzás
- SunYat-Sen University Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Ruihua Xu, MD
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Kína
- Toborzás
- Prince of Wales Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Brigette B.Y Ma, MD
-
Hong Kong, Hong Kong, Kína
- Toborzás
- Hong Kong Humanity & Health Clinical Trial Center
-
Kapcsolatba lépni:
- George Lau, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥18 éves a tájékozott beleegyezés időpontjában.
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1.
- Előrehaladott vagy metasztatikus szolid tumorban szenvedő betegek, akiknél az összes standard terápia után előrehaladt, vagy akik számára nem létezik további standard terápia.
- Legalább 1 mérhető elváltozás az alapvonalon a RECIST v1.1 definíciója szerint.
- Megfelelő szervműködés.
- Archív tumorbiopszia szükséges, amelyet a felvételt követő 2 éven belül kell venni. Ha nem áll rendelkezésre, friss tumor biopszia elfogadható.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők.
- Fogamzóképes korú, aki nem járul hozzá a fogamzásgátlás alkalmazásához a kezelési időszak alatt.
- Kezelés bármely vizsgált gyógyszerrel a kimosódási perióduson belül.
- Előzetes kezelés anti-CTLA-4 terápiával.
- Jelentős immunmediált AE anamnézisében.
- A központi idegrendszer (CNS) betegségeinek érintettsége.
- Autoimmun betegség története vagy kockázata.
- Kortikoszteroidokkal vagy más immunszuppresszív gyógyszerekkel (>10 mg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű) szisztémás kezelést igénylő betegek.
- Bármilyen kontrollálatlan aktív fertőzés, amely szisztémás antimikrobiális kezelést igényel (vírusos, bakteriális vagy egyéb), vagy nem kontrollált vagy rosszul kontrollált, asztma, krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD).
- Nagy műtét a vizsgált gyógyszer első adagja előtt 4 héten belül.
- Allogén szövet/szilárd szerv átültetésen esett át.
- COVID-19 vakcinát kapott a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 7 napon belül. Élő vagy élő attenuált vakcinát kapott a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 30 napon belül. Megjegyzés: Elölt vakcinák beadása megengedett.
- Pozitív COVID-19 teszt az 1. ciklus 1. napjától számított 14 napon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ADG126 a pembrolizumab -val kombinálva (KeyTruda® kereskedelmi név)
Az ADG126 IV-es infúzióját 60-90 perc alatt 30-60 perccel a pembrolizumab (KEYTRUDA®) infúzió beadása után adják be.
A kezelési ciklus 21 napból áll.
Az ADG126 és a Pembrolizumab (KEYTRUDA®) kombinált kezelés mindkettő adagolódik, amíg a progresszív betegség (PD), az elfogadhatatlan toxicitások, a hozzájárulás kivonása vagy akár 35 ciklus is.
|
Az ADG126 egy anti-CTLA-4 teljesen humán monoklonális antitest, amely kifejezetten kötődik az emberi CTLA-4-hez.
A Pembrolizumab (Keytruda®) egy PD-1 receptor-blokkoló antitest (humanizált IgG4 monoklonális antitest).
Más nevek:
|
|
Kísérleti: ADG126 és pembrolizumab (Keytruda®) trifluridinnel/tipiracil-bevacizumab-nal kombinálva
Az ADG126 és a pembrolizumab (KEYTRUDA®) előzetes daganatellenes hatékonyságának értékelése a SOC-val (trifluridin/tipiracil-bevacizumab) kombinációban, a biztonság és a tolerálhatóság értékelése közben.
Az ápolási kezelést a vizsgálati prospektusban vázolt előírások szerint kell végrehajtani.
Addig adagolják, amíg a progresszív betegség (PD), az elfogadhatatlan toxicitások, a hozzájárulás visszavonása vagy akár 35 ciklus is.
|
Az ADG126 egy anti-CTLA-4 teljesen humán monoklonális antitest, amely kifejezetten kötődik az emberi CTLA-4-hez.
A Pembrolizumab (Keytruda®) egy PD-1 receptor-blokkoló antitest (humanizált IgG4 monoklonális antitest).
Más nevek:
Az ápolási terápiák standardja magában foglalja a trifluridin/tipiracil-bevacizumabot, amelyet metasztatikus vastagbélrák (CRC) és különféle szilárd daganatok kezelésére hagytak jóvá.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: ADG126 és pembrolizumab (keytruda®) fruquintinib -vel kombinálva
Az ADG126 és a pembrolizumab (KEYTRUDA®) előzetes daganatellenes hatékonyságának értékelése a SOC -val (Fruquintinib) kombinálva, a biztonság és a tolerálhatóság értékelése közben.
A kezelés dózisszilárdsága az IB és a protokollon alapul.
A fruquintinib-t (Fruzaqla) szájon át adják naponta egyszer az egyes 28 napos ciklusok első 21 napján.
Minden kezelési ciklus 14 napból áll.
Addig adagolják, amíg a progresszív betegség (PD), az elfogadhatatlan toxicitások, a hozzájárulás visszavonása vagy akár 35 ciklus is.
|
Az ADG126 egy anti-CTLA-4 teljesen humán monoklonális antitest, amely kifejezetten kötődik az emberi CTLA-4-hez.
A Pembrolizumab (Keytruda®) egy PD-1 receptor-blokkoló antitest (humanizált IgG4 monoklonális antitest).
Más nevek:
Az ápolási terápia standardját, a fruquintinib -t jóváhagyják metasztatikus vastagbélrák (CRC) és különféle szilárd daganatok kezelésére.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Dózisoptimalizálás
A randomizált 2. fázisú dózisoptimalizálási ág célja, hogy két ADG126 dózisrezsimet teszteljen pembrolizumabmal (KEYTRUDA®) kombinálva, amely lehetővé teszi az optimális rezsim kiválasztását.
A kezelések akár 35 pembrolizumab (KEYTRUDA®) kezelésig tarthatnak, ha 21 naponként adják, és 18 pembrolizumab (KEYTRUDA®) kezelésig, ha 42 naponként adják, amíg progresszió, tűrhetetlen toxicitás vagy hozzájárulás visszavonása következik be.
|
Az ADG126 egy anti-CTLA-4 teljesen humán monoklonális antitest, amely kifejezetten kötődik az emberi CTLA-4-hez.
A Pembrolizumab (Keytruda®) egy PD-1 receptor-blokkoló antitest (humanizált IgG4 monoklonális antitest).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hozzáférés az ADG126-pembrolizumab kombinációs kezelések előzetes daganatellenes aktivitásához
Időkeret: 9 hónap
|
Az előzetes daganatellenes aktivitással rendelkező résztvevők száma
|
9 hónap
|
|
Maximális tolerált dózis (MTD) és/vagy RP2D az ADG126-hoz trifluridinnel/tipiracil-bevacizumab-nal
Időkeret: 6 hónap
|
Az ADG126 + pembrolizumab biztonságának és tolerálhatóságának felmérése a következő SOC-terápiákkal (trifluridin/tipiracil-bevacizumab) kombinálva az MSS CRC-ben Az MTD és/vagy RP2D meghatározása az ADG126 + pembrolizumab -ra az MSS CRC -ben a következő SOC -terápiákkal kombinálva: |
6 hónap
|
|
Hozzáférjen az ADG126 előzetes daganatellenes aktivitásához a pembrolizumab segítségével az ellátás kombinált standardjában
Időkeret: 6 hónap
|
Az ADG126 + pembrolizumab előzetes tumorellenes aktivitásának felmérése az MSS CRC-ben (trifluridin/tipiracil-bevacizumab) a következő SOC-terápiákkal kombinálva. SOC (fruquintinib) |
6 hónap
|
|
Az ADG126 és a pembrolizumab kombinációjának maximálisan tolerált dózisa (MTD) és javasolt 2. fázisú dózisa (RP2D).
Időkeret: 9 hónap
|
Az ADG126+ pembrolizumab maximálisan tolerált dózisának (MTD) és a 2. fázisra ajánlott dózisának (RP2D) meghatározása a dózis-emelési szinteken
|
9 hónap
|
|
az ADG126 biztonságossága és tolerálhatósága emelkedő adagolási szinten pembrolizumabmal kombinálva, előrehaladott, metastatikus szilárd daganatokkal rendelkező felnőtteknél
Időkeret: 9 hónap
|
AEs előfordulási aránya a CTCAE v5.0 szerint értékelve
|
9 hónap
|
|
Hozzáférés és karakterizálás az optimális dózis biztonsági és hatékonysági paraméterek alapján
Időkeret: 9 hónap
|
Az optimális dózis jellemzése a biztonsági és hatékonysági paraméterek alapján
|
9 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikai (PK) profil/paraméterek
Időkeret: Az első adagtól (1. ciklus, 1. nap) az utolsó adagig (2 évig)
|
Az időkoncentrációs görbe alatti terület (AUC) nullától a végtelenig (AUC0-inf)
|
Az első adagtól (1. ciklus, 1. nap) az utolsó adagig (2 évig)
|
|
Maximális (csúcs) plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: Az első adagtól (1. ciklus, 1. nap) az utolsó adagig (2 évig)
|
Maximális (csúcs) plazmakoncentráció (Cmax)
|
Az első adagtól (1. ciklus, 1. nap) az utolsó adagig (2 évig)
|
|
A maximális (csúcs) koncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax)
Időkeret: Az első adagtól (1. ciklus, 1. nap) az utolsó adagig (2 évig)
|
A maximális (csúcs) koncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax)
|
Az első adagtól (1. ciklus, 1. nap) az utolsó adagig (2 évig)
|
|
Minimális koncentráció (Ctrough)
Időkeret: Az első adagtól (1. ciklus, 1. nap) az utolsó adagig (2 évig)
|
Minimális koncentráció (Ctrough)
|
Az első adagtól (1. ciklus, 1. nap) az utolsó adagig (2 évig)
|
|
Az ADA-k előfordulása
Időkeret: Az első adagtól (1. ciklus, 1. nap) az utolsó adagig (2 évig)
|
ezt minden olyan beteg esetében összefoglaljuk, aki legalább 1 alkalommal kapott ADG126-ot.
hatékonyságát és biztonságosságát értékelni fogják.
|
Az első adagtól (1. ciklus, 1. nap) az utolsó adagig (2 évig)
|
|
A betegség-ellenőrzési arány (DCR) felmérése
Időkeret: Az első adagtól (1. ciklus, 1. nap) az utolsó adagig (2 évig)
|
ezt úgy számítják ki, hogy a CR, PR, SD vagy progresszív betegségre a legjobban reagáló betegek aránya/százaléka kerül kiszámításra.
|
Az első adagtól (1. ciklus, 1. nap) az utolsó adagig (2 évig)
|
|
A progressziómentes túlélés felmérése (PFS)
Időkeret: Az első adagtól (1. ciklus 1. napi) az utolsó adagig (legfeljebb 2 évig)
|
A PFS -t az utolsó értékelhető daganatok értékelésének idején cenzúrázzuk (RecistV1.1 és IRecist)
|
Az első adagtól (1. ciklus 1. napi) az utolsó adagig (legfeljebb 2 évig)
|
|
A teljes túlélés (OS) értékelése érdekében
Időkeret: Az első adagtól (1. ciklus, 1. nap) az utolsó adagig (akár 2 évig)
|
Ez arra szolgál, hogy a medián túlélési időt becsüljük meg, ahol ez alkalmazható.
|
Az első adagtól (1. ciklus, 1. nap) az utolsó adagig (akár 2 évig)
|
|
A meghatározott betegpopulációban az eredmények hatékonyságának felmérése
Időkeret: Az első adagtól (1. ciklus 1. nap) kezdve az utolsó adagig (legfeljebb 2 évig)
|
A dózisoptimalizálási ágat a meghatározott betegpopulációban származtatott hatásossági eredmény elérésére fogják használni
|
Az első adagtól (1. ciklus 1. nap) kezdve az utolsó adagig (legfeljebb 2 évig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jiping Zha, MD, PhD, Adagene Inc
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. június 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. október 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. május 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 2.
Első közzététel (Tényleges)
2022. június 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2026. január 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 6.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Egészségügyi szolgáltatások igazgatása
- Egészségügyi ellátás minősége, hozzáférése és értékelése
- Aminosavak, peptidek és fehérjék
- Fehérjék
- Heterociklusos vegyületek, 1 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek
- Nukleinsavak, nukleotidok és nukleozidok
- Egészségügyi ellátás minősége
- Minőségi mutatók, egészségügyi ellátás
- Antitestek, monoklonális, humanizált
- Antitestek, monoklonális
- Antitestek
- Immunoglobulinok
- Immunoproteinek
- Vérfehérjék
- Szérumglobulinok
- Globulinok
- Pirimidin nukleozidok
- Pirimidinek
- Nukleozidok
- Dezoxiribonukleozidok
- Timidin
- Bevacizumab
- Trifluridin
- trifluridin tipiracil gyógyszer kombinációja
- Gondozási színvonal
- pembrolizumab
- HMPL-013
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ADG126-P001
- KEYNOTE-C98, MK-3475-C98 (Egyéb azonosító: Merck Sharp & Dohme LLC)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .