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ADG126 em combinação com pembrolizumabe em pacientes com tumores sólidos avançados/metastáticos

6 de janeiro de 2026 atualizado por: Adagene Inc

Estudo de Fase 1b/2, Aberto, Escalonamento de Dose e Expansão de ADG126 em Combinação com Pembrolizumabe (Anticorpo Anti PD-1) em Pacientes com Tumores Sólidos Avançados/Metastáticos

Este é um estudo de fase 1b/2, aberto, escalonamento de dose para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e imunogenicidade dos esquemas de combinação ADG126-pembrolizumabe em pacientes com tumores sólidos avançados/metastáticos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase 1b/2, aberto, multicêntrico, escalonamento de dose e estudo de expansão de dose para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia preliminar dos esquemas de combinação ADG 126-Pembrolizumabe em pacientes com tumores sólidos avançados/metastáticos.

O medicamento do estudo ADG126 é um anticorpo monoclonal totalmente humano anti-CTLA-4 que se liga especificamente ao CTLA-4 humano. Pembrolizumabe é um anticorpo bloqueador do receptor PD-1 (um anticorpo monoclonal IgG4 humanizado).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

186

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Recrutamento
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contato:
          • Yu Chen, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • SunYat-Sen University Cancer Center
        • Contato:
          • Ruihua Xu, MD
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, China
        • Recrutamento
        • Prince of Wales Hospital
        • Contato:
          • Brigette B.Y Ma, MD
      • Hong Kong, Hong Kong, China
        • Recrutamento
        • Hong Kong Humanity & Health Clinical Trial Center
        • Contato:
          • George Lau, MD
  • Coréia do Sul
      • Daegu, Coréia do Sul, 41931
        • Rescindido
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 05505
        • Recrutamento
        • Asan Medical Center
        • Contato:
          • Sun Young Kim, MD
        • Contato:
          • Ko Eun- Young
      • Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contato:
          • Seock -Ah Im, MD
        • Contato:
          • Sae Won Han, MD
      • Seoul, Coréia do Sul, 3722
        • Recrutamento
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
        • Contato:
          • Sang Joon Shin, MD
        • Contato:
          • Da Seul Lee
      • Seoul, Coréia do Sul, 03081
        • Rescindido
        • Kangbuk Samsung Hospital
    • Busan Gwangyeogsi
      • Seogu, Busan Gwangyeogsi, Coréia do Sul, 49201
        • Rescindido
        • Dong -A University Hospital
    • Gyeonggido
      • Seongnam, Gyeonggido, Coréia do Sul, 13496
        • Recrutamento
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
        • Contato:
          • Hing Jae Chon, MD
        • Contato:
          • Song I Kang
      • Suwon, Gyeonggido, Coréia do Sul, 16247
        • Rescindido
        • The Catholic University of Korea Street. Vincent Hospital
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Coréia do Sul, 28644
        • Recrutamento
        • Chungbuk National University Hospital
        • Contato:
          • Ki Hyeong Lee, MD
        • Contato:
          • Hee Kyung Kim, MD
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 06351
        • Recrutamento
        • Samsung Medical Center
        • Contato:
          • Byoung Yong Shim, MD
        • Contato:
          • Jee Yun Lee, MD
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
        • Recrutamento
        • Honor Health Research Institute
        • Contato:
          • Sharma Sunil, MD
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Recrutamento
        • City of Hope National Medical Center
        • Contato:
          • Daneng Li, MD
        • Contato:
          • Marwan Fakih, MD
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • Recrutamento
        • City of Hope Orange County
        • Contato:
          • Pashtoon Kasi, MD
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Ativo, não recrutando
        • Florida cancer specialist/Sarah Cannon Research Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195-0001
        • Recrutamento
        • The Cleveland Clinic
        • Contato:
          • Smitha Krishnamurthi, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contato:
          • David Hong, MD
        • Contato:
          • Mary Trahan
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Recrutamento
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Contato:
          • Rachael Safyan, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. ≥18 anos de idade no momento do consentimento informado.
  2. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1.
  3. Pacientes com tumores sólidos avançados ou metastáticos, que progrediram após todas as terapias padrão ou para os quais não existe outra terapia padrão.
  4. Pelo menos 1 lesão mensurável na linha de base de acordo com a definição de RECIST v1.1.
  5. Funcionamento adequado dos órgãos.
  6. Uma biópsia de tumor de arquivo é necessária e deve ser feita dentro de 2 anos após a inscrição. Se não estiver disponível, uma biópsia de tumor recente é aceitável.

Critério de exclusão:

  1. Mulheres grávidas ou amamentando.
  2. Potencial para engravidar que não concorda com o uso de métodos contraceptivos durante o período de tratamento.
  3. Tratamento com qualquer medicamento experimental dentro do período de washout.
  4. Tratamento prévio com uma terapia anti-CTLA-4.
  5. História de EA significativo mediado pelo sistema imunológico.
  6. Envolvimento de doenças do sistema nervoso central (SNC).
  7. Histórico ou risco de doença autoimune.
  8. Pacientes que necessitam de tratamento sistêmico com corticosteroides ou outros medicamentos imunossupressores (>10 mg/dia de prednisona ou equivalente).
  9. Quaisquer infecções ativas descontroladas que requeiram tratamento antimicrobiano sistêmico (viral, bacteriano ou outro), ou descontroladas ou mal controladas, asma, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).
  10. Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo.
  11. Teve um transplante alogênico de tecido/órgão sólido.
  12. Recebeu uma vacina COVID-19 dentro de 7 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo. Recebeu uma vacina viva ou viva atenuada dentro de 30 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo. Nota: A administração de vacinas mortas é permitida.
  13. Um teste COVID-19 positivo dentro de 14 dias do Ciclo 1 Dia 1.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ADG126 em combinação com Pembrolizumab (nome comercial Keytruda®)
Uma infusão IV de ADG126 em 60 a 90 minutos será administrada de 30 a 60 minutos após a administração de infusão de pembrolizumab (KeyTrudA®). Um ciclo de tratamento consistirá em 21 dias. O tratamento combinado ADG126 e Pembrolizumab (KeyTrudA®) será dosado até a doença progressiva (DP), toxicidades intoleráveis, retiradas de consentimento ou até 35 ciclos.
Medicamento: ADG126
O ADG126 é um anticorpo monoclonal totalmente humano anti-CTLA-4 que se liga especificamente ao CTLA-4 humano.
Medicamento: Pembrolizumab (Keytruda®)
O Pembrolizumab (Keytruda®) é um anticorpo bloqueador do receptor PD-1 (um anticorpo monoclonal IgG4 humanizado).
Outros nomes:
  • KEYTRUDA®
Experimental: ADG126 e PEMBROLIZUMAB (KEYTRUDA®) em combinação com trifluridina/tipiracil-bevacizumab
Avaliar a eficácia preliminar antitumoral do ADG126 e do pembrolizumab (Keytruda®) em combinação com o SOC (Trifluridine/Tipiracil-Bevacizumab) enquanto avalia a segurança e a tolerabilidade. O tratamento do padrão de atendimento será administrado de acordo com as especificações descritas no folheto de investigação. Será dosado até que a doença progressiva (DP), toxicidades intoleráveis, retiradas de consentimento ou até 35 ciclos.
Medicamento: ADG126
O ADG126 é um anticorpo monoclonal totalmente humano anti-CTLA-4 que se liga especificamente ao CTLA-4 humano.
Medicamento: Pembrolizumab (Keytruda®)
O Pembrolizumab (Keytruda®) é um anticorpo bloqueador do receptor PD-1 (um anticorpo monoclonal IgG4 humanizado).
Outros nomes:
  • KEYTRUDA®
Medicamento: Padrão de atendimento (trifluridina/tipiracil-bevacizumab)
O padrão de terapia de cuidados incluirá trifluridina/tipiracil-bevacizumab, aprovada para o tratamento do câncer colorretal metastático (CRC) e vários tumores sólidos.
Outros nomes:
  • Lonsurf e Avastin
Experimental: ADG126 e PEMBROLIZUMAB (KEYTRUDA®) em combinação com Fruquintinib
Avaliar a eficácia antitumoral preliminar do ADG126 e do pembrolizumab (Keytruda®) em combinação com o SOC (Fruquintinib) enquanto avalia a segurança e a tolerabilidade. A resistência à dose para o tratamento será baseada no IB e no protocolo. Fruquintinib (Fruzaqla) é dado por via oral uma vez ao dia nos primeiros 21 dias de cada ciclo de 28 dias. Cada ciclo de tratamento consiste em 14 dias. Será dosado até que a doença progressiva (DP), toxicidades intoleráveis, retiradas de consentimento ou até 35 ciclos.
Medicamento: ADG126
O ADG126 é um anticorpo monoclonal totalmente humano anti-CTLA-4 que se liga especificamente ao CTLA-4 humano.
Medicamento: Pembrolizumab (Keytruda®)
O Pembrolizumab (Keytruda®) é um anticorpo bloqueador do receptor PD-1 (um anticorpo monoclonal IgG4 humanizado).
Outros nomes:
  • KEYTRUDA®
Medicamento: Padrão de atendimento (Fruquintinib)
O padrão de terapia de assistência, Fruquintinib, é aprovado para o tratamento do câncer colorretal metastático (CRC) e vários tumores sólidos.
Outros nomes:
  • Fruzaqla
Experimental: Otimização de Dose
O braço de Otimização de Dose da fase 2 aleatorizada destina-se a testar dois regimes de dosagem de ADG126 em combinação com pembrolizumab (KEYTRUDA®), o que permite a seleção de um regime ótimo. Os tratamentos do estudo podem continuar até 35 tratamentos para pembrolizumab (KEYTRUDA®) se administrado a cada 21 dias e 18 tratamentos para pembrolizumab (KEYTRUDA®) se administrado a cada 42 dias até PD, toxicidades intoleráveis ou retirada do consentimento.
Medicamento: ADG126
O ADG126 é um anticorpo monoclonal totalmente humano anti-CTLA-4 que se liga especificamente ao CTLA-4 humano.
Medicamento: Pembrolizumab (Keytruda®)
O Pembrolizumab (Keytruda®) é um anticorpo bloqueador do receptor PD-1 (um anticorpo monoclonal IgG4 humanizado).
Outros nomes:
  • KEYTRUDA®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acesse a atividade antitumoral preliminar dos esquemas de combinação ADG126-pembrolizumabe
Prazo: 9 meses
Número de participantes com atividade antitumoral preliminar
9 meses
Dose máxima tolerada (MTD) e/ou RP2D para ADG126 com trifluridina/tipiracil-bevacizumab
Prazo: 6 meses

Para avaliar a segurança e a tolerabilidade do ADG126 + Pembrolizumab em combinação com as seguintes terapias SOC (trifluridina/tipiracil-bevacizumab) no MSS CRC

Para determinar o MTD e/ou RP2D para adg126 + pembrolizumab em combinação com as seguintes terapias SoC no MSS CRC:
6 meses
Acesse a atividade preliminar antitumoral do ADG126 com o pembrolizumab no padrão combinado de atendimento
Prazo: 6 meses

Para avaliar a atividade antitumoral preliminar do ADG126 + PEMBROLIZUMAB em combinação com as seguintes terapias SOC no MSS CRC (trifluridina/tipiracil-bevacizumab)

SOC (Fruquintinib)
6 meses
Dose máxima tolerada (MTD) e RP2D para ADG126 em combinação com pembrolizumab.
Prazo: 9 meses
Para determinar a dose máxima tolerada (DMT) e a dose recomendada para a fase 2 (DRF2) para ADG126+ pembrolizumab em níveis de escalonamento de dose
9 meses
a segurança e a tolerabilidade do ADG126 em níveis de dose crescentes em combinação com pembrolizumab em adultos com tumores sólidos metastáticos avançados
Prazo: 9 meses
Taxa de incidência de AEs avaliada pela CTCAE v5.0
9 meses
Aceder e caracterizar a dose ótima com base nos parâmetros de segurança e eficácia
Prazo: 9 meses
Para caracterizar a dose ótima com base nos parâmetros de segurança e eficácia
9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil/parâmetros farmacocinéticos (PK)
Prazo: Desde a primeira dose (Ciclo 1 Dia 1) até a última dose (até 2 anos)
Área sob a curva de concentração de tempo (AUC) do tempo zero ao infinito (AUC0-inf)
Desde a primeira dose (Ciclo 1 Dia 1) até a última dose (até 2 anos)
Concentração plasmática máxima (pico) (Cmax)
Prazo: Desde a primeira dose (Ciclo 1 Dia 1) até a última dose (até 2 anos)
Concentração plasmática máxima (pico) (Cmax)
Desde a primeira dose (Ciclo 1 Dia 1) até a última dose (até 2 anos)
Tempo para concentração máxima (pico) (Tmax)
Prazo: Desde a primeira dose (Ciclo 1 Dia 1) até a última dose (até 2 anos)
Tempo para concentração máxima (pico) (Tmax)
Desde a primeira dose (Ciclo 1 Dia 1) até a última dose (até 2 anos)
Concentração mínima (Cvale)
Prazo: Desde a primeira dose (Ciclo 1 Dia 1) até a última dose (até 2 anos)
Concentração mínima (Cvale)
Desde a primeira dose (Ciclo 1 Dia 1) até a última dose (até 2 anos)
Incidência de ADAs
Prazo: Desde a primeira dose (Ciclo 1 Dia 1) até a última dose (até 2 anos)
isso será resumido para todos os pacientes que receberam pelo menos 1 administração de ADG126. eficácia e segurança serão avaliadas.
Desde a primeira dose (Ciclo 1 Dia 1) até a última dose (até 2 anos)
Para avaliar a taxa de controle da doença (DCR)
Prazo: Desde a primeira dose (Ciclo 1 Dia 1) até a última dose (até 2 anos)
isso será calculado como a proporção/porcentagem de pacientes com melhor resposta geral de CR, PR, SD ou doença progressiva será calculada.
Desde a primeira dose (Ciclo 1 Dia 1) até a última dose (até 2 anos)
Para avaliar a sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Da primeira dose (ciclo 1 dia 1) até a última dose (até 2 anos)
O PFS será censurado no momento da última avaliação avaliada do tumor (RECISTV1.1 e IRECIST)
Da primeira dose (ciclo 1 dia 1) até a última dose (até 2 anos)
Para avaliar a sobrevivência global (OS)
Prazo: Desde a primeira dose (Ciclo 1 Dia 1) até à última dose (até 2 anos)
Isto será utilizado para estimar os tempos medianos de sobrevivência, quando aplicável.
Desde a primeira dose (Ciclo 1 Dia 1) até à última dose (até 2 anos)
Para avaliar os resultados de eficácia na população de doentes definida
Prazo: Desde a primeira dose (Ciclo 1 Dia 1) até à última dose (até 2 anos)
O braço de otimização da dose será utilizado para aceder ao resultado de eficácia derivado na população de doentes definida
Desde a primeira dose (Ciclo 1 Dia 1) até à última dose (até 2 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Adagene Inc

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jiping Zha, MD, PhD, Adagene Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de junho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

6 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

7 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ADG126-P001
  • KEYNOTE-C98, MK-3475-C98 (Outro identificador: Merck Sharp & Dohme LLC)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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