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ADG126 in Kombination mit Pembrolizumab bei Patienten mit fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren

6. Januar 2026 aktualisiert von: Adagene Inc

Eine Open-Label-Studie der Phase 1b/2 zur Dosiseskalation und Expansion von ADG126 in Kombination mit Pembrolizumab (Anti-PD-1-Antikörper) bei Patienten mit fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren

Dies ist eine offene Dosiseskalationsstudie der Phase 1b/2 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Immunogenität von ADG126-Pembrolizumab-Kombinationstherapien bei Patienten mit fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, multizentrische Dosiseskalations- und Dosiserweiterungsstudie der Phase 1b/2 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit von ADG 126-Pembrolizumab-Kombinationstherapien bei Patienten mit fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren.

Das Studienmedikament ADG126 ist ein vollständig humaner monoklonaler Anti-CTLA-4-Antikörper, der spezifisch an humanes CTLA-4 bindet. Pembrolizumab ist ein PD-1-Rezeptor-blockierender Antikörper (ein humanisierter monoklonaler IgG4-Antikörper).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

186

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Rekrutierung
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yu Chen, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • SunYat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Ruihua Xu, MD
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, China
        • Rekrutierung
        • Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:
          • Brigette B.Y Ma, MD
      • Hong Kong, Hong Kong, China
        • Rekrutierung
        • Hong Kong Humanity & Health Clinical Trial Center
        • Kontakt:
          • George Lau, MD
  • Südkorea
      • Daegu, Südkorea, 41931
        • Beendet
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • Sun Young Kim, MD
        • Kontakt:
          • Ko Eun- Young
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Seock -Ah Im, MD
        • Kontakt:
          • Sae Won Han, MD
      • Seoul, Südkorea, 3722
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
        • Kontakt:
          • Sang Joon Shin, MD
        • Kontakt:
          • Da Seul Lee
      • Seoul, Südkorea, 03081
        • Beendet
        • Kangbuk Samsung Hospital
    • Busan Gwangyeogsi
      • Seogu, Busan Gwangyeogsi, Südkorea, 49201
        • Beendet
        • Dong -A University Hospital
    • Gyeonggido
      • Seongnam, Gyeonggido, Südkorea, 13496
        • Rekrutierung
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
        • Kontakt:
          • Hing Jae Chon, MD
        • Kontakt:
          • Song I Kang
      • Suwon, Gyeonggido, Südkorea, 16247
        • Beendet
        • The Catholic University of Korea Street. Vincent Hospital
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Südkorea, 28644
        • Rekrutierung
        • Chungbuk National University Hospital
        • Kontakt:
          • Ki Hyeong Lee, MD
        • Kontakt:
          • Hee Kyung Kim, MD
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Byoung Yong Shim, MD
        • Kontakt:
          • Jee Yun Lee, MD
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • Rekrutierung
        • Honor Health Research Institute
        • Kontakt:
          • Sharma Sunil, MD
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope National Medical Center
        • Kontakt:
          • Daneng Li, MD
        • Kontakt:
          • Marwan Fakih, MD
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • Rekrutierung
        • City of Hope Orange County
        • Kontakt:
          • Pashtoon Kasi, MD
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Florida cancer specialist/Sarah Cannon Research Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195-0001
        • Rekrutierung
        • The Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • Smitha Krishnamurthi, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • David Hong, MD
        • Kontakt:
          • Mary Trahan
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Rekrutierung
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Rachael Safyan, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
  2. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1.
  3. Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren, die nach allen Standardtherapien fortgeschritten sind oder für die keine weitere Standardtherapie existiert.
  4. Mindestens 1 messbare Läsion zu Studienbeginn gemäß der Definition von RECIST v1.1.
  5. Ausreichende Organfunktion.
  6. Eine archivierte Tumorbiopsie ist erforderlich und sollte innerhalb von 2 Jahren nach der Einschreibung durchgeführt werden. Wenn nicht verfügbar, ist eine frische Tumorbiopsie akzeptabel.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen.
  2. Gebärfähiges Potenzial, das der Anwendung von Verhütungsmitteln während des Behandlungszeitraums nicht zustimmt.
  3. Behandlung mit einem beliebigen Prüfpräparat innerhalb der Auswaschphase.
  4. Vorbehandlung mit einer Anti-CTLA-4-Therapie.
  5. Vorgeschichte signifikanter immunvermittelter AE.
  6. Beteiligung des zentralen Nervensystems (ZNS).
  7. Vorgeschichte oder Risiko einer Autoimmunerkrankung.
  8. Patienten, die eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden oder anderen immunsuppressiven Medikamenten (>10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent) benötigen.
  9. Alle unkontrollierten aktiven Infektionen, die eine systemische antimikrobielle Behandlung (viral, bakteriell oder andere) erfordern, oder unkontrollierte oder schlecht kontrollierte Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD).
  10. Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  11. Hatte eine allogene Gewebe-/Festorgantransplantation.
  12. Hat innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung einen COVID-19-Impfstoff erhalten. Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung einen Lebendimpfstoff oder attenuierten Lebendimpfstoff erhalten. Hinweis: Die Verabreichung von abgetöteten Impfstoffen ist erlaubt.
  13. Ein positiver COVID-19-Test innerhalb von 14 Tagen nach Zyklus 1 Tag 1.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ADG126 in Kombination mit Pembrolizumab (Handelsname Keytruda®)
Eine IV-Infusion von ADG126 über 60-90 Minuten wird 30-60 Minuten nach Verabreichung der Infusion von Pembrolizumab (KeyTruda®) verabreicht. Ein Behandlungszyklus besteht aus 21 Tagen. Die Kombinationsbehandlung von ADG126 und Pembrolizumab (KeyTruda®) werden beide bis zur progressiven Erkrankung (PD), unerträglichen Toxizitäten, Einwilligungsentschiedenen oder bis zu 35 Zyklen dosiert.
Arzneimittel: ADG126
ADG126 ist ein vollständig menschlicher monoklonaler Anti-CTLA-4-Antikörper, der spezifisch an das menschliche CTLA-4 bindet.
Arzneimittel: Pembrolizumab (KeyTruda®)
Pembrolizumab (KeyTruda®) ist ein PD-1-Rezeptor-blockierender Antikörper (ein humanisierter monoklonaler IgG4-Antikörper).
Andere Namen:
  • KEYTRUDA®
Experimental: ADG126 und Pembrolizumab (KeyTruda®) in Kombination mit Trifluridin/Tipiracil-Bevacizumab
Bewertung der vorläufigen Antitumorwirksamkeit von ADG126 und Pembrolizumab (KeyTruda®) in Kombination mit SOC (Trifluridin/Tipiracil-Bevacizumab) bei der Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit. Der Standard für die Behandlung wird gemäß den in der Untersuchungsbroschüre beschriebenen Spezifikationen verabreicht. Wird bis zur progressiven Erkrankung (PD), unerträglichen Toxizitäten, Einwilligungsentschiedenen oder bis zu 35 Zyklen dosiert.
Arzneimittel: ADG126
ADG126 ist ein vollständig menschlicher monoklonaler Anti-CTLA-4-Antikörper, der spezifisch an das menschliche CTLA-4 bindet.
Arzneimittel: Pembrolizumab (KeyTruda®)
Pembrolizumab (KeyTruda®) ist ein PD-1-Rezeptor-blockierender Antikörper (ein humanisierter monoklonaler IgG4-Antikörper).
Andere Namen:
  • KEYTRUDA®
Arzneimittel: Pflegestandard (Trifluridin/Tipiracil-Bevacizumab)
Der Standard der Versorgungstherapien umfasst Trifluridin/Tipiracil-Bevacizumab, das für die Behandlung von metastasiertem Darmkrebs (CRC) und verschiedenen festen Tumoren zugelassen wurde.
Andere Namen:
  • Lonsurf und Avastin
Experimental: ADG126 und Pembrolizumab (KeyTruda®) in Kombination mit Fruquintinib
Bewertung der vorläufigen Antitumorwirksamkeit von ADG126 und Pembrolizumab (KeyTruda®) in Kombination mit SOC (Fruquintinib) bei der Bewertung von Sicherheit und Verträglichkeit. Die Dosisstärke für die Behandlung basiert auf IB und Protokoll. Fruquintinib (fruzaqla) wird für die ersten 21 Tage eines jeden 28-Tage-Zyklus mündlich oral verabreicht. Jeder Behandlungszyklus besteht aus 14 Tagen. Wird bis zur progressiven Erkrankung (PD), unerträglichen Toxizitäten, Einwilligungsentschiedenen oder bis zu 35 Zyklen dosiert.
Arzneimittel: ADG126
ADG126 ist ein vollständig menschlicher monoklonaler Anti-CTLA-4-Antikörper, der spezifisch an das menschliche CTLA-4 bindet.
Arzneimittel: Pembrolizumab (KeyTruda®)
Pembrolizumab (KeyTruda®) ist ein PD-1-Rezeptor-blockierender Antikörper (ein humanisierter monoklonaler IgG4-Antikörper).
Andere Namen:
  • KEYTRUDA®
Arzneimittel: Pflegestandard (fruquintinib)
Der Standard für die Versorgungstherapie, fruquintinib, ist für die Behandlung von metastasiertem Darmkrebs (CRC) und verschiedenen festen Tumoren zugelassen.
Andere Namen:
  • Fruzaqla
Experimental: Dosierungsoptimierung
Der randomisierte Arm der Phase-2-Dosisoptimierung soll zwei Dosierungsschemata von ADG126 in Kombination mit Pembrolizumab (KEYTRUDA®) testen, was die Auswahl eines optimalen Schemas ermöglicht. Die Studienbehandlungen können bis zu 35 Behandlungen für Pembrolizumab (KEYTRUDA®) fortgesetzt werden, wenn es alle 21 Tage verabreicht wird, und 18 Behandlungen für Pembrolizumab (KEYTRUDA®), wenn es alle 42 Tage verabreicht wird, bis PD, unerträgliche Toxizitäten oder Widerruf der Einwilligung eintreten.
Arzneimittel: ADG126
ADG126 ist ein vollständig menschlicher monoklonaler Anti-CTLA-4-Antikörper, der spezifisch an das menschliche CTLA-4 bindet.
Arzneimittel: Pembrolizumab (KeyTruda®)
Pembrolizumab (KeyTruda®) ist ein PD-1-Rezeptor-blockierender Antikörper (ein humanisierter monoklonaler IgG4-Antikörper).
Andere Namen:
  • KEYTRUDA®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Greifen Sie auf die vorläufige Antitumoraktivität von ADG126-Pembrolizumab-Kombinationstherapien zu
Zeitfenster: 9 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit vorläufiger Antitumoraktivität
9 Monate
Maximal tolerierte Dosis (MTD) und/oder RP2D für ADG126 mit Trifluridin/Tipiracil-Bevacizumabab
Zeitfenster: 6 Monate

Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von ADG126 + Pembrolizumab in Kombination mit den folgenden SoC-Therapien (Trifluridin/Tipiracil-Bevacizumab) in MSS CRC

Um die MTD und/oder RP2D für ADG126 + Pembrolizumab in Kombination mit den folgenden SOC -Therapien in MSS CRC zu bestimmen:
6 Monate
Zugang zur vorläufigen Antitumoraktivität von ADG126 mit Pembrolizumab in Kombination von Versorgungsstandard
Zeitfenster: 6 Monate

Um die vorläufige Antitumoraktivität von ADG126 + Pembrolizumab in Kombination mit den folgenden SOC-Therapien in MSS CRC (Trifluridin/Tipiracil-Bevacizumab) zu bewerten

SOC (Fruquintinib)
6 Monate
Maximal tolerierte Dosis (MTD) und RP2D für ADG126 in Kombination mit Pembrolizumab.
Zeitfenster: 9 Monate
Zur Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) und der empfohlenen Dosis für Phase 2 (RP2D) für ADG126+ Pembrolizumab in Dosis-Eskalationsstufen
9 Monate
die Sicherheit und Verträglichkeit von ADG126 bei ansteigender Dosisstufe in Kombination mit Pembrolizumab bei Erwachsenen mit fortgeschrittenen metastasierenden soliden Tumoren
Zeitfenster: 9 Monate
Inzidenzrate von unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0
9 Monate
Zugang erhalten und die optimale Dosis basierend auf Sicherheits- und Wirksamkeitsparametern charakterisieren
Zeitfenster: 9 Monate
Zur Charakterisierung der optimalen Dosis basierend auf Sicherheits- und Wirksamkeitsparametern
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetisches (PK) Profil/Parameter
Zeitfenster: Von der ersten Dosis (Zyklus 1, Tag 1) bis zur letzten Dosis (bis zu 2 Jahre)
Fläche unter der Zeitkonzentrationskurve (AUC) von Null bis unendlich (AUC0-inf)
Von der ersten Dosis (Zyklus 1, Tag 1) bis zur letzten Dosis (bis zu 2 Jahre)
Maximale (Spitzen-)Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis (Zyklus 1, Tag 1) bis zur letzten Dosis (bis zu 2 Jahre)
Maximale (Spitzen-)Plasmakonzentration (Cmax)
Von der ersten Dosis (Zyklus 1, Tag 1) bis zur letzten Dosis (bis zu 2 Jahre)
Zeit bis zur maximalen (Spitzen-)Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis (Zyklus 1 Tag 1) bis zur letzten Dosis (bis zu 2 Jahre)
Zeit bis zur maximalen (Spitzen-)Konzentration (Tmax)
Von der ersten Dosis (Zyklus 1 Tag 1) bis zur letzten Dosis (bis zu 2 Jahre)
Talkonzentration (Ctrough)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis (Zyklus 1, Tag 1) bis zur letzten Dosis (bis zu 2 Jahre)
Talkonzentration (Ctrough)
Von der ersten Dosis (Zyklus 1, Tag 1) bis zur letzten Dosis (bis zu 2 Jahre)
Auftreten von ADAs
Zeitfenster: Von der ersten Dosis (Zyklus 1, Tag 1) bis zur letzten Dosis (bis zu 2 Jahre)
dies wird für alle Patienten zusammengefasst, die mindestens 1 Verabreichung von ADG126 erhalten haben. Wirksamkeit und Sicherheit werden bewertet.
Von der ersten Dosis (Zyklus 1, Tag 1) bis zur letzten Dosis (bis zu 2 Jahre)
Zur Beurteilung der Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis (Zyklus 1 Tag 1) bis zur letzten Dosis (bis zu 2 Jahre)
dies wird berechnet, indem der Anteil/Prozentsatz der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen auf CR, PR, SD oder fortschreitender Erkrankung berechnet wird.
Von der ersten Dosis (Zyklus 1 Tag 1) bis zur letzten Dosis (bis zu 2 Jahre)
Beurteilung des progressionsfreien Überlebens (PFS)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis (Zyklus 1 Tag 1) bis zur letzten Dosis (bis zu 2 Jahre)
PFS werden zum Zeitpunkt der letzten bewertbaren Tumorbewertung (Recistv1.1 und Irecist) zensiert
Von der ersten Dosis (Zyklus 1 Tag 1) bis zur letzten Dosis (bis zu 2 Jahre)
Zur Beurteilung des Gesamtüberlebens (OS)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis (Zyklus 1 Tag 1) bis zur letzten Dosis (bis zu 2 Jahre)
Dies wird zur Schätzung der medianen Überlebenszeiten verwendet, sofern zutreffend.
Von der ersten Dosis (Zyklus 1 Tag 1) bis zur letzten Dosis (bis zu 2 Jahre)
Zur Bewertung der Wirksamkeitsergebnisse in der definierten Patientenpopulation
Zeitfenster: Von der ersten Dosis (Zyklus 1 Tag 1) bis zur letzten Dosis (bis zu 2 Jahre)
Der Dosisoptimierungsarm wird verwendet, um das Wirksamkeitsergebnis in der definierten Patientenpopulation zu bewerten.
Von der ersten Dosis (Zyklus 1 Tag 1) bis zur letzten Dosis (bis zu 2 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Adagene Inc

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Jiping Zha, MD, PhD, Adagene Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADG126-P001
  • KEYNOTE-C98, MK-3475-C98 (Andere Kennung: Merck Sharp & Dohme LLC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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