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ADG126 联合派姆单抗治疗晚期/转移性实体瘤患者

2026年1月6日 更新者：Adagene Inc

ADG126 联合 Pembrolizumab（抗 PD-1 抗体）治疗晚期/转移性实体瘤患者的 1b/2 期、开放标签、剂量递增和扩展研究

这是一项 1b/2 期、开放标签、剂量递增研究，旨在评估 ADG126-pembrolizumab 联合方案在晚期/转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、PK 和免疫原性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 1b/2 期、开放标签、多中心、剂量递增和剂量扩展研究，旨在评估 ADG 126-派姆单抗联合方案在晚期/转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、PK 和初步疗效。

研究药物 ADG126 是一种抗 CTLA-4 全人单克隆抗体，可特异性结合人 CTLA-4。 Pembrolizumab 是一种 PD-1 受体阻断抗体（一种人源化 IgG4 单克隆抗体）。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

186

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • 招聘中
        • Fujian Cancer Hospital
        • 接触：
          • Yu Chen, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 招聘中
        • SunYat-Sen University Cancer Center
        • 接触：
          • Ruihua Xu, MD
    • Hong Kong
      • Hong Kong、Hong Kong、中国
        • 招聘中
        • Prince of Wales Hospital
        • 接触：
          • Brigette B.Y Ma, MD
      • Hong Kong、Hong Kong、中国
        • 招聘中
        • Hong Kong Humanity & Health Clinical Trial Center
        • 接触：
          • George Lau, MD
  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85251
        • 招聘中
        • Honor Health Research Institute
        • 接触：
          • Sharma Sunil, MD
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • 招聘中
        • City of Hope National Medical Center
        • 接触：
          • Daneng Li, MD
        • 接触：
          • Marwan Fakih, MD
      • Irvine、California、美国、92618
        • 招聘中
        • City of Hope Orange County
        • 接触：
          • Pashtoon Kasi, MD
    • Florida
      • Sarasota、Florida、美国、34232
        • 主动，不招人
        • Florida cancer specialist/Sarah Cannon Research Institute
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195-0001
        • 招聘中
        • The Cleveland Clinic
        • 接触：
          • Smitha Krishnamurthi, MD
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • MD Anderson Cancer Center
        • 接触：
          • David Hong, MD
        • 接触：
          • Mary Trahan
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • 招聘中
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • 接触：
          • Rachael Safyan, MD
  • 韩国
      • Daegu、韩国、41931
        • 终止
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Seoul、韩国、05505
        • 招聘中
        • Asan Medical Center
        • 接触：
          • Sun Young Kim, MD
        • 接触：
          • Ko Eun- Young
      • Seoul、韩国、03080
        • 招聘中
        • Seoul National University Hospital
        • 接触：
          • Seock -Ah Im, MD
        • 接触：
          • Sae Won Han, MD
      • Seoul、韩国、3722
        • 招聘中
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
        • 接触：
          • Sang Joon Shin, MD
        • 接触：
          • Da Seul Lee
      • Seoul、韩国、03081
        • 终止
        • Kangbuk Samsung Hospital
    • Busan Gwangyeogsi
      • Seogu、Busan Gwangyeogsi、韩国、49201
        • 终止
        • Dong -A University Hospital
    • Gyeonggido
      • Seongnam、Gyeonggido、韩国、13496
        • 招聘中
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
        • 接触：
          • Hing Jae Chon, MD
        • 接触：
          • Song I Kang
      • Suwon、Gyeonggido、韩国、16247
        • 终止
        • The Catholic University of Korea Street. Vincent Hospital
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si、North Chungcheong、韩国、28644
        • 招聘中
        • Chungbuk National University Hospital
        • 接触：
          • Ki Hyeong Lee, MD
        • 接触：
          • Hee Kyung Kim, MD
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韩国、06351
        • 招聘中
        • Samsung Medical Center
        • 接触：
          • Byoung Yong Shim, MD
        • 接触：
          • Jee Yun Lee, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 知情同意时年满 18 岁。
  2. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 或 1。
  3. 晚期或转移性实体瘤患者，在所有标准疗法后仍出现进展，或没有进一步的标准疗法。
  4. 根据 RECIST v1.1 的定义，基线时至少有 1 个可测量的病变。
  5. 足够的器官功能。
  6. 需要进行存档肿瘤活检，并应在入组后 2 年内进行。 如果没有，新鲜的肿瘤活检是可以接受的。

排除标准：

  1. 怀孕或哺乳期女性。
  2. 不同意在治疗期间采取避孕措施的育龄期患者。
  3. 在清除期内用任何研究药物治疗。
  4. 先前接受过抗 CTLA-4 治疗。
  5. 重大免疫介导的 AE 史。
  6. 中枢神经系统 (CNS) 疾病受累。
  7. 自身免疫性疾病的病史或风险。
  8. 需要使用皮质类固醇或其他免疫抑制药物（>10 mg/天泼尼松或等效药物）进行全身治疗的患者。
  9. 任何需要全身抗微生物治疗（病毒、细菌或其他）的不受控制的活动性感染，或不受控制或控制不佳的哮喘、慢性阻塞性肺病 (COPD)。
  10. 在研究药物首次给药前 4 周内进行过大手术。
  11. 进行过同种异体组织/实体器官移植。
  12. 在研究治疗的首剂给药前 7 天内接种过 COVID-19 疫苗。 在研究治疗的首剂给药前 30 天内接受过活疫苗或减毒活疫苗。 注意：允许使用灭活疫苗。
  13. 在第 1 周期第 1 天的 14 天内进行阳性 COVID-19 测试。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ADG126与Pembrolizumab（商品名称KeyTruda®）结合使用
Pembrolizumab（KeyTruda®）输注后30-60分钟，将在60-90分钟内静脉输注ADG126。 治疗周期将包括21天。 ADG126和Pembrolizumab（KeyTruda®）组合治疗都将受到剂量，直到进行性疾病（PD），无法忍受的毒性，同意的戒断或多达35个周期。
药品：ADG126
ADG126是一种抗CTLA-4完全人类单克隆抗体，该抗体特异性与人CTLA-4结合。
药品：Pembrolizumab（KeyTruda®）
Pembrolizumab（KeyTruda®）是PD-1受体阻滞抗体（一种人源化的IgG4单克隆抗体）。
其他名称：
  • 可瑞达®
实验性的：ADG126和Pembrolizumab（Keytruda®）与三氟氨酸/tipiracil-bevacizumab结合使用
评估ADG126和Pembrolizumab（KeyTruda®）与SOC（三氟嘧啶/tipiracil-Bevacizumab）结合的初步抗肿瘤功效，同时评估安全性和耐受性。 护理标准将根据研究手册中概述的规格进行管理。 将服用直到进行性疾病（PD），无法忍受的毒性，同意的戒断或最多35个周期。
药品：ADG126
ADG126是一种抗CTLA-4完全人类单克隆抗体，该抗体特异性与人CTLA-4结合。
药品：Pembrolizumab（KeyTruda®）
Pembrolizumab（KeyTruda®）是PD-1受体阻滞抗体（一种人源化的IgG4单克隆抗体）。
其他名称：
  • 可瑞达®
药品：护理标准（三氟烷/tipiracil-bevacizumab）
护理疗法的标准将包括三氟嘧啶/tipiracil-Bevacizumab，批准用于治疗转移性结直肠癌（CRC）和各种实体瘤。
其他名称：
  • Lonsurf和Avastin
实验性的：ADG126和Pembrolizumab（KeyTruda®）与Fruquintinib结合
为了评估ADG126和Pembrolizumab（KeyTruda®）与SOC（Fruquintinib）的初步抗肿瘤功效，同时评估安全性和耐受性。 治疗的剂量强度将基于IB和方案。 在每个28天周期的前21天，Fruquintinib（Fruzaqla）每天口服一次。 每个治疗周期包括14天。 将服用直到进行性疾病（PD），无法忍受的毒性，同意的戒断或最多35个周期。
药品：ADG126
ADG126是一种抗CTLA-4完全人类单克隆抗体，该抗体特异性与人CTLA-4结合。
药品：Pembrolizumab（KeyTruda®）
Pembrolizumab（KeyTruda®）是PD-1受体阻滞抗体（一种人源化的IgG4单克隆抗体）。
其他名称：
  • 可瑞达®
药品：护理标准（Fruquintinib）
护理疗法的标准Fruquintinib被批准用于治疗转移性结直肠癌（CRC）和各种实体瘤。
其他名称：
  • 弗鲁扎克拉
实验性的：剂量优化
随机2期剂量优化组旨在测试ADG126联合帕博利珠单抗（KEYTRUDA®）的两种给药方案，以便选择最佳治疗方案。 研究治疗可能持续至多35次帕博利珠单抗（KEYTRUDA®）治疗（若每21天给药一次）或18次帕博利珠单抗（KEYTRUDA®）治疗（若每42天给药一次），直至疾病进展、出现无法耐受的毒性或撤回知情同意。
药品：ADG126
ADG126是一种抗CTLA-4完全人类单克隆抗体，该抗体特异性与人CTLA-4结合。
药品：Pembrolizumab（KeyTruda®）
Pembrolizumab（KeyTruda®）是PD-1受体阻滞抗体（一种人源化的IgG4单克隆抗体）。
其他名称：
  • 可瑞达®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
访问 ADG126-pembrolizumab 组合方案的初步抗肿瘤活性
大体时间：9个月
具有初步抗肿瘤活性的参与者人数
9个月
Trifluridine/tipiracil-bevacizumab的ADG126的最大耐受剂量（MTD）和/或RP2D
大体时间：6个月

评估ADG126 + pembrolizumab的安全性和耐受性，并在MSS CRC中结合以下SOC疗法（trifluridine/tipiracil-bevacizumab）

为了确定ADG126 + pembrolizumab的MTD和/或RP2D与MSS CRC中的以下SOC疗法结合使用：
6个月
使用Pembrolizumab的组合标准访问ADG126的初步抗肿瘤活性
大体时间：6个月

评估ADG126 + pembrolizumab的初步抗肿瘤活性以及MSS CRC中的以下SOC治疗

SOC（Fruquintinib）
6个月
ADG126与派姆单抗联合用药的最大耐受剂量（MTD）和推荐的2期剂量（RP2D）。
大体时间：9个月
确定ADG126+帕博利珠单抗在剂量递增水平中的最大耐受剂量（MTD）和推荐二期剂量（RP2D）
9个月
ADG126 与 pembrolizumab 联合用药在晚期转移性实体瘤成人患者中递增剂量水平的安全性和耐受性
大体时间：9个月
根据CTCAE v5.0评估的不良事件发生率
9个月
基于安全性和有效性参数获取并确定最佳剂量
大体时间：9个月
基于安全性和有效性参数确定最佳剂量
9个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
药代动力学 (PK) 概况/参数
大体时间：从第一剂（第 1 周期第 1 天）到最后一剂（最多 2 年）
从时间零到无穷大的时间浓度曲线下面积 (AUC) (AUC0-inf)
从第一剂（第 1 周期第 1 天）到最后一剂（最多 2 年）
最大（峰值）血浆浓度（Cmax）
大体时间：从第一剂（第 1 周期第 1 天）到最后一剂（最多 2 年）
最大（峰值）血浆浓度（Cmax）
从第一剂（第 1 周期第 1 天）到最后一剂（最多 2 年）
达到最大（峰值）浓度的时间 (Tmax)
大体时间：从第一剂（第 1 周期第 1 天）到最后一剂（最多 2 年）
达到最大（峰值）浓度的时间 (Tmax)
从第一剂（第 1 周期第 1 天）到最后一剂（最多 2 年）
谷浓度（Ctrough）
大体时间：从第一剂（第 1 周期第 1 天）到最后一剂（最多 2 年）
谷浓度（Ctrough）
从第一剂（第 1 周期第 1 天）到最后一剂（最多 2 年）
ADA 的发生率
大体时间：从第一剂（第 1 周期第 1 天）到最后一剂（最多 2 年）
这将针对接受至少 1 次 ADG126 给药的所有患者进行总结。 将评估疗效和安全性。
从第一剂（第 1 周期第 1 天）到最后一剂（最多 2 年）
评估疾病控制率（DCR）
大体时间：从第一剂（第 1 周期第 1 天）到最后一剂（最多 2 年）
这将被计算为具有 CR、PR、SD 或进展性疾病的最佳总体反应的患者的比例/百分比。
从第一剂（第 1 周期第 1 天）到最后一剂（最多 2 年）
评估无进展生存（PFS）
大体时间：从第一剂量（第1天周期）到最后剂量（最多2年）
PFS将在上次可评估肿瘤评估时进行审查（Recistv1.1和iRecist）
从第一剂量（第1天周期）到最后剂量（最多2年）
评估总生存期（OS）
大体时间：从首次给药（周期1第1天）至末次给药（最长2年）
这将用于在适用时估计中位生存时间。
从首次给药（周期1第1天）至末次给药（最长2年）
评估指定患者人群的疗效结果
大体时间：从首次给药（第1周期第1天）至末次给药（最长2年）
剂量优化组将用于评估在定义患者群体中得出的疗效结果
从首次给药（第1周期第1天）至末次给药（最长2年）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Adagene Inc

合作者

Merck Sharp & Dohme LLC

调查人员

  • 研究主任：Jiping Zha, MD, PhD、Adagene Inc

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月15日

初级完成 (估计的)

2026年10月31日

研究完成 (估计的)

2027年4月30日

研究注册日期

首次提交

2022年5月16日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月2日

首次发布 (实际的)

2022年6月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2026年1月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月6日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ADG126-P001
  • KEYNOTE-C98, MK-3475-C98 (其他标识符：Merck Sharp & Dohme LLC)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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