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진행성/전이성 고형 종양 환자에서 펨브롤리주맙과 병용하는 ADG126

2026년 1월 6일 업데이트: Adagene Inc

진행성/전이성 고형 종양 환자에서 Pembrolizumab(항 PD-1 항체)과 병용한 ADG126의 1b/2상, 공개, 용량 증량 및 확장 연구

이것은 진행성/전이성 고형 종양 환자에서 ADG126-펨브롤리주맙 병용 요법의 안전성, 내약성, PK 및 면역원성을 평가하기 위한 1b/2상, 오픈 라벨, 용량 증량 연구입니다.

연구 개요

상세 설명

이것은 진행성/전이성 고형 종양 환자에서 ADG 126-Pembrolizumab 병용 요법의 안전성, 내약성, PK 및 예비 효능을 평가하기 위한 1b/2상, 오픈 라벨, 다기관, 용량 증량 및 용량 확장 연구입니다.

연구 약물 ADG126은 인간 CTLA-4에 특이적으로 결합하는 항-CTLA-4 완전 인간 단일클론 항체입니다. Pembrolizumab은 PD-1 수용체 차단 항체(인간화 IgG4 단클론 항체)입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

186

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Daegu, 대한민국, 41931
        • 종료됨
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • 모병
        • Asan Medical Center
        • 연락하다:
          • Sun Young Kim, MD
        • 연락하다:
          • Ko Eun- Young
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • 모병
        • Seoul National University Hospital
        • 연락하다:
          • Seock -Ah Im, MD
        • 연락하다:
          • Sae Won Han, MD
      • Seoul, 대한민국, 3722
        • 모병
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
        • 연락하다:
          • Sang Joon Shin, MD
        • 연락하다:
          • Da Seul Lee
      • Seoul, 대한민국, 03081
        • 종료됨
        • Kangbuk Samsung Hospital
    • Busan Gwangyeogsi
      • Seogu, Busan Gwangyeogsi, 대한민국, 49201
        • 종료됨
        • Dong -A University Hospital
    • Gyeonggido
      • Seongnam, Gyeonggido, 대한민국, 13496
        • 모병
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
        • 연락하다:
          • Hing Jae Chon, MD
        • 연락하다:
          • Song I Kang
      • Suwon, Gyeonggido, 대한민국, 16247
        • 종료됨
        • The Catholic University of Korea Street. Vincent Hospital
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, 대한민국, 28644
        • 모병
        • Chungbuk National University Hospital
        • 연락하다:
          • Ki Hyeong Lee, MD
        • 연락하다:
          • Hee Kyung Kim, MD
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 06351
        • 모병
        • Samsung Medical Center
        • 연락하다:
          • Byoung Yong Shim, MD
        • 연락하다:
          • Jee Yun Lee, MD
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
        • 모병
        • Honor Health Research Institute
        • 연락하다:
          • Sharma Sunil, MD
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • 모병
        • City of Hope National Medical Center
        • 연락하다:
          • Daneng Li, MD
        • 연락하다:
          • Marwan Fakih, MD
      • Irvine, California, 미국, 92618
        • 모병
        • City of Hope Orange County
        • 연락하다:
          • Pashtoon Kasi, MD
    • Florida
      • Sarasota, Florida, 미국, 34232
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Florida cancer specialist/Sarah Cannon Research Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195-0001
        • 모병
        • The Cleveland Clinic
        • 연락하다:
          • Smitha Krishnamurthi, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • MD Anderson Cancer Center
        • 연락하다:
          • David Hong, MD
        • 연락하다:
          • Mary Trahan
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • 모병
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • 연락하다:
          • Rachael Safyan, MD
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국
        • 모병
        • Fujian Cancer Hospital
        • 연락하다:
          • Yu Chen, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • 모병
        • SunYat-sen University Cancer Center
        • 연락하다:
          • Ruihua Xu, MD
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 중국
        • 모병
        • Prince of Wales Hospital
        • 연락하다:
          • Brigette B.Y Ma, MD
      • Hong Kong, Hong Kong, 중국
        • 모병
        • Hong Kong Humanity & Health Clinical Trial Center
        • 연락하다:
          • George Lau, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의 시점에 ≥18세.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1.
  3. 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자로서 모든 표준 요법 이후에 진행되었거나 더 이상의 표준 요법이 존재하지 않는 환자.
  4. RECIST v1.1의 정의에 따라 기준선에서 최소 1개의 측정 가능한 병변.
  5. 적절한 장기 기능.
  6. 보관 종양 생검이 필요하며 등록 후 2년 이내에 받아야 합니다. 가능하지 않은 경우, 새로운 종양 생검이 허용됩니다.

제외 기준:

  1. 임신 또는 모유 수유 여성.
  2. 치료 기간 동안 피임법 사용에 동의하지 않는 가임기.
  3. 워시아웃 기간 내에 연구 약물을 사용한 치료.
  4. 항-CTLA-4 요법으로 사전 치료.
  5. 상당한 면역 매개 AE의 병력.
  6. 중추신경계(CNS) 질환 관련.
  7. 자가면역 질환의 병력 또는 위험.
  8. 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제(>10 mg/day 프레드니손 또는 동등물)로 전신 치료가 필요한 환자.
  9. 전신 항균 치료(바이러스, 박테리아 또는 기타)가 필요한 제어되지 않는 활동성 감염 또는 제어되지 않거나 제대로 제어되지 않는 천식, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD).
  10. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내의 대수술.
  11. 동종 조직/고형 장기 이식을 받았습니다.
  12. 연구 치료제의 첫 투여 전 7일 이내에 COVID-19 백신을 접종받았습니다. 연구 치료제의 첫 투여 전 30일 이내에 생백신 또는 약독화 생백신을 접종받은 자. 참고: 죽은 백신의 투여는 허용됩니다.
  13. 1주기 1일 14일 이내에 양성 COVID-19 테스트.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Pembrolizumab과 함께 ADG126 (Trade Name Keytruda®)
60-90 분에 걸친 ADG126의 IV 주입은 펨브 롤리 주맙 (KEYTRUDA®) 주입을 투여 한 후 30-60 분 후에 투여 될 것이다. 치료주기는 21 일로 구성됩니다. ADG126 및 PEMBROLIZUMAB (KEYTRUDA®) 조합 치료는 진행성 질환 (PD), 참을 수없는 독성, 동의 철수 또는 최대 35주기까지 투여 될 것입니다.
ADG126은 인간 CTLA-4에 특이 적으로 결합하는 항 -CTLA-4 완전 인간 단일 클론 항체이다.
Pembrolizumab (Keytruda®)은 PD-1 수용체 차단 항체 (인간화 된 IgG4 모노클로 날 항체)이다.
다른 이름들:
  • 키트루다®
실험적: Trifluridine/Tipiracil-Bevacizumab과 함께 ADG126 및 Pembrolizumab (Keytruda®)
안전성 및 내약성을 평가하면서 SOC (Trifluridine/Tipiracil-Bevacizumab)와 함께 ADG126 및 Pembrolizumab (Keytruda®)의 예비 항 종양 효능을 평가합니다. 표준 치료 치료는 조사 브로셔에 요약 된 사양에 따라 투여됩니다. 진행성 질환 (PD), 참을 수없는 독성, 동의 철회 또는 최대 35주기까지 투여됩니다.
ADG126은 인간 CTLA-4에 특이 적으로 결합하는 항 -CTLA-4 완전 인간 단일 클론 항체이다.
Pembrolizumab (Keytruda®)은 PD-1 수용체 차단 항체 (인간화 된 IgG4 모노클로 날 항체)이다.
다른 이름들:
  • 키트루다®
표준 치료 요법에는 전이성 결장 직장암 (CRC) 및 다양한 고형 종양 치료를 위해 승인 된 트리 플루 리딘/팁 라실-바바 시주 맙이 포함됩니다.
다른 이름들:
  • Lonsurf와 Avastin
실험적: Fruquintinib와 함께 ADG126 및 Pembrolizumab (Keytruda®)
안전성 및 내약성을 평가하면서 SOC (Fruquintinib)와 함께 ADG126 및 Pembrolizumab (Keytruda®)의 예비 항 종양 효능을 평가합니다. 처리를위한 용량 강도는 IB 및 프로토콜을 기반으로합니다. Fruquintinib (Fruzaqla)는 각 28 일주기의 첫 21 일 동안 매일 한 번 구두로 제공됩니다. 각 처리주기는 14 일로 구성됩니다. 진행성 질환 (PD), 참을 수없는 독성, 동의 철회 또는 최대 35주기까지 투여됩니다.
ADG126은 인간 CTLA-4에 특이 적으로 결합하는 항 -CTLA-4 완전 인간 단일 클론 항체이다.
Pembrolizumab (Keytruda®)은 PD-1 수용체 차단 항체 (인간화 된 IgG4 모노클로 날 항체)이다.
다른 이름들:
  • 키트루다®
치료 요법 인 Fruquintinib는 전이성 결장 직장암 (CRC) 및 다양한 고형 종양 치료를 위해 승인되었습니다.
다른 이름들:
  • 프루자클라
실험적: 용량 최적화
무작위 2상 용량 최적화 그룹은 ADG126과 펨브롤리주맵(KEYTRUDA®)의 두 가지 투여 요법을 시험하여 최적의 요법을 선정하는 것을 목표로 합니다. 연구 치료는 펨브롤리주맵(KEYTRUDA®)을 21일마다 투여할 경우 최대 35회, 42일마다 투여할 경우 최대 18회까지 진행될 수 있으며, 질병 진행, 참을 수 없는 독성 또는 동의 철회 시까지 계속됩니다.
ADG126은 인간 CTLA-4에 특이 적으로 결합하는 항 -CTLA-4 완전 인간 단일 클론 항체이다.
Pembrolizumab (Keytruda®)은 PD-1 수용체 차단 항체 (인간화 된 IgG4 모노클로 날 항체)이다.
다른 이름들:
  • 키트루다®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ADG126-펨브롤리주맙 병용 요법의 예비 항종양 활성에 액세스
기간: 9개월
예비 항종양 활동 참가자 수
9개월
Trifluridine/Tipiracil-Bevacizumab을 사용한 ADG126에 대한 최대 내성 용량 (MTD) 및/또는 RP2D
기간: 6 개월

MSS CRC에서 다음 SOC 요법 (Trifluridine/Tipiracil-Bevacizumab)과 함께 ADG126 + Pembrolizumab의 안전성 및 내약성을 평가합니다.

MSS CRC에서 다음과 같은 SOC 요법과 함께 ADG126 + Pembrolizumab에 대한 MTD 및/또는 RP2D를 결정하기 위해 :

6 개월
치료의 표준 치료로 펨브 롤리 주맙과 함께 ADG126의 예비 항 종양 활성에 액세스하십시오.
기간: 6 개월

MSS CRC (Trifluridine/Tipiracil-Bevacizumab)에서 다음의 SOC 요법과 함께 ADG126 + Pembrolizumab의 예비 항 종양 활성을 평가하기 위해.

Soc (Fruquintinib)

6 개월
ADG126과 펨브롤리주맙 병용 요법의 최대 허용 용량(MTD) 및 권장 2상 용량(RP2D).
기간: 9개월
용량 증량 단계에서 ADG126+ 펨브롤리주맙의 최대 허용 용량(MTD)과 권장 2상 용량(RP2D)을 결정하기 위해
9개월
성인 진행성 전이성 고형 종양 환자에서 에스컬레이팅 용량 수준의 ADG126을 펨브롤리주맙과 병용 투여 시 안전성 및 내약성
기간: 9개월
CTCAE v5.0으로 평가된 AE의 발생률
9개월
안전성 및 효능 매개변수를 기반으로 최적 용량에 접근하고 특성화합니다
기간: 9개월
안전성 및 유효성 매개변수를 기반으로 최적 용량을 특성화하기 위해
9개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학(PK) 프로파일/파라미터
기간: 첫 번째 투여(Cycle 1 Day 1)부터 마지막 ​​투여까지(최대 2년)
시간 0에서 무한대(AUC0-inf)까지의 시간 농도 곡선(AUC) 아래 면적
첫 번째 투여(Cycle 1 Day 1)부터 마지막 ​​투여까지(최대 2년)
최대(피크) 혈장 농도(Cmax)
기간: 첫 번째 투여(Cycle 1 Day 1)부터 마지막 ​​투여까지(최대 2년)
최대(피크) 혈장 농도(Cmax)
첫 번째 투여(Cycle 1 Day 1)부터 마지막 ​​투여까지(최대 2년)
최대(피크) 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 첫 번째 투여(Cycle 1 Day 1)부터 마지막 ​​투여까지(최대 2년)
최대(피크) 농도까지의 시간(Tmax)
첫 번째 투여(Cycle 1 Day 1)부터 마지막 ​​투여까지(최대 2년)
최저 농도(Ctrough)
기간: 첫 번째 투여(Cycle 1 Day 1)부터 마지막 ​​투여까지(최대 2년)
최저 농도(Ctrough)
첫 번째 투여(Cycle 1 Day 1)부터 마지막 ​​투여까지(최대 2년)
ADA의 발생률
기간: 첫 번째 투여(Cycle 1 Day 1)부터 마지막 ​​투여까지(최대 2년)
이는 ADG126을 1회 이상 투여받은 모든 환자에 대해 요약될 것입니다. 효능과 안전성을 평가하게 됩니다.
첫 번째 투여(Cycle 1 Day 1)부터 마지막 ​​투여까지(최대 2년)
질병 통제율(DCR)을 평가하기 위해
기간: 첫 번째 투여(Cycle 1 Day 1)부터 마지막 ​​투여까지(최대 2년)
이는 CR, PR, SD 또는 진행성 질환의 최상의 전체 반응을 보이는 환자의 비율/백분율로 계산될 것입니다.
첫 번째 투여(Cycle 1 Day 1)부터 마지막 ​​투여까지(최대 2년)
진행이없는 생존 (PFS)을 평가하려면
기간: 첫 번째 복용량 (1 일 사이클 1 일)에서 마지막 복용량 (최대 2 년)까지
PF는 마지막 평가 가능한 종양 평가 시점에 검열됩니다 (RECISTV1.1 및 IRECIST)
첫 번째 복용량 (1 일 사이클 1 일)에서 마지막 복용량 (최대 2 년)까지
전체 생존율(OS)을 평가하기 위해
기간: 첫 번째 투여(사이클 1일차 1일)부터 마지막 투여(최대 2년)까지
이것은 해당되는 경우 중앙 생존 시간을 추정하는 데 사용됩니다.
첫 번째 투여(사이클 1일차 1일)부터 마지막 투여(최대 2년)까지
정의된 환자 집단에서의 효능 결과를 평가하기 위해
기간: 첫 번째 투여(사이클 1일 1일차)부터 마지막 투여(최대 2년)까지
용량 최적화 그룹은 정의된 환자 집단에서 도출된 효능 결과를 평가하는 데 사용됩니다.
첫 번째 투여(사이클 1일 1일차)부터 마지막 투여(최대 2년)까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Jiping Zha, MD, PhD, Adagene Inc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 15일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 2일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

ADG126에 대한 임상 시험

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