Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ADG126 i kombination med Pembrolizumab hos patienter med avancerede/metastatiske solide tumorer

6. januar 2026 opdateret af: Adagene Inc

En fase 1b/2, åben-label, dosiseskalering og -udvidelsesundersøgelse af ADG126 i kombination med Pembrolizumab (anti PD-1 antistof) hos patienter med avancerede/metastatiske solide tumorer

Dette er et fase 1b/2, åbent, dosiseskaleringsstudie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, PK og immunogeniciteten af ​​ADG126-pembrolizumab kombinationsregimer hos patienter med fremskredne/metastatiske solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1b/2, åbent, multicenter, dosiseskalering og dosisudvidelsesundersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, PK og den foreløbige effekt af ADG 126-Pembrolizumab kombinationsregimer hos patienter med fremskredne/metastatiske solide tumorer.

Studielægemidlet ADG126 er et anti-CTLA-4 fuldt humant monoklonalt antistof, der specifikt binder til humant CTLA-4. Pembrolizumab er et PD-1-receptorblokerende antistof (et humaniseret IgG4 monoklonalt antistof).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

186

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
        • Rekruttering
        • Honor Health Research Institute
        • Kontakt:
          • Sharma Sunil, MD
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope National Medical Center
        • Kontakt:
          • Daneng Li, MD
        • Kontakt:
          • Marwan Fakih, MD
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
        • Rekruttering
        • City of Hope Orange County
        • Kontakt:
          • Pashtoon Kasi, MD
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Florida cancer specialist/Sarah Cannon Research Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195-0001
        • Rekruttering
        • The Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • Smitha Krishnamurthi, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • David Hong, MD
        • Kontakt:
          • Mary Trahan
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Rekruttering
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Rachael Safyan, MD
  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yu Chen, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • SunYat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Ruihua Xu, MD
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Kina
        • Rekruttering
        • Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:
          • Brigette B.Y Ma, MD
      • Hong Kong, Hong Kong, Kina
        • Rekruttering
        • Hong Kong Humanity & Health Clinical Trial Center
        • Kontakt:
          • George Lau, MD
  • Sydkorea
      • Daegu, Sydkorea, 41931
        • Afsluttet
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • Sun Young Kim, MD
        • Kontakt:
          • Ko Eun- Young
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Seock -Ah Im, MD
        • Kontakt:
          • Sae Won Han, MD
      • Seoul, Sydkorea, 3722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
        • Kontakt:
          • Sang Joon Shin, MD
        • Kontakt:
          • Da Seul Lee
      • Seoul, Sydkorea, 03081
        • Afsluttet
        • Kangbuk Samsung Hospital
    • Busan Gwangyeogsi
      • Seogu, Busan Gwangyeogsi, Sydkorea, 49201
        • Afsluttet
        • Dong -A University Hospital
    • Gyeonggido
      • Seongnam, Gyeonggido, Sydkorea, 13496
        • Rekruttering
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
        • Kontakt:
          • Hing Jae Chon, MD
        • Kontakt:
          • Song I Kang
      • Suwon, Gyeonggido, Sydkorea, 16247
        • Afsluttet
        • The Catholic University of Korea Street. Vincent Hospital
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Sydkorea, 28644
        • Rekruttering
        • Chungbuk National University Hospital
        • Kontakt:
          • Ki Hyeong Lee, MD
        • Kontakt:
          • Hee Kyung Kim, MD
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Byoung Yong Shim, MD
        • Kontakt:
          • Jee Yun Lee, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥18 år på tidspunktet for informeret samtykke.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1.
  3. Patienter med fremskredne eller metastatiske solide tumorer, som har udviklet sig efter alle standardbehandlinger, eller for hvem der ikke findes yderligere standardbehandling.
  4. Mindst 1 målbar læsion ved baseline i henhold til definitionen af ​​RECIST v1.1.
  5. Tilstrækkelig organfunktion.
  6. En arkivtumorbiopsi er påkrævet og bør tages inden for 2 år efter tilmelding. Hvis den ikke er tilgængelig, er en frisk tumorbiopsi acceptabel.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinder.
  2. Den fertile alder, som ikke accepterer brugen af ​​prævention i behandlingsperioden.
  3. Behandling med ethvert forsøgslægemiddel inden for udvaskningsperioden.
  4. Forudgående behandling med en anti-CTLA-4 terapi.
  5. Anamnese med signifikant immunmedieret AE.
  6. Sygdomsinddragelse i centralnervesystemet (CNS).
  7. Anamnese eller risiko for autoimmun sygdom.
  8. Patienter, der har behov for systemisk behandling med kortikosteroider eller anden immunsuppressiv medicin (>10 mg/dag prednison eller tilsvarende).
  9. Alle ukontrollerede aktive infektioner, der kræver systemisk antimikrobiel behandling (viral, bakteriel eller anden), eller ukontrolleret eller dårligt kontrolleret, astma, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
  10. Større operation inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  11. Har fået transplanteret allogen væv/fast organ.
  12. Har modtaget en COVID-19-vaccine inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen. Har modtaget en levende eller levende svækket vaccine inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen. Bemærk: Administration af dræbte vacciner er tilladt.
  13. En positiv COVID-19-test inden for 14 dage efter cyklus 1 dag 1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ADG126 i kombination med pembrolizumab (handelsnavn KeyTruda®)
En IV-infusion af ADG126 over 60-90 minutter administreres 30-60 minutter efter administration af pembrolizumab (KeyTruda®) infusion. En behandlingscyklus vil bestå af 21 dage. ADG126 og Pembrolizumab (KeyTruda®) kombinationsbehandling begge vil blive doseret, indtil progressiv sygdom (PD), utålelige toksiciteter, tilbagetrækning af samtykke eller op til 35 cyklusser.
Medicin: ADG126
ADG126 er et anti-CTLA-4 fuldt humant monoklonalt antistof, der specifikt binder til human CTLA-4.
Medicin: Pembrolizumab (KeyTruda®)
Pembrolizumab (KeyTruda®) er et PD-1-receptor-blokerende antistof (et humaniseret IgG4 monoklonalt antistof).
Andre navne:
  • KEYTRUDA®
Eksperimentel: ADG126 og Pembrolizumab (KeyTruda®) i kombination med trifluridin/tipiracil-bevacizumab
At evaluere den foreløbige antitumoreffektivitet af ADG126 og pembrolizumab (KeyTruda®) i kombination med SOC (trifluridin/tipiracil-bevacizumab), mens de vurderer sikkerhed og tolerabilitet. Standard for plejebehandling administreres i henhold til de specifikationer, der er beskrevet i undersøgelsesbrochuren. Vil blive doseret indtil progressiv sygdom (PD), utålelige toksiciteter, tilbagetrækning af samtykke eller op til 35 cyklusser.
Medicin: ADG126
ADG126 er et anti-CTLA-4 fuldt humant monoklonalt antistof, der specifikt binder til human CTLA-4.
Medicin: Pembrolizumab (KeyTruda®)
Pembrolizumab (KeyTruda®) er et PD-1-receptor-blokerende antistof (et humaniseret IgG4 monoklonalt antistof).
Andre navne:
  • KEYTRUDA®
Medicin: Standard for pleje (trifluridin/tipiracil-bevacizumab)
Standarden for plejeterapier vil omfatte trifluridin/tipiracil-bevacizumab, godkendt til behandling af metastatisk kolorektal kræft (CRC) og forskellige faste tumorer.
Andre navne:
  • Lonsurf og Avastin
Eksperimentel: ADG126 og Pembrolizumab (KeyTruda®) i kombination med fruquintinib
At evaluere den foreløbige antitumoreffektivitet af ADG126 og pembrolizumab (KeyTruda®) i kombination med SOC (fruquintinib), mens den vurderer sikkerhed og tolerabilitet. Dosisstyrken til behandling vil være baseret på IB og protokollen. Fruquintinib (fruzaqla) gives oralt en gang dagligt i de første 21 dage af hver 28-dages cyklus. Hver behandlingscyklus består af 14 dage. Vil blive doseret indtil progressiv sygdom (PD), utålelige toksiciteter, tilbagetrækning af samtykke eller op til 35 cyklusser.
Medicin: ADG126
ADG126 er et anti-CTLA-4 fuldt humant monoklonalt antistof, der specifikt binder til human CTLA-4.
Medicin: Pembrolizumab (KeyTruda®)
Pembrolizumab (KeyTruda®) er et PD-1-receptor-blokerende antistof (et humaniseret IgG4 monoklonalt antistof).
Andre navne:
  • KEYTRUDA®
Medicin: Standard for pleje (fruquintinib)
Standarden for plejebehandling, Fruquintinib, er godkendt til behandling af metastatisk kolorektal kræft (CRC) og forskellige faste tumorer.
Andre navne:
  • Fruzaqla
Eksperimentel: Dosisoptimering
Den randomiserede fase 2 Dose Optimization-arm er beregnet til at teste to doseringsregimer af ADG126 i kombination med pembrolizumab (KEYTRUDA®), hvilket gør det muligt at vælge et optimalt regime. Studiebehandlingerne kan fortsætte i op til 35 behandlinger for pembrolizumab (KEYTRUDA®), hvis det gives hver 21. dag, og 18 behandlinger for pembrolizumab (KEYTRUDA®), hvis det gives hver 42. dag indtil PD, utålelige bivirkninger eller tilbagetrækning af samtykke.
Medicin: ADG126
ADG126 er et anti-CTLA-4 fuldt humant monoklonalt antistof, der specifikt binder til human CTLA-4.
Medicin: Pembrolizumab (KeyTruda®)
Pembrolizumab (KeyTruda®) er et PD-1-receptor-blokerende antistof (et humaniseret IgG4 monoklonalt antistof).
Andre navne:
  • KEYTRUDA®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Få adgang til den foreløbige antitumoraktivitet af ADG126-pembrolizumab kombinationsregimer
Tidsramme: 9 måneder
Antal deltagere med foreløbig antitumoraktivitet
9 måneder
Maksimal tolereret dosis (MTD) og/eller RP2D til ADG126 med trifluridin/tipiracil-bevacizumab
Tidsramme: 6 måneder

For at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ADG126 + pembrolizumab i kombination med følgende SOC-terapier (trifluridin/tipiracil-bevacizumab) i MSS CRC

For at bestemme MTD og/eller RP2D for ADG126 + pembrolizumab i kombination med følgende SOC -terapier i MSS CRC:
6 måneder
Adgang
Tidsramme: 6 måneder

For at vurdere den foreløbige antitumoraktivitet af ADG126 + pembrolizumab i kombination med følgende SOC-terapier i MSS CRC (trifluridin/tipiracil-bevacizumab)

Soc (fruquintinib)
6 måneder
Maksimalt tolereret dosis (MTD) og RP2D for ADG126 i kombination med pembrolizumab.
Tidsramme: 9 måneder
For at bestemme den maksimale tolererede dosis (MTD) og den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) for ADG126 + pembrolizumab i dosiseskaleringsniveauer
9 måneder
sikkerheden og tolerabiliteten af ADG126 ved stigende doseniveauer i kombination med pembrolizumab hos voksne med avancerede metastatiske solide tumorer
Tidsramme: 9 måneder
Forekomsten af bivirkninger vurderet ved CTCAE v5.0
9 måneder
Adgang til og karakterisering af den optimale dosis baseret på sikkerheds- og effektparametre
Tidsramme: 9 måneder
At karakterisere den optimale dosis baseret på sikkerheds- og effektparameter
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk (PK) profil/parametre
Tidsramme: Fra første dosis (cyklus 1 dag 1) til sidste dosis (op til 2 år)
Areal under tidskoncentrationskurven (AUC) fra tid nul til uendelig (AUC0-inf)
Fra første dosis (cyklus 1 dag 1) til sidste dosis (op til 2 år)
Maksimal (peak) plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Fra første dosis (cyklus 1 dag 1) til sidste dosis (op til 2 år)
Maksimal (peak) plasmakoncentration (Cmax)
Fra første dosis (cyklus 1 dag 1) til sidste dosis (op til 2 år)
Tid til maksimal (peak) koncentration (Tmax)
Tidsramme: Fra første dosis (cyklus 1 dag 1) til sidste dosis (op til 2 år)
Tid til maksimal (peak) koncentration (Tmax)
Fra første dosis (cyklus 1 dag 1) til sidste dosis (op til 2 år)
Lavkoncentration (Ctrough)
Tidsramme: Fra første dosis (cyklus 1 dag 1) til sidste dosis (op til 2 år)
Lavkoncentration (Ctrough)
Fra første dosis (cyklus 1 dag 1) til sidste dosis (op til 2 år)
Forekomst af ADA'er
Tidsramme: Fra første dosis (cyklus 1 dag 1) til sidste dosis (op til 2 år)
dette vil blive opsummeret for alle patienter, der har modtaget mindst 1 administration af ADG126. effektivitet og sikkerhed vil blive evalueret.
Fra første dosis (cyklus 1 dag 1) til sidste dosis (op til 2 år)
For at vurdere sygdomskontrolhastigheden (DCR)
Tidsramme: Fra første dosis (cyklus 1 dag 1) til sidste dosis (op til 2 år)
dette vil blive beregnet som andelen/procentdelen af ​​patienter med den bedste overordnede respons på CR,PR,SD eller progressiv sygdom vil blive beregnet.
Fra første dosis (cyklus 1 dag 1) til sidste dosis (op til 2 år)
For at vurdere den progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra første dosis (cyklus 1 dag 1) indtil den sidste dosis (op til 2 år)
PFS censureres på tidspunktet for den sidste vurderbare tumorvurdering (RECISTV1.1 og IRECIST)
Fra første dosis (cyklus 1 dag 1) indtil den sidste dosis (op til 2 år)
For at vurdere den samlede overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra første dosis (cyklus 1 dag 1) til sidste dosis (op til 2 år)
Dette vil blive brugt til at estimere median overlevelsesgange, hvor det er relevant.
Fra første dosis (cyklus 1 dag 1) til sidste dosis (op til 2 år)
For at vurdere effektivitetsresultaterne i den definerede patientpopulation
Tidsramme: Fra første dosis (cyklus 1 dag 1,) indtil sidste dosis (op til 2 år)
Dosisoptimiseringsarmen vil blive brugt til at vurdere effektivitetsresultatet udledt i den definerede patientpopulation
Fra første dosis (cyklus 1 dag 1,) indtil sidste dosis (op til 2 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Adagene Inc

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Jiping Zha, MD, PhD, Adagene Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADG126-P001
  • KEYNOTE-C98, MK-3475-C98 (Anden identifikator: Merck Sharp & Dohme LLC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede/metastatiske solide tumorer

Kliniske forsøg med ADG126

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner