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ADG126 in combinazione con pembrolizumab in pazienti con tumori solidi avanzati/metastatici

6 gennaio 2026 aggiornato da: Adagene Inc

Uno studio di fase 1b/2, in aperto, di escalation ed espansione della dose di ADG126 in combinazione con pembrolizumab (anticorpo anti PD-1) in pazienti con tumori solidi avanzati/metastatici

Si tratta di uno studio di fase 1b/2, in aperto, di aumento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'immunogenicità dei regimi di combinazione ADG126-pembrolizumab in pazienti con tumori solidi avanzati/metastatici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di Fase 1b/2, in aperto, multicentrico, di aumento della dose e di espansione della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare dei regimi di combinazione ADG 126-Pembrolizumab in pazienti con tumori solidi avanzati/metastatici.

Il farmaco in studio ADG126 è un anticorpo monoclonale completamente umano anti-CTLA-4 che si lega specificamente al CTLA-4 umano. Pembrolizumab è un anticorpo bloccante il recettore PD-1 (un anticorpo monoclonale IgG4 umanizzato).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

186

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Reclutamento
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Yu Chen, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • SunYat-sen University Cancer Center
        • Contatto:
          • Ruihua Xu, MD
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Cina
        • Reclutamento
        • Prince of Wales Hospital
        • Contatto:
          • Brigette B.Y Ma, MD
      • Hong Kong, Hong Kong, Cina
        • Reclutamento
        • Hong Kong Humanity & Health Clinical Trial Center
        • Contatto:
          • George Lau, MD
  • Corea del Sud
      • Daegu, Corea del Sud, 41931
        • Terminato
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center
        • Contatto:
          • Sun Young Kim, MD
        • Contatto:
          • Ko Eun- Young
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contatto:
          • Seock -Ah Im, MD
        • Contatto:
          • Sae Won Han, MD
      • Seoul, Corea del Sud, 3722
        • Reclutamento
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
        • Contatto:
          • Sang Joon Shin, MD
        • Contatto:
          • Da Seul Lee
      • Seoul, Corea del Sud, 03081
        • Terminato
        • Kangbuk Samsung Hospital
    • Busan Gwangyeogsi
      • Seogu, Busan Gwangyeogsi, Corea del Sud, 49201
        • Terminato
        • Dong -A University Hospital
    • Gyeonggido
      • Seongnam, Gyeonggido, Corea del Sud, 13496
        • Reclutamento
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
        • Contatto:
          • Hing Jae Chon, MD
        • Contatto:
          • Song I Kang
      • Suwon, Gyeonggido, Corea del Sud, 16247
        • Terminato
        • The Catholic University of Korea Street. Vincent Hospital
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Corea del Sud, 28644
        • Reclutamento
        • Chungbuk National University Hospital
        • Contatto:
          • Ki Hyeong Lee, MD
        • Contatto:
          • Hee Kyung Kim, MD
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 06351
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
        • Contatto:
          • Byoung Yong Shim, MD
        • Contatto:
          • Jee Yun Lee, MD
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
        • Reclutamento
        • Honor Health Research Institute
        • Contatto:
          • Sharma Sunil, MD
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope National Medical Center
        • Contatto:
          • Daneng Li, MD
        • Contatto:
          • Marwan Fakih, MD
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • Reclutamento
        • City of Hope Orange County
        • Contatto:
          • Pashtoon Kasi, MD
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
        • Attivo, non reclutante
        • Florida cancer specialist/Sarah Cannon Research Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195-0001
        • Reclutamento
        • The Cleveland Clinic
        • Contatto:
          • Smitha Krishnamurthi, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contatto:
          • David Hong, MD
        • Contatto:
          • Mary Trahan
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Reclutamento
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Contatto:
          • Rachael Safyan, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ≥18 anni di età al momento del consenso informato.
  2. Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1.
  3. Pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici, che sono progrediti dopo tutte le terapie standard o per i quali non esistono ulteriori terapie standard.
  4. Almeno 1 lesione misurabile al basale secondo la definizione di RECIST v1.1.
  5. Adeguata funzionalità degli organi.
  6. È richiesta una biopsia tumorale d'archivio e deve essere eseguita entro 2 anni dall'arruolamento. Se non disponibile, è accettabile una nuova biopsia tumorale.

Criteri di esclusione:

  1. Donne incinte o che allattano.
  2. Potenziale fertile che non acconsente all'uso della contraccezione durante il periodo di trattamento.
  3. Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale entro il periodo di washout.
  4. Precedente trattamento con una terapia anti-CTLA-4.
  5. Storia di eventi avversi immuno-mediati significativi.
  6. Coinvolgimento della malattia del sistema nervoso centrale (SNC).
  7. Storia o rischio di malattia autoimmune.
  8. Pazienti che richiedono un trattamento sistemico con corticosteroidi o altri farmaci immunosoppressori (>10 mg/die di prednisone o equivalente).
  9. Qualsiasi infezione attiva non controllata che richieda un trattamento antimicrobico sistemico (virale, batterico o altro), o non controllata o scarsamente controllata, asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
  10. Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio.
  11. Ha subito un trapianto di tessuto/organo solido allogenico.
  12. - Ha ricevuto un vaccino COVID-19 entro 7 giorni prima della prima dose del trattamento in studio. - Ha ricevuto un vaccino vivo o vivo attenuato entro 30 giorni prima della prima dose del trattamento in studio. Nota: è consentita la somministrazione di vaccini uccisi.
  13. Un test COVID-19 positivo entro 14 giorni dal Ciclo 1 Giorno 1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ADG126 in combinazione con Pembrolizumab (nome commerciale Keytruda®)
Un'infusione IV di ADG126 per oltre 60-90 minuti verrà somministrata 30-60 minuti dopo la somministrazione dell'infusione di pembrolizumab (keytruda®). Un ciclo di trattamento sarà costituito da 21 giorni. Il trattamento di combinazione ADG126 e Pembrolizumab (Keytruda®) sarà entrambi dosato fino a quando la malattia progressiva (PD), tossicità intollerabili, prelievi di consenso o fino a 35 cicli.
Droga: ADG126
ADG126 è un anticorpo monoclonale anti-CTLA-4 completamente umano che si lega specificamente al CTLA-4 umano.
Droga: Pembrolizumab (Keytruda®)
Pembrolizumab (Keytruda®) è un anticorpo bloccante del recettore PD-1 (un anticorpo monoclonale IgG4 umanizzato).
Altri nomi:
  • KEYTRUDA®
Sperimentale: ADG126 e Pembrolizumab (Keytruda®) in combinazione con trifluridina/Tipiracil-Bevacizumab
Per valutare l'efficacia preliminare antitumorale di ADG126 e pembrolizumab (Keytruda®) in combinazione con SOC (trifluridina/tipiracil-bevacizumab) valutando la sicurezza e la tollerabilità. Il trattamento standard di cure sarà somministrato in base alle specifiche delineate nella brochure investigativa. Verrà dosato fino a quando la malattia progressiva (PD), tossicità intollerabili, prelievi di consenso o fino a 35 cicli.
Droga: ADG126
ADG126 è un anticorpo monoclonale anti-CTLA-4 completamente umano che si lega specificamente al CTLA-4 umano.
Droga: Pembrolizumab (Keytruda®)
Pembrolizumab (Keytruda®) è un anticorpo bloccante del recettore PD-1 (un anticorpo monoclonale IgG4 umanizzato).
Altri nomi:
  • KEYTRUDA®
Droga: Standard of Care (trifluridina/Tipiracil-Bevacizumab)
Le terapie standard di cura includeranno trifluridina/tipiracil-bevacizumab, approvate per il trattamento del carcinoma del colon-retto metastatico (CRC) e vari tumori solidi.
Altri nomi:
  • Lonsurf e Avastin
Sperimentale: ADG126 e Pembrolizumab (Keytruda®) in combinazione con Fruqintinib
Per valutare l'efficacia antitumorale preliminare di ADG126 e Pembrolizumab (Keytruda®) in combinazione con SOC (Fruquintinib) valutando la sicurezza e la tollerabilità. La resistenza alla dose per il trattamento si baserà su IB e protocollo. Fruquintinib (Fruzaqla) viene dato per via orale una volta al giorno per i primi 21 giorni di ogni ciclo di 28 giorni. Ogni ciclo di trattamento è composto da 14 giorni. Verrà dosato fino a quando la malattia progressiva (PD), tossicità intollerabili, prelievi di consenso o fino a 35 cicli.
Droga: ADG126
ADG126 è un anticorpo monoclonale anti-CTLA-4 completamente umano che si lega specificamente al CTLA-4 umano.
Droga: Pembrolizumab (Keytruda®)
Pembrolizumab (Keytruda®) è un anticorpo bloccante del recettore PD-1 (un anticorpo monoclonale IgG4 umanizzato).
Altri nomi:
  • KEYTRUDA®
Droga: Standard of Care (Fruquintinib)
Lo standard di terapia di cura, fruquintinib, è approvato per il trattamento del carcinoma del colon -retto metastatico (CRC) e vari tumori solidi.
Altri nomi:
  • Fruzaqla
Sperimentale: Ottimizzazione della dose
Il braccio di ottimizzazione della dose randomizzato di fase 2 è destinato a testare due regimi posologici di ADG126 in combinazione con pembrolizumab (KEYTRUDA®), il che consente la selezione di un regime ottimale. I trattamenti dello studio possono continuare fino a 35 trattamenti per pembrolizumab (KEYTRUDA®) se somministrato ogni 21 giorni e 18 trattamenti per pembrolizumab (KEYTRUDA®) se somministrato ogni 42 giorni fino a PD, tossicità intollerabili o ritiro del consenso.
Droga: ADG126
ADG126 è un anticorpo monoclonale anti-CTLA-4 completamente umano che si lega specificamente al CTLA-4 umano.
Droga: Pembrolizumab (Keytruda®)
Pembrolizumab (Keytruda®) è un anticorpo bloccante del recettore PD-1 (un anticorpo monoclonale IgG4 umanizzato).
Altri nomi:
  • KEYTRUDA®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accedi all'attività antitumorale preliminare dei regimi di combinazione ADG126-pembrolizumab
Lasso di tempo: 9 mesi
Numero di partecipanti con attività antitumorale preliminare
9 mesi
Dose massima tollerata (MTD) e/o RP2D per ADG126 con trifluridina/Tipiracil-Bevacizumab
Lasso di tempo: 6 mesi

Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di ADG126 + Pembrolizumab in combinazione con le seguenti terapie SOC (trifluridina/Tipiracil-Bevacizumab) in MSS CRC

Per determinare MTD e/o RP2D per ADG126 + Pembrolizumab in combinazione con le seguenti terapie SOC in MSS CRC:
6 mesi
Accedi all'attività antitumorale preliminare di ADG126 con pembrolizumab nello standard di cure combinato
Lasso di tempo: 6 mesi

Per valutare l'attività antitumorale preliminare di ADG126 + pembrolizumab in combinazione con le seguenti terapie SOC in MSS CRC (trifluridina/Tipiracil-Bevacizumab)

SOC (Fruquintinib)
6 mesi
Dose massima tollerata (MTD) e RP2D per ADG126 in combinazione con pembrolizumab.
Lasso di tempo: 9 mesi
Per determinare la dose massima tollerata (MTD) e la dose raccomandata per la fase 2 (RP2D) per ADG126+ pembrolizumab nei livelli di escalation della dose
9 mesi
la sicurezza e la tollerabilità di ADG126 a livelli di dose crescenti in combinazione con pembrolizumab in adulti con tumori solidi metastatici avanzati
Lasso di tempo: 9 mesi
Tasso di incidenza degli AE valutati secondo CTCAE v5.0
9 mesi
Accedere e caratterizzare la dose ottimale in base ai parametri di sicurezza ed efficacia
Lasso di tempo: 9 mesi
Per caratterizzare la dose ottimale in base ai parametri di sicurezza ed efficacia
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo/parametri farmacocinetici (PK).
Lasso di tempo: Dalla prima dose (ciclo 1 giorno 1) fino all'ultima dose (fino a 2 anni)
Area sotto la curva di concentrazione nel tempo (AUC) dal tempo zero all'infinito (AUC0-inf)
Dalla prima dose (ciclo 1 giorno 1) fino all'ultima dose (fino a 2 anni)
Concentrazione plasmatica massima (di picco) (Cmax)
Lasso di tempo: Dalla prima dose (ciclo 1 giorno 1) fino all'ultima dose (fino a 2 anni)
Concentrazione plasmatica massima (di picco) (Cmax)
Dalla prima dose (ciclo 1 giorno 1) fino all'ultima dose (fino a 2 anni)
Tempo alla concentrazione massima (picco) (Tmax)
Lasso di tempo: Dalla prima dose (ciclo 1 giorno 1) fino all'ultima dose (fino a 2 anni)
Tempo alla concentrazione massima (picco) (Tmax)
Dalla prima dose (ciclo 1 giorno 1) fino all'ultima dose (fino a 2 anni)
Concentrazione minima (Ctrough)
Lasso di tempo: Dalla prima dose (ciclo 1 giorno 1) fino all'ultima dose (fino a 2 anni)
Concentrazione minima (Ctrough)
Dalla prima dose (ciclo 1 giorno 1) fino all'ultima dose (fino a 2 anni)
Incidenza di ADA
Lasso di tempo: Dalla prima dose (ciclo 1 giorno 1) fino all'ultima dose (fino a 2 anni)
questo sarà riassunto per tutti i pazienti che hanno ricevuto almeno 1 somministrazione di ADG126. l'efficacia e la sicurezza saranno valutate.
Dalla prima dose (ciclo 1 giorno 1) fino all'ultima dose (fino a 2 anni)
Per valutare il tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Dalla prima dose (ciclo 1 giorno 1) fino all'ultima dose (fino a 2 anni)
questo sarà calcolato come verrà calcolata la proporzione/percentuale di pazienti con la migliore risposta complessiva di CR, PR, DS o malattia progressiva.
Dalla prima dose (ciclo 1 giorno 1) fino all'ultima dose (fino a 2 anni)
Per valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla prima dose (ciclo 1 giorno 1) fino all'ultima dose (fino a 2 anni)
PFS verrà censurato al momento dell'ultima valutazione del tumore valutabile (RECISTV1.1 e IRECIST)
Dalla prima dose (ciclo 1 giorno 1) fino all'ultima dose (fino a 2 anni)
Per valutare la sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla prima dose (Ciclo 1 Giorno 1) fino all'ultima dose (fino a 2 anni)
Questo sarà utilizzato per stimare i tempi di sopravvivenza mediana, ove applicabile.
Dalla prima dose (Ciclo 1 Giorno 1) fino all'ultima dose (fino a 2 anni)
Per valutare gli esiti di efficacia nella popolazione di pazienti definita
Lasso di tempo: Dalla prima dose (Ciclo 1 Giorno 1) fino all'ultima dose (fino a 2 anni)
Il braccio di ottimizzazione della dose sarà utilizzato per valutare l'esito di efficacia derivato nella popolazione di pazienti definita
Dalla prima dose (Ciclo 1 Giorno 1) fino all'ultima dose (fino a 2 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Adagene Inc

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jiping Zha, MD, PhD, Adagene Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ADG126-P001
  • KEYNOTE-C98, MK-3475-C98 (Altro identificatore: Merck Sharp & Dohme LLC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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