Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ADG126 w skojarzeniu z pembrolizumabem u pacjentów z zaawansowanym/przerzutowym guzem litym

6 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Adagene Inc

Otwarte badanie fazy 1b/2 ze zwiększaniem dawki i rozszerzaniem dawki ADG126 w skojarzeniu z pembrolizumabem (przeciwciało anty-PD-1) u pacjentów z zaawansowanym/przerzutowym guzem litym

Jest to otwarte badanie fazy 1b/2 z eskalacją dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i immunogenności schematów skojarzonych ADG126-pembrolizumab u pacjentów z zaawansowanymi/przerzutowymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1b/2, w którym eskalacja i zwiększanie dawki mają na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności skojarzonych schematów ADG 126-pembrolizumab u pacjentów z zaawansowanymi/przerzutowymi guzami litymi.

Badany lek ADG126 to w pełni ludzkie przeciwciało monoklonalne anty-CTLA-4, które specyficznie wiąże się z ludzkim CTLA-4. Pembrolizumab jest przeciwciałem blokującym receptor PD-1 (humanizowane przeciwciało monoklonalne IgG4).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

186

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yu Chen, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • SunYat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Ruihua Xu, MD
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:
          • Brigette B.Y Ma, MD
      • Hong Kong, Hong Kong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Hong Kong Humanity & Health Clinical Trial Center
        • Kontakt:
          • George Lau, MD
  • Korea Południowa
      • Daegu, Korea Południowa, 41931
        • Zakończony
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Rekrutacyjny
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • Sun Young Kim, MD
        • Kontakt:
          • Ko Eun- Young
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Seock -Ah Im, MD
        • Kontakt:
          • Sae Won Han, MD
      • Seoul, Korea Południowa, 3722
        • Rekrutacyjny
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
        • Kontakt:
          • Sang Joon Shin, MD
        • Kontakt:
          • Da Seul Lee
      • Seoul, Korea Południowa, 03081
        • Zakończony
        • Kangbuk Samsung Hospital
    • Busan Gwangyeogsi
      • Seogu, Busan Gwangyeogsi, Korea Południowa, 49201
        • Zakończony
        • Dong -A University Hospital
    • Gyeonggido
      • Seongnam, Gyeonggido, Korea Południowa, 13496
        • Rekrutacyjny
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
        • Kontakt:
          • Hing Jae Chon, MD
        • Kontakt:
          • Song I Kang
      • Suwon, Gyeonggido, Korea Południowa, 16247
        • Zakończony
        • The Catholic University of Korea Street. Vincent Hospital
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Korea Południowa, 28644
        • Rekrutacyjny
        • Chungbuk National University Hospital
        • Kontakt:
          • Ki Hyeong Lee, MD
        • Kontakt:
          • Hee Kyung Kim, MD
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 06351
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Byoung Yong Shim, MD
        • Kontakt:
          • Jee Yun Lee, MD
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
        • Rekrutacyjny
        • Honor Health Research Institute
        • Kontakt:
          • Sharma Sunil, MD
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope National Medical Center
        • Kontakt:
          • Daneng Li, MD
        • Kontakt:
          • Marwan Fakih, MD
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope Orange County
        • Kontakt:
          • Pashtoon Kasi, MD
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Florida cancer specialist/Sarah Cannon Research Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195-0001
        • Rekrutacyjny
        • The Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • Smitha Krishnamurthi, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • David Hong, MD
        • Kontakt:
          • Mary Trahan
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Rekrutacyjny
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Rachael Safyan, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  2. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  3. Pacjenci z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi, u których nastąpiła progresja po wszystkich standardowych terapiach lub dla których nie istnieje dalsze standardowe leczenie.
  4. Co najmniej 1 mierzalna zmiana wyjściowa zgodnie z definicją RECIST v1.1.
  5. Odpowiednia funkcja narządów.
  6. Wymagana jest archiwalna biopsja guza, którą należy wykonać w ciągu 2 lat od rejestracji. Jeśli nie jest dostępny, akceptowalna jest świeża biopsja guza.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  2. Potencjalny wiek rozrodczy, który nie wyraża zgody na stosowanie antykoncepcji w okresie leczenia.
  3. Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w okresie wypłukiwania.
  4. Wcześniejsze leczenie terapią anty-CTLA-4.
  5. Historia znaczącego AE o podłożu immunologicznym.
  6. Zajęcie choroby ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  7. Historia lub ryzyko choroby autoimmunologicznej.
  8. Pacjenci wymagający systemowego leczenia kortykosteroidami lub innymi lekami immunosupresyjnymi (>10 mg/dobę prednizonu lub odpowiednik).
  9. Wszelkie niekontrolowane aktywne infekcje wymagające ogólnoustrojowego leczenia przeciwbakteryjnego (wirusowego, bakteryjnego lub innego) lub niekontrolowane lub słabo kontrolowane, astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP).
  10. Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  11. Przeszedł allogeniczny przeszczep tkanki/narządu miąższowego.
  12. Otrzymał szczepionkę przeciwko COVID-19 w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku. Otrzymał żywą lub żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku. Uwaga: Podawanie zabitych szczepionek jest dozwolone.
  13. Pozytywny wynik testu na obecność COVID-19 w ciągu 14 dni od dnia 1. cyklu 1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ADG126 w połączeniu z pembrolizumabem (nazwa handlowa Keytruda®)
Infuzja IV ADG126 w ciągu 60-90 minut zostanie podana 30-60 minut po podaniu wlewu pembrolizumabu (Keytruda®). Cykl leczenia będzie składał się z 21 dni. Zarówno leczenie kombinowane ADG126 i Pembrolizumab (Keytruda®) będą dawczeni do momentu postępu choroby (PD), nie do zaakceptowania toksyczności, wycofania zgody lub do 35 cykli.
Lek: ADG126
ADG126 jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym anty-CTLA-4, które szczególnie wiąże się z ludzkim CTLA-4.
Lek: Pembrolizumab (keyTruda®)
Pembrolizumab (KeyTruda®) to przeciwciało blokujące receptor PD-1 (humanizowane przeciwciało monoklonalne IgG4).
Inne nazwy:
  • KEYTRUDA®
Eksperymentalny: ADG126 i pembrolizumab (KeyTruda®) w połączeniu z triflurydyną/tipiracyl-bevacizumab
Aby ocenić wstępną skuteczność przeciwnowotworową ADG126 i pembrolizumab (Keytruda®) w połączeniu z SOC (triflurydyna/tipiracilu-devacizumab), jednocześnie oceniając bezpieczeństwo i tolerancję. Standard leczenia opieki będzie podawany zgodnie ze specyfikacjami opisanymi w broszurze badawczej. Będą dawcze, aż do postępującej choroby (PD), nie do zniesienia toksyczności, wycofania zgody lub do 35 cykli.
Lek: ADG126
ADG126 jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym anty-CTLA-4, które szczególnie wiąże się z ludzkim CTLA-4.
Lek: Pembrolizumab (keyTruda®)
Pembrolizumab (KeyTruda®) to przeciwciało blokujące receptor PD-1 (humanizowane przeciwciało monoklonalne IgG4).
Inne nazwy:
  • KEYTRUDA®
Lek: Standard opieki (triflurydyna/tipiracilu-bevacizumab)
Standard terapii opieki będzie obejmować triflurydynę/tipiracilu-bevacizumab, zatwierdzony do leczenia przerzutowego raka jelita grubego (CRC) i różnych guzów litych.
Inne nazwy:
  • Lonsurf i Avastin
Eksperymentalny: ADG126 i pembrolizumab (Keytruda®) w połączeniu z fruquintinib
Aby ocenić wstępną skuteczność przeciwnowotworową ADG126 i pembrolizumab (Keytruda®) w połączeniu z SOC (Fruquintinib), jednocześnie oceniając bezpieczeństwo i tolerancję. Siła dawki do leczenia będzie oparta na IB i protokołach. Fruquintinib (Fruzaqla) jest podawany doustnie raz dziennie przez pierwsze 21 dni każdego 28-dniowego cyklu. Każdy cykl leczenia składa się z 14 dni. Będą dawcze, aż do postępującej choroby (PD), nie do zniesienia toksyczności, wycofania zgody lub do 35 cykli.
Lek: ADG126
ADG126 jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym anty-CTLA-4, które szczególnie wiąże się z ludzkim CTLA-4.
Lek: Pembrolizumab (keyTruda®)
Pembrolizumab (KeyTruda®) to przeciwciało blokujące receptor PD-1 (humanizowane przeciwciało monoklonalne IgG4).
Inne nazwy:
  • KEYTRUDA®
Lek: Standard opieki (Fruquintinib)
Standard terapii opieki, Fruquintinib, jest zatwierdzony do leczenia przerzutowego raka jelita grubego (CRC) i różnych guzów litych.
Inne nazwy:
  • Fruzaqla
Eksperymentalny: Optymalizacja Dawkowania
Randomizowane ramię fazy 2 Optymalizacji Dawki ma na celu przetestowanie dwóch schematów dawkowania ADG126 w połączeniu z pembrolizumabem (KEYTRUDA®), co umożliwia wybór optymalnego schematu leczenia. Leczenie w badaniu może być kontynuowane przez maksymalnie 35 dawek pembrolizumabu (KEYTRUDA®) przy podawaniu co 21 dni i 18 dawek pembrolizumabu (KEYTRUDA®) przy podawaniu co 42 dni, aż do progresji choroby (PD), nietolerowanych działań toksycznych lub wycofania zgody.
Lek: ADG126
ADG126 jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym anty-CTLA-4, które szczególnie wiąże się z ludzkim CTLA-4.
Lek: Pembrolizumab (keyTruda®)
Pembrolizumab (KeyTruda®) to przeciwciało blokujące receptor PD-1 (humanizowane przeciwciało monoklonalne IgG4).
Inne nazwy:
  • KEYTRUDA®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uzyskaj dostęp do wstępnej aktywności przeciwnowotworowej schematów skojarzonych ADG126-pembrolizumab
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Liczba uczestników ze wstępną aktywnością przeciwnowotworową
9 miesięcy
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) i/lub RP2D dla ADG126 z triflurydyną/tipiracilu-bevacizumab
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję ADG126 + pembrolizumab w połączeniu z następującymi terapiami SOC (triflurydyna/tipiracilu-bevacizumab) w MSS CRC

Aby określić MTD i/lub RP2D dla ADG126 + pembrolizumab w połączeniu z następującymi terapiami SOC w MSS CRC:
6 miesięcy
Uzyskaj dostęp do wstępnej aktywności przeciwnowotworowej ADG126 z pembrolizumabem w standardzie kombinacji opieki
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Aby ocenić wstępną aktywność przeciwnowotworową ADG126 + pembrolizumab w połączeniu z następującymi terapiami SOC w MSS CRC (triflurydyna/tipiracilu-devacizumab)

Soc (Fruquintinib)
6 miesięcy
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) i zalecana dawka fazy II (RP2D) dla ADG126 w połączeniu z pembrolizumabem.
Ramy czasowe: 9 miesięcy
W celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i zalecanej dawki dla fazy 2 (RP2D) dla ADG126+ pembrolizumab w poziomach eskalacji dawki
9 miesięcy
bezpieczeństwo i tolerancja ADG126 w rosnących dawkach w skojarzeniu z pembrolizumabem u dorosłych z zaawansowanymi przerzutowymi guzami litymi
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych oceniana według CTCAE v5.0
9 miesięcy
Dostęp i scharakteryzowanie optymalnej dawki na podstawie parametrów bezpieczeństwa i skuteczności
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Aby scharakteryzować optymalną dawkę na podstawie parametrów bezpieczeństwa i skuteczności
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil/parametry farmakokinetyczne (PK).
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki (Cykl 1 Dzień 1) do ostatniej dawki (do 2 lat)
Pole pod krzywą stężenia w czasie (AUC) od czasu zero do nieskończoności (AUC0-inf)
Od pierwszej dawki (Cykl 1 Dzień 1) do ostatniej dawki (do 2 lat)
Maksymalne (szczytowe) stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki (Cykl 1 Dzień 1) do ostatniej dawki (do 2 lat)
Maksymalne (szczytowe) stężenie w osoczu (Cmax)
Od pierwszej dawki (Cykl 1 Dzień 1) do ostatniej dawki (do 2 lat)
Czas do maksymalnego (szczytowego) stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki (Cykl 1 Dzień 1) do ostatniej dawki (do 2 lat)
Czas do maksymalnego (szczytowego) stężenia (Tmax)
Od pierwszej dawki (Cykl 1 Dzień 1) do ostatniej dawki (do 2 lat)
Stężenie minimalne (Ctrough)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki (Cykl 1 Dzień 1) do ostatniej dawki (do 2 lat)
Stężenie minimalne (Ctrough)
Od pierwszej dawki (Cykl 1 Dzień 1) do ostatniej dawki (do 2 lat)
Częstość występowania ADA
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki (Cykl 1 Dzień 1) do ostatniej dawki (do 2 lat)
zostanie to podsumowane dla wszystkich pacjentów, którzy otrzymali co najmniej 1 podanie ADG126. skuteczność i bezpieczeństwo zostaną ocenione.
Od pierwszej dawki (Cykl 1 Dzień 1) do ostatniej dawki (do 2 lat)
Aby ocenić wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki (Cykl 1 Dzień 1) do ostatniej dawki (do 2 lat)
zostanie to obliczone jako proporcja/procent pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią CR, PR, SD lub postępującą chorobą.
Od pierwszej dawki (Cykl 1 Dzień 1) do ostatniej dawki (do 2 lat)
Aby ocenić przetrwanie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki (cykl 1 dzień 1, do ostatniej dawki (do 2 lat)
PFS będą cenzurowane w momencie ostatniej oceny oceny nowotworu (RECISTV1.1 i IRECIST)
Od pierwszej dawki (cykl 1 dzień 1, do ostatniej dawki (do 2 lat)
Aby ocenić całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki (cykl 1 dzień 1,) do ostatniej dawki (do 2 lat)
Posłuży to do oszacowania mediany czasu przeżycia w stosownych przypadkach.
Od pierwszej dawki (cykl 1 dzień 1,) do ostatniej dawki (do 2 lat)
Aby ocenić wyniki skuteczności w określonej populacji pacjentów
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki (Cykl 1, Dzień 1) do ostatniej dawki (do 2 lat)
Ramię optymalizacji dawki zostanie wykorzystane do oceny skuteczności uzyskanej w zdefiniowanej populacji pacjentów
Od pierwszej dawki (Cykl 1, Dzień 1) do ostatniej dawki (do 2 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Adagene Inc

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jiping Zha, MD, PhD, Adagene Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ADG126-P001
  • KEYNOTE-C98, MK-3475-C98 (Inny identyfikator: Merck Sharp & Dohme LLC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ADG126

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj