Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ADG126 v kombinaci s pembrolizumabem u pacientů s pokročilým/metastatickým solidním nádorem

6. ledna 2026 aktualizováno: Adagene Inc

Otevřená, otevřená studie fáze 1b/2 s eskalací dávky ADG126 v kombinaci s pembrolizumabem (protilátka proti PD-1) u pacientů s pokročilými/metastatickými solidními nádory

Toto je otevřená studie fáze 1b/2 s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, PK a imunogenicity kombinovaných režimů ADG126-pembrolizumab u pacientů s pokročilými/metastatickými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, multicentrická studie fáze 1b/2 s eskalací dávky a expanzí dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, PK a předběžné účinnosti kombinovaných režimů ADG 126-Pembrolizumab u pacientů s pokročilými/metastatickými solidními tumory.

Studovaný lék ADG126 je anti-CTLA-4 plně lidská monoklonální protilátka, která se specificky váže na lidský CTLA-4. Pembrolizumab je protilátka blokující receptor PD-1 (humanizovaná monoklonální protilátka IgG4).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

186

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Daegu, Jižní Korea, 41931
        • Ukončeno
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Nábor
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • Sun Young Kim, MD
        • Kontakt:
          • Ko Eun- Young
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Seock -Ah Im, MD
        • Kontakt:
          • Sae Won Han, MD
      • Seoul, Jižní Korea, 3722
        • Nábor
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
        • Kontakt:
          • Sang Joon Shin, MD
        • Kontakt:
          • Da Seul Lee
      • Seoul, Jižní Korea, 03081
        • Ukončeno
        • Kangbuk Samsung Hospital
    • Busan Gwangyeogsi
      • Seogu, Busan Gwangyeogsi, Jižní Korea, 49201
        • Ukončeno
        • Dong -A University Hospital
    • Gyeonggido
      • Seongnam, Gyeonggido, Jižní Korea, 13496
        • Nábor
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
        • Kontakt:
          • Hing Jae Chon, MD
        • Kontakt:
          • Song I Kang
      • Suwon, Gyeonggido, Jižní Korea, 16247
        • Ukončeno
        • The Catholic University of Korea Street. Vincent Hospital
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Jižní Korea, 28644
        • Nábor
        • Chungbuk National University Hospital
        • Kontakt:
          • Ki Hyeong Lee, MD
        • Kontakt:
          • Hee Kyung Kim, MD
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 06351
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Byoung Yong Shim, MD
        • Kontakt:
          • Jee Yun Lee, MD
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
        • Nábor
        • Honor Health Research Institute
        • Kontakt:
          • Sharma Sunil, MD
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • City of Hope National Medical Center
        • Kontakt:
          • Daneng Li, MD
        • Kontakt:
          • Marwan Fakih, MD
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
        • Nábor
        • City of Hope Orange County
        • Kontakt:
          • Pashtoon Kasi, MD
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • Aktivní, ne nábor
        • Florida cancer specialist/Sarah Cannon Research Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195-0001
        • Nábor
        • The Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • Smitha Krishnamurthi, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • David Hong, MD
        • Kontakt:
          • Mary Trahan
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Nábor
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Rachael Safyan, MD
  • Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Nábor
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yu Chen, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • SunYat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Ruihua Xu, MD
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Čína
        • Nábor
        • Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:
          • Brigette B.Y Ma, MD
      • Hong Kong, Hong Kong, Čína
        • Nábor
        • Hong Kong Humanity & Health Clinical Trial Center
        • Kontakt:
          • George Lau, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥18 let v době informovaného souhlasu.
  2. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  3. Pacienti s pokročilými nebo metastazujícími solidními tumory, kteří progredovali po všech standardních terapiích nebo pro které neexistuje žádná další standardní terapie.
  4. Alespoň 1 měřitelná léze na začátku podle definice RECIST v1.1.
  5. Přiměřená funkce orgánů.
  6. Je vyžadována archivní biopsie nádoru a měla by být provedena do 2 let od zařazení. Pokud není k dispozici, je přijatelná čerstvá biopsie nádoru.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící ženy.
  2. Ve fertilním věku, který nesouhlasí s užíváním antikoncepce v době léčby.
  3. Léčba jakýmkoliv hodnoceným lékem během vymývacího období.
  4. Předchozí léčba anti-CTLA-4 terapií.
  5. Anamnéza významné imunitně zprostředkované AE.
  6. Postižení centrálního nervového systému (CNS).
  7. Anamnéza nebo riziko autoimunitního onemocnění.
  8. Pacienti vyžadující systémovou léčbu kortikosteroidy nebo jinými imunosupresivními léky (>10 mg/den prednison nebo ekvivalent).
  9. Jakékoli nekontrolované aktivní infekce vyžadující systémovou antimikrobiální léčbu (virovou, bakteriální nebo jinou) nebo nekontrolované nebo špatně kontrolované astma, chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN).
  10. Velký chirurgický zákrok během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku.
  11. Má alogenní transplantaci tkáně/pevného orgánu.
  12. Obdržel vakcínu COVID-19 během 7 dnů před první dávkou studijní léčby. Dostal živou nebo živou atenuovanou vakcínu během 30 dnů před první dávkou studijní léčby. Poznámka: Podání usmrcených vakcín je povoleno.
  13. Pozitivní test na COVID-19 do 14 dnů od cyklu 1 den 1.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ADG126 v kombinaci s Pembrolizumabem (obchodní název Keytruda®)
IV infuze ADG126 po 60-90 minutách bude podána 30-60 minut po podání pembrolizumabu (Keytruda®) infuze. Ošetřovací cyklus bude sestávat z 21 dnů. Kombinovaná léčba ADG126 a Pembrolizumab (KeyTruda®) bude dálena do progresivního onemocnění (PD), nesnesitelné toxicity, stažení souhlasu nebo až 35 cyklů.
Lék: ADG126
ADG126 je anti-CTLA-4 plně lidská monoklonální protilátka, která se specificky váže na lidskou CTLA-4.
Lék: Pembrolizumab (Keytruda®)
Pembrolizumab (KeyTruda®) je protilátka blokující receptory PD-1 (humanizovaná monoklonální protilátka IgG4).
Ostatní jména:
  • KEYTRUDA®
Experimentální: Adg126 a Pembrolizumab (Keytruda®) v kombinaci s trifluridinem/tipiracil-bevacizumababem
Pro vyhodnocení předběžné protinádorové účinnosti ADG126 a Pembrolizumabu (Keytruda®) v kombinaci s SOC (trifluridin/tipiracil-bevacizumab) při hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti. Standard péče o léčbu bude podáván podle specifikací uvedených ve vyšetřovací brožuře. Bude dávkováno až do progresivního onemocnění (PD), nesnesitelné toxicity, stažení souhlasu nebo až 35 cyklů.
Lék: ADG126
ADG126 je anti-CTLA-4 plně lidská monoklonální protilátka, která se specificky váže na lidskou CTLA-4.
Lék: Pembrolizumab (Keytruda®)
Pembrolizumab (KeyTruda®) je protilátka blokující receptory PD-1 (humanizovaná monoklonální protilátka IgG4).
Ostatní jména:
  • KEYTRUDA®
Lék: Standard péče (trifluridin/tipiracil-bevacizumab)
Mezi terapie péče bude zahrnovat trifluridin/tipiracil-bevacizumab, schválený pro léčbu metastatického kolorektálního karcinomu (CRC) a různých solidních nádorů.
Ostatní jména:
  • Lonsurf a Avastin
Experimentální: Adg126 a Pembrolizumab (Keytruda®) v kombinaci s Fruquintinibem
Pro vyhodnocení předběžné protinádorové účinnosti ADG126 a Pembrolizumabu (Keytruda®) v kombinaci se SOC (Fruquintinib) při hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti. Pevnost v léčbě bude založena na IB a protokolu. Fruquintinib (Fruzaqla) je orálně podáván jednou denně po dobu prvních 21 dnů každého 28denního cyklu. Každý léčebný cyklus se skládá ze 14 dnů. Bude dávkováno až do progresivního onemocnění (PD), nesnesitelné toxicity, stažení souhlasu nebo až 35 cyklů.
Lék: ADG126
ADG126 je anti-CTLA-4 plně lidská monoklonální protilátka, která se specificky váže na lidskou CTLA-4.
Lék: Pembrolizumab (Keytruda®)
Pembrolizumab (KeyTruda®) je protilátka blokující receptory PD-1 (humanizovaná monoklonální protilátka IgG4).
Ostatní jména:
  • KEYTRUDA®
Lék: Standard of Care (Fruquintinib)
Standard terapie péče, Fruquintinib, je schválen pro léčbu metastatického karcinomu kolorektálního karcinomu (CRC) a různých solidních nádorů.
Ostatní jména:
  • Fruzaqla
Experimentální: Optimalizace dávkování
Randomizovaná fáze 2 ramene Optimalizace dávkování má za cíl otestovat dva dávkovací režimy ADG126 v kombinaci s pembrolizumabem (KEYTRUDA®), což umožňuje výběr optimálního režimu. Léčba ve studii může pokračovat až do 35 podání pembrolizumabu (KEYTRUDA®) při podávání každých 21 dní a 18 podání pembrolizumabu (KEYTRUDA®) při podávání každých 42 dní, dokud nedojde k progresi onemocnění (PD), nesnesitelným toxicitám nebo odvolání souhlasu.
Lék: ADG126
ADG126 je anti-CTLA-4 plně lidská monoklonální protilátka, která se specificky váže na lidskou CTLA-4.
Lék: Pembrolizumab (Keytruda®)
Pembrolizumab (KeyTruda®) je protilátka blokující receptory PD-1 (humanizovaná monoklonální protilátka IgG4).
Ostatní jména:
  • KEYTRUDA®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Získejte přístup k předběžné protinádorové aktivitě kombinovaných režimů ADG126-pembrolizumab
Časové okno: 9 měsíců
Počet účastníků s předběžnou protinádorovou aktivitou
9 měsíců
Maximální tolerovaná dávka (MTD) a/nebo RP2D pro ADG126 s trifluridinem/Tipiracil-Bevacizumabab
Časové okno: 6 měsíců

Posoudit bezpečnost a snášenlivost ADG126 + Pembrolizumab v kombinaci s následujícími SOC terapiemi (trifluridin/tipiracil-bevacizumab) v MSS CRC

Chcete -li stanovit MTD a/nebo RP2D pro ADG126 + Pembrolizumab v kombinaci s následujícími terapiemi SOC v MSS CRC:
6 měsíců
Přístup k předběžné protinádorové aktivitě ADG126 s pembrolizumabem v kombinaci standardu péče
Časové okno: 6 měsíců

Posoudit předběžnou protinádorovou aktivitu ADG126 + Pembrolizumab v kombinaci s následujícími SOC terapiemi v MSS CRC (trifluridin/tipiracil-bevacizumab)

Soc (Fruquintinib)
6 měsíců
Maximální tolerovaná dávka (MTD) a RP2D pro ADG126 v kombinaci s pembrolizumabem.
Časové okno: 9 měsíců
Ke stanovení maximální tolerované dávky (MTD) a doporučené dávky pro fázi 2 (RP2D) pro ADG126+ pembrolizumab v úrovních eskalace dávky
9 měsíců
bezpečnost a snášenlivost přípravku ADG126 při eskalaci dávky v kombinaci s pembrolizumabem u dospělých pacientů s pokročilými metastatickými solidními tumory
Časové okno: 9 měsíců
Incidence rate of AEs as assessed by CTCAE v5.0
9 měsíců
Přístup a charakterizace optimální dávky na základě parametrů bezpečnosti a účinnosti
Časové okno: 9 měsíců
Pro charakterizaci optimální dávky na základě bezpečnostních a účinnostních parametrů
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický (PK) profil/parametry
Časové okno: Od první dávky (cyklus 1 den 1,) do poslední dávky (až 2 roky)
Plocha pod křivkou časové koncentrace (AUC) od času nula do nekonečna (AUC0-inf)
Od první dávky (cyklus 1 den 1,) do poslední dávky (až 2 roky)
Maximální (vrcholová) plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Od první dávky (cyklus 1 den 1,) do poslední dávky (až 2 roky)
Maximální (vrcholová) plazmatická koncentrace (Cmax)
Od první dávky (cyklus 1 den 1,) do poslední dávky (až 2 roky)
Čas do dosažení maximální (špičkové) koncentrace (Tmax)
Časové okno: Od první dávky (cyklus 1 den 1,) do poslední dávky (až 2 roky)
Čas do dosažení maximální (špičkové) koncentrace (Tmax)
Od první dávky (cyklus 1 den 1,) do poslední dávky (až 2 roky)
Údolní koncentrace (Ctrough)
Časové okno: Od první dávky (cyklus 1 den 1,) do poslední dávky (až 2 roky)
Údolní koncentrace (Ctrough)
Od první dávky (cyklus 1 den 1,) do poslední dávky (až 2 roky)
Výskyt ADA
Časové okno: Od první dávky (cyklus 1 den 1,) do poslední dávky (až 2 roky)
toto bude shrnuto pro všechny pacienty, kteří dostali alespoň 1 podání ADG126. bude hodnocena účinnost a bezpečnost.
Od první dávky (cyklus 1 den 1,) do poslední dávky (až 2 roky)
K posouzení míry kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Od první dávky (cyklus 1 den 1,) do poslední dávky (až 2 roky)
to bude vypočítáno jako podíl/procento pacientů s nejlepší celkovou odpovědí na CR, PR, SD nebo progresivní onemocnění.
Od první dávky (cyklus 1 den 1,) do poslední dávky (až 2 roky)
Posoudit přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od první dávky (cyklus 1 den 1,) do poslední dávky (až 2 roky)
PFS budou cenzurovány v době posledního hodnocení hodnocení nádoru (RECISTV1.1 a IRECIST)
Od první dávky (cyklus 1 den 1,) do poslední dávky (až 2 roky)
Pro posouzení celkového přežití (OS)
Časové okno: Od první dávky (cyklus 1 den 1) do poslední dávky (až 2 roky)
Toto bude použito k odhadu mediánu přežití, pokud je to možné.
Od první dávky (cyklus 1 den 1) do poslední dávky (až 2 roky)
Pro posouzení výsledků účinnosti v definované pacientské populaci
Časové okno: Od první dávky (cyklus 1 den 1) do poslední dávky (až 2 roky)
Rameno optimalizace dávky bude použito k vyhodnocení účinnosti získané v definované pacientské populaci
Od první dávky (cyklus 1 den 1) do poslední dávky (až 2 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Adagene Inc

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jiping Zha, MD, PhD, Adagene Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ADG126-P001
  • KEYNOTE-C98, MK-3475-C98 (Jiný identifikátor: Merck Sharp & Dohme LLC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé/metastatické solidní nádory

Klinické studie na ADG126

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit